Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ELEKT-D: Terapia elektrowstrząsami (ECT) a ketamina u pacjentów z depresją oporną na leczenie (TRD) (ELEKT-D)

1 września 2023 zaktualizowane przez: Bo Hu
Celem badania jest przeprowadzenie porównawczego, randomizowanego badania porównawczego terapii elektrowstrząsowej (ECT) w porównaniu z ketaminą u pacjentów z depresją lekooporną (TRD) w warunkach rzeczywistych, z wynikami zgłaszanymi przez pacjentów jako podstawowymi i drugorzędowymi miarami wyników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z depresją oporną na leczenie, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie spełniają żadnych kryteriów wykluczenia, zostaną losowo przydzieleni do terapii elektrowstrząsowej (ECT) trzy razy w tygodniu lub wlewu ketaminy dwa razy w tygodniu. Pacjenci będą odpowiadać na kwestionariusze dotyczące objawów przed rozpoczęciem leczenia. Ostra faza leczenia w ramach badania potrwa od trzech do pięciu tygodni. W zależności od odpowiedzi na leczenie, niektórzy pacjenci będą obserwowani przez dodatkowe sześć miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

403

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  2. Pacjenci hospitalizowani lub ambulatoryjni skierowani przez swoich dostawców na leczenie EW i kwalifikujący się do leczenia EW
  3. Mężczyźni/kobiety w wieku co najmniej 21 lat, ale nie starszym niż 75 lat

  4. Spełnij kryteria DSM-5 dla epizodu dużej depresji w sposób określony przez oba:

    A. ocena diagnostyczna klinicysty i B. potwierdzona MINI International Neuropsychiatric Interview

  5. Obecny epizod depresyjny trwający co najmniej 4 tygodnie

  6. Spełnij wszystkie poniższe kryteria na skalach oceny objawów podczas badania przesiewowego:

    A. Wynik w skali MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale) >20 B. Skala oceny manii Younga (YMRS) ≤ 5 C. Montrealska ocena funkcji poznawczych (MoCA) ≥18

  7. Przeszli ≥2 odpowiednie próby leków przeciwdepresyjnych lub strategii wspomagających w ciągu swojego życia (Patrz Wytyczne ATHF dotyczące ukończenia, aby uzyskać wskazówki dotyczące dawki/czasu wymaganego, aby badanie zostało uznane za odpowiednie).
  8. W opinii badacza pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia i innych procedur próbnych w czasie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Spełnij kryteria DSM-5 dla choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, zaburzenia schizofrenopodobnego, zaburzenia schizoafektywnego, upośledzenia umysłowego lub całościowych zaburzeń rozwojowych
  2. Spełnia wszelkie kryteria wykluczenia z leczenia EW lub ketaminą, zgodnie z opisem w wytycznych klinicznych lub zgodnie z oceną badacza
  3. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  4. Pacjent cierpi na poważną chorobę lub poważne zaburzenie neurologiczne
  5. Pacjent ma znaną alergię na ketaminę lub przyjmuje lek, który może wchodzić w interakcje z ketaminą
  6. Rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego z cechami psychotycznymi w trakcie aktualnego epizodu depresyjnego
  7. Nie można wyrazić świadomej zgody
  8. Został wcześniej włączony/randomizowany do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: terapia elektrowstrząsami (ECT)
Zabiegi będą wykonywane 3 razy w tygodniu, łącznie do 9 zabiegów w ciągu 3-5 tygodni. Początkowe leczenie EW polega na wykonaniu ultrakrótkiego impulsu w prawo jednostronnego (RUL) przy 6-krotnym progu drgawkowym. Próg drgawkowy i dawkę można zwiększyć według uznania badacza i pacjenta.
Procedura: terapia elektrowstrząsami (ECT)
EW to procedura wykonywana w znieczuleniu ogólnym, w której małe prądy elektryczne przechodzą przez mózg, celowo wywołując krótki napad. Pacjenci, którzy nie zareagowali na leki przeciwdepresyjne, mogą być kandydatami do EW. ECT jest zatwierdzony przez FDA do leczenia depresji opornej na leczenie.
Aktywny komparator: wlew ketaminy
Zabiegi będą wykonywane 2 razy w tygodniu do łącznie 6 zabiegów w ciągu 3-5 tygodni. Początkowa standardowa dawka będzie wynosić 0,5 mg/kg we wlewie trwającym 40 minut. Dawkę można zmodyfikować, jeśli jest to uzasadnione klinicznie, według uznania badacza i pacjenta.
Lek: Ketamina
Ketamina jest lekiem stosowanym jako krótko działający środek znieczulający w medycynie pediatrycznej i dla dorosłych. Subanestetyczne (niskie) dawki będą podawane pacjentom we wlewie w celu oceny, czy pomaga to w leczeniu objawów depresji u pacjentów, którzy nie zareagowali na leczenie przeciwdepresyjne. Ketamina nie jest zatwierdzona przez FDA dla tego wskazania, a jej skuteczność w depresji opornej na leczenie nie została udowodniona. Wcześniejsze badania wykazały, że subanestetyczne dawki ketaminy mogą być pomocne w przypadku depresji opornej na leczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedziami na leczenie na podstawie 16-punktowej skali samoopisowej Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR-16)
Ramy czasowe: Ostra faza badania (wizyta wyjściowa do wizyty kończącej leczenie) — około 3-5 tygodni
Odpowiedź definiuje się jako co najmniej 50% poprawę w skali QIDS-SR-16 od wizyty początkowej do wizyty kończącej leczenie. Wizyta kończąca leczenie odbędzie się 3-5 tygodni po wizycie początkowej.
Ostra faza badania (wizyta wyjściowa do wizyty kończącej leczenie) — około 3-5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedziami na leczenie w oparciu o skalę ocen Montgomery-Łsberg (MADRS)
Ramy czasowe: Ostra faza badania (wizyta wyjściowa do wizyty kończącej leczenie) — około 3-5 tygodni
Miarą wyniku był odsetek osób, u których wystąpiła odpowiedź na wizytę na zakończenie leczenia, zdefiniowany jako spadek wyniku MADRS o ≥50% od wizyty początkowej (tj. pierwszej wizyty w leczeniu) do wizyty na zakończenie leczenia (w ciągu 3 dni ostatniego leczenia).
Ostra faza badania (wizyta wyjściowa do wizyty kończącej leczenie) — około 3-5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bo Hu

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Amit Anand, MD, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ELEKT-D

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na terapia elektrowstrząsami (ECT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj