Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ELEKT-D: Elektrokonvulsiv terapi (ECT) vs. ketamin hos pasienter med behandlingsresistent depresjon (TRD) (ELEKT-D)

1. september 2023 oppdatert av: Bo Hu
Målet med studien er å gjennomføre en komparativ randomisert studie av elektrokonvulsiv terapi (ECT) vs. ketamin for pasienter med behandlingsresistent depresjon (TRD) i en virkelig verden med pasientrapporterte utfall som primære og sekundære utfallsmål.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med behandlingsresistent depresjon som oppfyller alle inklusjonskriterier og ikke oppfyller noen eksklusjonskriterier vil bli randomisert til enten elektrokonvulsiv terapi (ECT) tre ganger per uke eller ketamininfusjon to ganger per uke. Pasienter vil svare på spørreskjemaer om symptomene sine før behandling. Den akutte behandlingsfasen av studien vil vare tre til fem uker. Avhengig av respons på behandlingen vil noen pasienter bli fulgt i ytterligere seks måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

403

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke før noen studierelaterte prosedyrer utføres
  2. Innlagte eller polikliniske pasienter henvist av leverandørene for ECT-behandling og kvalifisert for ECT-behandling
  3. Menn/kvinner minst 21 år men ikke eldre enn 75 år

  4. Oppfyll DSM-5-kriteriene for alvorlig depressiv episode i en som bestemt av begge:

    A. klinikerens diagnostiske evaluering og B. bekreftet med MINI International Neuropsychiatric Interview

  5. En aktuell depressiv episode som har vart i minimum 4 uker

  6. Oppfyll alle følgende kriterier på symptomvurderingsskalaer ved screening:

    A. Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score >20 B. Young Mania Rating Scale (YMRS) på ≤ 5 C. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) på ≥18

  7. Har hatt ≥2 adekvate utprøvinger av antidepressiva eller forsterkningsstrategier i løpet av livet (Se ATHF-retningslinjer for fullføring for retningslinjer for dose/varighet som kreves for at en studie skal anses som tilstrekkelig.)
  8. Etter etterforskerens mening er pasienten villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan og andre prøveprosedyrer i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Oppfyll DSM-5-kriteriene for bipolar lidelse, schizofreni, schizofreniform lidelse, schizoaffektiv lidelse, mental retardasjon eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse
  2. Oppfyller alle eksklusjonskriterier for ECT- eller ketaminbehandling som beskrevet i de kliniske retningslinjene eller i henhold til etterforskerens vurdering
  3. Pasienten er gravid eller ammer
  4. Pasienten har en alvorlig medisinsk sykdom eller alvorlig nevrologisk lidelse
  5. Pasienten har en kjent ketaminallergi eller tar en medisin som kan samhandle med ketamin
  6. Diagnose av alvorlig depressiv lidelse med psykotiske trekk under den aktuelle depressive episoden
  7. Kan ikke gi informert samtykke
  8. Ble tidligere registrert/randomisert i forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: elektrokonvulsiv terapi (ECT)
Behandlinger vil bli gitt 3 ganger i uken opp til totalt 9 behandlinger over 3 - 5 uker. Innledende ECT-behandling er Right Unilateral (RUL) ultrakort puls ved 6X anfallsterskel. Anfallsterskel og dose kan økes etter utreder og pasients skjønn.
Fremgangsmåte: elektrokonvulsiv terapi (ECT)
ECT er en prosedyre utført under generell anestesi hvor små elektriske strømmer føres gjennom hjernen, som med vilje utløser et kort anfall. Pasienter som ikke har respondert på antidepressiva kan være kandidater for ECT. ECT er FDA-godkjent for behandlingsresistent depresjon.
Aktiv komparator: ketamininfusjon
Behandlinger vil bli gitt 2 ganger i uken opp til totalt 6 behandlinger over 3 - 5 uker. Initial standarddose vil være 0,5 mg/kg infusjon over 40 minutter. Dosen kan endres hvis det er klinisk berettiget i henhold til utrederen og pasientens skjønn.
Legemiddel: Ketamin
Ketamin er et medikament som brukes som et korttidsvirkende bedøvelsesmiddel i pediatrisk og voksenmedisin. Subbanestetiske (lave) doser vil bli gitt til pasienter via infusjon for å vurdere om det hjelper med depresjonssymptomer hos pasienter som ikke har respondert på antidepressiv behandling. Ketamin er ikke FDA-godkjent for denne indikasjonen, og dets effektivitet i behandlingsresistent depresjon er ikke bevist. Tidligere studier har indikert at subanestetiske doser av ketamin kan være nyttige for behandlingsresistent depresjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingssvar basert på 16-elements rask oversikt over depressiv symptomatologi-selvrapportskala (QIDS-SR-16)
Tidsramme: Akutt studiefase (grunnlinjebesøk til avsluttet behandlingsbesøk) - ca. 3-5 uker
Respons er definert som en forbedring på minst 50 % i QIDS-SR-16-skalaen fra baseline til avsluttet behandlingsbesøk. Slutt på behandlingsbesøket vil finne sted 3-5 uker etter baseline-besøket.
Akutt studiefase (grunnlinjebesøk til avsluttet behandlingsbesøk) - ca. 3-5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingssvar basert på Montgomery-Åsberg Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Akutt studiefase (grunnlinjebesøk til avsluttet behandlingsbesøk) - ca. 3-5 uker
Utfallsmålet var prosentandelen av respondere ved behandlingssluttbesøket, definert som en ≥50 % reduksjon i MADRS-score fra baseline-besøket (dvs. første behandlingsbesøk) til avsluttet behandlingsbesøk (innen 3 dager) av siste behandling).
Akutt studiefase (grunnlinjebesøk til avsluttet behandlingsbesøk) - ca. 3-5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bo Hu

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amit Anand, MD, The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

17. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ELEKT-D

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på elektrokonvulsiv terapi (ECT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere