Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ELEKT-D: Elektrokonvulsiv terapi (ECT) vs. ketamin hos patienter med behandlingsresistent depression (TRD) (ELEKT-D)

1. september 2023 opdateret af: Bo Hu
Målet med undersøgelsen er at udføre et sammenlignende randomiseret forsøg med elektrokonvulsiv terapi (ECT) vs. ketamin til patienter med behandlingsresistent depression (TRD) i en virkelig verden med patientrapporterede resultater som primære og sekundære resultatmål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med behandlingsresistent depression, som opfylder alle inklusionskriterier og ikke opfylder nogen eksklusionskriterier, vil blive randomiseret til enten elektrokonvulsiv terapi (ECT) tre gange om ugen eller ketamininfusion to gange om ugen. Patienterne vil besvare spørgeskemaer om deres symptomer forud for behandlinger. Den akutte behandlingsfase af undersøgelsen vil vare tre til fem uger. Afhængig af respons på behandlingen vil nogle patienter blive fulgt i yderligere seks måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

403

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kelly Brezina, BSN
  • Telefonnummer: (216) 445-8561
  • E-mail: brezink@ccf.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke før undersøgelsesrelaterede procedurer udføres
  2. Indlagte eller ambulante patienter henvist af deres udbydere til ECT-behandling og berettiget til ECT-behandling
  3. Mænd/hun er mindst 21 år, men ikke ældre end 75 år

  4. Opfyld DSM-5-kriterierne for svær depressiv episode i en som bestemt af begge:

    A. klinikerens diagnostiske evaluering og B. bekræftet med MINI International Neuropsychiatric Interview

  5. En aktuel depressiv episode, der har varet minimum 4 uger

  6. Opfyld alle følgende kriterier på symptomvurderingsskalaer ved screening:

    A. Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score >20 B. Young Mania Rating Scale (YMRS) på ≤ 5 C. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) på ≥18

  7. Har haft ≥2 tilstrækkelige forsøg med antidepressiva eller forstærkningsstrategier i løbet af deres levetid (se ATHF-retningslinjer for udførelse for retningslinjer for dosis/varighed, der kræves for, at et forsøg kan anses for tilstrækkeligt).
  8. Efter investigators mening er patienten villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og andre forsøgsprocedurer i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfyld DSM-5 kriterier for bipolar lidelse, skizofreni, skizofreniform lidelse, skizoaffektiv lidelse, mental retardering eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse
  2. Opfylder alle udelukkelseskriterier for ECT- eller ketaminbehandling som beskrevet i de kliniske retningslinjer eller ifølge investigatorens vurdering
  3. Patienten er gravid eller ammer
  4. Patienten har en alvorlig medicinsk sygdom eller alvorlig neurologisk lidelse
  5. Patienten har en kendt ketaminallergi eller tager en medicin, der kan interagere med ketamin
  6. Diagnose af svær depressiv lidelse med psykotiske træk under den aktuelle depressive episode
  7. Ude af stand til at give informeret samtykke
  8. Var tidligere tilmeldt/randomiseret i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: elektrokonvulsiv terapi (ECT)
Behandlinger vil blive givet 3 gange om ugen op til i alt 9 behandlinger over 3 - 5 uger. Indledende ECT-behandling er Right Unilateral (RUL) ultrakort puls ved 6X anfaldstærskel. Anfaldstærskel og dosis kan øges efter investigator og patientens skøn.
Procedure: elektrokonvulsiv terapi (ECT)
ECT er en procedure udført under generel anæstesi, hvor små elektriske strømme føres gennem hjernen, hvilket med vilje udløser et kort anfald. Patienter, der ikke har reageret på antidepressiv medicin, kan være kandidater til ECT. ECT er FDA godkendt til behandlingsresistent depression.
Aktiv komparator: ketamininfusion
Behandlinger vil blive givet 2 gange om ugen op til i alt 6 behandlinger over 3 - 5 uger. Initial standarddosis vil være 0,5 mg/kg infusion over 40 min. Dosis kan ændres, hvis det er klinisk berettiget i henhold til investigator og patientens skøn.
Medicin: Ketamin
Ketamin er en medicin, der bruges som et korttidsvirkende bedøvelsesmiddel i pædiatrisk og voksenmedicin. Subbanesthetiske (lave) doser vil blive givet til patienter via infusion for at vurdere, om det hjælper på depressionssymptomer hos patienter, der ikke har reageret på antidepressiv behandling. Ketamin er ikke godkendt af FDA til denne indikation, og dets effektivitet i behandlingsresistent depression er ikke blevet bevist. Tidligere undersøgelser har indikeret, at subanæstetiske doser af ketamin kan være nyttige til behandlingsresistent depression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingssvar baseret på 16-elements hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi-selvrapportskala (QIDS-SR-16)
Tidsramme: Akut undersøgelsesfase (baselinebesøg til afslutning af behandlingsbesøg) - ca. 3-5 uger
Respons er defineret som en forbedring på mindst 50 % i QIDS-SR-16-skalaen fra baseline til afslutningen af ​​behandlingsbesøget. Behandlingsafslutningsbesøget finder sted 3-5 uger efter baselinebesøget.
Akut undersøgelsesfase (baselinebesøg til afslutning af behandlingsbesøg) - ca. 3-5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingssvar baseret på Montgomery-Åsberg Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Akut undersøgelsesfase (baselinebesøg til afslutning af behandlingsbesøg) - ca. 3-5 uger
Resultatmålet var procentdelen af ​​respondere ved behandlingsslutbesøget, defineret som et fald på ≥50 % i MADRS-score fra baselinebesøget (dvs. første behandlingsbesøg) til behandlingsafslutningsbesøget (inden for 3 dage). sidste behandling).
Akut undersøgelsesfase (baselinebesøg til afslutning af behandlingsbesøg) - ca. 3-5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bo Hu

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amit Anand, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2017

Først opslået (Faktiske)

14. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ELEKT-D

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med elektrokonvulsiv terapi (ECT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner