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ELEKT-D：电休克疗法 (ECT) 与氯胺酮治疗难治性抑郁症 (TRD) 患者 (ELEKT-D)

2023年9月1日 更新者：Bo Hu
该研究的目标是在现实世界环境中对电休克疗法 (ECT) 与氯胺酮治疗难治性抑郁症 (TRD) 患者进行比较随机试验，患者报告的结果作为主要和次要结果测量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

符合所有纳入标准但不符合任何排除标准的难治性抑郁症患者将被随机分配至每周 3 次电休克疗法 (ECT) 或每周两次氯胺酮输注。 患者将在治疗前回答有关其症状的问卷。 该研究的急性治疗阶段将持续三到五周。 根据对治疗的反应，一些患者将被额外随访六个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

403

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在执行任何研究相关程序之前签署知情同意书
  2. 由其提供者转诊接受 ECT 治疗且符合 ECT 治疗条件的住院患者或门诊患者
  3. 年满 21 岁但不超过 75 岁的男性/女性

  4. 符合 DSM-5 重度抑郁发作标准，由以下两者确定：

    A. 临床医生的诊断评估和 B. MINI 国际神经精神病学访谈确认

  5. 当前抑郁发作至少持续 4 周

  6. 在筛选时满足以下症状评定量表的所有标准：

    A. 蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 得分 >20 B. 年轻躁狂量表 (YMRS) ≤ 5 C. 蒙特利尔认知评估 (MoCA) ≥18

  7. 在其一生中进行过 ≥ 2 次足够的抗抑郁药或增强策略试验（请参阅 ATHF 完成指南，了解关于被认为足够的试验所需的剂量/持续时间的指南。）
  8. 研究者认为，患者愿意并能够在研究期间遵守预定的访视、治疗计划和其他试验程序

排除标准：

  1. 符合双相情感障碍、精神分裂症、精神分裂症样障碍、分裂情感障碍、智力低下或广泛性发育障碍的 DSM-5 标准
  2. 符合临床指南中描述的或根据研究者判断的 ECT 或氯胺酮治疗的任何排除标准
  3. 患者怀孕或哺乳
  4. 患者患有严重的内科疾病或严重的神经系统疾病
  5. 患者已知对氯胺酮过敏或正在服用可能与氯胺酮相互作用的药物
  6. 当前抑郁发作期间伴有精神病性特征的重度抑郁症的诊断
  7. 无法给予知情同意
  8. 之前已注册/随机进入试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：电休克疗法 (ECT)
治疗将每周进行 3 次，在 3 - 5 周内总共进行 9 次治疗。 初始 ECT 治疗是右单侧 (RUL) 超短脉冲 6X 发作阈值。 根据研究者和患者的判断，可以增加癫痫发作阈值和剂量。
程序：电休克疗法 (ECT)
ECT 是一种在全身麻醉下进行的手术，其中小电流通过大脑，有意触发短暂的癫痫发作。 对抗抑郁药物没有反应的患者可能是 ECT 的候选者。 ECT 被 FDA 批准用于治疗难治性抑郁症。
有源比较器：氯胺酮输液
治疗将每周进行 2 次，在 3 - 5 周内总共进行 6 次治疗。 初始标准剂量为 40 分钟内输注 0.5 mg/kg。 如果根据研究者和患者的判断在临床上有保证，则可以修改剂量。
药品：氯胺酮
氯胺酮是一种药物，在儿科和成人医学中用作短效麻醉剂。 亚麻醉（低）剂量将通过输注给予患者，以评估它是否有助于对抗抑郁治疗没有反应的患者的抑郁症状。 氯胺酮未获 FDA 批准用于该适应症，其在治疗难治性抑郁症方面的有效性尚未得到证实。 先前的研究表明，亚麻醉剂量的氯胺酮可能有助于治疗抵抗性抑郁症。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据抑郁症状自我报告量表 16 项快速清单 (QIDS-SR-16) 对治疗有反应的参与者人数
大体时间：急性研究阶段（基线访视至治疗结束访视）- 大约 3-5 周
缓解定义为 QIDS-SR-16 量表从基线到治疗结束访视至少改善 50%。 治疗结束访视将在基线访视后 3-5 周进行。
急性研究阶段（基线访视至治疗结束访视）- 大约 3-5 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据蒙哥马利-阿斯伯格评定量表 (MADRS) 对治疗有反应的参与者人数
大体时间：急性研究阶段（基线访视至治疗结束访视）- 大约 3-5 周
结果指标是治疗结束访视时有反应者的百分比，定义为从基线访视（即第一次治疗访视）到治疗结束访视（3 天内）MADRS 评分下降 ≥50%最后一次治疗）。
急性研究阶段（基线访视至治疗结束访视）- 大约 3-5 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bo Hu

合作者

Patient-Centered Outcomes Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Amit Anand, MD、The Cleveland Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月7日

初级完成 (实际的)

2022年10月28日

研究完成 (实际的)

2022年11月17日

研究注册日期

首次提交

2017年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月10日

首次发布 (实际的)

2017年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月1日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ELEKT-D

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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