Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ELEKT-D: электросудорожная терапия (ЭСТ) по сравнению с кетамином у пациентов с резистентной к лечению депрессией (ТРД) (ELEKT-D)

1 сентября 2023 г. обновлено: Bo Hu
Целью исследования является проведение сравнительного рандомизированного исследования электросудорожной терапии (ЭСТ) по сравнению с кетамином для пациентов с резистентной к терапии депрессией (ТРД) в реальных условиях с исходами, о которых сообщают пациенты, в качестве первичных и вторичных показателей исхода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с резистентной к терапии депрессией, которые соответствуют всем критериям включения и не соответствуют ни одному из критериев исключения, будут рандомизированы для проведения либо электросудорожной терапии (ЭСТ) три раза в неделю, либо инфузии кетамина два раза в неделю. Перед лечением пациенты будут отвечать на вопросы анкеты о своих симптомах. Острая лечебная фаза исследования продлится от трех до пяти недель. В зависимости от ответа на лечение некоторые пациенты будут наблюдаться еще шесть месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

403

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие перед выполнением любых процедур, связанных с исследованием
  2. Стационарные или амбулаторные пациенты, направленные их поставщиками для лечения ЭСТ и имеющие право на лечение ЭСТ
  3. Мужчины/женщины от 21 года, но не старше 75 лет

  4. Соответствуют критериям DSM-5 для большого депрессивного эпизода в соответствии с обоими:

    A. диагностическая оценка врача и B. подтверждено международным нейропсихиатрическим интервью MINI

  5. Текущий депрессивный эпизод, который длится не менее 4 недель

  6. Соответствовать всем следующим критериям по шкале оценки симптомов при скрининге:

    A. Оценка депрессии по шкале Монтгомери-Асберга (MADRS) >20 баллов B. Оценка по шкале мании Янга (YMRS) ≤ 5 C. Монреальская когнитивная оценка (MoCA) ≥18

  7. Имели ≥2 адекватных испытаний антидепрессантов или стратегий усиления в течение жизни (см. Руководство по завершению ATHF для рекомендаций по дозе/длительности, необходимых для того, чтобы испытание считалось адекватным).
  8. По мнению исследователя, пациент желает и может соблюдать запланированные визиты, план лечения и другие процедуры исследования на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  1. Соответствовать критериям DSM-5 биполярного расстройства, шизофрении, шизофреноформного расстройства, шизоаффективного расстройства, умственной отсталости или первазивного расстройства развития
  2. Соответствует любым критериям исключения для ЭСТ или лечения кетамином, как описано в клинических руководствах или в соответствии с заключением исследователя.
  3. Пациентка беременна или кормит грудью
  4. У пациента тяжелое медицинское заболевание или тяжелое неврологическое расстройство.
  5. Пациент имеет известную аллергию на кетамин или принимает лекарство, которое может взаимодействовать с кетамином.
  6. Диагностика большого депрессивного расстройства с психотическими чертами во время текущего депрессивного эпизода
  7. Невозможно дать информированное согласие
  8. Ранее был включен/рандомизирован в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: электросудорожная терапия (ЭСТ)
Процедуры будут проводиться 3 раза в неделю, всего до 9 процедур в течение 3-5 недель. Первоначальное лечение ЭСТ представляет собой правосторонний односторонний (ПН) ультракороткий импульс с 6-кратным порогом приступа. Порог судорог и доза могут быть увеличены по усмотрению исследователя и пациента.
Процедура: электросудорожная терапия (ЭСТ)
ЭСТ — это процедура, проводимая под общей анестезией, при которой через мозг пропускают слабые электрические токи, намеренно вызывающие кратковременный припадок. Пациенты, которые не ответили на антидепрессанты, могут быть кандидатами на ЭСТ. ЭСТ одобрена FDA для лечения резистентной депрессии.
Активный компаратор: инфузия кетамина
Процедуры будут проводиться 2 раза в неделю, всего до 6 процедур в течение 3-5 недель. Начальная стандартная доза будет составлять 0,5 мг/кг инфузии в течение 40 минут. Доза может быть изменена, если это клинически оправдано по усмотрению исследователя и пациента.
Лекарство: Кетамин
Кетамин — это лекарство, которое используется в качестве анестетика короткого действия в детской и взрослой медицине. Субанестезирующие (низкие) дозы будут вводиться пациентам путем инфузии, чтобы оценить, помогает ли это при симптомах депрессии у пациентов, которые не ответили на терапию антидепрессантами. Кетамин не одобрен FDA для этого показания, и его эффективность при резистентной депрессии не доказана. Предыдущие исследования показали, что субанестетические дозы кетамина могут быть полезны при резистентной к лечению депрессии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ответом на лечение на основе шкалы быстрого опроса симптомов депрессии и самоотчета из 16 пунктов (QIDS-SR-16)
Временное ограничение: Острая фаза исследования (исходный визит до визита в конце лечения) - примерно 3-5 недель
Ответ определяется как улучшение не менее чем на 50% по шкале QIDS-SR-16 от исходного уровня до визита в конце лечения. Визит в конце лечения состоится через 3-5 недель после посещения исходного уровня.
Острая фаза исследования (исходный визит до визита в конце лечения) - примерно 3-5 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ответом на лечение на основе рейтинговой шкалы Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Острая фаза исследования (исходный визит до визита в конце лечения) - примерно 3-5 недель
Критерием исхода был процент ответивших на визите в конце лечения, определяемый как снижение балла MADRS на ≥50% по сравнению с исходным визитом (т.е. первым визитом) до визита в конце лечения (в течение 3 дней). последней обработки).
Острая фаза исследования (исходный визит до визита в конце лечения) - примерно 3-5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bo Hu

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Amit Anand, MD, The Cleveland Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ELEKT-D

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования электросудорожная терапия (ЭСТ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться