Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ELEKT-D: elektroconvulsietherapie (ECT) versus ketamine bij patiënten met therapieresistente depressie (TRD) (ELEKT-D)

1 september 2023 bijgewerkt door: Bo Hu
Het doel van de studie is om een ​​vergelijkende gerandomiseerde studie uit te voeren van elektroconvulsietherapie (ECT) vs. ketamine voor patiënten met therapieresistente depressie (TRD) in een praktijkomgeving met door de patiënt gerapporteerde uitkomsten als primaire en secundaire uitkomstmaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met therapieresistente depressie die aan alle inclusiecriteria voldoen en niet aan enige exclusiecriteria, worden gerandomiseerd naar elektroconvulsietherapie (ECT) driemaal per week of tweemaal per week ketamine-infusie. Patiënten zullen voorafgaand aan de behandelingen vragenlijsten over hun symptomen beantwoorden. De acute behandelfase van het onderzoek duurt drie tot vijf weken. Afhankelijk van de respons op de behandeling zullen sommige patiënten nog eens zes maanden worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

403

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Kelly Brezina, BSN
  • Telefoonnummer: (216) 445-8561
  • E-mail: brezink@ccf.org

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat enige studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd
  2. Intramurale of poliklinische patiënten die door hun zorgverleners zijn doorverwezen voor ECT-behandeling en in aanmerking komen voor ECT-behandeling
  3. Mannen/vrouwen minimaal 21 jaar maar niet ouder dan 75 jaar

  4. Voldoe aan de DSM-5-criteria voor een depressieve episode in een periode zoals bepaald door beide:

    A. diagnostische evaluatie door de clinicus en B. bevestigd met het MINI International Neuropsychiatric Interview

  5. Een huidige depressieve episode die minimaal 4 weken heeft geduurd

  6. Voldoe aan alle volgende criteria op symptoombeoordelingsschalen bij screening:

    A. Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score >20 B. Young Mania Rating Scale (YMRS) van ≤ 5 C. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) van ≥18

  7. Tijdens hun leven ≥2 adequate onderzoeken met antidepressiva of augmentatiestrategieën hebben ondergaan (raadpleeg de ATHF-richtlijnen voor voltooiing voor richtlijnen over dosis/duur die nodig is om een ​​onderzoek als adequaat te beschouwen).
  8. Naar de mening van de onderzoeker is de patiënt bereid en in staat om zich te houden aan geplande bezoeken, behandelplan en andere proefprocedures voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Voldoen aan de DSM-5-criteria voor bipolaire stoornis, schizofrenie, schizofreniforme stoornis, schizoaffectieve stoornis, mentale retardatie of pervasieve ontwikkelingsstoornis
  2. Voldoet aan alle uitsluitingscriteria voor ECT- of ketaminebehandeling zoals beschreven in de klinische richtlijnen of volgens het oordeel van de onderzoeker
  3. De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
  4. De patiënt heeft een ernstige medische aandoening of een ernstige neurologische aandoening
  5. De patiënt heeft een bekende ketamine-allergie of gebruikt medicijnen die een wisselwerking kunnen hebben met ketamine
  6. Diagnose van depressieve stoornis met psychotische kenmerken tijdens de huidige depressieve episode
  7. Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  8. Was eerder ingeschreven/gerandomiseerd in het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: elektroconvulsietherapie (ECT)
De behandelingen worden 3 keer per week gegeven tot een totaal van 9 behandelingen gedurende 3 - 5 weken. De initiële ECT-behandeling is een rechtse unilaterale (RUL) ultrakorte puls bij een aanvalsdrempel van 6x. De aanvalsdrempel en dosis kunnen naar goeddunken van de onderzoeker en de patiënt worden verhoogd.
Procedure: elektroconvulsietherapie (ECT)
ECT is een procedure die wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie waarbij kleine elektrische stroompjes door de hersenen worden geleid, waardoor opzettelijk een korte aanval wordt veroorzaakt. Patiënten die niet hebben gereageerd op antidepressiva kunnen kandidaat zijn voor ECT. ECT is door de FDA goedgekeurd voor behandelingsresistente depressie.
Actieve vergelijker: ketamine infusie
De behandelingen worden 2 keer per week gegeven tot een totaal van 6 behandelingen gedurende 3 - 5 weken. De standaard aanvangsdosis is een infusie van 0,5 mg/kg gedurende 40 minuten. De dosis kan naar goeddunken van de onderzoeker en de patiënt worden aangepast als dit klinisch gerechtvaardigd is.
Geneesmiddel: Ketamine
Ketamine is een medicijn dat wordt gebruikt als een kortwerkend anestheticum in de pediatrische en volwassen geneeskunde. Subanesthetische (lage) doses zullen via een infuus aan patiënten worden toegediend om te beoordelen of het helpt bij depressiesymptomen bij patiënten die niet hebben gereageerd op antidepressiva. Ketamine is niet door de FDA goedgekeurd voor deze indicatie en de effectiviteit ervan bij behandelingsresistente depressie is niet bewezen. Eerdere studies hebben aangetoond dat subanesthetische doses ketamine nuttig kunnen zijn bij therapieresistente depressie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsreacties op basis van de 16-item Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report Scale (QIDS-SR-16)
Tijdsspanne: Acute onderzoeksfase (basislijnbezoek tot einde van behandelingsbezoek) - ongeveer 3-5 weken
Respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 50% op de QIDS-SR-16-schaal vanaf de basislijn tot het bezoek aan het einde van de behandeling. Het bezoek aan het einde van de behandeling vindt 3-5 weken na het baselinebezoek plaats.
Acute onderzoeksfase (basislijnbezoek tot einde van behandelingsbezoek) - ongeveer 3-5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsreacties op basis van de Montgomery-Åsberg Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Acute onderzoeksfase (basislijnbezoek tot einde van behandelingsbezoek) - ongeveer 3-5 weken
De uitkomstmaat was het percentage responders bij het bezoek aan het einde van de behandeling, gedefinieerd als een afname van ≥50% in de MADRS-score vanaf het basisbezoek (d.w.z. het eerste bezoek aan de behandeling) tot aan het bezoek aan het einde van de behandeling (binnen 3 dagen). laatste behandeling).
Acute onderzoeksfase (basislijnbezoek tot einde van behandelingsbezoek) - ongeveer 3-5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bo Hu

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amit Anand, MD, The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ELEKT-D

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op elektroconvulsietherapie (ECT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren