Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ELEKT-D: Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) vs. ketamiini potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus (TRD) (ELEKT-D)

perjantai 1. syyskuuta 2023 päivittänyt: Bo Hu
Tutkimuksen tavoitteena on suorittaa vertaileva satunnaistettu sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) vs. ketamiini potilaille, joilla on hoitoresistentti masennus (TRD) reaalimaailmassa ja potilaiden raportoimat tulokset ensisijaisina ja toissijaisina tulosmittauksina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on hoitoresistentti masennus ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä täytä yhtään poissulkemiskriteeriä, satunnaistetaan joko sähkökonvulsiiviseen hoitoon (ECT) kolme kertaa viikossa tai ketamiini-infuusioon kaksi kertaa viikossa. Potilaat vastaavat oireitaan koskeviin kyselyihin ennen hoitoa. Tutkimuksen akuutti hoitovaihe kestää kolmesta viiteen viikkoa. Hoitovasteesta riippuen joitain potilaita seurataan vielä kuusi kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

403

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista
  2. Hoitohenkilöstön ECT-hoitoon lähettämät sairaalapotilaat tai avohoidossa olevat potilaat, jotka ovat oikeutettuja ECT-hoitoon
  3. Miehet/naiset vähintään 21-vuotiaat mutta enintään 75-vuotiaat

  4. Täytä DSM-5-kriteerit vakavalle masennusjaksolle, jonka määrittävät molemmat:

    A. kliinikon diagnostinen arviointi ja B. vahvistettiin MINI International Neuropsychiatric Interview -tutkimuksella

  5. Nykyinen masennusjakso, joka on kestänyt vähintään 4 viikkoa

  6. Täytä kaikki seuraavat oireiden arviointiasteikon kriteerit seulonnassa:

    A. Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) pisteet >20 B. Young Mania Rating Scale (YMRS) ≤ 5 C. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥18

  7. Sinulla on ollut ≥ 2 riittävää tutkimusta masennuslääkkeistä tai tehostamisstrategioista elämänsä aikana (katso ATHF Guidelines for Completion -ohjeita annoksesta/kestosta, joka vaaditaan, jotta tutkimus katsottaisiin riittäväksi.)
  8. Tutkijan näkemyksen mukaan potilas on valmis ja kykenevä noudattamaan sovittuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja muita koemenettelyjä tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Täytä kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian, skitsofreenisen häiriön, skitsoaffektiivisen häiriön, kehitysvammaisuuden tai pervasiivisen kehityshäiriön DSM-5-kriteerit
  2. Täyttää kaikki ECT- tai ketamiinihoidon poissulkemiskriteerit, jotka on kuvattu kliinisissä ohjeissa tai tutkijan arvion mukaan
  3. Potilas on raskaana tai imettää
  4. Potilaalla on vakava sairaus tai vakava neurologinen sairaus
  5. Potilaalla on tunnettu ketamiiniallergia tai hän käyttää lääkitystä, joka voi olla vuorovaikutuksessa ketamiinin kanssa
  6. Vakavan masennushäiriön diagnoosi, jossa on psykoottisia piirteitä nykyisen masennusjakson aikana
  7. Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  8. Oli aiemmin ilmoittautunut/satunnaistettu kokeeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: sähkökonvulsiivinen hoito (ECT)
Hoitoja annetaan 3 kertaa viikossa yhteensä 9 hoitoon 3-5 viikon aikana. Ensimmäinen ECT-hoito on oikea yksipuolinen (RUL) ultralyhyt pulssi 6-kertaisella kohtauskynnyksellä. Kohtauskynnystä ja annosta voidaan nostaa tutkijan ja potilaan harkinnan mukaan.
Menettely: sähkökonvulsiivinen hoito (ECT)
ECT on yleisanestesiassa suoritettava toimenpide, jossa aivojen läpi johdetaan pieniä sähkövirtoja, jotka tarkoituksellisesti laukaisevat lyhyen kohtauksen. Potilaat, jotka eivät ole reagoineet masennuslääkkeisiin, voivat olla ehdokkaita ECT:lle. ECT on FDA:n hyväksymä hoitoresistenttiin masennukseen.
Active Comparator: ketamiini-infuusio
Hoidot annetaan 2 kertaa viikossa yhteensä 6 hoitoon 3-5 viikon aikana. Aloitusannos on 0,5 mg/kg infuusio 40 minuutin aikana. Annosta voidaan muuttaa, jos se on kliinisesti perusteltua tutkijan ja potilaan harkinnan mukaan.
Lääke: Ketamiini
Ketamiini on lääke, jota käytetään lyhytvaikutteisena anestesiana lasten ja aikuisten lääketieteessä. Subanesteettiset (pienet) annokset annetaan potilaille infuusiona, jotta voidaan arvioida, auttaako se masennuksen oireisiin potilailla, jotka eivät ole reagoineet masennuslääkehoitoon. Ketamiini ei ole FDA:n hyväksymä tähän käyttöaiheeseen, eikä sen tehokkuutta hoitoresistentissä masennuksessa ole todistettu. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että subanesteettiset ketamiiniannokset voivat olla hyödyllisiä hoitoresistentissä masennuksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat hoitovasteita 16-kohdan Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report Scale (QIDS-SR-16) perusteella
Aikaikkuna: Akuutti tutkimusvaihe (peruskäynti hoidon loppuun) - noin 3-5 viikkoa
Vaste määritellään vähintään 50 %:n parantumiseksi QIDS-SR-16-asteikolla lähtötilanteesta hoidon päättymiskäyntiin. Hoidon lopetuskäynti tapahtuu 3-5 viikkoa peruskäynnin jälkeen.
Akuutti tutkimusvaihe (peruskäynti hoidon loppuun) - noin 3-5 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery-Åsbergin luokitusasteikon (MADRS) perusteella hoitovasteiden saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Akuutti tutkimusvaihe (peruskäynti hoidon loppuun) - noin 3-5 viikkoa
Tulosmitta oli hoitoon vastanneiden prosenttiosuus hoidon päättymiskäynnillä, joka määriteltiin ≥50 %:n laskuksi MADRS-pisteissä lähtötilanteen käynnistä (eli ensimmäisestä hoitokäynnistä) hoidon päättymiskäyntiin (3 päivän sisällä). viimeisestä hoidosta).
Akuutti tutkimusvaihe (peruskäynti hoidon loppuun) - noin 3-5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bo Hu

Yhteistyökumppanit

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Amit Anand, MD, The Cleveland Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ELEKT-D

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset sähkökonvulsiivinen hoito (ECT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa