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ELEKT-D: Terapia Eletroconvulsiva (ECT) vs. Cetamina em Pacientes com Depressão Resistente ao Tratamento (TRD) (ELEKT-D)

1 de setembro de 2023 atualizado por: Bo Hu
O objetivo do estudo é realizar um estudo randomizado comparativo de terapia eletroconvulsiva (ECT) versus cetamina para pacientes com depressão resistente ao tratamento (TRD) em um cenário do mundo real com resultados relatados pelo paciente como medidas de resultados primários e secundários.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes com depressão resistente ao tratamento que atendem a todos os critérios de inclusão e não atendem a nenhum critério de exclusão serão randomizados para terapia eletroconvulsiva (ECT) três vezes por semana ou infusão de cetamina duas vezes por semana. Os pacientes responderão a questionários sobre seus sintomas antes dos tratamentos. A fase de tratamento agudo do estudo durará de três a cinco semanas. Dependendo da resposta ao tratamento, alguns pacientes serão acompanhados por mais seis meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

403

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kelly Brezina, BSN
  • Número de telefone: (216) 445-8561
  • E-mail: brezink@ccf.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado
  2. Pacientes internados ou ambulatoriais encaminhados por seus provedores para tratamento de ECT e elegíveis para tratamento de ECT
  3. Homens/mulheres com pelo menos 21 anos de idade, mas não mais de 75 anos de idade

  4. Atende aos critérios do DSM-5 para Episódio Depressivo Maior conforme determinado por ambos:

    A. avaliação diagnóstica do clínico e B. confirmado com a MINI International Neuropsychiatric Interview

  5. Um episódio depressivo atual que durou no mínimo 4 semanas

  6. Atender a todos os critérios a seguir nas escalas de classificação de sintomas na triagem:

    A. Pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) >20 B. Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS) de ≤ 5 C. Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) de ≥18

  7. Tiveram ≥2 ensaios adequados de antidepressivos ou estratégias de potencialização durante sua vida (consulte as Diretrizes para conclusão do ATHF para obter orientações sobre a dose/duração necessária para que um ensaio seja considerado adequado).
  8. Na opinião do investigador, o paciente está disposto e é capaz de cumprir as consultas agendadas, o plano de tratamento e outros procedimentos do estudo durante o estudo

Critério de exclusão:

  1. Atende aos critérios do DSM-5 para transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno esquizofreniforme, transtorno esquizoafetivo, retardo mental ou transtorno invasivo do desenvolvimento
  2. Atende a qualquer critério de exclusão para ECT ou tratamento com cetamina, conforme descrito nas diretrizes clínicas ou de acordo com o julgamento do investigador
  3. A paciente está grávida ou amamentando
  4. O paciente tem uma doença médica grave ou distúrbio neurológico grave
  5. O paciente tem alergia conhecida à cetamina ou está tomando um medicamento que pode interagir com a cetamina
  6. Diagnóstico de transtorno depressivo maior com características psicóticas durante o episódio depressivo atual
  7. Incapaz de dar consentimento informado
  8. Foi previamente inscrito/randomizado no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: eletroconvulsoterapia (ECT)
Os tratamentos serão administrados 3 vezes por semana até um total de 9 tratamentos durante 3 a 5 semanas. O tratamento inicial de ECT é pulso ultrabreve unilateral direito (RUL) no limiar de convulsão 6X. O limiar de convulsão e a dose podem ser aumentados de acordo com o critério do investigador e do paciente.
Procedimento: eletroconvulsoterapia (ECT)
A ECT é um procedimento feito sob anestesia geral em que pequenas correntes elétricas são passadas pelo cérebro, provocando intencionalmente uma breve convulsão. Os pacientes que não responderam aos medicamentos antidepressivos podem ser candidatos à ECT. A ECT é aprovada pela FDA para depressão resistente ao tratamento.
Comparador Ativo: infusão de cetamina
Os tratamentos serão administrados 2 vezes por semana até um total de 6 tratamentos durante 3 a 5 semanas. A dose padrão inicial será de 0,5 mg/kg em infusão durante 40 min. A dose pode ser modificada se for clinicamente justificada pelo investigador e pelo critério do paciente.
Medicamento: Cetamina
A cetamina é um medicamento usado como anestésico de ação curta na medicina pediátrica e adulta. Doses subanestésicas (baixas) serão administradas aos pacientes por infusão para avaliar se isso ajuda nos sintomas de depressão em pacientes que não responderam à terapia antidepressiva. A cetamina não é aprovada pela FDA para esta indicação e sua eficácia na depressão resistente ao tratamento não foi comprovada. Estudos anteriores indicaram que doses subanestésicas de cetamina podem ser úteis para depressão resistente ao tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com respostas ao tratamento com base no inventário rápido de 16 itens da escala de autorrelato de sintomatologia depressiva (QIDS-SR-16)
Prazo: Fase de estudo aguda (visita inicial até a visita final do tratamento) - aproximadamente 3-5 semanas
A resposta é definida como uma melhoria de pelo menos 50% na escala QIDS-SR-16 desde a linha de base até a consulta de Fim do Tratamento. A visita de Fim do Tratamento ocorrerá 3 a 5 semanas após a visita inicial.
Fase de estudo aguda (visita inicial até a visita final do tratamento) - aproximadamente 3-5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com respostas ao tratamento com base na Escala de Classificação de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: Fase de estudo aguda (visita inicial até a visita final do tratamento) - aproximadamente 3-5 semanas
A medida do resultado foi a porcentagem de respondedores na visita de final de tratamento, definida como uma diminuição ≥50% na pontuação MADRS desde a visita inicial (isto é, primeira visita de tratamento) até a visita de final de tratamento (dentro de 3 dias do último tratamento).
Fase de estudo aguda (visita inicial até a visita final do tratamento) - aproximadamente 3-5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bo Hu

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Amit Anand, MD, The Cleveland Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

17 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ELEKT-D

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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