Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ELEKT-D: Elektrokonvulzív terápia (ECT) kontra ketamin kezelésre rezisztens depresszióban (TRD) szenvedő betegeknél (ELEKT-D)

2023. szeptember 1. frissítette: Bo Hu
A tanulmány célja egy összehasonlító randomizált vizsgálat elvégzése az elektrokonvulzív terápia (ECT) és a ketamin között a kezelésre rezisztens depresszióban (TRD) szenvedő betegeknél, valós környezetben, a betegek által közölt eredmények elsődleges és másodlagos kimeneti mérőszámaiként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azokat a kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő betegeket, akik megfelelnek minden felvételi kritériumnak, és nem teljesítenek semmilyen kizárási kritériumot, randomizálják vagy hetente háromszor elektrokonvulzív terápiára (ECT), vagy hetente kétszer ketamin infúzióra. A betegek a kezelések megkezdése előtt válaszolnak a tüneteikkel kapcsolatos kérdőívekre. A vizsgálat akut kezelési szakasza három-öt hétig tart. A kezelésre adott választól függően egyes betegeket további hat hónapig követnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

403

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálattal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt
  2. Azok a fekvő- vagy járóbetegek, akiket szolgáltatóik ECT-kezelésre utaltak be, és jogosultak ECT-kezelésre
  3. Férfiak/nők legalább 21 éves, de nem idősebbek 75 évnél

  4. Meg kell felelnie a súlyos depressziós epizód DSM-5 kritériumainak, amint azt mindkettő meghatározza:

    A. klinikus diagnosztikus értékelése és B. a MINI Nemzetközi Neuropsychiatric Interjúval megerősítve

  5. Jelenlegi depressziós epizód, amely legalább 4 hétig tart

  6. Teljesítse az összes alábbi kritériumot a tünetértékelési skálán a szűréskor:

    A. Montgomery Asberg depressziós értékelési skála (MADRS) pontszáma >20 B. Young Mania Rating Scale (YMRS) ≤ 5 C. Montreali kognitív értékelés (MoCA) ≥18

  7. Életük során ≥ 2 megfelelő antidepresszáns vagy augmentációs stratégiát végzett vizsgálaton (lásd az ATHF Guidelines for Completion című dokumentumot a szükséges dózisra/időtartamra vonatkozó útmutatásért, hogy a vizsgálat megfelelőnek minősüljön).
  8. A vizsgáló véleménye szerint a beteg hajlandó és képes betartani a tervezett viziteket, kezelési tervet és egyéb vizsgálati eljárásokat a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  1. Megfelel a bipoláris zavar, skizofrénia, skizofrén rendellenesség, skizoaffektív rendellenesség, mentális retardáció vagy pervazív fejlődési rendellenesség DSM-5 kritériumainak
  2. Megfelel az ECT vagy ketamin kezelés bármely kizárási kritériumának a klinikai irányelvekben leírtak szerint vagy a vizsgáló megítélése szerint
  3. A beteg terhes vagy szoptat
  4. A beteg súlyos egészségügyi betegségben vagy súlyos neurológiai rendellenességben szenved
  5. A betegnek ismert ketaminallergiája van, vagy olyan gyógyszert szed, amely kölcsönhatásba léphet a ketaminnal
  6. Pszichotikus jellemzőkkel járó súlyos depressziós rendellenesség diagnózisa a jelenlegi depressziós epizód során
  7. Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  8. Korábban bevonták/randomizálták a vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: elektrokonvulzív terápia (ECT)
A kezeléseket hetente 3 alkalommal, összesen 9 kezelésig adják 3-5 héten keresztül. A kezdeti ECT kezelés jobb egyoldali (RUL) ultra-rövid pulzus 6-szoros rohamküszöbnél. A rohamküszöb és a dózis növelhető a vizsgáló és a beteg belátása szerint.
Eljárás: elektrokonvulzív terápia (ECT)
Az ECT egy általános érzéstelenítésben végzett eljárás, amelynek során kis elektromos áramot vezetnek át az agyon, szándékosan rövid rohamot váltva ki. Azok a betegek, akik nem reagáltak az antidepresszáns gyógyszerekre, jelöltek lehetnek ECT-re. Az ECT az FDA által jóváhagyott kezelésre rezisztens depresszió esetén.
Aktív összehasonlító: ketamin infúzió
A kezeléseket hetente kétszer, legfeljebb 6 kezelésre adják 3-5 héten keresztül. A kezdeti standard dózis 0,5 mg/ttkg infúzió 40 perc alatt. Az adag módosítható, ha klinikailag indokolt a vizsgáló és a beteg belátása szerint.
Drog: Ketamin
A ketamin egy olyan gyógyszer, amelyet rövid hatású érzéstelenítőként használnak a gyermek- és felnőttgyógyászatban. Szubanesztetikus (alacsony) dózisokat kapnak a betegek infúzióban, hogy felmérjék, segít-e a depresszió tüneteinek enyhítésében azoknál a betegeknél, akik nem reagáltak az antidepresszáns terápiára. A ketamint nem hagyta jóvá az FDA erre a javallatra, és hatékonysága a kezelésre rezisztens depresszióban nem bizonyított. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a ketamin szubanesztetikus dózisai hasznosak lehetnek a kezelésre rezisztens depresszióban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelésre reagáltak a 16 tételből álló depressziós tünetegyüttes-önbeszámoló skála (QIDS-SR-16) alapján
Időkeret: Akut vizsgálati fázis (a kiindulási vizit a kezelés befejezéséig) - körülbelül 3-5 hét
A válaszreakció a QIDS-SR-16 skála legalább 50%-os javulását jelenti a kiindulási értéktől a kezelés végi vizitig. A kezelés befejezése vizitre 3-5 héttel a kiindulási vizit után kerül sor.
Akut vizsgálati fázis (a kiindulási vizit a kezelés befejezéséig) - körülbelül 3-5 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Montgomery-Åsberg-értékelési skála (MADRS) alapján kezelésre reagáló résztvevők száma
Időkeret: Akut vizsgálati fázis (a kiindulási vizit a kezelés befejezéséig) - körülbelül 3-5 hét
Az eredmény mértéke a válaszadók százalékos aránya volt a kezelés végi vizit alkalmával, amelyet a MADRS-pontszám ≥50%-os csökkenéseként határoztak meg a kiindulási vizittől (azaz az első kezelési látogatástól) a kezelés végi vizitig (3 napon belül) utolsó kezelés).
Akut vizsgálati fázis (a kiindulási vizit a kezelés befejezéséig) - körülbelül 3-5 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bo Hu

Együttműködők

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amit Anand, MD, The Cleveland Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ELEKT-D

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a elektrokonvulzív terápia (ECT)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel