向精神薬に対する薬理学的耐性を持つ小児および青少年における薬理遺伝学異常の研究 (M4P)
個別化医療: 向精神薬に対する薬理学的耐性を持つ小児および青少年における薬理遺伝学異常の研究
フランスでは向精神薬が小児や青少年に頻繁に使用されており、処方率は2.5％となっている。 抗精神病薬 (PA) と抗うつ薬 (AD) は、それぞれ小児人口の 0.3% に影響を与えています (Kovess et al., 2015)。 適切な薬物治療にもかかわらず、一部の患者は薬剤耐性があり、症状が持続し、向精神薬治療が効果的ではありません。 これらの子供や青少年は一般に多くの向精神薬分子にさらされており、ポリセラピーを受けることもよくあります。
ほとんどの向精神薬治療、特に AP と AD は、シトクロム P450、特に CYP2D6 によって肝臓レベルで代謝されます。 CYP2D6 遺伝子の重複/増殖は、薬物の過剰な代謝を誘発します。
CYP2D6 異常の実証は、患者の管理および臨床医の臨床上の決定に直接影響します。 したがって、個人の代謝に関する知識があれば、治療の失敗が減り、生活の質と治療コンプライアンスが向上します。
調査の概要
詳細な説明
フランスでは向精神薬が小児や青少年に頻繁に使用されており、処方率は2.5％となっている。 抗精神病薬（PA）と抗うつ薬（AD）はそれぞれ小児人口の 0.3% に影響を与えています（Kovess et al., 2015）。 適切な薬物治療にもかかわらず、一部の患者は薬剤耐性があり、症状が持続し、向精神薬治療が効果的ではありません。 これらの子供や青少年は一般に多くの向精神薬分子にさらされており、ポリセラピーを受けることもよくあります。 さらに、これらの患者は、児童精神科のための入院（場合によっては長期にわたる）も頻繁に行われます。 フランスでは、これまでのところ、精神科医が向精神薬を処方するための補完的なツールとして薬理遺伝学的評価を使用することはほとんどありません。 それにもかかわらず、患者の個々の代謝を考慮した個別の処方は、小児集団における向精神薬治療の利益を大幅に改善し、リスクを軽減する可能性があります。
ほとんどの向精神薬治療、特に AP と AD は、シトクロム P450、特に CYP2D6 によって肝臓レベルで代謝されます。 CYP2D6 遺伝子の重複/増殖は、薬物の過剰な代謝を誘発します (超高速メタボライザー)。 これは治療の臨床的非効率性に関連しており、南ヨーロッパの一般人口の最大 10% が罹患しています (Scordo et al., 2004)。
ニースでの予備研究では、薬剤耐性および/またはAPに対する多数の副作用を有する検査を受けた7人の患者のうち4人でCYP2D6の異常が見つかり、そのうち薬理学的に耐性のある患者5人のうち3人は遺伝子の重複を示した。 。
CYP2D6 異常の実証は、患者の管理および臨床医の臨床上の決定に直接影響します。 したがって、個人の代謝に関する知識があれば、治療の失敗が減り、生活の質と治療コンプライアンスが向上します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nice、フランス、06200
- Fondation Lenval Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-LENVAL
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 向精神薬に対する薬物耐性
- 患者およびその両親または法的保護者のインフォームド・コンセントの取得
- 社会保障制度への加入
除外基準:
- 自由を奪われた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CYP2D6遺伝子異常
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唾液サンプル (サンプル 2 ml) 治療耐性を評価するために採血が行われます (6 ml)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CYP2D6重複または多型の蔓延
時間枠：ベースライン時
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抗精神病薬および抗うつ向精神薬に対して薬剤耐性を持つ小児および青少年の集団における、超高速代謝表現型に関連するCYP2D6重複または多型の有病率を研究する。
唾液サンプルの分析によって行われます
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ベースライン時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神医学的診断と併存疾患
時間枠：ベースライン時
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精神障害の診断と統計マニュアル 5 DSM5
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ベースライン時
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病気の世界的な重症度
時間枠：ベースライン時
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臨床全体的印象スケール (échelle CGI-I)
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ベースライン時
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子供の病気の重症度
時間枠：ベースライン時
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子どもの総合評価尺度 (CGAS)
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ベースライン時
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現在および過去の向精神薬治療
時間枠：ベースライン時
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患者の治療歴中に使用されたさまざまな分子（抗精神病薬、抗うつ薬）の数、各分子による治療期間、現在および以前の向精神薬治療の種類と最大用量。
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ベースライン時
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さまざまな向精神薬治療における副作用
時間枠：ベースライン時
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さまざまな向精神薬治療中に特定された副作用の種類と重症度が収集されます。
この収集は、医療ファイルの尋問と調査を通じて行われます。
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ベースライン時
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CYP2D6遺伝子の新たな異常
時間枠：ベースライン時
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超高速代謝表現型との関連が知られていない CYP2D6 遺伝子の他の異常を探すため
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ベースライン時
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患者の臨床表現型の説明
時間枠：ベースライン時
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臨床表現型の特徴付けは、一方では標準化された診断面接 MINI Mini International Neuropsychiatric Interview によって行われます。
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ベースライン時
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Susanne THÜMMLER, MD、Fondation Lenval Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-LENVAL
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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