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Pesquisa de Anomalias Farmacogenéticas em Crianças e Adolescentes com Resistência Farmacológica a Drogas Psicotrópicas (M4P)

25 de fevereiro de 2019 atualizado por: Fondation Lenval

Medicina Personalizada: Pesquisa de Anomalias Farmacogenéticas em Crianças e Adolescentes com Resistência Farmacológica a Drogas Psicotrópicas

As drogas psicotrópicas são frequentemente usadas em crianças e adolescentes na França, com uma taxa de prescrição de 2,5%. Antipsicóticos (PA) e antidepressivos (AD), cada um diz respeito a 0,3% da população pediátrica (Kovess et al., 2015). Apesar do tratamento farmacológico adequado, alguns pacientes são resistentes aos medicamentos e apresentam sintomas persistentes e tratamentos psicotrópicos ineficazes. Essas crianças e adolescentes são geralmente expostos a muitas moléculas psicotrópicas e frequentemente a politerapia.

A maioria dos tratamentos psicotrópicos, especialmente AP e AD, são metabolizados a nível hepático pelo citocromo P450 e em particular pelo CYP2D6. A duplicação/multiplicação do gene CYP2D6 induz o metabolismo muito rápido das drogas.

A demonstração de uma anormalidade do CYP2D6 tem um impacto direto no manejo do paciente e nas decisões clínicas do clínico. Assim, o conhecimento do metabolismo individual diminuirá o insucesso do tratamento, melhorará a qualidade de vida e a adesão terapêutica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As drogas psicotrópicas são frequentemente usadas em crianças e adolescentes na França, com uma taxa de prescrição de 2,5%. Os antipsicóticos (AP) e os antidepressivos (AD) representam, cada um, 0,3% da população pediátrica (Kovess et al., 2015). Apesar do tratamento farmacológico adequado, alguns pacientes são resistentes aos medicamentos e apresentam sintomas persistentes e tratamentos psicotrópicos ineficazes. Essas crianças e adolescentes são geralmente expostos a muitas moléculas psicotrópicas e frequentemente a politerapia. Além disso, internações para psiquiatria infantil, por vezes de duração prolongada, são frequentes para esses pacientes. Na França, até o momento, o psiquiatra raramente utiliza a avaliação farmacogenética como ferramenta complementar para a prescrição de psicofármacos. No entanto, uma prescrição individualizada levando em consideração o metabolismo individual do paciente poderia melhorar muito o benefício e reduzir o risco de tratamentos psicotrópicos na população pediátrica.

A maioria dos tratamentos psicotrópicos, especialmente AP e AD, são metabolizados a nível hepático pelo citocromo P450 e em particular pelo CYP2D6. A duplicação/multiplicação do gene CYP2D6 induz o metabolismo muito rápido das drogas (metabolizador ultrarrápido). Está ligada a uma ineficácia clínica dos tratamentos e atinge até 10% da população geral no sul da Europa (Scordo et al., 2004).

Em um estudo preliminar em Nice, uma anormalidade do CYP2D6 foi encontrada em 4 dos 7 pacientes testados com resistência a drogas e/ou com numerosos efeitos adversos ao PA, dos quais 3 dos 5 pacientes farmacologicamente resistentes apresentam uma duplicação do gene .

A demonstração de uma anormalidade do CYP2D6 tem um impacto direto no manejo do paciente e nas decisões clínicas do clínico. Assim, o conhecimento do metabolismo individual diminuirá o insucesso do tratamento, melhorará a qualidade de vida e a adesão terapêutica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Nice, França, 06200
        • Fondation Lenval Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-LENVAL

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Resistência farmacológica a drogas psicotrópicas
  • Obtenção do consentimento informado do paciente e de seus pais ou responsável legal
  • Filiação a um sistema de segurança social

Critério de exclusão:

  • Paciente privado de liberdade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anomalias do gene CYP2D6
  • Uma amostra salivar (amostra de 2 ml) que permitirá a investigação de uma anomalia do metabolismo do psicofármaco.
  • Amostras de sangue serão realizadas para avaliar a tolerância ao tratamento (6 ml). Uma amostra (4 ml) será guardada para possíveis análises futuras em relação aos objetivos deste estudo para o centro de recrutamento de Nice.
  • Eletrocardiograma
  • exame clínico
  • Escala de Impressão Clínica Global (CGI-S)
  • Escala de Avaliação Global Infantil (CGAS)
  • Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
  • Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence III (WPPSI-III)
  • Escala Wechsler de Inteligência para Crianças - 4 (WISC-4)
  • Escala Wechsler de Inteligência para Adultos 4 (WAIS 4)
  • Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM)
  • Entrevista de diagnóstico de autismo (ADI)
Outro: anormalidades genéticas
Uma amostra salivar (amostra de 2 ml) Amostragem de sangue será realizada para avaliar a tolerância ao tratamento (6 ml)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
prevalência de duplicação ou polimorfismos do CYP2D6
Prazo: Na linha de base
estudam a prevalência de uma duplicação ou polimorfismos do CYP2D6 associados a um fenótipo de metabolização ultrarrápida em uma população de crianças e adolescentes resistentes a medicamentos psicotrópicos antipsicóticos e antidepressivos. realizada por análise de amostra salivar
Na linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico psiquiátrico e comorbidades
Prazo: Na linha de base
Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5 DSM5
Na linha de base
Gravidade global da doença
Prazo: Na linha de base
Escala de Impressão Clínica Global (échelle CGI-I)
Na linha de base
Gravidade da doença para crianças
Prazo: Na linha de base
Escala de Avaliação Global Infantil (CGAS)
Na linha de base
Tratamento psicotrópico atual e anterior
Prazo: Na linha de base
Número de moléculas diferentes (antidepressivo antipsicótico) utilizadas durante a história terapêutica do paciente, duração do tratamento com cada molécula, tipo e dose máxima dos tratamentos psicotrópicos atuais e anteriores.
Na linha de base
Efeitos colaterais em diferentes tratamentos psicotrópicos
Prazo: Na linha de base
Serão recolhidos o tipo e a gravidade dos efeitos adversos identificados durante os vários tratamentos psicotrópicos. Esta recolha será realizada através da interrogação e estudo do processo médico
Na linha de base
Novas anomalias do gene CYP2D6
Prazo: Na linha de base
Para procurar qualquer outra anormalidade do gene CYP2D6 não conhecida por estar associada a um fenótipo de metabolização ultrarrápida
Na linha de base
Descrição do fenótipo clínico dos pacientes
Prazo: Na linha de base
A caracterização do fenótipo clínico será realizada, por um lado, pela entrevista diagnóstica padronizada MINI Mini International Neuropsychiatric Interview
Na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondation Lenval

Investigadores

  • Investigador principal: Susanne THÜMMLER, MD, Fondation Lenval Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-LENVAL

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

12 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-HPNCL-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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