Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania anomalii farmakogenetycznych u dzieci i młodzieży z farmakologiczną opornością na leki psychotropowe (M4P)

25 lutego 2019 zaktualizowane przez: Fondation Lenval

Medycyna spersonalizowana: badania anomalii farmakogenetycznych u dzieci i młodzieży z farmakologiczną opornością na leki psychotropowe

Leki psychotropowe są często stosowane u dzieci i młodzieży we Francji, a odsetek recept wynosi 2,5%. Leki przeciwpsychotyczne (PA) i przeciwdepresyjne (AD), każdy dotyczy 0,3% populacji pediatrycznej (Kovess i in., 2015). Pomimo odpowiedniego leczenia farmakologicznego, niektórzy pacjenci są lekooporni i mają utrzymujące się objawy oraz nieskuteczne leczenie psychotropowe. Te dzieci i młodzież są generalnie narażone na wiele cząsteczek psychotropowych i często na politerapię.

Większość leków psychotropowych, zwłaszcza AP i AD, jest metabolizowana na poziomie wątrobowym przez cytochrom P450, aw szczególności przez CYP2D6. Duplikacja/namnażanie genu CYP2D6 indukuje zbyt szybki metabolizm leków.

Wykazanie nieprawidłowości CYP2D6 ma bezpośredni wpływ na postępowanie z pacjentem i decyzje kliniczne lekarza. Zatem znajomość indywidualnego metabolizmu zmniejszy niepowodzenie leczenia, poprawi jakość życia i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leki psychotropowe są często stosowane u dzieci i młodzieży we Francji, a odsetek recept wynosi 2,5%. Leki przeciwpsychotyczne (PA) i przeciwdepresyjne (AD) dotyczą po 0,3% populacji pediatrycznej (Kovess i in., 2015). Pomimo odpowiedniego leczenia farmakologicznego, niektórzy pacjenci są lekooporni i mają utrzymujące się objawy oraz nieskuteczne leczenie psychotropowe. Te dzieci i młodzież są generalnie narażone na wiele cząsteczek psychotropowych i często na politerapię. Ponadto pacjenci ci często są hospitalizowani z powodu psychiatrii dziecięcej, czasami przez długi czas. Do tej pory we Francji psychiatra rzadko wykorzystuje ocenę farmakogenetyczną jako narzędzie uzupełniające przy przepisywaniu leków psychotropowych. Niemniej jednak zindywidualizowana recepta, uwzględniająca indywidualny metabolizm pacjenta, mogłaby znacznie poprawić korzyści i zmniejszyć ryzyko leczenia psychotropowego w populacji pediatrycznej.

Większość leków psychotropowych, zwłaszcza AP i AD, jest metabolizowana na poziomie wątrobowym przez cytochrom P450, aw szczególności przez CYP2D6. Duplikacja/namnażanie genu CYP2D6 powoduje zbyt szybki metabolizm leków (ultraszybki metabolizator). Jest to związane z kliniczną nieskutecznością leczenia i dotyczy do 10% ogólnej populacji w południowej Europie (Scordo i in., 2004).

We wstępnym badaniu w Nicei stwierdzono nieprawidłowość CYP2D6 u 4 z 7 badanych pacjentów z lekoopornością i/lub z licznymi działaniami niepożądanymi na AP, z czego u 3 z 5 pacjentów opornych farmakologicznie wykazano duplikację genu .

Wykazanie nieprawidłowości CYP2D6 ma bezpośredni wpływ na postępowanie z pacjentem i decyzje kliniczne lekarza. Zatem znajomość indywidualnego metabolizmu zmniejszy niepowodzenie leczenia, poprawi jakość życia i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nice, Francja, 06200
        • Fondation Lenval Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-LENVAL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Farmakoodporność na leki psychotropowe
  • Uzyskanie świadomej zgody pacjenta i jego rodziców lub opiekuna prawnego
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent pozbawiony wolności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nieprawidłowości genu CYP2D6
  • Próbka śliny (próbka 2 ml), która pozwoli na zbadanie nieprawidłowości w metabolizmie leku psychotropowego.
  • Zostanie pobrana próbka krwi w celu oceny tolerancji leczenia (6 ml). Próbka (4 ml) zostanie zachowana do ewentualnych przyszłych analiz w odniesieniu do celów tego badania dla centrum rekrutacyjnego w Nicei.
  • Elektrokardiogram
  • Egzamin kliniczny
  • Skala ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-S)
  • Globalna Skala Oceny Dzieci (CGAS)
  • Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
  • Przedszkolna i podstawowa Skala Inteligencji Wechslera III (WPPSI-III)
  • Skala inteligencji Wechslera dla dzieci - 4 (WISC-4)
  • Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera 4 (WAIS 4)
  • Diagnostyczny i statystyczny podręcznik zaburzeń psychicznych (DSM)
  • Wywiad diagnostyczny autyzmu (ADI)
Inny: nieprawidłowości genów
Próbka śliny (próbka 2 ml) Zostanie pobrana próbka krwi w celu oceny tolerancji leczenia (próbka 6 ml)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie duplikacji lub polimorfizmów CYP2D6
Ramy czasowe: Na linii bazowej
zbadanie częstości występowania duplikacji lub polimorfizmów CYP2D6 związanych z fenotypem ultraszybkiego metabolizmu w populacji dzieci i młodzieży opornych na leki przeciwpsychotyczne i przeciwdepresyjne leki psychotropowe. przeprowadzane na podstawie analizy próbki śliny
Na linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnoza psychiatryczna i choroby współistniejące
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych 5 DSM5
Na linii bazowej
Globalne nasilenie choroby
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Skala ogólnego wrażenia klinicznego (échelle CGI-I)
Na linii bazowej
Ciężkość choroby u dzieci
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Globalna Skala Oceny Dzieci (CGAS)
Na linii bazowej
Obecne i poprzednie leczenie psychotropowe
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Liczba różnych cząsteczek (leków przeciwpsychotycznych przeciwdepresyjnych) stosowanych w historii leczenia pacjenta, czas trwania leczenia każdą cząsteczką, rodzaj i maksymalna dawka obecnych i wcześniejszych terapii psychotropowych.
Na linii bazowej
Skutki uboczne różnych terapii psychotropowych
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Zostaną zebrane rodzaje i nasilenie działań niepożądanych zidentyfikowanych podczas różnych kuracji psychotropowych. Gromadzenie to zostanie przeprowadzone poprzez przesłuchanie i badanie dokumentacji medycznej
Na linii bazowej
Nowe anomalie genu CYP2D6
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Poszukiwanie innych nieprawidłowości genu CYP2D6, o których nie wiadomo, czy są związane z fenotypem ultraszybkiego metabolizmu
Na linii bazowej
Opis fenotypu klinicznego pacjentów
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Charakterystykę fenotypu klinicznego przeprowadzi z jednej strony standaryzowany wywiad diagnostyczny MINI Mini International Neuropsychiatric Interview
Na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondation Lenval

Śledczy

  • Główny śledczy: Susanne THÜMMLER, MD, Fondation Lenval Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-LENVAL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-HPNCL-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na nieprawidłowości genów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj