Recherche sur les anomalies pharmacogénétiques chez les enfants et les adolescents présentant une résistance pharmacologique aux médicaments psychotropes (M4P)
Médecine personnalisée : recherche sur les anomalies pharmacogénétiques chez les enfants et les adolescents présentant une résistance pharmacologique aux médicaments psychotropes
Les psychotropes sont fréquemment utilisés chez l'enfant et l'adolescent en France avec un taux de prescription de 2,5 %. Les antipsychotiques (AP) et les antidépresseurs (AD), concernent chacun 0,3 % de la population pédiatrique (Kovess et al., 2015). Malgré un traitement pharmacologique adapté, certains patients sont résistants aux médicaments et présentent des symptômes persistants et des traitements psychotropes inefficaces. Ces enfants et adolescents sont généralement exposés à de nombreuses molécules psychotropes et souvent à la polythérapie.
La plupart des traitements psychotropes, notamment AP et AD, sont métabolisés au niveau hépatique par le cytochrome P450 et en particulier par le CYP2D6. La duplication/multiplication du gène CYP2D6 induit un métabolisme trop rapide des médicaments.
La mise en évidence d'une anomalie du CYP2D6 a un impact direct sur la prise en charge du patient et sur les décisions cliniques du clinicien. Ainsi, la connaissance du métabolisme individuel diminuera l'échec du traitement, améliorera la qualité de vie et l'observance thérapeutique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les psychotropes sont fréquemment utilisés chez l'enfant et l'adolescent en France avec un taux de prescription de 2,5 %. Les antipsychotiques (AP) et les antidépresseurs (AD) concernent chacun 0,3 % de la population pédiatrique (Kovess et al., 2015). Malgré un traitement pharmacologique adapté, certains patients sont résistants aux médicaments et présentent des symptômes persistants et des traitements psychotropes inefficaces. Ces enfants et adolescents sont généralement exposés à de nombreuses molécules psychotropes et souvent à la polythérapie. Par ailleurs, les hospitalisations en pédopsychiatrie, parfois de durée prolongée, sont fréquentes pour ces patients. En France, à ce jour, le praticien psychiatre utilise rarement l'évaluation pharmacogénétique comme outil complémentaire à la prescription de psychotropes. Néanmoins, une prescription individualisée tenant compte du métabolisme individuel du patient pourrait grandement améliorer le bénéfice et réduire le risque des traitements psychotropes dans la population pédiatrique.
La plupart des traitements psychotropes, notamment AP et AD, sont métabolisés au niveau hépatique par le cytochrome P450 et en particulier par le CYP2D6. La duplication/multiplication du gène CYP2D6 induit un métabolisme trop rapide des médicaments (métaboliseur ultrarapide). Elle est liée à une inefficacité clinique des traitements, et concerne jusqu'à 10 % de la population générale en Europe du Sud (Scordo et al., 2004).
Dans une étude préliminaire à Nice, une anomalie du CYP2D6 a été retrouvée chez 4 des 7 patients testés résistants aux médicaments et/ou avec de nombreux effets indésirables à la PA, dont 3 des 5 patients pharmacologiquement résistants présentent une duplication du gène .
La mise en évidence d'une anomalie du CYP2D6 a un impact direct sur la prise en charge du patient et sur les décisions cliniques du clinicien. Ainsi, la connaissance du métabolisme individuel diminuera l'échec du traitement, améliorera la qualité de vie et l'observance thérapeutique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nice, France, 06200
- Fondation Lenval Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-LENVAL
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Pharmaco résistance aux psychotropes
- Obtenir le consentement éclairé du patient et de ses parents ou tuteur légal
- Affiliation à un système de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Patient privé de liberté
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Anomalies du gène CYP2D6
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Un prélèvement salivaire (échantillon de 2 ml) Un prélèvement sanguin sera effectué pour évaluer la tolérance au traitement (6 ml)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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prévalence d'une duplication ou de polymorphismes du CYP2D6
Délai: Au départ
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étudier la prévalence d'une duplication ou de polymorphismes du CYP2D6 associés à un phénotype métabolisant ultrarapide dans une population d'enfants et d'adolescents résistants aux psychotropes antipsychotiques et antidépresseurs.
réalisée par analyse d'un échantillon de salive
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Au départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diagnostic psychiatrique et comorbidités
Délai: Au départ
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Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux 5 DSM5
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Au départ
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Gravité mondiale de la maladie
Délai: Au départ
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Échelle d'impression globale clinique (échelle CGI-I)
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Au départ
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Gravité de la maladie chez les enfants
Délai: Au départ
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Échelle d'évaluation globale des enfants (CGAS)
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Au départ
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Traitement psychotrope actuel et antérieur
Délai: Au départ
|
Nombre de molécules différentes (antidépresseur antipsychotique) utilisées au cours de l'histoire thérapeutique du patient, durée du traitement avec chaque molécule, type et dose maximale des traitements psychotropes en cours et antérieurs.
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Au départ
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|
Effets secondaires des différents traitements psychotropes
Délai: Au départ
|
Le type et la sévérité des effets indésirables identifiés lors des différents traitements psychotropes seront recueillis.
Ce recueil se fera par l'interrogation et l'étude du dossier médical
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Au départ
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Nouvelles anomalies du gène CYP2D6
Délai: Au départ
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Rechercher toute autre anomalie du gène CYP2D6 non connue pour être associée à un phénotype métabolisant ultrarapide
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Au départ
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Description du phénotype clinique des patients
Délai: Au départ
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La caractérisation du phénotype clinique sera réalisée d'une part par l'entretien diagnostique standardisé MINI Mini International Neuropsychiatric Interview
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Au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susanne THÜMMLER, MD, Fondation Lenval Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-LENVAL
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-HPNCL-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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