对精神药物产生药理耐药的儿童和青少年的药物遗传学异常研究 (M4P)
个性化医疗：对精神药物产生药理耐药的儿童和青少年的药物遗传学异常研究
法国儿童和青少年经常使用精神药物，处方率为 2.5%。 抗精神病药 (PA) 和抗抑郁药 (AD) 各占儿科人口的 0.3%（Koves 等人，2015 年）。 尽管进行了适当的药物治疗，但一些患者仍具有耐药性，症状持续存在且精神药物治疗无效。 这些儿童和青少年通常会接触到许多精神药物，并经常接受多种疗法。
大多数精神药物治疗，尤其是 AP 和 AD，在肝脏水平被细胞色素 P450 代谢，尤其是被 CYP2D6 代谢。 CYP2D6 基因的复制/增殖会导致药物代谢过快。
CYP2D6 异常的证实对患者的管理和临床医生的临床决策有直接影响。 因此，个体代谢的知识将减少治疗失败，提高生活质量和治疗依从性。
研究概览
详细说明
法国儿童和青少年经常使用精神药物，处方率为 2.5%。 抗精神病药 (PA) 和抗抑郁药 (AD) 各占儿科人口的 0.3%（Koves 等人，2015 年）。 尽管进行了适当的药物治疗，但一些患者仍具有耐药性，症状持续存在且精神药物治疗无效。 这些儿童和青少年通常会接触到许多精神药物，并经常接受多种疗法。 此外，这些患者经常因儿童精神病学而住院，有时住院时间较长。 在法国，迄今为止，精神科医生很少使用药物遗传学评估作为开具精神药物处方的补充工具。 尽管如此，考虑到患者个体新陈代谢的个体化处方可以大大提高儿科人群接受精神药物治疗的益处并降低风险。
大多数精神药物治疗，尤其是 AP 和 AD，在肝脏水平被细胞色素 P450 代谢，尤其是被 CYP2D6 代谢。 CYP2D6 基因的复制/倍增会导致药物代谢过快（超快代谢者）。 它与临床治疗效率低下有关，并且涉及南欧总人口的 10%（Scordo 等人，2004 年）。
在尼斯的一项初步研究中，在 7 名对 AP 产生耐药和/或有多种不良反应的患者中发现 4 名 CYP2D6 异常，其中 5 名药物耐药患者中有 3 名表现出该基因的重复.
CYP2D6 异常的证实对患者的管理和临床医生的临床决策有直接影响。 因此，个体代谢的知识将减少治疗失败，提高生活质量和治疗依从性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Nice、法国、06200
- Fondation Lenval Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-LENVAL
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 精神药物耐药性
- 获得患者及其父母或法定监护人的知情同意
- 加入社会保障体系
排除标准：
- 被剥夺自由的病人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CYP2D6基因异常
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唾液样本（2 毫升样本） 将进行血液采样以评估治疗耐受性（6 毫升）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CYP2D6 重复或多态性的流行
大体时间：在基线
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研究与超快代谢表型相关的 CYP2D6 重复或多态性在抗精神病药和抗抑郁精神药物耐药的儿童和青少年人群中的流行率。
通过分析唾液样本进行
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在基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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精神病学诊断和合并症
大体时间：在基线
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精神障碍诊断与统计手册 5 DSM5
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在基线
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全球疾病严重程度
大体时间：在基线
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临床整体印象量表 (échelle CGI-I)
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在基线
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儿童病情严重程度
大体时间：在基线
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儿童全球评估量表 (CGAS)
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在基线
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当前和以前的精神药物治疗
大体时间：在基线
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在患者的治疗史中使用的不同分子（抗精神病抗抑郁药）的数量、每种分子的治疗持续时间、当前和以前的精神药物治疗的类型和最大剂量。
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在基线
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不同精神治疗的副作用
大体时间：在基线
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将收集各种精神药物治疗期间确定的不良反应的类型和严重程度。
本次收集将通过对病历的询问和研究来进行
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在基线
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CYP2D6基因的新异常
大体时间：在基线
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寻找与超快代谢表型无关的 CYP2D6 基因的任何其他异常
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在基线
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患者临床表型描述
大体时间：在基线
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临床表型的表征将一方面通过标准化诊断访谈 MINI 迷你国际神经精神病学访谈进行
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在基线
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Susanne THÜMMLER, MD、Fondation Lenval Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-LENVAL
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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基因异常的临床试验
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Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandUniversity of Witwatersrand, South Africa; PD Hinduja Hospital and Medical Research Centre,... 和其他合作者完全的
-
National Institute for Medical Research, TanzaniaUniversity of Kinshasa (UNIKIN), Congo, The Democratic Republic of the ( Prof Vivi Maketa); Research... 和其他合作者尚未招聘
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University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and Prevention完全的
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Emory UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Children's Healthcare of Atlanta招聘中