향정신성 약물에 대한 약리학적 내성이 있는 소아청소년의 약물유전학 이상 연구 (M4P)
맞춤형 의학: 향정신성 약물에 대한 약리학적 내성을 가진 아동 및 청소년의 약물유전학 이상 연구
향정신성 약물은 프랑스에서 소아·청소년에게 많이 사용되며 처방률은 2.5%이다. 항정신병약(PA) 및 항우울제(AD)는 각각 소아 인구의 0.3%를 차지합니다(Kovess et al., 2015). 적절한 약물 치료에도 불구하고 일부 환자는 약물 내성이 있고 증상이 지속되며 비효과적인 향정신성 치료를 합니다. 이러한 어린이와 청소년은 일반적으로 많은 향정신성 분자에 노출되며 종종 다중 요법에 노출됩니다.
대부분의 향정신성 치료제, 특히 AP 및 AD는 시토크롬 P450, 특히 CYP2D6에 의해 간 수준에서 대사됩니다. CYP2D6 유전자의 복제/증식은 약물의 너무 빠른 대사를 유도합니다.
CYP2D6 이상 입증은 환자 관리 및 임상의의 임상 결정에 직접적인 영향을 미칩니다. 따라서 개별 대사에 대한 지식은 치료 실패를 줄이고 삶의 질과 치료 순응도를 향상시킬 것입니다.
연구 개요
상세 설명
향정신성 약물은 프랑스에서 소아·청소년에게 많이 사용되며 처방률은 2.5%이다. 항정신병약(PA) 및 항우울제(AD)는 각각 소아 인구의 0.3%를 차지합니다(Kovess et al., 2015). 적절한 약물 치료에도 불구하고 일부 환자는 약물 내성이 있고 증상이 지속되며 비효과적인 향정신성 치료를 합니다. 이러한 어린이와 청소년은 일반적으로 많은 향정신성 분자에 노출되며 종종 다중 요법에 노출됩니다. 또한, 아동 정신과에 대한 입원, 때로는 장기간의 입원이 이러한 환자들에게 빈번합니다. 프랑스에서는 현재까지 정신과 의사가 향정신성 약물을 처방하기 위한 보완 도구로 약물유전학적 평가를 거의 사용하지 않습니다. 그럼에도 불구하고 환자의 개별 대사를 고려한 개별 처방은 소아 인구에서 향정신성 치료의 이점을 크게 향상시키고 위험을 줄일 수 있습니다.
대부분의 향정신성 치료제, 특히 AP 및 AD는 시토크롬 P450, 특히 CYP2D6에 의해 간 수준에서 대사됩니다. CYP2D6 유전자의 복제/증식은 약물의 너무 빠른 대사를 유도합니다(ultrafast metabolizer). 그것은 치료의 임상적 비효율성과 관련이 있으며 남부 유럽의 일반 인구의 최대 10%에 해당합니다(Scordo et al., 2004).
Nice의 예비 연구에서 약물 내성 및/또는 AP에 대한 수많은 부작용이 있는 환자 7명 중 4명에서 CYP2D6의 이상이 발견되었으며, 이 중 약리학적 내성 환자 5명 중 3명은 유전자 중복을 나타냅니다. .
CYP2D6 이상 입증은 환자 관리 및 임상의의 임상 결정에 직접적인 영향을 미칩니다. 따라서 개별 대사에 대한 지식은 치료 실패를 줄이고 삶의 질과 치료 순응도를 향상시킬 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nice, 프랑스, 06200
- Fondation Lenval Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-LENVAL
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 향정신성 약물에 대한 제약 내성
- 환자 및 그/그녀의 부모 또는 법적 보호자의 사전 동의 얻기
- 사회보장제도 가입
제외 기준:
- 자유를 박탈당한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CYP2D6 유전자 이상
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타액 샘플(2ml 샘플) 치료 내약성을 평가하기 위해 혈액 샘플링을 수행합니다(6ml).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CYP2D6 중복 또는 다형성의 유병률
기간: 기준선에서
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항정신병제 및 항우울제 향정신성 약물에 내성이 있는 어린이 및 청소년 집단에서 초고속 대사 표현형과 관련된 CYP2D6 복제 또는 다형성의 유병률을 연구합니다.
타액 샘플 분석에 의해 수행
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기준선에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신과 진단 및 동반 질환
기간: 기준선에서
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정신 장애의 진단 및 통계 편람 5 DSM5
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기준선에서
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질병의 글로벌 심각도
기간: 기준선에서
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임상 전체 인상 척도(échelle CGI-I)
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기준선에서
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어린이 질병의 심각도
기간: 기준선에서
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어린이 종합 평가 척도(CGAS)
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기준선에서
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현재 및 이전의 향정신성 치료
기간: 기준선에서
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환자의 치료 이력 동안 사용된 다양한 분자(항정신병 항우울제)의 수, 각 분자의 치료 기간, 현재 및 이전 향정신성 치료의 유형 및 최대 용량.
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기준선에서
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다양한 향정신성 치료의 부작용
기간: 기준선에서
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다양한 향정신성 치료 중에 확인된 부작용의 유형과 중증도가 수집됩니다.
이 수집은 의료 파일의 심문 및 연구를 통해 수행됩니다.
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기준선에서
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CYP2D6 유전자의 새로운 이상
기간: 기준선에서
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초고속 대사 표현형과 관련이 있는 것으로 알려지지 않은 CYP2D6 유전자의 다른 이상을 찾기 위해
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기준선에서
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환자의 임상 표현형에 대한 설명
기간: 기준선에서
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임상 표현형의 특성화는 표준화된 진단 인터뷰 MINI Mini International Neuropsychiatric Interview에 의해 한편으로 수행될 것입니다.
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기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Susanne THÜMMLER, MD, Fondation Lenval Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-LENVAL
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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유전자 이상에 대한 임상 시험
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