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Pharmakogenetische Anomalieforschung bei Kindern und Jugendlichen mit pharmakologischer Resistenz gegen Psychopharmaka (M4P)

25. Februar 2019 aktualisiert von: Fondation Lenval

Personalisierte Medizin: Pharmakogenetische Anomalieforschung bei Kindern und Jugendlichen mit pharmakologischer Resistenz gegen Psychopharmaka

Psychopharmaka werden in Frankreich häufig bei Kindern und Jugendlichen eingesetzt, die Verschreibungsrate liegt bei 2,5 %. Antipsychotika (PA) und Antidepressiva (AD) betreffen jeweils 0,3 % der pädiatrischen Bevölkerung (Kovess et al., 2015). Trotz angemessener pharmakologischer Behandlung sind einige Patienten arzneimittelresistent und haben anhaltende Symptome und unwirksame psychotrope Behandlungen. Diese Kinder und Jugendlichen sind im Allgemeinen vielen psychotropen Molekülen ausgesetzt und oft einer Polytherapie ausgesetzt.

Die meisten psychotropen Behandlungen, insbesondere AP und AD, werden auf hepatischer Ebene durch Cytochrom P450 und insbesondere durch CYP2D6 metabolisiert. Die Duplikation/Vermehrung des CYP2D6-Gens führt zu einem zu schnellen Metabolismus von Arzneimitteln.

Der Nachweis einer CYP2D6-Anomalie hat direkte Auswirkungen auf die Behandlung des Patienten und auf die klinischen Entscheidungen des Klinikers. Somit wird die Kenntnis des individuellen Stoffwechsels das Scheitern einer Behandlung verringern, die Lebensqualität und die Therapietreue verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Psychopharmaka werden in Frankreich häufig bei Kindern und Jugendlichen eingesetzt, die Verschreibungsrate liegt bei 2,5 %. Antipsychotika (PA) und Antidepressiva (AD) betreffen jeweils 0,3 % der pädiatrischen Bevölkerung (Kovess et al., 2015). Trotz angemessener pharmakologischer Behandlung sind einige Patienten arzneimittelresistent und haben anhaltende Symptome und unwirksame psychotrope Behandlungen. Diese Kinder und Jugendlichen sind im Allgemeinen vielen psychotropen Molekülen ausgesetzt und oft einer Polytherapie ausgesetzt. Darüber hinaus kommt es bei diesen Patienten häufig zu Krankenhausaufenthalten in der Kinderpsychiatrie, die teilweise über einen längeren Zeitraum dauern. In Frankreich nutzt der Psychiater die pharmakogenetische Beurteilung bisher nur selten als ergänzendes Instrument zur Verschreibung von Psychopharmaka. Dennoch könnte eine individualisierte Verordnung, die den individuellen Stoffwechsel des Patienten berücksichtigt, den Nutzen psychotroper Behandlungen in der pädiatrischen Bevölkerung erheblich verbessern und das Risiko verringern.

Die meisten psychotropen Behandlungen, insbesondere AP und AD, werden auf hepatischer Ebene durch Cytochrom P450 und insbesondere durch CYP2D6 metabolisiert. Die Duplikation/Vermehrung des CYP2D6-Gens induziert einen zu schnellen Metabolismus der Medikamente (ultraschneller Metabolisierer). Es ist mit einer klinischen Ineffizienz der Behandlungen verbunden und betrifft bis zu 10 % der Allgemeinbevölkerung in Südeuropa (Scordo et al., 2004).

In einer vorläufigen Studie in Nizza wurde bei 4 der 7 getesteten Patienten mit Arzneimittelresistenz und/oder mit zahlreichen Nebenwirkungen des AP eine Anomalie von CYP2D6 festgestellt, wobei 3 der 5 pharmakologisch resistenten Patienten eine Duplikation des Gens aufwiesen .

Der Nachweis einer CYP2D6-Anomalie hat direkte Auswirkungen auf die Behandlung des Patienten und auf die klinischen Entscheidungen des Klinikers. Somit wird die Kenntnis des individuellen Stoffwechsels das Scheitern einer Behandlung verringern, die Lebensqualität und die Therapietreue verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Fondation Lenval Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-LENVAL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pharmakoresistenz gegen Psychopharmaka
  • Einholung der Einverständniserklärung des Patienten und seiner Eltern oder Erziehungsberechtigten
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Dem Patienten wird die Freiheit entzogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anomalien des CYP2D6-Gens
  • Eine Speichelprobe (2 ml Probe), die die Untersuchung einer Anomalie im Metabolismus von Psychopharmaka ermöglicht.
  • Zur Beurteilung der Behandlungstoleranz wird eine Blutentnahme durchgeführt (6 ml). Eine Probe (4 ml) wird für mögliche zukünftige Analysen im Zusammenhang mit den Zielen dieser Studie für das Rekrutierungszentrum von Nizza aufbewahrt.
  • Elektrokardiogramm
  • Klinische Untersuchung
  • Clinical Global Impression Scale (CGI-S)
  • Globale Bewertungsskala für Kinder (CGAS)
  • Sheehan-Behinderungsskala (SDS)
  • Wechsler Preschool und Primary Scale of Intelligence III (WPPSI-III)
  • Wechsler-Intelligenzskala für Kinder – 4 (WISC-4)
  • Wechsler Adult Intelligence Scale 4 (WAIS 4)
  • Diagnostisches und statistisches Handbuch psychischer Störungen (DSM)
  • Autismus-Diagnostik-Interview (ADI)
Sonstiges: Genanomalien
Eine Speichelprobe (2 ml Probe). Eine Blutentnahme wird durchgeführt, um die Behandlungstoleranz zu beurteilen (6 ml).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz einer CYP2D6-Duplikation oder von Polymorphismen
Zeitfenster: An der Grundlinie
Untersuchen Sie die Prävalenz einer CYP2D6-Duplikation oder von Polymorphismen, die mit einem ultraschnell metabolisierenden Phänotyp in einer Population von Kindern und Jugendlichen verbunden sind, die gegen Antipsychotika und antidepressive Psychopharmaka resistent sind. durchgeführt durch Analyse einer Speichelprobe
An der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychiatrische Diagnose und Komorbiditäten
Zeitfenster: An der Grundlinie
Diagnostisches und statistisches Handbuch psychischer Störungen 5 DSM5
An der Grundlinie
Globale Schwere der Krankheit
Zeitfenster: An der Grundlinie
Clinical Global Impression Scale (échelle CGI-I)
An der Grundlinie
Schwere der Erkrankung bei Kindern
Zeitfenster: An der Grundlinie
Globale Bewertungsskala für Kinder (CGAS)
An der Grundlinie
Aktuelle und frühere psychotrope Behandlung
Zeitfenster: An der Grundlinie
Anzahl der verschiedenen Moleküle (antipsychotisches Antidepressivum), die während der Therapiegeschichte des Patienten verwendet wurden, Dauer der Behandlung mit jedem Molekül, Art und Höchstdosis aktueller und früherer psychotroper Behandlungen.
An der Grundlinie
Nebenwirkungen bei verschiedenen psychotropen Behandlungen
Zeitfenster: An der Grundlinie
Art und Schwere der während der verschiedenen psychotropen Behandlungen festgestellten Nebenwirkungen werden erfasst. Diese Erhebung erfolgt durch die Befragung und Durchsicht der Krankenakte
An der Grundlinie
Neue Anomalien des CYP2D6-Gens
Zeitfenster: An der Grundlinie
Suche nach anderen Anomalien des CYP2D6-Gens, von denen nicht bekannt ist, dass sie mit einem ultraschnell metabolisierenden Phänotyp verbunden sind
An der Grundlinie
Beschreibung des klinischen Phänotyps von Patienten
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die Charakterisierung des klinischen Phänotyps erfolgt zum einen durch das standardisierte diagnostische Interview MINI Mini International Neuropsychiatric Interview
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondation Lenval

Ermittler

  • Hauptermittler: Susanne THÜMMLER, MD, Fondation Lenval Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-LENVAL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-HPNCL-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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