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小細胞肺癌 (SCLC) 広汎性疾患 (ED) における M3814 とエトポシドおよびシスプラチンの第 Ib/II 相試験

2020年9月11日 更新者：EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

未治療の被験者におけるエトポシドおよびシスプラチンと組み合わせたM3814の有効性、安全性、忍容性、およびPKを評価するための、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、第II相部分が続く非盲検第Ib相部分による多施設研究小細胞肺がん (SCLC) 進展型疾患 (ED)

M3814 は、肺がんの治療薬として評価中の治験薬です。 この研究の目的は、SCLC ED の化学療法と組み合わせた M3814 の安全性と有効性を評価することでした。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は第 I/II 相試験を意図していましたが、募集の課題により、研究が第 II 相に進むことはありませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85206
        • Research Site
    • California
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • Research Site 1
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • Research Site
      • Whittier、California、アメリカ、90603
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Research Site
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06850
        • Research Site
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Research Site
      • Newnan、Georgia、アメリカ、30265
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Research Site
    • Kentucky
      • Ashland、Kentucky、アメリカ、41101
        • Research Site
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Research Site
    • North Carolina
      • Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19124
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Site
  • イギリス
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull、East Riding Of Yorkshire、イギリス、HU16 5JQ
        • Research Site
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、W1G 6AD
        • Research Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2SJ
        • Research Site
    • Strathclyde
      • Glasgow、Strathclyde、イギリス、G12 OYN
        • Research Site
  • イタリア
      • Catania、イタリア、95123
        • Research Site
      • Genova、イタリア、16132
        • Research Site
      • Napoli、イタリア、80131
        • Research Site
      • Ravenna、イタリア、48121
        • Research Site
      • Reggio Emilia、イタリア、42100
        • Research Site
      • Roma、イタリア、168
        • Research Site
      • Torino、イタリア、10126
        • Research Site
    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • Research Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Research Site
    • New Brunswick
      • St. John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
        • Research Site
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Research Site
  • スペイン
      • Badajoz、スペイン、6080
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Research Site 1
      • Madrid、スペイン、28040
        • Research Site 4
      • Madrid、スペイン、28046
        • Research Site 3
      • Madrid、スペイン、28050
        • Research Site 2
  • チェコ
      • Benesov、チェコ、256 01
        • Research Site
      • Olomouc、チェコ、775 20
        • Research Site
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9100
        • Research Site
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Research Site
      • Odense C、デンマーク、5000
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Research Site 1
      • Berlin、ドイツ、10967
        • Research Site 2
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg、Baden Wuerttemberg、ドイツ、79106
        • Research Site
    • Bavaria
      • Gauting、Bavaria、ドイツ、82131
        • Research Site
      • Nuernberg、Bavaria、ドイツ、90419
        • Research Site
    • Lower Saxony
      • Hannover、Lower Saxony、ドイツ、30625
        • Research Site
    • Saxony
      • Chemnitz、Saxony、ドイツ、9113
        • Research Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
        • Research Site
      • Luebeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1121
        • Research Site 1
      • Budapest、ハンガリー、1121
        • Research Site 2
      • Budapest、ハンガリー、1125
        • Research Site 3
      • Farkasgyepu、ハンガリー、8582
        • Research Site
      • Szekszard、ハンガリー、7100
        • Research Site
      • Szolnok、ハンガリー、5000
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1330
        • Research Site 4
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • Research Site 2
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Research Site 6
      • Sofia、ブルガリア、1527
        • Reasearch site 5
      • Sofia、ブルガリア、1632
        • Research Site 3
      • Sofia、ブルガリア、1784
        • Research Site 1
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • Research Site
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • Research Site
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Research Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • Research Site
      • Libramont、ベルギー、6800
        • Research Site
      • Liège、ベルギー、4000
        • Research Site
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • Research Site
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • Research Site
  • ポーランド
      • Olsztyn、ポーランド、10-357
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド、60-569
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Research Site
      • Wodzislaw Slaski、ポーランド、44-300
        • Research Site
  • ルーマニア
      • Baia Mare、ルーマニア、430291
        • Research Site
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
        • Research Site
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400058
        • Research Site
      • Craiova、ルーマニア、200347
        • Research Site
      • Timisoara、ルーマニア、300210
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

研究（フェーズ Ib およびフェーズ II）に参加するには、参加者は次の基準をすべて満たす必要があります。

  • 18歳以上の男性または女性の参加者
  • -SCLCの組織学的または細胞学的診断
  • 広範な疾患 (すなわち、悪性胸水または心嚢液貯留または血行性転移を含む可能性がある同側半胸を超える疾患 [Tany、Nany、M1a/b; T3-T4、Nany、M0、多発性肺結節または疾患の程度による治験責任医師が判断した許容放射線照射野])
  • プラチナベースの第一選択化学療法の対象となる参加者
  • -RECIST v1.1に従って測定可能または評価可能な疾患
  • -Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス（ECOG PS）が2未満（<=）
  • -平均余命が3か月以上（≥）
  • 出産の可能性のある女性の参加者、および出産の可能性のある女性のパートナーを持つ男性の参加者は、妊娠を避ける意思がある必要があります 注: プロトコルで定義された他の基準が適用される場合があります。

除外基準:

参加者は、次の除外基準のいずれかを満たす場合、研究の資格がありません。

  • -実験的薬剤を含む広範な疾患（ED）SCLCに対する以前の抗がん療法。
  • -治験薬M3814の初回投与前28日以内の治験薬を含む他の抗がん療法の同時使用。
  • -骨髄保存量の30％を超える広範な事前放射線療法（RT）（治験責任医師の判断による）
  • -研究開始前の5年以内の以前の骨髄/幹細胞移植（フェーズIIのみ）
  • -治験薬投与の初回投与前28日以内の大規模な外科的介入。 SCLCの診断を確立するための介入は、参加者が医療および外科チームによって許可されている限り、28日以内に許可されます。
  • 次のように定義される重要な臓器機能の低下:
  • -デシリットルあたり9.0グラム（g / dL）未満（<）のヘモグロビンによって証明される骨髄障害（リットルあたり5.7マイクロモル（μmol/ L））、絶対好中球数<1.5×109 / L、血小板<100×109 / L
  • -計算されたクレアチニンクリアランス<60 mL /分（分）によって証明される腎障害（Cockcroft-Gault式による）
  • -総ビリルビンが（>）1.5×正常上限（ULN）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 2.5×ULN（肝臓に関与する参加者：最大AST / ALTの上限）によって定義される肝機能異常5 × ULN)
  • -エトポシドまたはシスプラチンの使用に対する禁忌
  • -現在、シトクロムP450（CYP）3AおよびCYP2C19の強力な阻害剤であることが知られている薬またはハーブサプリメントを服用している（または治験薬の初回投与を受ける前に使用を中止できない）参加者（治療を中止できる場合を除く） 少なくとも1週間前に治験薬の初回投与）または CYP3A および CYP2C19 の強力な誘導物質（治験薬の初回投与の少なくとも 3 週間前に治療を中止できる場合を除く）。 注: 他のプロトコル定義の基準が適用される可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：M3814 PiC とエトポシドおよびシスプラチン
参加者は、M3814 100 ミリグラム (mg) のカプセル (PiC) 粉末を 1 日 1 回経口で、エトポシド 100 mg/m^2 と組み合わせて、1 ～ 3 日目に 60 分間の静脈内注入およびシスプラチン 75 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) を受け取りました。 2) 1 日目に 60 分間の静脈内注入を 6 サイクル行い、各サイクルは疾患の進行 (PD) まで 3 週間 (21 日間) 続きます。
薬：M3814
参加者は、M3814 PiC またはホットメルト エクストルージョン (HME) 錠剤を 1 日 1 回、エトポシド (静脈内) およびシスプラチンと組み合わせて 6 サイクル、各サイクルが 3 週間 (21 日間) 経口投与されました。
他の名前：
  • MSC2490484A
  • ペポセルチブ
薬：シスプラチン
シスプラチン 75 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) が、1 日目に 60 分間の静脈内注入で投与されました。
薬：エトポシド
エトポシド 100 mg/m^2 を、1 日目から 3 日目に 60 分間の IV 注入で 6 サイクル投与し、各サイクルは 3 週間 (21 日間) 継続しました。
実験的：M3814 (HME 錠 + PiC) エトポシドおよびシスプラチンを含む
参加者は、M3814 100 mg ホットメルト エクストルージョン (HME) 錠剤を 1 日目の 5 日前に経口投与し、M3814 100 mg PiC を 1 日目から 1 日 1 回、エトポシド 100 mg/m^2 と組み合わせて 60 分間の静脈内注入で投与しました。 -3 およびシスプラチン 75 mg/m^2 を 1 日目に 60 分間の静脈内注入で 6 サイクル、各サイクルは PD まで 3 週間 (21 日間) 続きます。
薬：M3814
参加者は、M3814 PiC またはホットメルト エクストルージョン (HME) 錠剤を 1 日 1 回、エトポシド (静脈内) およびシスプラチンと組み合わせて 6 サイクル、各サイクルが 3 週間 (21 日間) 経口投与されました。
他の名前：
  • MSC2490484A
  • ペポセルチブ
薬：シスプラチン
シスプラチン 75 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) が、1 日目に 60 分間の静脈内注入で投与されました。
薬：エトポシド
エトポシド 100 mg/m^2 を、1 日目から 3 日目に 60 分間の IV 注入で 6 サイクル投与し、各サイクルは 3 週間 (21 日間) 継続しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第Ｉｂ相：ＤＬＴ期間中に何らかの用量制限毒性（ＤＬＴ）を経験した被験者の数。
時間枠：21日まで
21日まで
第 Ib 相：研究の第 II 部のためのシスプラチンおよびエトポシドと組み合わせた M3814 の漸増用量の推奨第 II 用量（RP2D）の決定
時間枠：11ヶ月まで
11ヶ月まで
第II相：RECIST v1.1に従って治験責任医師が評価した無増悪生存期間（PFS）
時間枠：無作為化から疾患進行または死亡のいずれか早い方の最初の評価までの時間は、最大 24 か月と評価されます
PFS時間は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン1.1に従って評価されます。 PFS時間は、無作為化から進行性疾患（PD）の最初の観察または何らかの原因による死亡の発生までの期間として定義されます。
無作為化から疾患進行または死亡のいずれか早い方の最初の評価までの時間は、最大 24 か月と評価されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ Ib: 治療による緊急有害事象 (TEAE)、重篤な有害事象 (SAE)、および死亡を伴う被験者の数
時間枠：治験薬治療の初回投与から治験薬治療の最終投与後30日まで
有害事象 (AE) は、因果関係の可能性に関係なく、新たな不都合な医学的発生/既存の病状の悪化として定義されます。 SAE は、次の結果のいずれかをもたらした AE でした。生命を脅かす;永続的/重大な障害/無能力;初期または長期の入院患者;先天異常/先天性欠損症。
治験薬治療の初回投与から治験薬治療の最終投与後30日まで
フェーズ Ib: 異常な臨床検査値、異常なバイタル サイン、および異常な心電図 (ECG) を持つ被験者の数
時間枠：治験薬治療の初回投与から治験薬治療の最終投与後30日まで
被験者は、バイタルサイン（体温、呼吸数、心拍数、血圧など）、実験室パラメーター、およびベースライン時およびM3814の投与後に記録された12誘導心電図について分析されます。 検査値、バイタルサイン、心電図（ECG）の異常値を持つ被験者の数が報告されます。
治験薬治療の初回投与から治験薬治療の最終投与後30日まで
第 Ib 相：Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータスの変化（ECOG PS）
時間枠：治験薬治療の初回投与から治験薬治療の最終投与後30日まで
治験薬治療の初回投与から治験薬治療の最終投与後30日まで
フェーズ Ib: RECIST v1.1 による客観的応答 (OR) を有する被験者の割合
時間枠：治療の中止または別の治療の開始に関係なく、疾患の進行または被験者の同意撤回までの期間の腫瘍評価による無作為化後、最大 11 か月間評価
客観的応答率 (ORR) は、最良の客観的応答 (BOR) が完全応答 (CR) または部分応答 (PR) のいずれかである被験者のパーセンテージとして定義されます。 ORR は、治験責任医師が評価した固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v1.1 に従って BOR から導き出されます。
治療の中止または別の治療の開始に関係なく、疾患の進行または被験者の同意撤回までの期間の腫瘍評価による無作為化後、最大 11 か月間評価
フェーズ Ib: RECIST v1.1 による応答期間 (DoR)
時間枠：最初に文書化された完全奏効または部分奏効のいずれか、最初に記録された方 疾患進行の最初の評価まで、最大 11 か月まで評価
DoR は、BOR が CR または PR のいずれかである被験者にのみ適用されます。 期間は、最初に文書化された応答 (CR または PR、どちらか最初に記録された方) から進行性疾患 (PD) の最初の評価まで測定されます。DoR は、治験責任医師によって評価された RECIST v1.1 に従って BOR から導出されます。
最初に文書化された完全奏効または部分奏効のいずれか、最初に記録された方 疾患進行の最初の評価まで、最大 11 か月まで評価
フェーズ Ib: 疾病管理が完了している被験者の割合
時間枠：最初に文書化された完全奏効または部分奏効のいずれか、最初に記録された方 疾患進行の最初の評価まで、最大 11 か月まで評価
CR、PR、または安定した疾患（SD）のいずれかの最良の全体的な反応によって評価される、疾患制御を有する被験者の割合が報告されます。
最初に文書化された完全奏効または部分奏効のいずれか、最初に記録された方 疾患進行の最初の評価まで、最大 11 か月まで評価
フェーズ Ib: RECIST v1.1 による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から疾患進行または死亡のいずれか早い方の最初の評価までの時間は、最大 11 か月と評価されます
PFS時間は、無作為化から進行性疾患（PD）の最初の観察または何らかの原因による死亡の発生までの期間として定義されます。 PFSは、治験責任医師が評価したRECIST v1.1に従って導出されます。
無作為化から疾患進行または死亡のいずれか早い方の最初の評価までの時間は、最大 11 か月と評価されます
フェーズ Ib: 全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡までの時間、最大 11 か月まで評価
OS 時間は、無作為化から何らかの原因による死亡までの日付として定義されます。
無作為化から何らかの原因による死亡までの時間、最大 11 か月まで評価
フェーズ Ib: M3814、シスプラチン、およびエトポシドの 0 ～ 4 時間 (AUC 0-4)、0 ～ 24 時間 (AUC 0-24) の濃度-時間曲線下面積
時間枠：日 (D) -1、サイクル (C) 1D1、C2D1: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、3.5、4、6、および 8 時間 (時間)。 C1D2 投与前、C1D3 投与前、C1D8 投与前、C1D15 投与前および投与後 2 時間、C2D3 投与前、C3D1 投与前および投与後 3.5 時間
日 (D) -1、サイクル (C) 1D1、C2D1: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、3.5、4、6、および 8 時間 (時間)。 C1D2 投与前、C1D3 投与前、C1D8 投与前、C1D15 投与前および投与後 2 時間、C2D3 投与前、C3D1 投与前および投与後 3.5 時間
フェーズ Ib: M3814、シスプラチン、およびエトポシドの時間 0 から最後の定量可能な濃度 (AUC 0-t ) までの濃度-時間曲線下の面積
時間枠：日 (D) -1、サイクル (C) 1D1、C2D1: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、3.5 (D-1 を除く)、4、6、および 8 時間 (時間); C1D2 投与前、C1D3 投与前、C1D8 投与前、C1D15 投与前および投与後 2 時間、C2D3 投与前
日 (D) -1、サイクル (C) 1D1、C2D1: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、3.5 (D-1 を除く)、4、6、および 8 時間 (時間); C1D2 投与前、C1D3 投与前、C1D8 投与前、C1D15 投与前および投与後 2 時間、C2D3 投与前
第 Ib 相：M3814、シスプラチン、およびエトポシドの最大観察血漿濃度（Cmax）
時間枠：(D) -1 日目、C1D1、C2D1: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、3.5 (D-1 を除く)、4、6、および 8 時間後。 C1D2 投与前、C1D3 投与前、C1D8 投与前、C1D15 投与前および投与 2 時間後、C2D3 投与前
(D) -1 日目、C1D1、C2D1: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、3.5 (D-1 を除く)、4、6、および 8 時間後。 C1D2 投与前、C1D3 投与前、C1D8 投与前、C1D15 投与前および投与 2 時間後、C2D3 投与前
フェーズ Ib: M3814、シスプラチン、およびエトポシドの最大血漿濃度 (Tmax) に到達する時間
時間枠：(D) -1 日目、C1D1、C2D1: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、3.5 (D-1 を除く)、4、6、および 8 時間後。 C1D2 投与前、C1D3 投与前、C1D8 投与前、C1D15 投与前および投与 2 時間後、C2D3 投与前
(D) -1 日目、C1D1、C2D1: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、3.5 (D-1 を除く)、4、6、および 8 時間後。 C1D2 投与前、C1D3 投与前、C1D8 投与前、C1D15 投与前および投与 2 時間後、C2D3 投与前
フェーズ Ib: M3814 の見かけの終末半減期 (t1/2)
時間枠：C1D1: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、3.5、4、6、および 8 時間 (hrs)
C1D1: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、3.5、4、6、および 8 時間 (hrs)
フェーズ Ib: M3814 のゼロ時間から無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：C1D1: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、3.5、4、6、および 8 時間 (hrs)
C1D1: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、3.5、4、6、および 8 時間 (hrs)
フェーズ Ib: M3814 の血管外投与 (CL/f) 後の血漿からの全身クリアランス
時間枠：(D) -1 日目、C1D1、C2D1: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、3.5 (D-1 を除く)、4、6、および 8 時間後。 C1D2 投与前、C1D3 投与前、C1D8 投与前、C1D15 投与前および投与 2 時間後、C2D3 投与前
(D) -1 日目、C1D1、C2D1: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、3.5 (D-1 を除く)、4、6、および 8 時間後。 C1D2 投与前、C1D3 投与前、C1D8 投与前、C1D15 投与前および投与 2 時間後、C2D3 投与前
フェーズ Ib: シスプラチンとエトポシドの静脈内 (IV) クリアランス (CL)
時間枠：(D) -1 日目、C1D1、C2D1: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、3.5 (D-1 を除く)、4、6、および 8 時間後。 C1D2 投与前、C1D3 投与前、C1D8 投与前、C1D15 投与前および投与後 2 時間、C2D3 投与前
(D) -1 日目、C1D1、C2D1: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、3.5 (D-1 を除く)、4、6、および 8 時間後。 C1D2 投与前、C1D3 投与前、C1D8 投与前、C1D15 投与前および投与後 2 時間、C2D3 投与前
第 Ib 相：M3814 の血管外投与後の見かけの分布体積 (Vz/f)
時間枠：(D) -1 日目、C1D1、C2D1: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、3.5 (D-1 を除く)、4、6、および 8 時間後。 C1D2 投与前、C1D3 投与前、C1D8 投与前、C1D15 投与前および投与後 2 時間、C2D3 投与前
(D) -1 日目、C1D1、C2D1: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、3.5 (D-1 を除く)、4、6、および 8 時間後。 C1D2 投与前、C1D3 投与前、C1D8 投与前、C1D15 投与前および投与後 2 時間、C2D3 投与前
フェーズ Ib: シスプラチンとエトポシドの見かけの分布体積 (Vz)
時間枠：(D) -1 日目、C1D1、C2D1: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、3.5 (D-1 を除く)、4、6、および 8 時間後。 C1D2 投与前、C1D3 投与前、C1D8 投与前、C1D15 投与前および投与後 2 時間、C2D3 投与前
(D) -1 日目、C1D1、C2D1: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、3.5 (D-1 を除く)、4、6、および 8 時間後。 C1D2 投与前、C1D3 投与前、C1D8 投与前、C1D15 投与前および投与後 2 時間、C2D3 投与前
フェーズ Ib: M3814、シスプラチン、およびエトポシドの終末速度定数 (λz)
時間枠：(D) -1 日目、C1D1、C2D1: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、3.5 (D-1 を除く)、4、6、および 8 時間後。 C1D2 投与前、C1D3 投与前、C1D8 投与前、C1D15 投与前および投与後 2 時間、C2D3 投与前
(D) -1 日目、C1D1、C2D1: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、3.5 (D-1 を除く)、4、6、および 8 時間後。 C1D2 投与前、C1D3 投与前、C1D8 投与前、C1D15 投与前および投与後 2 時間、C2D3 投与前
第 Ib 相：-1 日目と C2D1 の間の M3814 の Cmax の変化
時間枠：日 (D) -1、サイクル (C) 2D1: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、3.5 (D-1 を除く)、4、6、および 8 時間 (時間)
日 (D) -1、サイクル (C) 2D1: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、3.5 (D-1 を除く)、4、6、および 8 時間 (時間)
フェーズ Ib: Day -1 と C2D1 の間の M3814 の AUC の変化
時間枠：日 (D) -1、サイクル (C) 2D1: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、3.5 (D-1 を除く)、4、6、および 8 時間 (時間)
日 (D) -1、サイクル (C) 2D1: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、3.5 (D-1 を除く)、4、6、および 8 時間 (時間)
第 Ib 相：C1D1 から C1D2、C1D3、および C2D1 へのエトポシドの AUC の変化（最初の 2 つの用量レベル）、または C1D1 から C2D1 への変化（他の用量レベル）
時間枠：日 (D) -1、サイクル (C) 1D1、C2D1: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、3.5 (D-1 を除く)、4、6、および 8 時間 (時間)
日 (D) -1、サイクル (C) 1D1、C2D1: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、3.5 (D-1 を除く)、4、6、および 8 時間 (時間)
フェーズ Ib: C1D1 および C2D1 からのエトポシドの Cmax の変化
時間枠：サイクル (C) 1D1、C2D1: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、3.5 (D-1 を除く)、4、6、および 8 時間後
サイクル (C) 1D1、C2D1: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、3.5 (D-1 を除く)、4、6、および 8 時間後
第 Ib 相：C1D1 から C1D2、C1D3、および C2D1 へのシスプラチンの AUC の変化（最初の 2 つの用量レベル）、または C1D1 から C2D1 への変化（他の用量レベル）
時間枠：日 (D) -1、サイクル (C) 1D1、C2D1: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、3.5 (D-1 を除く)、4、6、および 8 時間 (時間)
日 (D) -1、サイクル (C) 1D1、C2D1: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、3.5 (D-1 を除く)、4、6、および 8 時間 (時間)
第 Ib 相：C1D1 および C2D1 からのシスプラチンの Cmax の変化
時間枠：サイクル (C) 1D1、C2D1: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、3.5 (D-1 を除く)、4、6、および 8 時間後
サイクル (C) 1D1、C2D1: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、3.5 (D-1 を除く)、4、6、および 8 時間後
フェーズ II: 全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡までの時間、最大 24 か月で評価
無作為化から何らかの原因による死亡までの時間、最大 24 か月で評価
フェーズ II: RECIST v1.1 による客観的応答 (OR) を有する被験者の割合
時間枠：54 週目までは 6 週間ごと、その後は 12 週間ごとに無作為化を行い、治療の中止または別の治療の開始に関係なく、疾患の進行または被験者の同意撤回まで 24 か月まで評価
客観的応答率 (ORR) は、最良の客観的応答 (BOR) が完全応答 (CR) または部分応答 (PR) である被験者の割合として定義されます。 ORR は、治験責任医師が評価した固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って BOR から導き出されます。
54 週目までは 6 週間ごと、その後は 12 週間ごとに無作為化を行い、治療の中止または別の治療の開始に関係なく、疾患の進行または被験者の同意撤回まで 24 か月まで評価
フェーズ II: RECIST v1.1 による応答期間 (DoR)
時間枠：最初に文書化された完全奏効または部分奏効のいずれか、最初に記録された方 疾患進行の最初の評価まで、最大 24 か月まで評価
DoR は、BOR が CR または PR のいずれかである被験者にのみ適用されます。 期間は、最初に文書化された応答 (CR または PR、どちらか最初に記録された方) から進行性疾患 (PD) の最初の評価まで測定されます。DoR は、治験責任医師によって評価された RECIST v1.1 に従って BOR から導出されます。
最初に文書化された完全奏効または部分奏効のいずれか、最初に記録された方 疾患進行の最初の評価まで、最大 24 か月まで評価
フェーズ II: 疾病管理が完了している被験者の割合
時間枠：最初に文書化された完全奏効または部分奏効のいずれか、最初に記録された方 疾患進行の最初の評価まで、最大 24 か月まで評価
CR、PR、または安定した疾患（SD）のいずれかの最良の全体的な反応によって評価される、疾患制御を有する被験者の割合が報告されます。
最初に文書化された完全奏効または部分奏効のいずれか、最初に記録された方 疾患進行の最初の評価まで、最大 24 か月まで評価
フェーズ II: 6 サイクルの治療後に予防的頭蓋照射 (PCI) および/または胸部照射を受けた被験者の割合
時間枠：6 サイクルの治療後、24 か月まで評価
6 サイクルの治療後、24 か月まで評価
フェーズ II: 標的病変におけるベースラインからの腫瘍縮小
時間枠：54 週目までは 6 週間ごと、その後は 12 週間ごとに無作為化を行い、治療の中止または別の治療の開始に関係なく、疾患の進行または被験者の同意撤回まで 24 か月まで評価
54 週目までは 6 週間ごと、その後は 12 週間ごとに無作為化を行い、治療の中止または別の治療の開始に関係なく、疾患の進行または被験者の同意撤回まで 24 か月まで評価
フェーズ II: 治療による緊急有害事象 (TEAE)、重篤な有害事象 (SAE)、および死亡例の数
時間枠：治験薬治療の初回投与から治験薬治療の最終投与後30日まで
有害事象 (AE) は、因果関係の可能性に関係なく、新たな不都合な医学的発生/既存の病状の悪化として定義されます。 重大な AE (SAE) は、次の結果のいずれかをもたらした AE でした。生命を脅かす;永続的/重大な障害/無能力;初期または長期の入院患者;先天異常/先天性欠損症。
治験薬治療の初回投与から治験薬治療の最終投与後30日まで
フェーズ II: 異常な臨床検査値、異常なバイタル サイン、および異常な心電図 (ECG) を持つ被験者の数
時間枠：治験薬治療の初回投与から治験薬治療の最終投与後30日まで
治験薬治療の初回投与から治験薬治療の最終投与後30日まで
フェーズ II: 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス (ECOG PS) の変化
時間枠：治験薬治療の初回投与から治験薬治療の最終投与後30日まで
治験薬治療の初回投与から治験薬治療の最終投与後30日まで
フェーズ II: 欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート コア 30 (QLQ-C30) を使用して評価された決定的な悪化までの時間 (TUDD) に基づく、主要な健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：ふるい分け; 54 週目までは 6 週間ごと、その後は 12 週間ごとに無作為化を行い、治療の中止または別の治療の開始に関係なく、疾患の進行または被験者の同意撤回まで 24 か月まで評価
ふるい分け; 54 週目までは 6 週間ごと、その後は 12 週間ごとに無作為化を行い、治療の中止または別の治療の開始に関係なく、疾患の進行または被験者の同意撤回まで 24 か月まで評価
フェーズ II: EORTC Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13 (QLQ-LC13) を使用して評価された TUDD に基づくプライマリ HRQoL
時間枠：ふるい分け; 54 週目までは 6 週間ごと、その後は 12 週間ごとに無作為化を行い、治療の中止または別の治療の開始に関係なく、疾患の進行または被験者の同意撤回まで 24 か月まで評価
ふるい分け; 54 週目までは 6 週間ごと、その後は 12 週間ごとに無作為化を行い、治療の中止または別の治療の開始に関係なく、疾患の進行または被験者の同意撤回まで 24 か月まで評価
フェーズ II: ヨーロッパの生活の質の 5 次元アンケート (EQ-5D) を使用して評価された TUDD に基づく主要な HRQoL
時間枠：ふるい分け; 54 週目までは 6 週間ごと、その後は 12 週間ごとに無作為化を行い、治療の中止または別の治療の開始に関係なく、疾患の進行または被験者の同意撤回まで 24 か月まで評価
ふるい分け; 54 週目までは 6 週間ごと、その後は 12 週間ごとに無作為化を行い、治療の中止または別の治療の開始に関係なく、疾患の進行または被験者の同意撤回まで 24 か月まで評価
フェーズ II: M3814、シスプラチン、およびエトポシドの 0 ～ 24 時間 (AUC 0-24) の濃度-時間曲線下面積
時間枠：C1D1、C2D1: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、3.5、4、6、および 8 時間。 C1D2 投与前、C1D3 投与前、C1D8 投与前、C1D15 投与前および投与後 2 時間、C2D3 投与前
C1D1、C2D1: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、3.5、4、6、および 8 時間。 C1D2 投与前、C1D3 投与前、C1D8 投与前、C1D15 投与前および投与後 2 時間、C2D3 投与前
フェーズ II: M3814、シスプラチン、およびエトポシドの時間 0 から最後の定量化可能な濃度 (AUC 0-t ) までの濃度-時間曲線下面積
時間枠：C1D1、C2D1: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、3.5、4、6、および 8 時間。 C1D2 投与前、C1D3 投与前、C1D8 投与前、C1D15 投与前および投与後 2 時間、C2D3 投与前
C1D1、C2D1: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、3.5、4、6、および 8 時間。 C1D2 投与前、C1D3 投与前、C1D8 投与前、C1D15 投与前および投与後 2 時間、C2D3 投与前
フェーズ II: M3814、シスプラチン、およびエトポシドの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：C1D1、C2D1: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、3.5、4、6、および 8 時間。 C1D2 投与前、C1D3 投与前、C1D8 投与前、C1D15 投与前および投与後 2 時間、C2D3 投与前
C1D1、C2D1: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、3.5、4、6、および 8 時間。 C1D2 投与前、C1D3 投与前、C1D8 投与前、C1D15 投与前および投与後 2 時間、C2D3 投与前
フェーズ II: M3814、シスプラチン、およびエトポシドの最大血漿濃度 (Tmax) に到達する時間
時間枠：C1D1、C2D1: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、3.5、4、6、および 8 時間。 C1D2 投与前、C1D3 投与前、C1D8 投与前、C1D15 投与前および投与後 2 時間、C2D3 投与前
C1D1、C2D1: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、3.5、4、6、および 8 時間。 C1D2 投与前、C1D3 投与前、C1D8 投与前、C1D15 投与前および投与後 2 時間、C2D3 投与前
フェーズ II: M3814 の見かけの終末半減期 (t1/2)
時間枠：C1D1: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、3.5、4、6、および 8 時間
C1D1: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、3.5、4、6、および 8 時間
フェーズ II: M3814 の時間ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線下の領域 (AUC0-inf)
時間枠：C1D1: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、3.5、4、6、および 8 時間
C1D1: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、3.5、4、6、および 8 時間
フェーズ II: M3814 の血管外投与 (CL/f) 後の血漿からの全身クリアランス
時間枠：C1D1、C2D1: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、3.5、4、6、および 8 時間。 C1D2 投与前、C1D3 投与前、C1D8 投与前、C1D15 投与前および投与後 2 時間、C2D3 投与前
C1D1、C2D1: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、3.5、4、6、および 8 時間。 C1D2 投与前、C1D3 投与前、C1D8 投与前、C1D15 投与前および投与後 2 時間、C2D3 投与前
フェーズ II: シスプラチンとエトポシドの静脈内 (IV) クリアランス (CL)
時間枠：時間枠: C1D1、C2D1: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、3.5、4、6、および 8 時間。 C1D2 投与前、C1D3 投与前、C1D8 投与前、C1D15 投与前および投与後 2 時間、C2D3 投与前
時間枠: C1D1、C2D1: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、3.5、4、6、および 8 時間。 C1D2 投与前、C1D3 投与前、C1D8 投与前、C1D15 投与前および投与後 2 時間、C2D3 投与前
フェーズ II: M3814 の血管外投与後の見かけの分布体積 (Vz/f)
時間枠：C1D1、C2D1: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、3.5、4、6、および 8 時間。 C1D2 投与前、C1D3 投与前、C1D8 投与前、C1D15 投与前および投与後 2 時間、C2D3 投与前
C1D1、C2D1: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、3.5、4、6、および 8 時間。 C1D2 投与前、C1D3 投与前、C1D8 投与前、C1D15 投与前および投与後 2 時間、C2D3 投与前
フェーズ II: シスプラチンとエトポシドの見かけの分布体積 (Vz)
時間枠：C1D1、C2D1: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、3.5、4、6、および 8 時間。 C1D2 投与前、C1D3 投与前、C1D8 投与前、C1D15 投与前および投与後 2 時間、C2D3 投与前
C1D1、C2D1: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、3.5、4、6、および 8 時間。 C1D2 投与前、C1D3 投与前、C1D8 投与前、C1D15 投与前および投与後 2 時間、C2D3 投与前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

協力者

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月25日

一次修了 (実際)

2018年3月1日

研究の完了 (実際)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月11日

最初の投稿 (実際)

2017年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月11日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MS100036-0022

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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