Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy Ib/II M3814 z etopozydem i cisplatyną w zaawansowanej chorobie drobnokomórkowego raka płuca (SCLC) (ED)

11 września 2020 zaktualizowane przez: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Wieloośrodkowe badanie z otwartą częścią fazy Ib, po której następuje randomizowana, podwójnie zaślepiona faza II fazy z grupą kontrolną otrzymującą placebo w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki M3814 w skojarzeniu z etopozydem i cisplatyną u osób wcześniej nieleczonych Drobnokomórkowy rak płuca (SCLC) Zaawansowana choroba (ED)

M3814 jest badanym lekiem pod kątem leczenia raka płuc. Celem badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności M3814 w połączeniu z chemioterapią z SCLC ED.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie miało być badaniem fazy I/II, ale badanie nigdy nie przeszło do fazy II ze względu na wyzwania związane z rekrutacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Research Site
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Research Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Research Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Libramont, Belgia, 6800
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Research Site
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1330
        • Research Site 4
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Research Site 2
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Research Site 6
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • Reasearch site 5
      • Sofia, Bułgaria, 1632
        • Research Site 3
      • Sofia, Bułgaria, 1784
        • Research Site 1
  • Czechy
      • Benesov, Czechy, 256 01
        • Research Site
      • Olomouc, Czechy, 775 20
        • Research Site
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9100
        • Research Site
      • Herlev, Dania, 2730
        • Research Site
      • Odense C, Dania, 5000
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Badajoz, Hiszpania, 6080
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Research Site 1
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Research Site 4
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Research Site 3
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Research Site 2
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Research Site
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Research Site 1
      • Berlin, Niemcy, 10967
        • Research Site 2
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Niemcy, 79106
        • Research Site
    • Bavaria
      • Gauting, Bavaria, Niemcy, 82131
        • Research Site
      • Nuernberg, Bavaria, Niemcy, 90419
        • Research Site
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
        • Research Site
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Niemcy, 9113
        • Research Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • Research Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
        • Research Site
  • Polska
      • Olsztyn, Polska, 10-357
        • Research Site
      • Poznan, Polska, 60-569
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Research Site
      • Wodzislaw Slaski, Polska, 44-300
        • Research Site
  • Rumunia
      • Baia Mare, Rumunia, 430291
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400058
        • Research Site
      • Craiova, Rumunia, 200347
        • Research Site
      • Timisoara, Rumunia, 300210
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Research Site
    • California
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Research Site 1
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Research Site
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Research Site
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06850
        • Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Research Site
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Research Site
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41101
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Research Site
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19124
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1121
        • Research Site 1
      • Budapest, Węgry, 1121
        • Research Site 2
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Research Site 3
      • Farkasgyepu, Węgry, 8582
        • Research Site
      • Szekszard, Węgry, 7100
        • Research Site
      • Szolnok, Węgry, 5000
        • Research Site
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95123
        • Research Site
      • Genova, Włochy, 16132
        • Research Site
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Research Site
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Włochy, 42100
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 168
        • Research Site
      • Torino, Włochy, 10126
        • Research Site
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
        • Research Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
        • Research Site
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Zjednoczone Królestwo, G12 OYN
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby zakwalifikować się do badania (faza Ib i faza II), uczestnik musi spełnić wszystkie poniższe kryteria:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat
  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne SCLC
  • Rozległa choroba (tj. choroba wykraczająca poza półkulę klatki piersiowej po tej samej stronie, która może obejmować złośliwy wysięk opłucnowy lub osierdziowy lub krwiopochodne przerzuty [Tany, Nany, M1a/b; T3-T4, Nany, M0, z powodu mnogich guzków w płucach lub stopnia zaawansowania choroby, który wyklucza tolerowane pole promieniowania, według oceny badacza])
  • Uczestnicy kwalifikujący się do pierwszej linii chemioterapii opartej na platynie
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba zgodnie z RECIST v1.1
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) mniejszy niż równy (<=) 2
  • Oczekiwana długość życia większa niż wynosi (≥) 3 miesiące
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą chcieć uniknąć ciąży. Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne kryteria określone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy nie kwalifikują się do badania, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

  • Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa dla rozległej choroby (ED) SCLC, w tym środki eksperymentalne.
  • Jednoczesne stosowanie innej terapii przeciwnowotworowej, w tym jakiegokolwiek badanego leku, w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku M3814.
  • Rozległa wcześniejsza radioterapia (RT) obejmująca ponad 30% rezerw szpiku kostnego (według oceny badacza)
  • Wcześniejszy przeszczep szpiku kostnego/komórek macierzystych w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem badania (tylko faza II)
  • Poważna interwencja chirurgiczna w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Interwencje mające na celu ustalenie rozpoznania SCLC są dozwolone w ciągu 28 dni, o ile uczestnicy zostaną dopuszczeni przez zespoły medyczne i chirurgiczne.
  • Słabe funkcje życiowe narządów definiowane jako:
  • Zaburzenia czynności szpiku kostnego, na co wskazuje stężenie hemoglobiny poniżej (<) 9,0 gramów na decylitr (g/dl) (5,7 mikromola na litr (μmol/l)), bezwzględna liczba neutrofilów < 1,5 × 109/l, liczba płytek krwi < 100 × 109/ Ł
  • Zaburzenia czynności nerek potwierdzone obliczonym klirensem kreatyniny < 60 ml/minutę (min) (zgodnie ze wzorem Cockcrofta-Gaulta)
  • Nieprawidłowości czynności wątroby określone jako stężenie bilirubiny całkowitej powyżej (>) 1,5 × górnej granicy normy (GGN) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST)/aminotransferazy alaninowej (ALT) > 2,5 × GGN (uczestnicy z zajęciem wątroby: maksymalnie AST/ALT 5 × GGN)
  • Przeciwwskazania do stosowania etopozydu lub cisplatyny
  • Uczestnicy obecnie otrzymujący (lub nie mogący przestać stosować przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku) leki lub suplementy ziołowe, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami cytochromu P450 (CYP) 3A i CYP2C19 (chyba że leczenie można przerwać co najmniej 1 tydzień przed otrzymaniem pierwszą dawkę badanego leku) lub silnymi induktorami CYP3A i CYP2C19 (chyba że leczenie można przerwać co najmniej 3 tygodnie przed przyjęciem pierwszej dawki badanego leku). Uwaga: Zastosowanie mogą mieć inne kryteria zdefiniowane w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: M3814 PiC z etopozydem i cisplatyną
Uczestnicy otrzymywali M3814 100 miligramów (mg) proszku w kapsułce (PiC) doustnie raz dziennie w połączeniu z etopozydem 100 mg/m2 w 60-minutowym wlewie dożylnym w dniach 1-3 oraz cisplatynę w dawce 75 miligramów na metr kwadratowy (mg/m2). 2) w 60-minutowym wlewie dożylnym w dniu 1 przez 6 cykli, przy czym każdy cykl trwał 3 tygodnie (21 dni) do progresji choroby (PD).
Lek: M3814
Uczestnicy otrzymywali M3814 PiC lub tabletkę do wytłaczania na gorąco (HME) doustnie raz dziennie w połączeniu z etopozydem (dożylnie) i cisplatyną przez 6 cykli, z których każdy trwał 3 tygodnie (21 dni).
Inne nazwy:
  • MSC2490484A
  • Peposertib
Lek: Cisplatyna
Cisplatynę w dawce 75 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) podawano w 60-minutowym wlewie dożylnym pierwszego dnia.
Lek: Etopozyd
Etopozyd 100 mg/m2 w 60-minutowej infuzji dożylnej w dniach 1-3 podawano przez 6 cykli, z których każdy trwał 3 tygodnie (21 dni).
Eksperymentalny: M3814 (tabletka HME + PiC) z etopozydem i cisplatyną
Uczestnicy otrzymywali tabletkę M3814 100 mg do wytłaczania na gorąco (HME) doustnie 5 dni przed dniem 1 i M3814 100 mg PiC, doustnie raz dziennie od dnia 1 w połączeniu z etopozydem 100 mg/m2 w 60-minutowej infuzji dożylnej w dniach 1 -3 i Cisplatyna 75 mg/m^2 w 60-minutowym wlewie dożylnym w dniu 1 przez 6 cykli, z których każdy trwał 3 tygodnie (21 dni) do PD.
Lek: M3814
Uczestnicy otrzymywali M3814 PiC lub tabletkę do wytłaczania na gorąco (HME) doustnie raz dziennie w połączeniu z etopozydem (dożylnie) i cisplatyną przez 6 cykli, z których każdy trwał 3 tygodnie (21 dni).
Inne nazwy:
  • MSC2490484A
  • Peposertib
Lek: Cisplatyna
Cisplatynę w dawce 75 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) podawano w 60-minutowym wlewie dożylnym pierwszego dnia.
Lek: Etopozyd
Etopozyd 100 mg/m2 w 60-minutowej infuzji dożylnej w dniach 1-3 podawano przez 6 cykli, z których każdy trwał 3 tygodnie (21 dni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza Ib: Liczba pacjentów, u których wystąpiła jakakolwiek toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) w okresie DLT.
Ramy czasowe: do 21 dni
do 21 dni
Faza Ib: Określenie zalecanej dawki fazy II (RP2D) rosnącej dawki M3814 w skojarzeniu z cisplatyną i etopozydem dla fazy II części badania
Ramy czasowe: do 11 miesięcy
do 11 miesięcy
Faza II: Przeżycie bez progresji choroby (PFS) w ocenie badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do pierwszej oceny progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 24 miesięcy
Czas PFS zostanie oceniony zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1. Czas PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej obserwacji postępującej choroby (PD) lub wystąpienia zgonu z dowolnej przyczyny.
Czas od randomizacji do pierwszej oceny progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza Ib: Liczba pacjentów z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zgonami
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne/pogorszenie istniejącego stanu zdrowia bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym, które spowodowało jeden z następujących skutków: śmierć; zagrażający życiu; trwała/znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; wrodzona anomalia/wada wrodzona.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Faza Ib: Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi, nieprawidłowymi objawami życiowymi i nieprawidłowym elektrokardiogramem (EKG)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Osobnicy będą analizowani pod kątem oznak życiowych (np. temperatury ciała, częstości oddechów, częstości akcji serca i ciśnienia krwi), parametrów laboratoryjnych i 12-odprowadzeniowego EKG rejestrowanego na linii podstawowej i po podaniu M3814. Zgłoszona zostanie liczba pacjentów z nieprawidłowymi wartościami parametrów laboratoryjnych, parametrów życiowych i elektrokardiogramów (EKG).
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Faza Ib: Zmiana stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Faza Ib: Odsetek pacjentów z obiektywną odpowiedzią (OR) zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Po randomizacji z okresem oceny guza do progresji choroby lub wycofania zgody pacjenta, niezależnie od przerwania leczenia lub rozpoczęcia innej terapii, oceniany do 11 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów, u których najlepszą obiektywną odpowiedzią (BOR) jest odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR). ORR zostanie wyprowadzony z BOR zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1, zgodnie z oceną badacza.
Po randomizacji z okresem oceny guza do progresji choroby lub wycofania zgody pacjenta, niezależnie od przerwania leczenia lub rozpoczęcia innej terapii, oceniany do 11 miesięcy
Faza Ib: Czas trwania odpowiedzi (DoR) Zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Pierwsza udokumentowana odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa, w zależności od tego, która z nich zostanie zarejestrowana jako pierwsza, do pierwszej oceny progresji choroby, ocenianej do 11 miesięcy
DoR ma zastosowanie tylko do podmiotów, których BOR to CR lub PR. Czas trwania jest mierzony od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR, w zależności od tego, która z nich zostanie zarejestrowana jako pierwsza) do pierwszej oceny progresji choroby (PD). DoR zostanie wyprowadzony z BOR zgodnie z RECIST v1.1, zgodnie z oceną badacza.
Pierwsza udokumentowana odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa, w zależności od tego, która z nich zostanie zarejestrowana jako pierwsza, do pierwszej oceny progresji choroby, ocenianej do 11 miesięcy
Faza Ib: Odsetek osobników z kontrolą choroby
Ramy czasowe: Pierwsza udokumentowana odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa, w zależności od tego, która z nich zostanie zarejestrowana jako pierwsza, do pierwszej oceny progresji choroby, ocenianej do 11 miesięcy
Zgłoszony zostanie odsetek osobników z kontrolą choroby, oceniany na podstawie najlepszej ogólnej odpowiedzi CR, PR lub choroby stabilnej (SD).
Pierwsza udokumentowana odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa, w zależności od tego, która z nich zostanie zarejestrowana jako pierwsza, do pierwszej oceny progresji choroby, ocenianej do 11 miesięcy
Faza Ib: Przeżycie bez progresji choroby (PFS) zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do pierwszej oceny progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany na maksymalnie 11 miesięcy
Czas PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej obserwacji postępującej choroby (PD) lub wystąpienia zgonu z dowolnej przyczyny. PFS zostanie wyprowadzony zgodnie z RECIST v1.1, zgodnie z oceną badacza.
Czas od randomizacji do pierwszej oceny progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany na maksymalnie 11 miesięcy
Faza Ib: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 11 miesięcy
Czas OS definiuje się jako datę od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 11 miesięcy
Faza Ib: pole pod krzywą stężenie-czas od 0 do 4 godzin (AUC 0-4), od 0 do 24 godzin (AUC 0-24) dla M3814, cisplatyny i etopozydu
Ramy czasowe: Dzień (D) -1, cykl (C) 1D1, C2D1: przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin (godz.) po podaniu dawki; C1D2 przed podaniem dawki, C1D3 przed podaniem dawki, C1D8 przed podaniem dawki, C1D15 przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu, C2D3 przed podaniem dawki, C3D1 przed podaniem dawki i 3,5 godziny po podaniu
Dzień (D) -1, cykl (C) 1D1, C2D1: przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin (godz.) po podaniu dawki; C1D2 przed podaniem dawki, C1D3 przed podaniem dawki, C1D8 przed podaniem dawki, C1D15 przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu, C2D3 przed podaniem dawki, C3D1 przed podaniem dawki i 3,5 godziny po podaniu
Faza Ib: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego wymiernego stężenia (AUC0-t) dla M3814, cisplatyny i etopozydu
Ramy czasowe: Dzień (D) -1, Cykl (C) 1D1, C2D1: Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (z wyłączeniem D-1), 4, 6 i 8 godzin (godz.) po podaniu dawki; C1D2 Przed podaniem dawki, C1D3 Przed podaniem dawki, C1D8 Przed podaniem dawki, C1D15 Przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu dawki, C2D3 Przed podaniem dawki
Dzień (D) -1, Cykl (C) 1D1, C2D1: Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (z wyłączeniem D-1), 4, 6 i 8 godzin (godz.) po podaniu dawki; C1D2 Przed podaniem dawki, C1D3 Przed podaniem dawki, C1D8 Przed podaniem dawki, C1D15 Przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu dawki, C2D3 Przed podaniem dawki
Faza Ib: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) dla M3814, cisplatyny i etopozydu
Ramy czasowe: Dzień (D) -1, C1D1, C2D1: Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (z wyłączeniem D-1), 4, 6 i 8 godzin (godz.) po podaniu; C1D2 przed podaniem, C1D3 przed podaniem, C1D8 przed podaniem, C1D15 przed podaniem i 2 godziny po podaniu, C2D3 przed podaniem
Dzień (D) -1, C1D1, C2D1: Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (z wyłączeniem D-1), 4, 6 i 8 godzin (godz.) po podaniu; C1D2 przed podaniem, C1D3 przed podaniem, C1D8 przed podaniem, C1D15 przed podaniem i 2 godziny po podaniu, C2D3 przed podaniem
Faza Ib: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) dla M3814, cisplatyny i etopozydu
Ramy czasowe: Dzień (D) -1, C1D1, C2D1: Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (z wyłączeniem D-1), 4, 6 i 8 godzin (godz.) po podaniu; C1D2 przed podaniem, C1D3 przed podaniem, C1D8 przed podaniem, C1D15 przed podaniem i 2 godziny po podaniu, C2D3 przed podaniem
Dzień (D) -1, C1D1, C2D1: Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (z wyłączeniem D-1), 4, 6 i 8 godzin (godz.) po podaniu; C1D2 przed podaniem, C1D3 przed podaniem, C1D8 przed podaniem, C1D15 przed podaniem i 2 godziny po podaniu, C2D3 przed podaniem
Faza Ib: pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) dla M3814
Ramy czasowe: C1D1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin (godz.) po podaniu
C1D1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin (godz.) po podaniu
Faza Ib: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-inf) M3814
Ramy czasowe: C1D1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin (godz.) po podaniu
C1D1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin (godz.) po podaniu
Faza Ib: Całkowity klirens ciała z osocza po podaniu pozanaczyniowym (CL/f) M3814
Ramy czasowe: Dzień (D) -1, C1D1, C2D1: Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (z wyłączeniem D-1), 4, 6 i 8 godzin (godz.) po podaniu; C1D2 przed podaniem, C1D3 przed podaniem, C1D8 przed podaniem, C1D15 przed podaniem i 2 godziny po podaniu, C2D3 przed podaniem
Dzień (D) -1, C1D1, C2D1: Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (z wyłączeniem D-1), 4, 6 i 8 godzin (godz.) po podaniu; C1D2 przed podaniem, C1D3 przed podaniem, C1D8 przed podaniem, C1D15 przed podaniem i 2 godziny po podaniu, C2D3 przed podaniem
Faza Ib: Klirens dożylny (IV) (CL) cisplatyny i etopozydu
Ramy czasowe: Dzień (D) -1, C1D1, C2D1: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (z wyłączeniem D-1), 4, 6 i 8 godzin po podaniu; C1D2 Przed podaniem dawki, C1D3 Przed podaniem dawki, C1D8 Przed podaniem dawki, C1D15 Przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu dawki, C2D3 Przed podaniem dawki
Dzień (D) -1, C1D1, C2D1: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (z wyłączeniem D-1), 4, 6 i 8 godzin po podaniu; C1D2 Przed podaniem dawki, C1D3 Przed podaniem dawki, C1D8 Przed podaniem dawki, C1D15 Przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu dawki, C2D3 Przed podaniem dawki
Faza Ib: pozorna objętość dystrybucji po podaniu pozanaczyniowym (Vz/f) M3814
Ramy czasowe: Dzień (D) -1, C1D1, C2D1: Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (z wyłączeniem D-1), 4, 6 i 8 godzin (godz.) po podaniu; C1D2 Przed podaniem dawki, C1D3 Przed podaniem dawki, C1D8 Przed podaniem dawki, C1D15 Przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu dawki, C2D3 Przed podaniem dawki
Dzień (D) -1, C1D1, C2D1: Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (z wyłączeniem D-1), 4, 6 i 8 godzin (godz.) po podaniu; C1D2 Przed podaniem dawki, C1D3 Przed podaniem dawki, C1D8 Przed podaniem dawki, C1D15 Przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu dawki, C2D3 Przed podaniem dawki
Faza Ib: Pozorna objętość dystrybucji (Vz) cisplatyny i etopozydu
Ramy czasowe: Dzień (D) -1, C1D1, C2D1: Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (z wyłączeniem D-1), 4, 6 i 8 godzin (godz.) po podaniu; C1D2 Przed podaniem dawki, C1D3 Przed podaniem dawki, C1D8 Przed podaniem dawki, C1D15 Przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu dawki, C2D3 Przed podaniem dawki
Dzień (D) -1, C1D1, C2D1: Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (z wyłączeniem D-1), 4, 6 i 8 godzin (godz.) po podaniu; C1D2 Przed podaniem dawki, C1D3 Przed podaniem dawki, C1D8 Przed podaniem dawki, C1D15 Przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu dawki, C2D3 Przed podaniem dawki
Faza Ib: Stała szybkości końcowej (λz) dla M3814, cisplatyny i etopozydu
Ramy czasowe: Dzień (D) -1, C1D1, C2D1: Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (z wyłączeniem D-1), 4, 6 i 8 godzin (godz.) po podaniu; C1D2 Przed podaniem dawki, C1D3 Przed podaniem dawki, C1D8 Przed podaniem dawki, C1D15 Przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu dawki, C2D3 Przed podaniem dawki
Dzień (D) -1, C1D1, C2D1: Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (z wyłączeniem D-1), 4, 6 i 8 godzin (godz.) po podaniu; C1D2 Przed podaniem dawki, C1D3 Przed podaniem dawki, C1D8 Przed podaniem dawki, C1D15 Przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu dawki, C2D3 Przed podaniem dawki
Faza Ib: Zmiany Cmax dla M3814 między dniem -1 a C2D1
Ramy czasowe: Dzień (D) -1, Cykl (C) 2D1: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (z wyłączeniem D-1), 4, 6 i 8 godzin (godz.) po podaniu dawki
Dzień (D) -1, Cykl (C) 2D1: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (z wyłączeniem D-1), 4, 6 i 8 godzin (godz.) po podaniu dawki
Faza Ib: Zmiany AUC dla M3814 między dniem -1 a C2D1
Ramy czasowe: Dzień (D) -1, Cykl (C) 2D1: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (z wyłączeniem D-1), 4, 6 i 8 godzin (godz.) po podaniu dawki
Dzień (D) -1, Cykl (C) 2D1: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (z wyłączeniem D-1), 4, 6 i 8 godzin (godz.) po podaniu dawki
Faza Ib: zmiany AUC dla etopozydu z C1D1 na C1D2, C1D3 i C2D1 (dla pierwszych 2 poziomów dawek) lub z C1D1 na C2D1 (inne poziomy dawek)
Ramy czasowe: Dzień (D) -1, Cykl (C) 1D1, C2D1: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (z wyłączeniem D-1), 4, 6 i 8 godzin (godz.) po podaniu
Dzień (D) -1, Cykl (C) 1D1, C2D1: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (z wyłączeniem D-1), 4, 6 i 8 godzin (godz.) po podaniu
Faza Ib: Zmiany Cmax dla etopozydu od C1D1 do C2D1
Ramy czasowe: Cykl (C) 1D1, C2D1: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (z wyłączeniem D-1), 4, 6 i 8 godzin (godz.) po podaniu dawki
Cykl (C) 1D1, C2D1: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (z wyłączeniem D-1), 4, 6 i 8 godzin (godz.) po podaniu dawki
Faza Ib: zmiany AUC dla cisplatyny z C1D1 na C1D2, C1D3 i C2D1 (dla pierwszych 2 poziomów dawek) lub z C1D1 na C2D1 (inne poziomy dawek)
Ramy czasowe: Dzień (D) -1, Cykl (C) 1D1, C2D1: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (z wyłączeniem D-1), 4, 6 i 8 godzin (godz.) po podaniu
Dzień (D) -1, Cykl (C) 1D1, C2D1: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (z wyłączeniem D-1), 4, 6 i 8 godzin (godz.) po podaniu
Faza Ib: Zmiany Cmax dla cisplatyny z C1D1 i C2D1
Ramy czasowe: Cykl (C) 1D1, C2D1: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (z wyłączeniem D-1), 4, 6 i 8 godzin (godz.) po podaniu dawki
Cykl (C) 1D1, C2D1: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (z wyłączeniem D-1), 4, 6 i 8 godzin (godz.) po podaniu dawki
Faza II: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 24 miesięcy
Czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 24 miesięcy
Faza II: Odsetek badanych z obiektywną odpowiedzią (OR) zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Po randomizacji co 6 tyg. do 54 tyg., a następnie co 12 tyg. do progresji choroby lub wycofania zgody przez pacjenta, niezależnie od przerwania leczenia lub rozpoczęcia innej terapii., oceniane do 24 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów, u których najlepszą obiektywną odpowiedzią (BOR) jest odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR). ORR zostanie wyprowadzony z BOR zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1, zgodnie z oceną badacza.
Po randomizacji co 6 tyg. do 54 tyg., a następnie co 12 tyg. do progresji choroby lub wycofania zgody przez pacjenta, niezależnie od przerwania leczenia lub rozpoczęcia innej terapii., oceniane do 24 miesięcy
Faza II: Czas trwania odpowiedzi (DoR) Zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Pierwsza udokumentowana odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa, w zależności od tego, co zostanie zarejestrowane jako pierwsze, do czasu pierwszej oceny progresji choroby, ocenianej do 24 miesięcy
DoR ma zastosowanie tylko do podmiotów, których BOR to CR lub PR. Czas trwania jest mierzony od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR, w zależności od tego, która z nich zostanie zarejestrowana jako pierwsza) do pierwszej oceny progresji choroby (PD). DoR zostanie wyprowadzony z BOR zgodnie z RECIST v1.1, zgodnie z oceną badacza.
Pierwsza udokumentowana odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa, w zależności od tego, co zostanie zarejestrowane jako pierwsze, do czasu pierwszej oceny progresji choroby, ocenianej do 24 miesięcy
Faza II: Odsetek pacjentów z kontrolą choroby
Ramy czasowe: Pierwsza udokumentowana odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa, w zależności od tego, co zostanie zarejestrowane jako pierwsze, do czasu pierwszej oceny progresji choroby, ocenianej do 24 miesięcy
Zgłoszony zostanie odsetek osobników z kontrolą choroby, oceniany na podstawie najlepszej ogólnej odpowiedzi CR, PR lub choroby stabilnej (SD).
Pierwsza udokumentowana odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa, w zależności od tego, co zostanie zarejestrowane jako pierwsze, do czasu pierwszej oceny progresji choroby, ocenianej do 24 miesięcy
Faza II: Odsetek pacjentów, którzy otrzymali profilaktyczne napromieniowanie czaszki (PCI) i/lub klatki piersiowej po 6 cyklach leczenia
Ramy czasowe: Po 6 cyklach leczenia, oceniane do 24 miesięcy
Po 6 cyklach leczenia, oceniane do 24 miesięcy
Faza II: Kurczenie się guza od linii podstawowej w zmianach docelowych
Ramy czasowe: Po randomizacji co 6 tyg. do 54 tyg., a następnie co 12 tyg. do progresji choroby lub wycofania zgody przez pacjenta, niezależnie od przerwania leczenia lub rozpoczęcia innej terapii., oceniane do 24 miesięcy
Po randomizacji co 6 tyg. do 54 tyg., a następnie co 12 tyg. do progresji choroby lub wycofania zgody przez pacjenta, niezależnie od przerwania leczenia lub rozpoczęcia innej terapii., oceniane do 24 miesięcy
Faza II: Liczba pacjentów z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zgonami
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne/pogorszenie istniejącego stanu zdrowia bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) było zdarzeniem niepożądanym, które spowodowało jeden z następujących skutków: śmierć; zagrażający życiu; trwała/znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; wrodzona anomalia/wada wrodzona.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Faza II: Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi, nieprawidłowymi objawami życiowymi i nieprawidłowym elektrokardiogramem (EKG)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Faza II: Zmiana stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Faza II: Podstawowa jakość życia związana ze stanem zdrowia (HRQoL) na podstawie czasu do ostatecznego pogorszenia jakości życia (TUDD) oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) – Core 30 (QLQ-C30)
Ramy czasowe: Ekranizacja; Po randomizacji co 6 tyg. do 54 tyg., a następnie co 12 tyg. do progresji choroby lub wycofania zgody przez pacjenta, niezależnie od przerwania leczenia lub rozpoczęcia innej terapii., oceniane do 24 miesięcy
Ekranizacja; Po randomizacji co 6 tyg. do 54 tyg., a następnie co 12 tyg. do progresji choroby lub wycofania zgody przez pacjenta, niezależnie od przerwania leczenia lub rozpoczęcia innej terapii., oceniane do 24 miesięcy
Faza II: Pierwotna HRQoL na podstawie oceny TUDD za pomocą kwestionariusza jakości życia EORTC – rak płuca 13 (QLQ-LC13)
Ramy czasowe: Ekranizacja; Po randomizacji co 6 tyg. do 54 tyg., a następnie co 12 tyg. do progresji choroby lub wycofania zgody przez pacjenta, niezależnie od przerwania leczenia lub rozpoczęcia innej terapii., oceniane do 24 miesięcy
Ekranizacja; Po randomizacji co 6 tyg. do 54 tyg., a następnie co 12 tyg. do progresji choroby lub wycofania zgody przez pacjenta, niezależnie od przerwania leczenia lub rozpoczęcia innej terapii., oceniane do 24 miesięcy
Faza II: Pierwotna HRQoL na podstawie oceny TUDD za pomocą europejskiego 5-wymiarowego kwestionariusza jakości życia (EQ-5D)
Ramy czasowe: Ekranizacja; Po randomizacji co 6 tyg. do 54 tyg., a następnie co 12 tyg. do progresji choroby lub wycofania zgody przez pacjenta, niezależnie od przerwania leczenia lub rozpoczęcia innej terapii., oceniane do 24 miesięcy
Ekranizacja; Po randomizacji co 6 tyg. do 54 tyg., a następnie co 12 tyg. do progresji choroby lub wycofania zgody przez pacjenta, niezależnie od przerwania leczenia lub rozpoczęcia innej terapii., oceniane do 24 miesięcy
Faza II: pole pod krzywą stężenie-czas od 0 do 24 godzin (AUC 0-24) dla M3814, cisplatyny i etopozydu
Ramy czasowe: C1D1, C2D1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin po podaniu; C1D2 Przed podaniem dawki, C1D3 Przed podaniem dawki, C1D8 Przed podaniem dawki, C1D15 Przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu dawki, C2D3 Przed podaniem dawki
C1D1, C2D1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin po podaniu; C1D2 Przed podaniem dawki, C1D3 Przed podaniem dawki, C1D8 Przed podaniem dawki, C1D15 Przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu dawki, C2D3 Przed podaniem dawki
Faza II: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC0-t) dla M3814, cisplatyny i etopozydu
Ramy czasowe: C1D1, C2D1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin po podaniu; C1D2 Przed podaniem dawki, C1D3 Przed podaniem dawki, C1D8 Przed podaniem dawki, C1D15 Przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu dawki, C2D3 Przed podaniem dawki
C1D1, C2D1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin po podaniu; C1D2 Przed podaniem dawki, C1D3 Przed podaniem dawki, C1D8 Przed podaniem dawki, C1D15 Przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu dawki, C2D3 Przed podaniem dawki
Faza II: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) dla M3814, cisplatyny i etopozydu
Ramy czasowe: C1D1, C2D1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin po podaniu; C1D2 Przed podaniem dawki, C1D3 Przed podaniem dawki, C1D8 Przed podaniem dawki, C1D15 Przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu dawki, C2D3 Przed podaniem dawki
C1D1, C2D1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin po podaniu; C1D2 Przed podaniem dawki, C1D3 Przed podaniem dawki, C1D8 Przed podaniem dawki, C1D15 Przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu dawki, C2D3 Przed podaniem dawki
Faza II: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) dla M3814, cisplatyny i etopozydu
Ramy czasowe: C1D1, C2D1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin po podaniu; C1D2 Przed podaniem dawki, C1D3 Przed podaniem dawki, C1D8 Przed podaniem dawki, C1D15 Przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu dawki, C2D3 Przed podaniem dawki
C1D1, C2D1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin po podaniu; C1D2 Przed podaniem dawki, C1D3 Przed podaniem dawki, C1D8 Przed podaniem dawki, C1D15 Przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu dawki, C2D3 Przed podaniem dawki
Faza II: pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) dla M3814
Ramy czasowe: C1D1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
C1D1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
Faza II: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-inf) M3814
Ramy czasowe: C1D1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
C1D1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
Faza II: Całkowity klirens ciała z osocza po podaniu pozanaczyniowym (CL/f) M3814
Ramy czasowe: C1D1, C2D1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin po podaniu; C1D2 Przed podaniem dawki, C1D3 Przed podaniem dawki, C1D8 Przed podaniem dawki, C1D15 Przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu dawki, C2D3 Przed podaniem dawki
C1D1, C2D1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin po podaniu; C1D2 Przed podaniem dawki, C1D3 Przed podaniem dawki, C1D8 Przed podaniem dawki, C1D15 Przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu dawki, C2D3 Przed podaniem dawki
Faza II: Klirens dożylny (IV) (CL) cisplatyny i etopozydu
Ramy czasowe: Ramy czasowe: C1D1, C2D1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin po podaniu; C1D2 Przed podaniem dawki, C1D3 Przed podaniem dawki, C1D8 Przed podaniem dawki, C1D15 Przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu dawki, C2D3 Przed podaniem dawki
Ramy czasowe: C1D1, C2D1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin po podaniu; C1D2 Przed podaniem dawki, C1D3 Przed podaniem dawki, C1D8 Przed podaniem dawki, C1D15 Przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu dawki, C2D3 Przed podaniem dawki
Faza II: pozorna objętość dystrybucji po podaniu pozanaczyniowym (Vz/f) M3814
Ramy czasowe: C1D1, C2D1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin po podaniu; C1D2 Przed podaniem dawki, C1D3 Przed podaniem dawki, C1D8 Przed podaniem dawki, C1D15 Przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu dawki, C2D3 Przed podaniem dawki
C1D1, C2D1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin po podaniu; C1D2 Przed podaniem dawki, C1D3 Przed podaniem dawki, C1D8 Przed podaniem dawki, C1D15 Przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu dawki, C2D3 Przed podaniem dawki
Faza II: Pozorna objętość dystrybucji (Vz) cisplatyny i etopozydu
Ramy czasowe: C1D1, C2D1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin po podaniu; C1D2 Przed podaniem dawki, C1D3 Przed podaniem dawki, C1D8 Przed podaniem dawki, C1D15 Przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu dawki, C2D3 Przed podaniem dawki
C1D1, C2D1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin po podaniu; C1D2 Przed podaniem dawki, C1D3 Przed podaniem dawki, C1D8 Przed podaniem dawki, C1D15 Przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu dawki, C2D3 Przed podaniem dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Współpracownicy

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS100036-0022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Drobnokomórkowy Płuc

Badania kliniczne na M3814

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj