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소세포 폐암(SCLC) 광범위한 질병(ED)에서 에토포사이드 및 시스플라틴을 병용한 M3814의 Ib/II상 연구

2020년 9월 11일 업데이트: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

치료 경험이 없는 피험자에서 M3814와 에토포사이드 및 시스플라틴 병용의 약동학을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 눈가림, II상 부분이 뒤따르는 오픈 라벨 1b상 부분을 사용한 다기관 연구 소세포 폐암(SCLC) 광범위한 질병(ED)

M3814는 폐암 치료제로 평가 중인 임상시험약이다. 이 연구의 목적은 SCLC ED를 사용한 화학 요법과 병용한 M3814의 안전성 및 효능을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 1상/2상 시험이 될 예정이었지만 모집 문제로 인해 2상으로 진행되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9100
        • Research Site
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • Research Site
      • Odense C, 덴마크, 5000
        • Research Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Research Site 1
      • Berlin, 독일, 10967
        • Research Site 2
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, 독일, 79106
        • Research Site
    • Bavaria
      • Gauting, Bavaria, 독일, 82131
        • Research Site
      • Nuernberg, Bavaria, 독일, 90419
        • Research Site
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, 독일, 30625
        • Research Site
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, 독일, 9113
        • Research Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
        • Research Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
        • Research Site
  • 루마니아
      • Baia Mare, 루마니아, 430291
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400058
        • Research Site
      • Craiova, 루마니아, 200347
        • Research Site
      • Timisoara, 루마니아, 300210
        • Research Site
  • 미국
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85206
        • Research Site
    • California
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • Research Site 1
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • Research Site
      • Whittier, California, 미국, 90603
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, 미국, 06810
        • Research Site
      • Norwalk, Connecticut, 미국, 06850
        • Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • Research Site
      • Newnan, Georgia, 미국, 30265
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • Research Site
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, 미국, 41101
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Research Site
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19124
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Research Site
  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에, 9300
        • Research Site
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • Research Site
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • Research Site
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Research Site
      • Libramont, 벨기에, 6800
        • Research Site
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Research Site
      • Roeselare, 벨기에, 8800
        • Research Site
      • Yvoir, 벨기에, 5530
        • Research Site
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1330
        • Research Site 4
      • Sofia, 불가리아, 1407
        • Research Site 2
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • Research Site 6
      • Sofia, 불가리아, 1527
        • Reasearch site 5
      • Sofia, 불가리아, 1632
        • Research Site 3
      • Sofia, 불가리아, 1784
        • Research Site 1
  • 스페인
      • Badajoz, 스페인, 6080
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Research Site 1
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Research Site 4
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Research Site 3
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Research Site 2
  • 영국
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, 영국, HU16 5JQ
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, W1G 6AD
        • Research Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2SJ
        • Research Site
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, 영국, G12 OYN
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Catania, 이탈리아, 95123
        • Research Site
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Research Site
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Research Site
      • Ravenna, 이탈리아, 48121
        • Research Site
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
        • Research Site
      • Roma, 이탈리아, 168
        • Research Site
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Research Site
    • Milano
      • Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
        • Research Site
  • 체코
      • Benesov, 체코, 256 01
        • Research Site
      • Olomouc, 체코, 775 20
        • Research Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Research Site
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Research Site
  • 폴란드
      • Olsztyn, 폴란드, 10-357
        • Research Site
      • Poznan, 폴란드, 60-569
        • Research Site
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Research Site
      • Wodzislaw Slaski, 폴란드, 44-300
        • Research Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1121
        • Research Site 1
      • Budapest, 헝가리, 1121
        • Research Site 2
      • Budapest, 헝가리, 1125
        • Research Site 3
      • Farkasgyepu, 헝가리, 8582
        • Research Site
      • Szekszard, 헝가리, 7100
        • Research Site
      • Szolnok, 헝가리, 5000
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

연구(1상 및 2상) 자격을 갖추려면 참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 만 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자
  • SCLC의 조직학적 또는 세포학적 진단
  • 광범위한 질병(즉, 악성 흉막 또는 심낭 삼출액 또는 혈행성 전이를 포함할 수 있는 동측 반흉부 이상의 질병[Tany, Nany, M1a/b; T3-T4, Nany, M0, 다중 폐 결절 또는 질병 범위로 인한 조사자가 판단한 허용 방사선장])
  • 1차 백금 기반 화학 요법을 받을 자격이 있는 참가자
  • RECIST v1.1에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
  • Eastern Cooperative Oncology Group 성능 상태(ECOG PS) 보다 작음(<=) 2
  • 기대 수명이 3개월 이상(≥)인 경우
  • 가임 여성 참가자 및 가임 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 기꺼이 임신을 피해야 합니다. 참고: 다른 프로토콜 정의 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

참가자는 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에 참여할 수 없습니다.

  • 실험적 제제를 포함한 광범위한 질병(ED) SCLC에 대한 선행 항암 요법.
  • 임상시험용 약물 M3814의 첫 투여 전 28일 이내에 임의의 시험용 제제를 포함한 다른 항암 요법의 동시 사용.
  • 골수 보유량의 30% 이상에 대한 광범위한 사전 방사선 요법(RT)(조사자의 판단에 따름)
  • 연구 시작 전 5년 이내의 이전 골수/줄기 세포 이식(2상에만 해당)
  • 임상시험용 약물 투여의 첫 투여 전 28일 이내의 대수술 개입. SCLC에 대한 진단을 확립하기 위한 개입(들)은 참가자가 의료 및 수술 팀에 의해 승인되는 한 28일 이내에 허용됩니다.
  • 다음과 같이 정의되는 불량한 중요한 장기 기능:
  • 헤모글로빈이 9.0g/dL(리터당 5.7마이크로몰(μmol/L)) 미만(<), 절대 호중구 수 < 1.5 × 109/L, 혈소판 < 100 × 109/ 엘
  • 계산된 크레아티닌 청소율 < 60mL/분(분)(Cockcroft-Gault 공식에 따름)으로 입증되는 신장애
  • 총 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이상(>) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) > 2.5×ULN으로 정의되는 간 기능 이상(간 관련 참여자: 최대 AST/ALT 5 × ULN)
  • etoposide 또는 cisplatin 사용에 대한 금기
  • 시토크롬 P450(CYP) 3A 및 CYP2C19의 강력한 억제제로 알려진 약초 또는 한약 보조제를 현재 받고 있는(또는 시험용 약물의 첫 번째 투여를 받기 전에 사용을 중단할 수 없는) 참가자(치료를 받기 최소 1주 전에 중단할 수 있는 경우 제외) 시험약의 첫 번째 용량) 또는 CYP3A 및 CYP2C19의 강력한 유도제(시험약의 첫 번째 용량을 받기 최소 3주 전에 치료를 중단할 수 있는 경우 제외). 참고: 다른 프로토콜 정의 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에토포사이드 및 시스플라틴이 포함된 M3814 PiC
참가자는 1-3일차에 M3814 100밀리그램(mg) 캡슐 분말(PiC)과 에토포사이드 100mg/m^2를 60분 동안 정맥 주입하고 시스플라틴 75mg/㎡(mg/m^2)를 경구 투여 받았습니다. 2) 진행성 질병(PD)까지 3주(21일) 지속되는 각 주기로 6주기 동안 1일에 60분 동안 정맥내 주입.
의약품: M3814
참가자들은 M3814 PiC 또는 핫 멜트 압출(HME) 정제를 에토포사이드(정맥 주사) 및 시스플라틴과 함께 6주기 동안 1일 1회 경구 투여받았으며 각 주기는 3주(21일) 동안 지속되었습니다.
다른 이름들:
  • MSC2490484A
  • 페포서팁
의약품: 시스플라틴
시스플라틴 75밀리그램/제곱미터(mg/m^2)를 1일차에 60분 정맥 주입에 걸쳐 투여했습니다.
의약품: 에토포사이드
1-3일차에 60분 동안 에토포사이드 100mg/m^2를 IV 주입하여 6주기 동안 투여했으며 각 주기는 3주(21일) 동안 지속되었습니다.
실험적: M3814(HME 정제 + PiC), 에토포사이드 및 시스플라틴 포함
참가자는 1일 5일 전에 M3814 100mg 핫멜트 압출(HME) 정제를 경구로, M3814 100mg PiC를 1일 60분 정맥 주입으로 에토포사이드 100mg/m^2와 함께 1일부터 1일 1회 경구 투여했습니다. -3 및 시스플라틴 75 mg/m^2 60분 동안 6주기 동안 1일째 정맥내 주입(각 주기는 PD까지 3주(21일) 동안 지속됨).
의약품: M3814
참가자들은 M3814 PiC 또는 핫 멜트 압출(HME) 정제를 에토포사이드(정맥 주사) 및 시스플라틴과 함께 6주기 동안 1일 1회 경구 투여받았으며 각 주기는 3주(21일) 동안 지속되었습니다.
다른 이름들:
  • MSC2490484A
  • 페포서팁
의약품: 시스플라틴
시스플라틴 75밀리그램/제곱미터(mg/m^2)를 1일차에 60분 정맥 주입에 걸쳐 투여했습니다.
의약품: 에토포사이드
1-3일차에 60분 동안 에토포사이드 100mg/m^2를 IV 주입하여 6주기 동안 투여했으며 각 주기는 3주(21일) 동안 지속되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ib 단계: DLT 기간 동안 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 피험자의 수.
기간: 최대 21일
최대 21일
1b상: 연구의 2상 부분을 위해 시스플라틴 및 에토포시드와 병용한 M3814의 증량 용량의 권장 2상 권장 용량(RP2D) 결정
기간: 최대 11개월
최대 11개월
단계 II: RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망에 대한 첫 번째 평가까지의 시간(둘 중 더 빠른 것), 최대 24개월 평가
PFS 시간은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 평가됩니다. PFS 시간은 무작위 배정에서 진행성 질환(PD)의 첫 번째 관찰 또는 모든 원인으로 인한 사망 발생까지의 기간으로 정의됩니다.
무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망에 대한 첫 번째 평가까지의 시간(둘 중 더 빠른 것), 최대 24개월 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ib상: 치료 긴급 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE) 및 사망이 있는 피험자 수
기간: 연구 약물 치료의 첫 번째 용량부터 연구 약물 치료의 마지막 용량 후 30일까지
유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 기존 의학적 상태의 모든 새로운 예기치 않은 의학적 발생/악화로 정의됩니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래한 AE였습니다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적인/중대한 장애/무능력; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 선천적 기형/출생 결함.
연구 약물 치료의 첫 번째 용량부터 연구 약물 치료의 마지막 용량 후 30일까지
Ib상: 비정상적인 실험실 값, 비정상적인 활력 징후 및 비정상적인 심전도(ECG)를 가진 피험자의 수
기간: 연구 약물 치료의 첫 번째 용량부터 연구 약물 치료의 마지막 용량 후 30일까지
기준선 및 M3814 투여 후 기록된 바이탈 사인(예: 체온, 호흡수, 심박수 및 혈압), 실험실 매개변수 및 12-리드 ECG에 대해 피험자를 분석할 것입니다. 실험실 값, 바이탈 사인 및 심전도(ECG)에 대한 비정상적인 값을 가진 피험자의 수를 보고합니다.
연구 약물 치료의 첫 번째 용량부터 연구 약물 치료의 마지막 용량 후 30일까지
Phase Ib: Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태의 변화(ECOG PS)
기간: 연구 약물 치료의 첫 번째 용량부터 연구 약물 치료의 마지막 용량 후 30일까지
연구 약물 치료의 첫 번째 용량부터 연구 약물 치료의 마지막 용량 후 30일까지
1b상: RECIST v1.1에 따른 객관적 반응(OR) 대상자의 백분율
기간: 최대 11개월까지 평가된 치료 중단 또는 다른 요법의 시작과 관계없이 질병 진행 또는 피험자의 동의 철회까지 기간 종양 평가를 통한 무작위 배정 후
객관적 반응률(ORR)은 최상의 객관적 반응(BOR)이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)인 피험자의 백분율로 정의됩니다. ORR은 연구자가 평가한 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 BOR에서 파생됩니다.
최대 11개월까지 평가된 치료 중단 또는 다른 요법의 시작과 관계없이 질병 진행 또는 피험자의 동의 철회까지 기간 종양 평가를 통한 무작위 배정 후
Ib 단계: RECIST v1.1에 따른 응답 기간(DoR)
기간: 최초 문서화된 완전 반응 또는 부분 반응 중 질병 진행의 첫 번째 평가까지 먼저 기록된 것, 최대 11개월까지 평가
DoR은 BOR이 CR 또는 PR인 주제에만 적용됩니다. 기간은 첫 번째 문서화된 반응(CR 또는 PR 중 먼저 기록된 것)부터 진행성 질환(PD)의 첫 번째 평가까지 측정됩니다. DoR은 조사자가 평가한 RECIST v1.1에 따라 BOR에서 파생됩니다.
최초 문서화된 완전 반응 또는 부분 반응 중 질병 진행의 첫 번째 평가까지 먼저 기록된 것, 최대 11개월까지 평가
Ib상: 질병 통제 대상자의 비율
기간: 최초 문서화된 완전 반응 또는 부분 반응 중 질병 진행의 첫 번째 평가까지 먼저 기록된 것, 최대 11개월까지 평가
CR, PR 또는 안정 질환(SD)의 최상의 전체 반응에 의해 평가된 질병 제어를 갖는 대상체의 백분율이 보고될 것이다.
최초 문서화된 완전 반응 또는 부분 반응 중 질병 진행의 첫 번째 평가까지 먼저 기록된 것, 최대 11개월까지 평가
Ib상: RECIST v1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위배정에서 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 평가까지의 시간(둘 중 더 빠른 것), 최대 11개월 평가
PFS 시간은 무작위 배정에서 진행성 질환(PD)의 첫 번째 관찰 또는 모든 원인으로 인한 사망 발생까지의 기간으로 정의됩니다. PFS는 연구자에 의해 평가된 RECIST v1.1에 따라 유도될 것이다.
무작위배정에서 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 평가까지의 시간(둘 중 더 빠른 것), 최대 11개월 평가
Ib상: 전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 최대 11개월 평가
OS 시간은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 날짜로 정의됩니다.
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 최대 11개월 평가
Ib상: M3814, 시스플라틴 및 에토포사이드의 경우 0~4시간(AUC 0~4), 0~24시간(AUC 0~24)의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 일(D)-1, 주기(C) 1D1, C2D1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 3.5, 4, 6 및 8시간(시간); C1D2 투여 전, C1D3 투여 전, C1D8 투여 전, C1D15 투여 전 및 투여 후 2시간, C2D3 투여 전, C3D1 투여 전 및 투여 후 3.5시간
일(D)-1, 주기(C) 1D1, C2D1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 3.5, 4, 6 및 8시간(시간); C1D2 투여 전, C1D3 투여 전, C1D8 투여 전, C1D15 투여 전 및 투여 후 2시간, C2D3 투여 전, C3D1 투여 전 및 투여 후 3.5시간
상 Ib: M3814, 시스플라틴 및 에토포사이드에 대한 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도(AUC 0-t )까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 일(D)-1, 주기(C) 1D1, C2D1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 3.5(D-1 제외), 4, 6 및 8시간(시간); C1D2 투여 전, C1D3 투여 전, C1D8 투여 전, C1D15 투여 전 및 투여 후 2시간, C2D3 투여 전
일(D)-1, 주기(C) 1D1, C2D1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 3.5(D-1 제외), 4, 6 및 8시간(시간); C1D2 투여 전, C1D3 투여 전, C1D8 투여 전, C1D15 투여 전 및 투여 후 2시간, C2D3 투여 전
Ib상: M3814, 시스플라틴 및 에토포사이드에 대한 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: (D) -1일, C1D1, C2D1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 3.5(D-1 제외), 4, 6 및 8시간(시간); C1D2 투여 전, C1D3 투여 전, C1D8 투여 전, C1D15 투여 전 및 투여 후 2시간, C2D3 투여 전
(D) -1일, C1D1, C2D1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 3.5(D-1 제외), 4, 6 및 8시간(시간); C1D2 투여 전, C1D3 투여 전, C1D8 투여 전, C1D15 투여 전 및 투여 후 2시간, C2D3 투여 전
Ib상: M3814, 시스플라틴 및 에토포사이드에 대한 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: (D) -1일, C1D1, C2D1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 3.5(D-1 제외), 4, 6 및 8시간(시간); C1D2 투여 전, C1D3 투여 전, C1D8 투여 전, C1D15 투여 전 및 투여 후 2시간, C2D3 투여 전
(D) -1일, C1D1, C2D1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 3.5(D-1 제외), 4, 6 및 8시간(시간); C1D2 투여 전, C1D3 투여 전, C1D8 투여 전, C1D15 투여 전 및 투여 후 2시간, C2D3 투여 전
Ib상: M3814의 겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: C1D1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 3.5, 4, 6 및 8시간(시간)
C1D1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 3.5, 4, 6 및 8시간(시간)
상 Ib: M3814의 시간 0에서 무한대(AUC0-inf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: C1D1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 3.5, 4, 6 및 8시간(시간)
C1D1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 3.5, 4, 6 및 8시간(시간)
Ib상: M3814의 혈관외 투여(CL/f) 후 혈장으로부터의 전체 신체 청소율
기간: (D) -1일, C1D1, C2D1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 3.5(D-1 제외), 4, 6 및 8시간(시간); C1D2 투여 전, C1D3 투여 전, C1D8 투여 전, C1D15 투여 전 및 투여 후 2시간, C2D3 투여 전
(D) -1일, C1D1, C2D1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 3.5(D-1 제외), 4, 6 및 8시간(시간); C1D2 투여 전, C1D3 투여 전, C1D8 투여 전, C1D15 투여 전 및 투여 후 2시간, C2D3 투여 전
Ib상: 시스플라틴 및 에토포사이드의 정맥내(IV) 제거(CL)
기간: (D) -1일, C1D1, C2D1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 3.5(D-1 제외), 4, 6 및 8시간; C1D2 투여 전, C1D3 투여 전, C1D8 투여 전, C1D15 투여 전 및 투여 후 2시간, C2D3 투여 전
(D) -1일, C1D1, C2D1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 3.5(D-1 제외), 4, 6 및 8시간; C1D2 투여 전, C1D3 투여 전, C1D8 투여 전, C1D15 투여 전 및 투여 후 2시간, C2D3 투여 전
Ib상: M3814의 혈관외 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/f)
기간: (D) -1일, C1D1, C2D1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 3.5(D-1 제외), 4, 6 및 8시간(시간); C1D2 투여 전, C1D3 투여 전, C1D8 투여 전, C1D15 투여 전 및 투여 후 2시간, C2D3 투여 전
(D) -1일, C1D1, C2D1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 3.5(D-1 제외), 4, 6 및 8시간(시간); C1D2 투여 전, C1D3 투여 전, C1D8 투여 전, C1D15 투여 전 및 투여 후 2시간, C2D3 투여 전
상 Ib: 시스플라틴 및 에토포사이드의 겉보기 분포 용적(Vz)
기간: (D) -1일, C1D1, C2D1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 3.5(D-1 제외), 4, 6 및 8시간(시간); C1D2 투여 전, C1D3 투여 전, C1D8 투여 전, C1D15 투여 전 및 투여 후 2시간, C2D3 투여 전
(D) -1일, C1D1, C2D1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 3.5(D-1 제외), 4, 6 및 8시간(시간); C1D2 투여 전, C1D3 투여 전, C1D8 투여 전, C1D15 투여 전 및 투여 후 2시간, C2D3 투여 전
상 Ib: M3814, 시스플라틴 및 에토포사이드에 대한 말단 속도 상수(λz)
기간: (D) -1일, C1D1, C2D1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 3.5(D-1 제외), 4, 6 및 8시간(시간); C1D2 투여 전, C1D3 투여 전, C1D8 투여 전, C1D15 투여 전 및 투여 후 2시간, C2D3 투여 전
(D) -1일, C1D1, C2D1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 3.5(D-1 제외), 4, 6 및 8시간(시간); C1D2 투여 전, C1D3 투여 전, C1D8 투여 전, C1D15 투여 전 및 투여 후 2시간, C2D3 투여 전
Ib 단계: -1일과 C2D1 사이의 M3814에 대한 Cmax의 변화
기간: 일(D)-1, 주기(C) 2D1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 3.5(D-1 제외), 4, 6 및 8시간(시간)
일(D)-1, 주기(C) 2D1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 3.5(D-1 제외), 4, 6 및 8시간(시간)
Ib상: -1일과 C2D1 사이의 M3814에 대한 AUC의 변화
기간: 일(D)-1, 주기(C) 2D1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 3.5(D-1 제외), 4, 6 및 8시간(시간)
일(D)-1, 주기(C) 2D1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 3.5(D-1 제외), 4, 6 및 8시간(시간)
Ib상: Etoposide에 대한 AUC의 C1D1에서 C1D2, C1D3 및 C2D1(처음 2개 용량 수준의 경우) 또는 C1D1에서 C2D1(기타 용량 수준)로의 변화
기간: 일(D)-1, 주기(C) 1D1, C2D1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 3.5(D-1 제외), 4, 6 및 8시간(시간)
일(D)-1, 주기(C) 1D1, C2D1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 3.5(D-1 제외), 4, 6 및 8시간(시간)
Ib상: C1D1 및 C2D1에서 에토포시드에 대한 Cmax의 변화
기간: 주기 (C) 1D1, C2D1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 3.5(D-1 제외), 4, 6 및 8시간(시간)
주기 (C) 1D1, C2D1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 3.5(D-1 제외), 4, 6 및 8시간(시간)
Ib상: 시스플라틴에 대한 AUC의 C1D1에서 C1D2, C1D3 및 C2D1(처음 2개 용량 수준) 또는 C1D1에서 C2D1(기타 용량 수준)로의 변화
기간: 일(D)-1, 주기(C) 1D1, C2D1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 3.5(D-1 제외), 4, 6 및 8시간(시간)
일(D)-1, 주기(C) 1D1, C2D1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 3.5(D-1 제외), 4, 6 및 8시간(시간)
Ib상: C1D1 및 C2D1에서 시스플라틴에 대한 Cmax의 변화
기간: 주기 (C) 1D1, C2D1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 3.5(D-1 제외), 4, 6 및 8시간(시간)
주기 (C) 1D1, C2D1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 3.5(D-1 제외), 4, 6 및 8시간(시간)
2단계: 전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 최대 24개월 평가
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 최대 24개월 평가
2단계: RECIST v1.1에 따른 객관적 반응(OR) 대상자의 백분율
기간: 최대 54주까지 6주마다 무작위 배정 후 질병 진행 또는 피험자 동의 철회까지 12주마다 치료 중단 또는 다른 요법 시작과 관계없이 최대 24개월 동안 평가
객관적 반응률(ORR)은 최상의 객관적 반응(BOR)이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)인 피험자의 비율로 정의됩니다. ORR은 연구자가 평가한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 BOR에서 파생됩니다.
최대 54주까지 6주마다 무작위 배정 후 질병 진행 또는 피험자 동의 철회까지 12주마다 치료 중단 또는 다른 요법 시작과 관계없이 최대 24개월 동안 평가
2단계: RECIST v1.1에 따른 응답 기간(DoR)
기간: 최초 문서화된 완전 반응 또는 부분 반응 중 먼저 기록된 질병 진행의 첫 번째 평가까지 최대 24개월 평가
DoR은 BOR이 CR 또는 PR인 주제에만 적용됩니다. 기간은 첫 번째 문서화된 반응(CR 또는 PR 중 먼저 기록된 것)부터 진행성 질환(PD)의 첫 번째 평가까지 측정됩니다. DoR은 조사자가 평가한 RECIST v1.1에 따라 BOR에서 파생됩니다.
최초 문서화된 완전 반응 또는 부분 반응 중 먼저 기록된 질병 진행의 첫 번째 평가까지 최대 24개월 평가
2상: 질병 통제 대상자의 비율
기간: 최초 문서화된 완전 반응 또는 부분 반응 중 먼저 기록된 질병 진행의 첫 번째 평가까지 최대 24개월 평가
CR, PR 또는 안정 질환(SD)의 최상의 전체 반응에 의해 평가된 질병 제어를 갖는 대상체의 백분율이 보고될 것이다.
최초 문서화된 완전 반응 또는 부분 반응 중 먼저 기록된 질병 진행의 첫 번째 평가까지 최대 24개월 평가
2상: 6주기 치료 후 예방적 두개골 방사선 조사(PCI) 및/또는 흉부 방사선 조사를 받은 피험자의 비율
기간: 6주기 치료 후 최대 24개월 평가
6주기 치료 후 최대 24개월 평가
2상: 표적 병변에서 기준선으로부터의 종양 수축
기간: 최대 54주까지 6주마다 무작위 배정 후 질병 진행 또는 피험자 동의 철회까지 12주마다 치료 중단 또는 다른 요법 시작과 관계없이 최대 24개월 동안 평가
최대 54주까지 6주마다 무작위 배정 후 질병 진행 또는 피험자 동의 철회까지 12주마다 치료 중단 또는 다른 요법 시작과 관계없이 최대 24개월 동안 평가
2상: 치료 긴급 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE) 및 사망이 있는 피험자 수
기간: 연구 약물 치료의 첫 번째 용량부터 연구 약물 치료의 마지막 용량 후 30일까지
유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 기존 의학적 상태의 모든 새로운 예기치 않은 의학적 발생/악화로 정의됩니다. 심각한 AE(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래한 AE였다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적인/중대한 장애/무능력; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 선천적 기형/출생 결함.
연구 약물 치료의 첫 번째 용량부터 연구 약물 치료의 마지막 용량 후 30일까지
2상: 비정상 실험실 수치, 비정상 활력 징후 및 비정상 심전도(ECG)가 있는 피험자 수
기간: 연구 약물 치료의 첫 번째 용량부터 연구 약물 치료의 마지막 용량 후 30일까지
연구 약물 치료의 첫 번째 용량부터 연구 약물 치료의 마지막 용량 후 30일까지
2단계: Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태의 변화(ECOG PS)
기간: 연구 약물 치료의 첫 번째 용량부터 연구 약물 치료의 마지막 용량 후 30일까지
연구 약물 치료의 첫 번째 용량부터 연구 약물 치료의 마지막 용량 후 30일까지
2상: EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer)를 사용하여 평가한 TUDD(Time to Definitive Deterioration)에 기반한 일차적 건강 관련 삶의 질(HRQoL) QLQ-C30(Quality of Life Questionnaire-Core 30)
기간: 상영; 최대 54주까지 6주마다 무작위 배정 후 질병 진행 또는 피험자 동의 철회까지 12주마다 치료 중단 또는 다른 요법 시작과 관계없이 최대 24개월 동안 평가
상영; 최대 54주까지 6주마다 무작위 배정 후 질병 진행 또는 피험자 동의 철회까지 12주마다 치료 중단 또는 다른 요법 시작과 관계없이 최대 24개월 동안 평가
2상: EORTC 삶의 질 설문지-폐암 13(QLQ-LC13)을 사용하여 평가된 TUDD에 기초한 1차 HRQoL
기간: 상영; 최대 54주까지 6주마다 무작위 배정 후 질병 진행 또는 피험자 동의 철회까지 12주마다 치료 중단 또는 다른 요법 시작과 관계없이 최대 24개월 동안 평가
상영; 최대 54주까지 6주마다 무작위 배정 후 질병 진행 또는 피험자 동의 철회까지 12주마다 치료 중단 또는 다른 요법 시작과 관계없이 최대 24개월 동안 평가
2단계: 유럽 삶의 질 5차원 설문지(EQ-5D)를 사용하여 평가된 TUDD에 기반한 기본 HRQoL
기간: 상영; 최대 54주까지 6주마다 무작위 배정 후 질병 진행 또는 피험자 동의 철회까지 12주마다 치료 중단 또는 다른 요법 시작과 관계없이 최대 24개월 동안 평가
상영; 최대 54주까지 6주마다 무작위 배정 후 질병 진행 또는 피험자 동의 철회까지 12주마다 치료 중단 또는 다른 요법 시작과 관계없이 최대 24개월 동안 평가
2상: M3814, 시스플라틴 및 에토포사이드에 대한 0~24시간(AUC 0~24)의 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: C1D1, C2D1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 3.5, 4, 6 및 8시간; C1D2 투여 전, C1D3 투여 전, C1D8 투여 전, C1D15 투여 전 및 투여 후 2시간, C2D3 투여 전
C1D1, C2D1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 3.5, 4, 6 및 8시간; C1D2 투여 전, C1D3 투여 전, C1D8 투여 전, C1D15 투여 전 및 투여 후 2시간, C2D3 투여 전
단계 II: M3814, 시스플라틴 및 에토포사이드에 대한 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도(AUC 0-t )까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: C1D1, C2D1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 3.5, 4, 6 및 8시간; C1D2 투여 전, C1D3 투여 전, C1D8 투여 전, C1D15 투여 전 및 투여 후 2시간, C2D3 투여 전
C1D1, C2D1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 3.5, 4, 6 및 8시간; C1D2 투여 전, C1D3 투여 전, C1D8 투여 전, C1D15 투여 전 및 투여 후 2시간, C2D3 투여 전
II상: M3814, 시스플라틴 및 에토포사이드에 대한 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: C1D1, C2D1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 3.5, 4, 6 및 8시간; C1D2 투여 전, C1D3 투여 전, C1D8 투여 전, C1D15 투여 전 및 투여 후 2시간, C2D3 투여 전
C1D1, C2D1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 3.5, 4, 6 및 8시간; C1D2 투여 전, C1D3 투여 전, C1D8 투여 전, C1D15 투여 전 및 투여 후 2시간, C2D3 투여 전
2상: M3814, 시스플라틴 및 에토포사이드에 대한 최대 혈장 농도(Tmax) 도달 시간
기간: C1D1, C2D1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 3.5, 4, 6 및 8시간; C1D2 투여 전, C1D3 투여 전, C1D8 투여 전, C1D15 투여 전 및 투여 후 2시간, C2D3 투여 전
C1D1, C2D1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 3.5, 4, 6 및 8시간; C1D2 투여 전, C1D3 투여 전, C1D8 투여 전, C1D15 투여 전 및 투여 후 2시간, C2D3 투여 전
2상: M3814의 겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: C1D1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 3.5, 4, 6 및 8시간
C1D1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 3.5, 4, 6 및 8시간
단계 II: M3814의 0시간에서 무한대(AUC0-inf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: C1D1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 3.5, 4, 6 및 8시간
C1D1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 3.5, 4, 6 및 8시간
2상: M3814의 혈관외 투여(CL/f) 후 혈장으로부터 전신 제거
기간: C1D1, C2D1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 3.5, 4, 6 및 8시간; C1D2 투여 전, C1D3 투여 전, C1D8 투여 전, C1D15 투여 전 및 투여 후 2시간, C2D3 투여 전
C1D1, C2D1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 3.5, 4, 6 및 8시간; C1D2 투여 전, C1D3 투여 전, C1D8 투여 전, C1D15 투여 전 및 투여 후 2시간, C2D3 투여 전
2상: 시스플라틴 및 에토포사이드의 정맥내(IV) 제거(CL)
기간: 시간 프레임: C1D1, C2D1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 3.5, 4, 6 및 8시간; C1D2 투여 전, C1D3 투여 전, C1D8 투여 전, C1D15 투여 전 및 투여 후 2시간, C2D3 투여 전
시간 프레임: C1D1, C2D1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 3.5, 4, 6 및 8시간; C1D2 투여 전, C1D3 투여 전, C1D8 투여 전, C1D15 투여 전 및 투여 후 2시간, C2D3 투여 전
2상: M3814의 혈관외 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/f)
기간: C1D1, C2D1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 3.5, 4, 6 및 8시간; C1D2 투여 전, C1D3 투여 전, C1D8 투여 전, C1D15 투여 전 및 투여 후 2시간, C2D3 투여 전
C1D1, C2D1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 3.5, 4, 6 및 8시간; C1D2 투여 전, C1D3 투여 전, C1D8 투여 전, C1D15 투여 전 및 투여 후 2시간, C2D3 투여 전
II상: 시스플라틴 및 에토포사이드의 겉보기 분포 용적(Vz)
기간: C1D1, C2D1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 3.5, 4, 6 및 8시간; C1D2 투여 전, C1D3 투여 전, C1D8 투여 전, C1D15 투여 전 및 투여 후 2시간, C2D3 투여 전
C1D1, C2D1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 3.5, 4, 6 및 8시간; C1D2 투여 전, C1D3 투여 전, C1D8 투여 전, C1D15 투여 전 및 투여 후 2시간, C2D3 투여 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

협력자

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 25일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MS100036-0022

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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