Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az M3814 etopoziddal és ciszplatinnal végzett Ib/II. fázisú vizsgálata kissejtes tüdőrák (SCLC) kiterjedt betegségében (ED)

2020. szeptember 11. frissítette: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Multicentrikus vizsgálat nyílt, Ib fázisú résszel, amelyet egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, II. fázisú rész követ az M3814 hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és PK-jának értékelésére az etopoziddal és ciszplatinnal kombinációban kezeletlen alanyokon Kissejtes tüdőrák (SCLC) kiterjedt betegség (ED)

Az M3814 egy vizsgálat alatt álló, tüdőrák kezelésére szolgáló gyógyszer. A vizsgálat célja az M3814 biztonságosságának és hatékonyságának felmérése volt SCLC ED-vel kombinált kemoterápiával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmányt egy I/II. fázisú kísérletnek szánták, de a toborzási kihívások miatt a tanulmány soha nem mozdult el a II.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Aalst, Belgium, 9300
        • Research Site
      • Charleroi, Belgium, 6000
        • Research Site
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Research Site
      • Gent, Belgium, 9000
        • Research Site
      • Libramont, Belgium, 6800
        • Research Site
      • Liège, Belgium, 4000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgium, 8800
        • Research Site
      • Yvoir, Belgium, 5530
        • Research Site
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1330
        • Research Site 4
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Research Site 2
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Research Site 6
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • Reasearch site 5
      • Sofia, Bulgária, 1632
        • Research Site 3
      • Sofia, Bulgária, 1784
        • Research Site 1
  • Csehország
      • Benesov, Csehország, 256 01
        • Research Site
      • Olomouc, Csehország, 775 20
        • Research Site
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9100
        • Research Site
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Research Site
      • Odense C, Dánia, 5000
        • Research Site
  • Egyesült Királyság
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Egyesült Királyság, HU16 5JQ
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, W1G 6AD
        • Research Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S10 2SJ
        • Research Site
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Egyesült Királyság, G12 OYN
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
        • Research Site
    • California
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
        • Research Site 1
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
        • Research Site
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
        • Research Site
      • Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06850
        • Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • Research Site
      • Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30265
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Research Site
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Egyesült Államok, 41101
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Research Site
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Egyesült Államok, 28374
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19124
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Research Site
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-357
        • Research Site
      • Poznan, Lengyelország, 60-569
        • Research Site
      • Warszawa, Lengyelország, 02-781
        • Research Site
      • Wodzislaw Slaski, Lengyelország, 44-300
        • Research Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1121
        • Research Site 1
      • Budapest, Magyarország, 1121
        • Research Site 2
      • Budapest, Magyarország, 1125
        • Research Site 3
      • Farkasgyepu, Magyarország, 8582
        • Research Site
      • Szekszard, Magyarország, 7100
        • Research Site
      • Szolnok, Magyarország, 5000
        • Research Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Research Site 1
      • Berlin, Németország, 10967
        • Research Site 2
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Németország, 79106
        • Research Site
    • Bavaria
      • Gauting, Bavaria, Németország, 82131
        • Research Site
      • Nuernberg, Bavaria, Németország, 90419
        • Research Site
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Németország, 30625
        • Research Site
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Németország, 9113
        • Research Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
        • Research Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23538
        • Research Site
  • Olaszország
      • Catania, Olaszország, 95123
        • Research Site
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Research Site
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Research Site
      • Ravenna, Olaszország, 48121
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Olaszország, 42100
        • Research Site
      • Roma, Olaszország, 168
        • Research Site
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Research Site
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
        • Research Site
  • Románia
      • Baia Mare, Románia, 430291
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Románia, 400015
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Románia, 400058
        • Research Site
      • Craiova, Románia, 200347
        • Research Site
      • Timisoara, Románia, 300210
        • Research Site
  • Spanyolország
      • Badajoz, Spanyolország, 6080
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Research Site 1
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Research Site 4
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Research Site 3
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Research Site 2

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatban való részvételhez (Ib. és II. fázis) a résztvevőnek teljesítenie kell az alábbi kritériumok mindegyikét:

  • Férfi vagy női résztvevők legalább 18 évesek
  • Az SCLC szövettani vagy citológiai diagnózisa
  • Kiterjedt betegség (azaz az ipszilaterális hemithoraxon túli betegség, amely magában foglalhat rosszindulatú pleurális vagy perikardiális folyadékgyülemet vagy hematogén metasztázisokat [Tany, Nany, M1a/b; T3-T4, Nany, M0, többszörös tüdőcsomók vagy a betegség mértéke miatt, amely kizárja a elviselhető sugárzási mező, a vizsgáló megítélése szerint])
  • Az első vonalbeli platinaalapú kemoterápiára jogosult résztvevők
  • Mérhető vagy értékelhető betegség a RECIST v1.1 szerint
  • A Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítménystátusza (ECOG PS) kisebb, mint (<=) 2
  • A várható élettartam nagyobb, mint egyenlő (≥) 3 hónap
  • A fogamzóképes korú női résztvevőknek és a fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfi résztvevőknek hajlandónak kell lenniük a terhesség elkerülésére. Megjegyzés: Más protokollban meghatározott kritériumok is alkalmazhatók.

Kizárási kritériumok:

A résztvevők nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi kizárási feltételek valamelyikének:

  • A kiterjedt betegség (ED) SCLC korábbi rákellenes terápiája, beleértve a kísérleti szereket.
  • Egyéb rákellenes terápia egyidejű alkalmazása, beleértve bármely vizsgált szert az M3814 vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 28 napon belül.
  • Kiterjedt korábbi sugárterápia (RT) a csontvelő-tartalékok több mint 30%-án (a nyomozó megítélése szerint)
  • Korábbi csontvelő/őssejt-transzplantáció a vizsgálat megkezdése előtt 5 éven belül (csak a II. fázisban)
  • Jelentős műtéti beavatkozás a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 28 napon belül. Az SCLC diagnózisának felállítására irányuló beavatkozás(ok) 28 napon belül megengedettek, mindaddig, amíg a résztvevőket az orvosi és sebészeti csoport engedélyezte.
  • Gyenge létfontosságú szervi funkciók, amelyek a következők:
  • Csontvelő-károsodás, amelyet a hemoglobin kevesebb, mint (<) 9,0 gramm/dl (g/dL) (5,7 mikromol/liter (μmol/L)), abszolút neutrofilszám < 1,5 × 109/L, vérlemezkék < 100 × 109/ L
  • Vesekárosodás, amelyet a számított kreatinin-clearance < 60 ml/perc (perc) bizonyít (a Cockcroft-Gault képlet szerint)
  • Májműködési rendellenesség, amelyet a normál felső határ (>) 1,5-szeresét meghaladó összbilirubin vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT) > 2,5-szeres ULN (májérintett résztvevők: maximum AST/ALT) határoz meg 5 × ULN)
  • Az etopozid vagy ciszplatin alkalmazásának ellenjavallata
  • Azok a résztvevők, akik jelenleg olyan gyógyszereket vagy gyógynövény-kiegészítőket kapnak (vagy nem tudják abbahagyni a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt), amelyekről ismert, hogy a citokróm P450 (CYP) 3A és CYP2C19 erős inhibitorai (kivéve, ha a kezelést legalább 1 héttel a kezelés megkezdése előtt meg lehet szakítani a vizsgált gyógyszer első adagja) vagy a CYP3A és CYP2C19 erős induktorai (kivéve, ha a kezelést legalább 3 héttel a vizsgált gyógyszer első adagjának beadása előtt meg lehet szakítani). Megjegyzés: A protokoll által meghatározott egyéb kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: M3814 PiC etopoziddal és ciszplatinnal
A résztvevők M3814 100 milligramm (mg) port kapszulában (PiC) kaptak szájon át naponta egyszer 100 mg/m2 etopoziddal kombinálva 60 perces intravénás infúzióban az 1-3. napon és 75 milligramm ciszplatint négyzetméterenként (mg/m2). 2) 60 perces intravénás infúzióban az 1. napon 6 cikluson keresztül, mindegyik ciklus 3 hétig (21 napig) tart a progresszív betegségig (PD).
Drog: M3814
A résztvevők M3814 PiC vagy hot melt extrudálás (HME) tablettát kaptak szájon át naponta egyszer etopoziddal (intravénásán) és ciszplatinnal kombinálva 6 cikluson keresztül, mindegyik ciklus 3 hétig (21 napig) tartott.
Más nevek:
  • MSC2490484A
  • Peposertib
Drog: Ciszplatin
A ciszplatint 75 milligramm per négyzetméter (mg/m2) adták be 60 perces intravénás infúzióban az 1. napon.
Drog: Etoposide
Az 1-3. napon 100 mg/m^2 etopozidot 60 perces IV infúzióban adtunk be 6 cikluson keresztül, mindegyik ciklus 3 hétig (21 napig) tartott.
Kísérleti: M3814 (HME Tablet + PiC) etopoziddal és ciszplatinnal
A résztvevők M3814 100 mg-os hot melt extrudion (HME) tablettát kaptak szájon át 5 nappal az 1. nap előtt, és M3814 100 mg PiC-t kaptak szájon át az 1. naptól kezdve, 100 mg/m^2 Etoposiddal kombinálva 60 perces intravénás infúzióban az 1. napon. -3 és 75 mg/m^2 ciszplatin 60 perces intravénás infúzióban az 1. napon 6 ciklusban, mindegyik ciklus 3 hétig (21 napig) tart a PD-ig.
Drog: M3814
A résztvevők M3814 PiC vagy hot melt extrudálás (HME) tablettát kaptak szájon át naponta egyszer etopoziddal (intravénásán) és ciszplatinnal kombinálva 6 cikluson keresztül, mindegyik ciklus 3 hétig (21 napig) tartott.
Más nevek:
  • MSC2490484A
  • Peposertib
Drog: Ciszplatin
A ciszplatint 75 milligramm per négyzetméter (mg/m2) adták be 60 perces intravénás infúzióban az 1. napon.
Drog: Etoposide
Az 1-3. napon 100 mg/m^2 etopozidot 60 perces IV infúzióban adtunk be 6 cikluson keresztül, mindegyik ciklus 3 hétig (21 napig) tartott.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ib fázis: Azon alanyok száma, akiknél bármilyen dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztaltak a DLT időszak alatt.
Időkeret: legfeljebb 21 napig
legfeljebb 21 napig
Ib fázis: Az M3814 növekvő dózisának javasolt II. fázisú dózisának (RP2D) meghatározása ciszplatinnal és etopoziddal kombinálva a vizsgálat II. fázisában
Időkeret: legfeljebb 11 hónapig
legfeljebb 11 hónapig
II. fázis: Progressziómentes túlélés (PFS) a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint értékelve
Időkeret: A véletlen besorolástól a betegség progressziójának vagy halálának első értékeléséig eltelt idő, amelyik a korábbi, legfeljebb 24 hónapig terjed
A PFS-idő értékelése a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója szerint történik. A PFS-idő a randomizálástól a progresszív betegség (PD) első megfigyeléséig vagy bármely okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő.
A véletlen besorolástól a betegség progressziójának vagy halálának első értékeléséig eltelt idő, amelyik a korábbi, legfeljebb 24 hónapig terjed

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ib. fázis: Azon alanyok száma, akiknél a kezelés vészhelyzeti nemkívánatos eseményei (TEAE), súlyos nemkívánatos események (SAE) és halálesetek fordultak elő
Időkeret: A vizsgált gyógyszeres kezelés első adagjától a vizsgált gyógyszeres kezelés utolsó adagját követő 30 napig
Nemkívánatos eseménynek (AE) minősül minden új, nemkívánatos egészségügyi esemény/a már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása, tekintet nélkül az okozati összefüggés lehetőségére. A SAE olyan AE volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte: halál; életveszélyes; tartós/jelentős fogyatékosság/képtelenség; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség.
A vizsgált gyógyszeres kezelés első adagjától a vizsgált gyógyszeres kezelés utolsó adagját követő 30 napig
Ib fázis: A kóros laboratóriumi értékekkel, kóros életjelekkel és kóros elektrokardiogrammal (EKG) rendelkező alanyok száma
Időkeret: A vizsgált gyógyszeres kezelés első adagjától a vizsgált gyógyszeres kezelés utolsó adagját követő 30 napig
Az alanyokon elemezni kell az életjeleket (pl. testhőmérséklet, légzésszám, pulzusszám és vérnyomás), laboratóriumi paramétereket és a kiinduláskor és az M3814 beadása után rögzített 12 elvezetéses EKG-t. Jelenteni kell azoknak a személyeknek a számát, akiknél a laboratóriumi értékek, életjelek és elektrokardiogramok (EKG) kórosak.
A vizsgált gyógyszeres kezelés első adagjától a vizsgált gyógyszeres kezelés utolsó adagját követő 30 napig
Ib fázis: Változás a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítményállapotában (ECOG PS)
Időkeret: A vizsgált gyógyszeres kezelés első adagjától a vizsgált gyógyszeres kezelés utolsó adagját követő 30 napig
A vizsgált gyógyszeres kezelés első adagjától a vizsgált gyógyszeres kezelés utolsó adagját követő 30 napig
Ib fázis: Az objektív választ (OR) rendelkező alanyok százalékos aránya a RECIST v1.1 szerint
Időkeret: Randomizálás utáni időszakos tumorértékelésekkel a betegség progressziójáig vagy az alany beleegyezésének visszavonásáig, függetlenül a kezelés megszakításától vagy egy másik terápia megkezdésétől, legfeljebb 11 hónapig értékelve
Az objektív válaszarány (ORR) azon alanyok százalékos aránya, akiknél a legjobb objektív válasz (BOR) vagy teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR). Az ORR-t a BOR-ból származtatják a vizsgáló által értékelt szolid tumorokban (RECIST) v1.1.
Randomizálás utáni időszakos tumorértékelésekkel a betegség progressziójáig vagy az alany beleegyezésének visszavonásáig, függetlenül a kezelés megszakításától vagy egy másik terápia megkezdésétől, legfeljebb 11 hónapig értékelve
Ib fázis: A válasz időtartama (DoR) a RECIST v1.1 szerint
Időkeret: Az első dokumentált teljes vagy részleges válasz, attól függően, hogy melyiket rögzítették először a betegség progressziójának első értékeléséig, legfeljebb 11 hónapig értékelve
A DoR csak azokra az alanyokra vonatkozik, akiknek BOR vagy CR vagy PR. Az időtartam az első dokumentált választól (CR vagy PR, attól függően, hogy melyiket rögzítik először) a Progresszív betegség (PD) első értékeléséig mérhető. A DoR a BOR-ból lesz származtatva a RECIST v1.1 szerint, ahogyan azt a vizsgáló értékelte.
Az első dokumentált teljes vagy részleges válasz, attól függően, hogy melyiket rögzítették először a betegség progressziójának első értékeléséig, legfeljebb 11 hónapig értékelve
Ib. fázis: A betegségkontrollal rendelkező alanyok százalékos aránya
Időkeret: Az első dokumentált teljes vagy részleges válasz, attól függően, hogy melyiket rögzítették először a betegség progressziójának első értékeléséig, legfeljebb 11 hónapig értékelve
A betegség kontroll alatt álló alanyok százalékos arányát a CR, PR vagy a stabil betegség (SD) legjobb általános válasza alapján értékelik.
Az első dokumentált teljes vagy részleges válasz, attól függően, hogy melyiket rögzítették először a betegség progressziójának első értékeléséig, legfeljebb 11 hónapig értékelve
Ib fázis: Progressziómentes túlélés (PFS) a RECIST v1.1 szerint
Időkeret: A véletlen besorolástól a betegség progressziójának vagy halálának első értékeléséig eltelt idő, attól függően, hogy melyik a korábbi, legfeljebb 11 hónapig terjed
A PFS-idő a randomizálástól a progresszív betegség (PD) első megfigyeléséig vagy bármely okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő. A PFS-t a vizsgáló által értékelt RECIST v1.1 szerint kell levezetni.
A véletlen besorolástól a betegség progressziójának vagy halálának első értékeléséig eltelt idő, attól függően, hogy melyik a korábbi, legfeljebb 11 hónapig terjed
Ib fázis: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, legfeljebb 11 hónapig
Az operációs rendszer ideje a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig terjedő dátum.
A randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, legfeljebb 11 hónapig
Ib fázis: A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-4 óra (AUC 0-4), 0-24 óra (AUC 0-24) az M3814, a ciszplatin és az etopozid esetében
Időkeret: (D) nap -1, ciklus (C) 1D1, C2D1: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 és 8 óra (órával) az adagolás után; C1D2 adagolás előtt, C1D3 adagolás előtt, C1D8 adagolás előtt, C1D15 adagolás előtt és 2 órával az adagolás után, C2D3 adagolás előtt, C3D1 adagolás előtt és 3,5 órával az adagolás után
(D) nap -1, ciklus (C) 1D1, C2D1: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 és 8 óra (órával) az adagolás után; C1D2 adagolás előtt, C1D3 adagolás előtt, C1D8 adagolás előtt, C1D15 adagolás előtt és 2 órával az adagolás után, C2D3 adagolás előtt, C3D1 adagolás előtt és 3,5 órával az adagolás után
Ib fázis: A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUC 0-t) az M3814, a ciszplatin és az etopozid esetében
Időkeret: (D) nap -1, ciklus (C) 1D1, C2D1: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (kivéve D-1), 4, 6 és 8 óra (óra) az adagolás után; C1D2 adagolás előtt, C1D3 adagolás előtt, C1D8 adagolás előtt, C1D15 adagolás előtt és 2 órával az adagolás után, C2D3 adagolás előtt
(D) nap -1, ciklus (C) 1D1, C2D1: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (kivéve D-1), 4, 6 és 8 óra (óra) az adagolás után; C1D2 adagolás előtt, C1D3 adagolás előtt, C1D8 adagolás előtt, C1D15 adagolás előtt és 2 órával az adagolás után, C2D3 adagolás előtt
Ib fázis: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) az M3814, a ciszplatin és az etopozid esetében
Időkeret: (D) -1. nap, C1D1, C2D1: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (kivéve D-1), 4, 6 és 8 órával (óra) az adagolás után; C1D2 adagolás előtt, C1D3 adagolás előtt, C1D8 adagolás előtt, C1D15 adagolás előtt és 2 órával az adagolás után, C2D3 adagolás előtt
(D) -1. nap, C1D1, C2D1: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (kivéve D-1), 4, 6 és 8 órával (óra) az adagolás után; C1D2 adagolás előtt, C1D3 adagolás előtt, C1D8 adagolás előtt, C1D15 adagolás előtt és 2 órával az adagolás után, C2D3 adagolás előtt
Ib fázis: az M3814, a ciszplatin és az etopozid maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: (D) -1. nap, C1D1, C2D1: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (kivéve D-1), 4, 6 és 8 órával (óra) az adagolás után; C1D2 adagolás előtt, C1D3 adagolás előtt, C1D8 adagolás előtt, C1D15 adagolás előtt és 2 órával az adagolás után, C2D3 adagolás előtt
(D) -1. nap, C1D1, C2D1: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (kivéve D-1), 4, 6 és 8 órával (óra) az adagolás után; C1D2 adagolás előtt, C1D3 adagolás előtt, C1D8 adagolás előtt, C1D15 adagolás előtt és 2 órával az adagolás után, C2D3 adagolás előtt
Ib. fázis: Látszólagos terminál felezési ideje (t1/2) az M3814-hez
Időkeret: C1D1: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 és 8 órával az adagolás után
C1D1: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 és 8 órával az adagolás után
Ib. fázis: Az M3814 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület nullától a végtelenig (AUC0-inf)
Időkeret: C1D1: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 és 8 órával az adagolás után
C1D1: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 és 8 órával az adagolás után
Ib fázis: A teljes test kiürülése a plazmából az M3814 extravascularis beadását követően (CL/f)
Időkeret: (D) -1. nap, C1D1, C2D1: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (kivéve D-1), 4, 6 és 8 órával (óra) az adagolás után; C1D2 adagolás előtt, C1D3 adagolás előtt, C1D8 adagolás előtt, C1D15 adagolás előtt és 2 órával az adagolás után, C2D3 adagolás előtt
(D) -1. nap, C1D1, C2D1: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (kivéve D-1), 4, 6 és 8 órával (óra) az adagolás után; C1D2 adagolás előtt, C1D3 adagolás előtt, C1D8 adagolás előtt, C1D15 adagolás előtt és 2 órával az adagolás után, C2D3 adagolás előtt
Ib fázis: A ciszplatin és az etopozid intravénás (IV) clearance-e (CL).
Időkeret: (D) nap -1, C1D1, C2D1: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (kivéve D-1), 4, 6 és 8 órával az adagolás után; C1D2 adagolás előtt, C1D3 adagolás előtt, C1D8 adagolás előtt, C1D15 adagolás előtt és 2 órával az adagolás után, C2D3 adagolás előtt
(D) nap -1, C1D1, C2D1: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (kivéve D-1), 4, 6 és 8 órával az adagolás után; C1D2 adagolás előtt, C1D3 adagolás előtt, C1D8 adagolás előtt, C1D15 adagolás előtt és 2 órával az adagolás után, C2D3 adagolás előtt
Ib fázis: Látszólagos eloszlási térfogat az M3814 extravascularis beadását követően (Vz/f)
Időkeret: (D) -1. nap, C1D1, C2D1: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (kivéve D-1), 4, 6 és 8 órával (óra) az adagolás után; C1D2 adagolás előtt, C1D3 adagolás előtt, C1D8 adagolás előtt, C1D15 adagolás előtt és 2 órával az adagolás után, C2D3 adagolás előtt
(D) -1. nap, C1D1, C2D1: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (kivéve D-1), 4, 6 és 8 órával (óra) az adagolás után; C1D2 adagolás előtt, C1D3 adagolás előtt, C1D8 adagolás előtt, C1D15 adagolás előtt és 2 órával az adagolás után, C2D3 adagolás előtt
Ib fázis: a ciszplatin és az etopozid látszólagos eloszlási térfogata (Vz)
Időkeret: (D) -1. nap, C1D1, C2D1: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (kivéve D-1), 4, 6 és 8 órával (óra) az adagolás után; C1D2 adagolás előtt, C1D3 adagolás előtt, C1D8 adagolás előtt, C1D15 adagolás előtt és 2 órával az adagolás után, C2D3 adagolás előtt
(D) -1. nap, C1D1, C2D1: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (kivéve D-1), 4, 6 és 8 órával (óra) az adagolás után; C1D2 adagolás előtt, C1D3 adagolás előtt, C1D8 adagolás előtt, C1D15 adagolás előtt és 2 órával az adagolás után, C2D3 adagolás előtt
Ib fázis: Végsebesség-állandó (λz) M3814, ciszplatin és etopozid esetén
Időkeret: (D) -1. nap, C1D1, C2D1: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (kivéve D-1), 4, 6 és 8 órával (óra) az adagolás után; C1D2 adagolás előtt, C1D3 adagolás előtt, C1D8 adagolás előtt, C1D15 adagolás előtt és 2 órával az adagolás után, C2D3 adagolás előtt
(D) -1. nap, C1D1, C2D1: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (kivéve D-1), 4, 6 és 8 órával (óra) az adagolás után; C1D2 adagolás előtt, C1D3 adagolás előtt, C1D8 adagolás előtt, C1D15 adagolás előtt és 2 órával az adagolás után, C2D3 adagolás előtt
Ib. fázis: Az M3814 Cmax-értékének változásai a -1. és a C2D1. nap között
Időkeret: (D) -1. nap, ciklus (C) 2D1: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (kivéve D-1), 4, 6 és 8 órával (óra) az adagolás után
(D) -1. nap, ciklus (C) 2D1: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (kivéve D-1), 4, 6 és 8 órával (óra) az adagolás után
Ib fázis: Az M3814 AUC változásai a -1. nap és a C2D1 között
Időkeret: (D) -1. nap, ciklus (C) 2D1: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (kivéve D-1), 4, 6 és 8 órával (óra) az adagolás után
(D) -1. nap, ciklus (C) 2D1: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (kivéve D-1), 4, 6 és 8 órával (óra) az adagolás után
Ib fázis: Az etopozid AUC változása C1D1-ről C1D2-re, C1D3-ra és C2D1-re (az első 2 dózisszintnél), vagy C1D1-ről C2D1-re (más dózisszintek)
Időkeret: (D) nap -1, ciklus (C) 1D1, C2D1: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (kivéve D-1), 4, 6 és 8 óra (óra) az adagolás után
(D) nap -1, ciklus (C) 1D1, C2D1: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (kivéve D-1), 4, 6 és 8 óra (óra) az adagolás után
Ib. fázis: Az etopozid Cmax-értékének változása a C1D1 és a C2D1 vonatkozásában
Időkeret: Ciklus (C) 1D1, C2D1: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (kivéve D-1), 4, 6 és 8 óra (óra) az adagolás után
Ciklus (C) 1D1, C2D1: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (kivéve D-1), 4, 6 és 8 óra (óra) az adagolás után
Ib fázis: A ciszplatin AUC változása C1D1-ről C1D2-re, C1D3-ra és C2D1-re (az első 2 dózisszintnél), vagy C1D1-ről C2D1-re (más dózisszintek)
Időkeret: (D) nap -1, ciklus (C) 1D1, C2D1: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (kivéve D-1), 4, 6 és 8 óra (óra) az adagolás után
(D) nap -1, ciklus (C) 1D1, C2D1: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (kivéve D-1), 4, 6 és 8 óra (óra) az adagolás után
Ib fázis: A ciszplatin Cmax-értékének változása a C1D1 és C2D1 között
Időkeret: Ciklus (C) 1D1, C2D1: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (kivéve D-1), 4, 6 és 8 óra (óra) az adagolás után
Ciklus (C) 1D1, C2D1: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (kivéve D-1), 4, 6 és 8 óra (óra) az adagolás után
II. fázis: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, legfeljebb 24 hónapig
A randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, legfeljebb 24 hónapig
II. fázis: Az objektív választ (OR) rendelkező alanyok százalékos aránya a RECIST v1.1 szerint
Időkeret: Randomizálás után 6 hetente az 54. hétig, majd 12 hetente a betegség progressziójáig vagy az alany beleegyezésének visszavonásáig, függetlenül a kezelés megszakításától vagy egy másik terápia megkezdésétől. Legfeljebb 24 hónapig értékelve
Az objektív válaszarány (ORR) azon alanyok aránya, akiknél a legjobb objektív válasz (BOR) vagy teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR). Az ORR-t a BOR-ból származtatják a vizsgáló által értékelt szolid tumorokban (RECIST) 1.1-es verziójú válaszértékelési kritériumok szerint.
Randomizálás után 6 hetente az 54. hétig, majd 12 hetente a betegség progressziójáig vagy az alany beleegyezésének visszavonásáig, függetlenül a kezelés megszakításától vagy egy másik terápia megkezdésétől. Legfeljebb 24 hónapig értékelve
II. fázis: A válasz időtartama (DoR) a RECIST v1.1 szerint
Időkeret: Az első dokumentált teljes vagy részleges válasz, attól függően, hogy melyiket rögzítették először a betegség progressziójának első értékeléséig, 24 hónapig értékelve
A DoR csak azokra az alanyokra vonatkozik, akiknek BOR vagy CR vagy PR. Az időtartam az első dokumentált választól (CR vagy PR, attól függően, hogy melyiket rögzítik először) a Progresszív betegség (PD) első értékeléséig mérhető. A DoR a BOR-ból lesz származtatva a RECIST v1.1 szerint, ahogyan azt a vizsgáló értékelte.
Az első dokumentált teljes vagy részleges válasz, attól függően, hogy melyiket rögzítették először a betegség progressziójának első értékeléséig, 24 hónapig értékelve
II. fázis: A betegség-ellenőrzéssel rendelkező alanyok százalékos aránya
Időkeret: Az első dokumentált teljes vagy részleges válasz, attól függően, hogy melyiket rögzítették először a betegség progressziójának első értékeléséig, 24 hónapig értékelve
A betegség kontroll alatt álló alanyok százalékos arányát a CR, PR vagy a stabil betegség (SD) legjobb általános válasza alapján értékelik.
Az első dokumentált teljes vagy részleges válasz, attól függően, hogy melyiket rögzítették először a betegség progressziójának első értékeléséig, 24 hónapig értékelve
II. fázis: Azon alanyok százalékos aránya, akik 6 kezelési ciklus után profilaktikus koponyabesugárzást (PCI) és/vagy mellkasi besugárzást kaptak
Időkeret: 6 kezelési ciklus után, 24 hónapig értékelve
6 kezelési ciklus után, 24 hónapig értékelve
II. fázis: A daganat zsugorodása az alapvonaltól a célléziókban
Időkeret: Randomizálás után 6 hetente az 54. hétig, majd 12 hetente a betegség progressziójáig vagy az alany beleegyezésének visszavonásáig, függetlenül a kezelés megszakításától vagy egy másik terápia megkezdésétől. Legfeljebb 24 hónapig értékelve
Randomizálás után 6 hetente az 54. hétig, majd 12 hetente a betegség progressziójáig vagy az alany beleegyezésének visszavonásáig, függetlenül a kezelés megszakításától vagy egy másik terápia megkezdésétől. Legfeljebb 24 hónapig értékelve
II. fázis: Azon alanyok száma, akiknél előfordultak kezelési vészhelyzetek (TEAE), súlyos nemkívánatos események (SAE) és halálesetek
Időkeret: A vizsgált gyógyszeres kezelés első adagjától a vizsgált gyógyszeres kezelés utolsó adagját követő 30 napig
Nemkívánatos eseménynek (AE) minősül minden új, nemkívánatos egészségügyi esemény/a már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása, tekintet nélkül az okozati összefüggés lehetőségére. A súlyos AE (SAE) olyan AE volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte: halál; életveszélyes; tartós/jelentős fogyatékosság/képtelenség; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség.
A vizsgált gyógyszeres kezelés első adagjától a vizsgált gyógyszeres kezelés utolsó adagját követő 30 napig
II. fázis: A kóros laboratóriumi értékekkel, kóros életjelekkel és kóros elektrokardiogrammal (EKG) rendelkező alanyok száma
Időkeret: A vizsgált gyógyszeres kezelés első adagjától a vizsgált gyógyszeres kezelés utolsó adagját követő 30 napig
A vizsgált gyógyszeres kezelés első adagjától a vizsgált gyógyszeres kezelés utolsó adagját követő 30 napig
II. fázis: Változás a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítményállapotában (ECOG PS)
Időkeret: A vizsgált gyógyszeres kezelés első adagjától a vizsgált gyógyszeres kezelés utolsó adagját követő 30 napig
A vizsgált gyógyszeres kezelés első adagjától a vizsgált gyógyszeres kezelés utolsó adagját követő 30 napig
II. fázis: Az elsődleges egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) a végleges romlásig eltelt idő (TUDD) alapján, az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség-kérdőívének felmérése szerint – Core 30 (QLQ-C30)
Időkeret: Szűrés; Randomizálás után 6 hetente az 54. hétig, majd 12 hetente a betegség progressziójáig vagy az alany beleegyezésének visszavonásáig, függetlenül a kezelés megszakításától vagy egy másik terápia megkezdésétől. Legfeljebb 24 hónapig értékelve
Szűrés; Randomizálás után 6 hetente az 54. hétig, majd 12 hetente a betegség progressziójáig vagy az alany beleegyezésének visszavonásáig, függetlenül a kezelés megszakításától vagy egy másik terápia megkezdésétől. Legfeljebb 24 hónapig értékelve
II. fázis: A TUDD-n alapuló elsődleges HRQoL, EORTC Life Quality Questionnaire-Lung Cancer 13 (QLQ-LC13) segítségével értékelve
Időkeret: Szűrés; Randomizálás után 6 hetente az 54. hétig, majd 12 hetente a betegség progressziójáig vagy az alany beleegyezésének visszavonásáig, függetlenül a kezelés megszakításától vagy egy másik terápia megkezdésétől. Legfeljebb 24 hónapig értékelve
Szűrés; Randomizálás után 6 hetente az 54. hétig, majd 12 hetente a betegség progressziójáig vagy az alany beleegyezésének visszavonásáig, függetlenül a kezelés megszakításától vagy egy másik terápia megkezdésétől. Legfeljebb 24 hónapig értékelve
II. fázis: Elsődleges HRQoL a TUDD alapján, európai életminőség 5 dimenziós kérdőív (EQ-5D) segítségével értékelve
Időkeret: Szűrés; Randomizálás után 6 hetente az 54. hétig, majd 12 hetente a betegség progressziójáig vagy az alany beleegyezésének visszavonásáig, függetlenül a kezelés megszakításától vagy egy másik terápia megkezdésétől. Legfeljebb 24 hónapig értékelve
Szűrés; Randomizálás után 6 hetente az 54. hétig, majd 12 hetente a betegség progressziójáig vagy az alany beleegyezésének visszavonásáig, függetlenül a kezelés megszakításától vagy egy másik terápia megkezdésétől. Legfeljebb 24 hónapig értékelve
II. fázis: A koncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 24 óra között (AUC 0-24) az M3814, a ciszplatin és az etopozid esetében
Időkeret: C1D1, C2D1: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 és 8 órával az adagolás után; C1D2 adagolás előtt, C1D3 adagolás előtt, C1D8 adagolás előtt, C1D15 adagolás előtt és 2 órával az adagolás után, C2D3 adagolás előtt
C1D1, C2D1: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 és 8 órával az adagolás után; C1D2 adagolás előtt, C1D3 adagolás előtt, C1D8 adagolás előtt, C1D15 adagolás előtt és 2 órával az adagolás után, C2D3 adagolás előtt
II. fázis: A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUC 0-t ) az M3814, a ciszplatin és az etopozid esetében
Időkeret: C1D1, C2D1: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 és 8 órával az adagolás után; C1D2 adagolás előtt, C1D3 adagolás előtt, C1D8 adagolás előtt, C1D15 adagolás előtt és 2 órával az adagolás után, C2D3 adagolás előtt
C1D1, C2D1: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 és 8 órával az adagolás után; C1D2 adagolás előtt, C1D3 adagolás előtt, C1D8 adagolás előtt, C1D15 adagolás előtt és 2 órával az adagolás után, C2D3 adagolás előtt
II. fázis: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) az M3814, a ciszplatin és az etopozid esetében
Időkeret: C1D1, C2D1: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 és 8 órával az adagolás után; C1D2 adagolás előtt, C1D3 adagolás előtt, C1D8 adagolás előtt, C1D15 adagolás előtt és 2 órával az adagolás után, C2D3 adagolás előtt
C1D1, C2D1: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 és 8 órával az adagolás után; C1D2 adagolás előtt, C1D3 adagolás előtt, C1D8 adagolás előtt, C1D15 adagolás előtt és 2 órával az adagolás után, C2D3 adagolás előtt
II. fázis: Az M3814, a ciszplatin és az etopozid maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: C1D1, C2D1: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 és 8 órával az adagolás után; C1D2 adagolás előtt, C1D3 adagolás előtt, C1D8 adagolás előtt, C1D15 adagolás előtt és 2 órával az adagolás után, C2D3 adagolás előtt
C1D1, C2D1: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 és 8 órával az adagolás után; C1D2 adagolás előtt, C1D3 adagolás előtt, C1D8 adagolás előtt, C1D15 adagolás előtt és 2 órával az adagolás után, C2D3 adagolás előtt
II. fázis: Látszólagos terminál felezési ideje (t1/2) az M3814 esetében
Időkeret: C1D1: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 és 8 órával az adagolás után
C1D1: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 és 8 órával az adagolás után
II. fázis: Az M3814 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időtől a végtelenig (AUC0-inf)
Időkeret: C1D1: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 és 8 órával az adagolás után
C1D1: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 és 8 órával az adagolás után
II. fázis: A teljes test kiürülése a plazmából az M3814 extravascularis beadását követően (CL/f)
Időkeret: C1D1, C2D1: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 és 8 órával az adagolás után; C1D2 adagolás előtt, C1D3 adagolás előtt, C1D8 adagolás előtt, C1D15 adagolás előtt és 2 órával az adagolás után, C2D3 adagolás előtt
C1D1, C2D1: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 és 8 órával az adagolás után; C1D2 adagolás előtt, C1D3 adagolás előtt, C1D8 adagolás előtt, C1D15 adagolás előtt és 2 órával az adagolás után, C2D3 adagolás előtt
II. fázis: A ciszplatin és az etopozid intravénás (IV) clearance-e (CL).
Időkeret: Időkeret: C1D1, C2D1: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 és 8 óra az adagolás után; C1D2 adagolás előtt, C1D3 adagolás előtt, C1D8 adagolás előtt, C1D15 adagolás előtt és 2 órával az adagolás után, C2D3 adagolás előtt
Időkeret: C1D1, C2D1: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 és 8 óra az adagolás után; C1D2 adagolás előtt, C1D3 adagolás előtt, C1D8 adagolás előtt, C1D15 adagolás előtt és 2 órával az adagolás után, C2D3 adagolás előtt
II. fázis: Látszólagos eloszlási térfogat az M3814 extravascularis beadását követően (Vz/f)
Időkeret: C1D1, C2D1: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 és 8 órával az adagolás után; C1D2 adagolás előtt, C1D3 adagolás előtt, C1D8 adagolás előtt, C1D15 adagolás előtt és 2 órával az adagolás után, C2D3 adagolás előtt
C1D1, C2D1: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 és 8 órával az adagolás után; C1D2 adagolás előtt, C1D3 adagolás előtt, C1D8 adagolás előtt, C1D15 adagolás előtt és 2 órával az adagolás után, C2D3 adagolás előtt
II. fázis: A ciszplatin és az etopozid látszólagos eloszlási térfogata (Vz)
Időkeret: C1D1, C2D1: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 és 8 órával az adagolás után; C1D2 adagolás előtt, C1D3 adagolás előtt, C1D8 adagolás előtt, C1D15 adagolás előtt és 2 órával az adagolás után, C2D3 adagolás előtt
C1D1, C2D1: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 és 8 órával az adagolás után; C1D2 adagolás előtt, C1D3 adagolás előtt, C1D8 adagolás előtt, C1D15 adagolás előtt és 2 órával az adagolás után, C2D3 adagolás előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Együttműködők

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MS100036-0022

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a M3814

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel