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Estudo de Fase Ib/II de M3814 com Etoposido e Cisplatina em Doença Extensiva (ED) de Câncer de Pulmão de Pequenas Células (CPPC)

11 de setembro de 2020 atualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Um estudo multicêntrico com uma parte de Fase Ib de rótulo aberto seguida por uma parte de Fase II randomizada, controlada por placebo, duplo-cega para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética de M3814 em combinação com etoposido e cisplatina em indivíduos sem tratamento prévio Câncer de Pulmão de Pequenas Células (CPPC) Doença Extensiva (DE)

O M3814 é um medicamento experimental em avaliação para o tratamento do câncer de pulmão. O objetivo do estudo foi avaliar a segurança e eficácia de M3814 em combinação com quimioterapia com SCLC ED.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi planejado para ser um ensaio de fase I/II, mas o estudo nunca avançou para a Fase II devido a desafios de recrutamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Research Site 1
      • Berlin, Alemanha, 10967
        • Research Site 2
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Alemanha, 79106
        • Research Site
    • Bavaria
      • Gauting, Bavaria, Alemanha, 82131
        • Research Site
      • Nuernberg, Bavaria, Alemanha, 90419
        • Research Site
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
        • Research Site
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Alemanha, 9113
        • Research Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
        • Research Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
        • Research Site
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1330
        • Research Site 4
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Research Site 2
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Research Site 6
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • Reasearch site 5
      • Sofia, Bulgária, 1632
        • Research Site 3
      • Sofia, Bulgária, 1784
        • Research Site 1
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Research Site
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Research Site
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Research Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Research Site
      • Libramont, Bélgica, 6800
        • Research Site
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Research Site
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Research Site
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Research Site
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9100
        • Research Site
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Research Site
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Research Site
  • Espanha
      • Badajoz, Espanha, 6080
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Research Site 1
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Research Site 4
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Research Site 3
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Research Site 2
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Research Site
    • California
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Research Site 1
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Research Site
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Research Site
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06850
        • Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Research Site
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Research Site
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Research Site
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19124
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1121
        • Research Site 1
      • Budapest, Hungria, 1121
        • Research Site 2
      • Budapest, Hungria, 1125
        • Research Site 3
      • Farkasgyepu, Hungria, 8582
        • Research Site
      • Szekszard, Hungria, 7100
        • Research Site
      • Szolnok, Hungria, 5000
        • Research Site
  • Itália
      • Catania, Itália, 95123
        • Research Site
      • Genova, Itália, 16132
        • Research Site
      • Napoli, Itália, 80131
        • Research Site
      • Ravenna, Itália, 48121
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Itália, 42100
        • Research Site
      • Roma, Itália, 168
        • Research Site
      • Torino, Itália, 10126
        • Research Site
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Research Site
  • Polônia
      • Olsztyn, Polônia, 10-357
        • Research Site
      • Poznan, Polônia, 60-569
        • Research Site
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Research Site
      • Wodzislaw Slaski, Polônia, 44-300
        • Research Site
  • Reino Unido
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, W1G 6AD
        • Research Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2SJ
        • Research Site
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Reino Unido, G12 OYN
        • Research Site
  • Romênia
      • Baia Mare, Romênia, 430291
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400015
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400058
        • Research Site
      • Craiova, Romênia, 200347
        • Research Site
      • Timisoara, Romênia, 300210
        • Research Site
  • Tcheca
      • Benesov, Tcheca, 256 01
        • Research Site
      • Olomouc, Tcheca, 775 20
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser elegível para o estudo (Fase Ib e Fase II), o participante deve preencher todos os seguintes critérios:

  • Participantes do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade
  • Diagnóstico histológico ou citológico de SCLC
  • Doença extensa (ou seja, doença além do hemitórax ipsilateral, que pode incluir derrame pleural ou pericárdico maligno ou metástases hematogênicas [Tany, Nany, M1a/b; T3-T4, Nany, M0, devido a múltiplos nódulos pulmonares ou extensão da doença que impede uma campo de radiação tolerável, conforme julgado pelo Investigador])
  • Participantes elegíveis para quimioterapia de primeira linha à base de platina
  • Doença mensurável ou avaliável de acordo com RECIST v1.1
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) menor que igual a (<=) 2
  • Expectativa de vida superior a (≥) 3 meses
  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino com parceiras do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostos a evitar a gravidez Observação: outros critérios definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

Os participantes não são elegíveis para o estudo se preencherem qualquer um dos seguintes critérios de exclusão:

  • Terapia anticancerígena prévia para doença extensa (DE) SCLC, incluindo agentes experimentais.
  • Uso concomitante de outra terapia anticancerígena, incluindo qualquer agente experimental dentro de 28 dias antes da primeira dose do medicamento experimental M3814.
  • Extensa radioterapia prévia (RT) em mais de 30% das reservas de medula óssea (por julgamento do investigador)
  • Transplante prévio de medula óssea/células-tronco dentro de 5 anos antes do início do estudo (somente Fase II)
  • Intervenção cirúrgica maior dentro de 28 dias antes da primeira dose da administração do medicamento experimental. A(s) intervenção(ões) para estabelecer o diagnóstico de CPPC são permitidas em até 28 dias, desde que os participantes sejam liberados pelas equipes médica e cirúrgica.
  • Funções vitais deficientes dos órgãos definidas como:
  • Comprometimento da medula óssea evidenciado por hemoglobina inferior a (<) 9,0 gramas por deci litro (g/dL) (5,7 micromol por litro (μmol/L)), contagem absoluta de neutrófilos < 1,5 × 109/L, plaquetas < 100 × 109/ eu
  • Insuficiência renal evidenciada pela depuração de creatinina calculada < 60 mL/minutos (min) (de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault)
  • Anormalidade da função hepática definida por bilirrubina total maior que (>) 1,5 × limite superior do normal (LSN) ou aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) > 2,5 × LSN (participantes com envolvimento hepático: máximo de AST/ALT 5 × LSN)
  • Contra-indicação ao uso de etoposídeo ou cisplatina
  • Participantes atualmente recebendo (ou incapazes de parar de usar antes de receber a primeira dose do medicamento experimental) medicamentos ou suplementos fitoterápicos conhecidos por serem potentes inibidores do citocromo P450 (CYP) 3A e CYP2C19 (a menos que o tratamento possa ser descontinuado pelo menos 1 semana antes de receber a primeira dose do medicamento experimental) ou indutores potentes de CYP3A e CYP2C19 (a menos que o tratamento possa ser descontinuado pelo menos 3 semanas antes de receber a primeira dose do medicamento experimental). Observação: outros critérios definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: M3814 PiC com Etoposido e Cisplatina
Os participantes receberam M3814 100 miligramas (mg) em pó em cápsula (PiC) por via oral uma vez ao dia em combinação com Etoposido 100 mg/m^2 durante uma infusão intravenosa de 60 minutos nos Dias 1-3 e Cisplatina 75 miligramas por metro quadrado (mg/m^ 2) durante uma infusão intravenosa de 60 minutos no Dia 1 por 6 ciclos com cada ciclo durando 3 semanas (21 dias) até doença progressiva (DP).
Medicamento: M3814
Os participantes receberam M3814 PiC ou comprimido de extrusão quente (HME) por via oral uma vez ao dia em combinação com etoposido (por via intravenosa) e cisplatina por 6 ciclos com cada ciclo durando 3 semanas (21 dias).
Outros nomes:
  • MSC2490484A
  • Peposertib
Medicamento: Cisplatina
Cisplatina 75 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) foi administrada durante uma infusão intravenosa de 60 minutos no Dia 1.
Medicamento: Etoposídeo
Etoposido 100 mg/m^2 durante uma infusão IV de 60 minutos nos Dias 1-3 foi administrado por 6 ciclos com cada ciclo durando 3 semanas (21 dias).
Experimental: M3814 (HME Tablet + PiC) com Etoposido e Cisplatina
Os participantes receberam M3814 100 mg comprimido de extrusão quente (HME) por via oral 5 dias antes do Dia 1 e M3814 100 mg PiC, por via oral uma vez ao dia a partir do Dia 1 em combinação com Etoposido 100 mg/m^2 durante uma infusão intravenosa de 60 minutos nos Dias 1 -3 e Cisplatina 75 mg/m^2 durante uma infusão intravenosa de 60 minutos no Dia 1 por 6 ciclos com cada ciclo durando 3 semanas (21 dias) até a DP.
Medicamento: M3814
Os participantes receberam M3814 PiC ou comprimido de extrusão quente (HME) por via oral uma vez ao dia em combinação com etoposido (por via intravenosa) e cisplatina por 6 ciclos com cada ciclo durando 3 semanas (21 dias).
Outros nomes:
  • MSC2490484A
  • Peposertib
Medicamento: Cisplatina
Cisplatina 75 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) foi administrada durante uma infusão intravenosa de 60 minutos no Dia 1.
Medicamento: Etoposídeo
Etoposido 100 mg/m^2 durante uma infusão IV de 60 minutos nos Dias 1-3 foi administrado por 6 ciclos com cada ciclo durando 3 semanas (21 dias).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase Ib: Número de Indivíduos Experimentaram Qualquer Toxicidade Limitante de Dose (DLT) durante o período de DLT.
Prazo: até 21 dias
até 21 dias
Fase Ib: Determinação da dose recomendada da Fase II (RP2D) da Dose Escalonada de M3814 em Combinação com Cisplatina e Etoposido para a Parte da Fase II do Estudo
Prazo: até 11 meses
até 11 meses
Fase II: Sobrevivência livre de progressão (PFS) conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Tempo desde a randomização até a primeira avaliação da progressão da doença ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 24 meses
O tempo de PFS será avaliado de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1. O tempo PFS é definido como a duração desde a randomização até a primeira observação de doença progressiva (PD) ou ocorrência de morte por qualquer causa.
Tempo desde a randomização até a primeira avaliação da progressão da doença ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase Ib: Número de Sujeitos com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs), Eventos Adversos Graves (SAEs) e Óbitos
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento com o medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento com o medicamento do estudo
Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer nova ocorrência médica desfavorável/agravamento de condição médica pré-existente, sem considerar a possibilidade de relação causal. Um SAE foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; risco de vida; deficiência/incapacidade persistente/significativa; internação hospitalar inicial ou prolongada; anomalia congênita/defeito congênito.
Desde a primeira dose do tratamento com o medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento com o medicamento do estudo
Fase Ib: Número de indivíduos com valores laboratoriais anormais, sinais vitais anormais e eletrocardiogramas (ECGs) anormais
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento com o medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento com o medicamento do estudo
Os indivíduos serão analisados ​​quanto aos sinais vitais (por exemplo, temperatura corporal, frequência respiratória, frequência cardíaca e pressão arterial), parâmetros laboratoriais e ECG de 12 derivações registrados no início e após a administração de M3814. O número de indivíduos com valores anormais para valores laboratoriais, sinais vitais e eletrocardiogramas (ECGs) será relatado.
Desde a primeira dose do tratamento com o medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento com o medicamento do estudo
Fase Ib: Mudança no status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento com o medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento com o medicamento do estudo
Desde a primeira dose do tratamento com o medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento com o medicamento do estudo
Fase Ib: Porcentagem de Sujeitos com Resposta Objetiva (OR) de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Pós-randomização com avaliações periodontais do tumor até a progressão da doença ou retirada do consentimento do sujeito, independentemente da descontinuação do tratamento ou início de outra terapia, avaliado até 11 meses
A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como a porcentagem de indivíduos cuja melhor resposta objetiva (BOR) é uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR). O ORR será derivado do BOR de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1 conforme avaliado pelo Investigador.
Pós-randomização com avaliações periodontais do tumor até a progressão da doença ou retirada do consentimento do sujeito, independentemente da descontinuação do tratamento ou início de outra terapia, avaliado até 11 meses
Fase Ib: Duração da Resposta (DoR) de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Primeira resposta completa documentada ou resposta parcial, o que ocorrer primeiro até a primeira avaliação da progressão da doença, avaliada até 11 meses
O DoR aplica-se apenas a indivíduos cujo BOR é CR ou PR. A duração é medida a partir da primeira resposta documentada (CR ou PR, o que for primeiro registrado) até a primeira avaliação de Doença Progressiva (DP). O DoR será derivado do BOR de acordo com RECIST v1.1 conforme avaliado pelo Investigador.
Primeira resposta completa documentada ou resposta parcial, o que ocorrer primeiro até a primeira avaliação da progressão da doença, avaliada até 11 meses
Fase Ib: Porcentagem de Indivíduos com Controle da Doença
Prazo: Primeira resposta completa documentada ou resposta parcial, o que ocorrer primeiro até a primeira avaliação da progressão da doença, avaliada até 11 meses
A porcentagem de indivíduos com controle da doença avaliada pela melhor resposta geral de CR, PR ou Doença Estável (SD) será relatada.
Primeira resposta completa documentada ou resposta parcial, o que ocorrer primeiro até a primeira avaliação da progressão da doença, avaliada até 11 meses
Fase Ib: Sobrevivência livre de progressão (PFS) de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Tempo desde a randomização até a primeira avaliação da progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 11 meses
O tempo PFS é definido como a duração desde a randomização até a primeira observação de doença progressiva (PD) ou ocorrência de morte por qualquer causa. O PFS será derivado de acordo com RECIST v1.1 conforme avaliado pelo Investigador.
Tempo desde a randomização até a primeira avaliação da progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 11 meses
Fase Ib: Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Tempo desde a randomização até o óbito por qualquer causa, avaliado em até 11 meses
O tempo OS é definido como a data desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Tempo desde a randomização até o óbito por qualquer causa, avaliado em até 11 meses
Fase Ib: Área sob a curva concentração-tempo de 0 a 4 horas (AUC 0-4), 0 a 24 horas (AUC 0-24) para M3814, Cisplatina e Etoposido
Prazo: Dia (D) -1, Ciclo (C) 1D1, C2D1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 e 8 horas (h) após a dose; C1D2 Pré-dose, C1D3 Pré-dose, C1D8 Pré-dose, C1D15 Pré-dose e 2 horas após a dose, C2D3 Pré-dose, C3D1 Pré-dose e 3,5 horas após a dose
Dia (D) -1, Ciclo (C) 1D1, C2D1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 e 8 horas (h) após a dose; C1D2 Pré-dose, C1D3 Pré-dose, C1D8 Pré-dose, C1D15 Pré-dose e 2 horas após a dose, C2D3 Pré-dose, C3D1 Pré-dose e 3,5 horas após a dose
Fase Ib: Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 até a última concentração quantificável (AUC 0-t) para M3814, cisplatina e etoposido
Prazo: Dia (D) -1, Ciclo (C) 1D1, C2D1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (excluindo D-1), 4, 6 e 8 horas (horas) após a dose; C1D2 Pré-dose, C1D3 Pré-dose, C1D8 Pré-dose, C1D15 Pré-dose e 2 horas após a dose, C2D3 Pré-dose
Dia (D) -1, Ciclo (C) 1D1, C2D1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (excluindo D-1), 4, 6 e 8 horas (horas) após a dose; C1D2 Pré-dose, C1D3 Pré-dose, C1D8 Pré-dose, C1D15 Pré-dose e 2 horas após a dose, C2D3 Pré-dose
Fase Ib: Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) para M3814, Cisplatina e Etoposido
Prazo: Dia (D) -1, C1D1, C2D1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (excluindo D-1), 4, 6 e 8 horas (h) pós-dose; C1D2 Pré-dose, C1D3 Pré-dose, C1D8 Pré-dose, C1D15 Pré-dose e 2 horas pós-dose, C2D3 Pré-dose
Dia (D) -1, C1D1, C2D1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (excluindo D-1), 4, 6 e 8 horas (h) pós-dose; C1D2 Pré-dose, C1D3 Pré-dose, C1D8 Pré-dose, C1D15 Pré-dose e 2 horas pós-dose, C2D3 Pré-dose
Fase Ib: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) para M3814, cisplatina e etoposido
Prazo: Dia (D) -1, C1D1, C2D1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (excluindo D-1), 4, 6 e 8 horas (h) pós-dose; C1D2 Pré-dose, C1D3 Pré-dose, C1D8 Pré-dose, C1D15 Pré-dose e 2 horas pós-dose, C2D3 Pré-dose
Dia (D) -1, C1D1, C2D1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (excluindo D-1), 4, 6 e 8 horas (h) pós-dose; C1D2 Pré-dose, C1D3 Pré-dose, C1D8 Pré-dose, C1D15 Pré-dose e 2 horas pós-dose, C2D3 Pré-dose
Fase Ib: meia-vida terminal aparente (t1/2) para M3814
Prazo: C1D1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 e 8 horas (h) pós-dose
C1D1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 e 8 horas (h) pós-dose
Fase Ib: Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo zero ao infinito (AUC0-inf) de M3814
Prazo: C1D1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 e 8 horas (h) pós-dose
C1D1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 e 8 horas (h) pós-dose
Fase Ib: Depuração Total do Corpo do Plasma Após Administração Extravascular (CL/f) de M3814
Prazo: Dia (D) -1, C1D1, C2D1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (excluindo D-1), 4, 6 e 8 horas (h) pós-dose; C1D2 Pré-dose, C1D3 Pré-dose, C1D8 Pré-dose, C1D15 Pré-dose e 2 horas pós-dose, C2D3 Pré-dose
Dia (D) -1, C1D1, C2D1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (excluindo D-1), 4, 6 e 8 horas (h) pós-dose; C1D2 Pré-dose, C1D3 Pré-dose, C1D8 Pré-dose, C1D15 Pré-dose e 2 horas pós-dose, C2D3 Pré-dose
Fase Ib: Depuração Intravenosa (IV) (CL) de Cisplatina e Etoposido
Prazo: Dia (D) -1, C1D1, C2D1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (excluindo D-1), 4, 6 e 8 horas após a dose; C1D2 Pré-dose, C1D3 Pré-dose, C1D8 Pré-dose, C1D15 Pré-dose e 2 horas após a dose, C2D3 Pré-dose
Dia (D) -1, C1D1, C2D1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (excluindo D-1), 4, 6 e 8 horas após a dose; C1D2 Pré-dose, C1D3 Pré-dose, C1D8 Pré-dose, C1D15 Pré-dose e 2 horas após a dose, C2D3 Pré-dose
Fase Ib: Volume Aparente de Distribuição Após Administração Extravascular (Vz/f) de M3814
Prazo: Dia (D) -1, C1D1, C2D1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (excluindo D-1), 4, 6 e 8 horas (h) após a dose; C1D2 Pré-dose, C1D3 Pré-dose, C1D8 Pré-dose, C1D15 Pré-dose e 2 horas após a dose, C2D3 Pré-dose
Dia (D) -1, C1D1, C2D1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (excluindo D-1), 4, 6 e 8 horas (h) após a dose; C1D2 Pré-dose, C1D3 Pré-dose, C1D8 Pré-dose, C1D15 Pré-dose e 2 horas após a dose, C2D3 Pré-dose
Fase Ib: Volume Aparente de Distribuição (Vz) de Cisplatina e Etoposídeo
Prazo: Dia (D) -1, C1D1, C2D1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (excluindo D-1), 4, 6 e 8 horas (h) após a dose; C1D2 Pré-dose, C1D3 Pré-dose, C1D8 Pré-dose, C1D15 Pré-dose e 2 horas após a dose, C2D3 Pré-dose
Dia (D) -1, C1D1, C2D1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (excluindo D-1), 4, 6 e 8 horas (h) após a dose; C1D2 Pré-dose, C1D3 Pré-dose, C1D8 Pré-dose, C1D15 Pré-dose e 2 horas após a dose, C2D3 Pré-dose
Fase Ib: Constante de taxa terminal (λz) para M3814, Cisplatina e Etoposido
Prazo: Dia (D) -1, C1D1, C2D1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (excluindo D-1), 4, 6 e 8 horas (h) após a dose; C1D2 Pré-dose, C1D3 Pré-dose, C1D8 Pré-dose, C1D15 Pré-dose e 2 horas após a dose, C2D3 Pré-dose
Dia (D) -1, C1D1, C2D1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (excluindo D-1), 4, 6 e 8 horas (h) após a dose; C1D2 Pré-dose, C1D3 Pré-dose, C1D8 Pré-dose, C1D15 Pré-dose e 2 horas após a dose, C2D3 Pré-dose
Fase Ib: Mudanças em Cmax para M3814 Entre o Dia -1 e C2D1
Prazo: Dia (D) -1, Ciclo (C) 2D1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (excluindo D-1), 4, 6 e 8 horas (horas) após a dose
Dia (D) -1, Ciclo (C) 2D1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (excluindo D-1), 4, 6 e 8 horas (horas) após a dose
Fase Ib: Alterações na AUC para M3814 entre o dia -1 e C2D1
Prazo: Dia (D) -1, Ciclo (C) 2D1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (excluindo D-1), 4, 6 e 8 horas (horas) após a dose
Dia (D) -1, Ciclo (C) 2D1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (excluindo D-1), 4, 6 e 8 horas (horas) após a dose
Fase Ib: Alterações na AUC para Etoposido De C1D1 para C1D2, C1D3 e C2D1 (para os primeiros 2 níveis de dose), ou De C1D1 para C2D1 (outros níveis de dose)
Prazo: Dia (D) -1, Ciclo (C) 1D1, C2D1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (excluindo D-1), 4, 6 e 8 horas (horas) após a dose
Dia (D) -1, Ciclo (C) 1D1, C2D1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (excluindo D-1), 4, 6 e 8 horas (horas) após a dose
Fase Ib: Alterações em Cmax para Etoposido de C1D1 e C2D1
Prazo: Ciclo (C) 1D1, C2D1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (excluindo D-1), 4, 6 e 8 horas (h) após a dose
Ciclo (C) 1D1, C2D1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (excluindo D-1), 4, 6 e 8 horas (h) após a dose
Fase Ib: Alterações na AUC para Cisplatina De C1D1 para C1D2, C1D3 e C2D1 (para os primeiros 2 níveis de dose), ou De C1D1 para C2D1 (outros níveis de dose)
Prazo: Dia (D) -1, Ciclo (C) 1D1, C2D1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (excluindo D-1), 4, 6 e 8 horas (horas) após a dose
Dia (D) -1, Ciclo (C) 1D1, C2D1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (excluindo D-1), 4, 6 e 8 horas (horas) após a dose
Fase Ib: Alterações em Cmax para Cisplatina de C1D1 e C2D1
Prazo: Ciclo (C) 1D1, C2D1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (excluindo D-1), 4, 6 e 8 horas (h) após a dose
Ciclo (C) 1D1, C2D1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (excluindo D-1), 4, 6 e 8 horas (h) após a dose
Fase II: Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Tempo desde a randomização até o óbito por qualquer causa, avaliado em até 24 meses
Tempo desde a randomização até o óbito por qualquer causa, avaliado em até 24 meses
Fase II: Porcentagem de Sujeitos com Resposta Objetiva (OR) de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Pós-randomização a cada 6 semanas até a semana 54 e depois a cada 12 semanas até a progressão da doença ou retirada do consentimento do sujeito, independentemente da descontinuação do tratamento ou início de outra terapia, avaliado até 24 meses
A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como a proporção de indivíduos cuja melhor resposta objetiva (BOR) é uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR). O ORR será derivado do BOR de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) Versão 1.1 conforme avaliado pelo Investigador.
Pós-randomização a cada 6 semanas até a semana 54 e depois a cada 12 semanas até a progressão da doença ou retirada do consentimento do sujeito, independentemente da descontinuação do tratamento ou início de outra terapia, avaliado até 24 meses
Fase II: Duração da Resposta (DoR) de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Primeira resposta completa documentada ou resposta parcial, o que ocorrer primeiro até a primeira avaliação da progressão da doença, avaliada até 24 meses
O DoR aplica-se apenas a indivíduos cujo BOR é CR ou PR. A duração é medida a partir da primeira resposta documentada (CR ou PR, o que for primeiro registrado) até a primeira avaliação de Doença Progressiva (DP). O DoR será derivado do BOR de acordo com RECIST v1.1 conforme avaliado pelo Investigador.
Primeira resposta completa documentada ou resposta parcial, o que ocorrer primeiro até a primeira avaliação da progressão da doença, avaliada até 24 meses
Fase II: Porcentagem de Indivíduos com Controle da Doença
Prazo: Primeira resposta completa documentada ou resposta parcial, o que ocorrer primeiro até a primeira avaliação da progressão da doença, avaliada até 24 meses
A porcentagem de indivíduos com controle da doença avaliada pela melhor resposta geral de CR, PR ou Doença Estável (SD) será relatada.
Primeira resposta completa documentada ou resposta parcial, o que ocorrer primeiro até a primeira avaliação da progressão da doença, avaliada até 24 meses
Fase II: Porcentagem de indivíduos que receberam irradiação craniana profilática (ICP) e/ou irradiação de tórax após 6 ciclos de tratamento
Prazo: Após 6 ciclos de tratamento, avaliados até 24 meses
Após 6 ciclos de tratamento, avaliados até 24 meses
Fase II: Encolhimento do tumor a partir da linha de base em lesões-alvo
Prazo: Pós-randomização a cada 6 semanas até a semana 54 e depois a cada 12 semanas até a progressão da doença ou retirada do consentimento do sujeito, independentemente da descontinuação do tratamento ou início de outra terapia, avaliado até 24 meses
Pós-randomização a cada 6 semanas até a semana 54 e depois a cada 12 semanas até a progressão da doença ou retirada do consentimento do sujeito, independentemente da descontinuação do tratamento ou início de outra terapia, avaliado até 24 meses
Fase II: Número de indivíduos com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs), Eventos Adversos Graves (SAEs) e Óbitos
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento com o medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento com o medicamento do estudo
Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer nova ocorrência médica desfavorável/agravamento de condição médica pré-existente, sem considerar a possibilidade de relação causal. Um EA grave (SAE) foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; risco de vida; deficiência/incapacidade persistente/significativa; internação hospitalar inicial ou prolongada; anomalia congênita/defeito congênito.
Desde a primeira dose do tratamento com o medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento com o medicamento do estudo
Fase II: Número de indivíduos com valores laboratoriais anormais, sinais vitais anormais e eletrocardiogramas (ECGs) anormais
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento com o medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento com o medicamento do estudo
Desde a primeira dose do tratamento com o medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento com o medicamento do estudo
Fase II: Mudança no status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento com o medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento com o medicamento do estudo
Desde a primeira dose do tratamento com o medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento com o medicamento do estudo
Fase II: Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Primária (HRQoL) com base no Tempo para Deterioração Definitiva (TUDD) conforme avaliado usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)-Core 30 (QLQ-C30)
Prazo: Triagem; Pós-randomização a cada 6 semanas até a semana 54 e depois a cada 12 semanas até a progressão da doença ou retirada do consentimento do sujeito, independentemente da descontinuação do tratamento ou início de outra terapia, avaliado até 24 meses
Triagem; Pós-randomização a cada 6 semanas até a semana 54 e depois a cada 12 semanas até a progressão da doença ou retirada do consentimento do sujeito, independentemente da descontinuação do tratamento ou início de outra terapia, avaliado até 24 meses
Fase II: HRQoL primária com base em TUDD avaliada usando o EORTC Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13 (QLQ-LC13)
Prazo: Triagem; Pós-randomização a cada 6 semanas até a semana 54 e depois a cada 12 semanas até a progressão da doença ou retirada do consentimento do sujeito, independentemente da descontinuação do tratamento ou início de outra terapia, avaliado até 24 meses
Triagem; Pós-randomização a cada 6 semanas até a semana 54 e depois a cada 12 semanas até a progressão da doença ou retirada do consentimento do sujeito, independentemente da descontinuação do tratamento ou início de outra terapia, avaliado até 24 meses
Fase II: HRQoL primária com base no TUDD avaliado usando o questionário europeu de 5 dimensões de qualidade de vida (EQ-5D)
Prazo: Triagem; Pós-randomização a cada 6 semanas até a semana 54 e depois a cada 12 semanas até a progressão da doença ou retirada do consentimento do sujeito, independentemente da descontinuação do tratamento ou início de outra terapia, avaliado até 24 meses
Triagem; Pós-randomização a cada 6 semanas até a semana 54 e depois a cada 12 semanas até a progressão da doença ou retirada do consentimento do sujeito, independentemente da descontinuação do tratamento ou início de outra terapia, avaliado até 24 meses
Fase II: Área sob a curva concentração-tempo de 0 a 24 horas (AUC 0-24) para M3814, Cisplatina e Etoposido
Prazo: C1D1, C2D1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 e 8 horas após a dose; C1D2 Pré-dose, C1D3 Pré-dose, C1D8 Pré-dose, C1D15 Pré-dose e 2 horas após a dose, C2D3 Pré-dose
C1D1, C2D1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 e 8 horas após a dose; C1D2 Pré-dose, C1D3 Pré-dose, C1D8 Pré-dose, C1D15 Pré-dose e 2 horas após a dose, C2D3 Pré-dose
Fase II: Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo 0 até a última concentração quantificável (AUC 0-t) para M3814, Cisplatina e Etoposido
Prazo: C1D1, C2D1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 e 8 horas após a dose; C1D2 Pré-dose, C1D3 Pré-dose, C1D8 Pré-dose, C1D15 Pré-dose e 2 horas após a dose, C2D3 Pré-dose
C1D1, C2D1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 e 8 horas após a dose; C1D2 Pré-dose, C1D3 Pré-dose, C1D8 Pré-dose, C1D15 Pré-dose e 2 horas após a dose, C2D3 Pré-dose
Fase II: Concentração plasmática máxima observada (Cmax) para M3814, Cisplatina e Etoposido
Prazo: C1D1, C2D1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 e 8 horas após a dose; C1D2 Pré-dose, C1D3 Pré-dose, C1D8 Pré-dose, C1D15 Pré-dose e 2 horas após a dose, C2D3 Pré-dose
C1D1, C2D1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 e 8 horas após a dose; C1D2 Pré-dose, C1D3 Pré-dose, C1D8 Pré-dose, C1D15 Pré-dose e 2 horas após a dose, C2D3 Pré-dose
Fase II: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) para M3814, cisplatina e etoposido
Prazo: C1D1, C2D1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 e 8 horas após a dose; C1D2 Pré-dose, C1D3 Pré-dose, C1D8 Pré-dose, C1D15 Pré-dose e 2 horas após a dose, C2D3 Pré-dose
C1D1, C2D1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 e 8 horas após a dose; C1D2 Pré-dose, C1D3 Pré-dose, C1D8 Pré-dose, C1D15 Pré-dose e 2 horas após a dose, C2D3 Pré-dose
Fase II: Meia-vida Terminal Aparente (t1/2) para M3814
Prazo: C1D1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 e 8 horas após a dose
C1D1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 e 8 horas após a dose
Fase II: Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo zero ao infinito (AUC0-inf) de M3814
Prazo: C1D1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 e 8 horas após a dose
C1D1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 e 8 horas após a dose
Fase II: Depuração Total do Corpo do Plasma Após Administração Extravascular (CL/f) de M3814
Prazo: C1D1, C2D1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 e 8 horas após a dose; C1D2 Pré-dose, C1D3 Pré-dose, C1D8 Pré-dose, C1D15 Pré-dose e 2 horas após a dose, C2D3 Pré-dose
C1D1, C2D1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 e 8 horas após a dose; C1D2 Pré-dose, C1D3 Pré-dose, C1D8 Pré-dose, C1D15 Pré-dose e 2 horas após a dose, C2D3 Pré-dose
Fase II: Depuração Intravenosa (IV) (CL) de Cisplatina e Etoposido
Prazo: Período de tempo: C1D1, C2D1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 e 8 horas após a dose; C1D2 Pré-dose, C1D3 Pré-dose, C1D8 Pré-dose, C1D15 Pré-dose e 2 horas após a dose, C2D3 Pré-dose
Período de tempo: C1D1, C2D1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 e 8 horas após a dose; C1D2 Pré-dose, C1D3 Pré-dose, C1D8 Pré-dose, C1D15 Pré-dose e 2 horas após a dose, C2D3 Pré-dose
Fase II: Volume Aparente de Distribuição Após Administração Extravascular (Vz/f) de M3814
Prazo: C1D1, C2D1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 e 8 horas após a dose; C1D2 Pré-dose, C1D3 Pré-dose, C1D8 Pré-dose, C1D15 Pré-dose e 2 horas após a dose, C2D3 Pré-dose
C1D1, C2D1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 e 8 horas após a dose; C1D2 Pré-dose, C1D3 Pré-dose, C1D8 Pré-dose, C1D15 Pré-dose e 2 horas após a dose, C2D3 Pré-dose
Fase II: Volume Aparente de Distribuição (Vz) de Cisplatina e Etoposídeo
Prazo: C1D1, C2D1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 e 8 horas após a dose; C1D2 Pré-dose, C1D3 Pré-dose, C1D8 Pré-dose, C1D15 Pré-dose e 2 horas após a dose, C2D3 Pré-dose
C1D1, C2D1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 e 8 horas após a dose; C1D2 Pré-dose, C1D3 Pré-dose, C1D8 Pré-dose, C1D15 Pré-dose e 2 horas após a dose, C2D3 Pré-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Colaboradores

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MS100036-0022

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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