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Studio di fase Ib/II su M3814 con etoposide e cisplatino nel carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) Malattia estesa (DE)

11 settembre 2020 aggiornato da: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Uno studio multicentrico con una parte di fase Ib in aperto seguita da una parte di fase II randomizzata, controllata con placebo, in doppio cieco per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la PK di M3814 in combinazione con etoposide e cisplatino in soggetti naïve al trattamento Carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) Malattia estesa (DE)

M3814 è un farmaco sperimentale in fase di valutazione per il trattamento del cancro ai polmoni. Lo scopo dello studio era valutare la sicurezza e l'efficacia di M3814 in combinazione con la chemioterapia con SCLC ED.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio doveva essere uno studio di fase I/II, ma lo studio non è mai passato alla fase II a causa delle difficoltà di reclutamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Research Site
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Research Site
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Research Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Research Site
      • Libramont, Belgio, 6800
        • Research Site
      • Liège, Belgio, 4000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Research Site
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • Research Site 4
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Research Site 2
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Site 6
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Reasearch site 5
      • Sofia, Bulgaria, 1632
        • Research Site 3
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Research Site 1
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Research Site
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Cechia
      • Benesov, Cechia, 256 01
        • Research Site
      • Olomouc, Cechia, 775 20
        • Research Site
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9100
        • Research Site
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Research Site
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Research Site 1
      • Berlin, Germania, 10967
        • Research Site 2
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Germania, 79106
        • Research Site
    • Bavaria
      • Gauting, Bavaria, Germania, 82131
        • Research Site
      • Nuernberg, Bavaria, Germania, 90419
        • Research Site
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Germania, 30625
        • Research Site
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Germania, 9113
        • Research Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • Research Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
        • Research Site
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Research Site
      • Roma, Italia, 168
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Research Site
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Research Site
  • Polonia
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Research Site
      • Wodzislaw Slaski, Polonia, 44-300
        • Research Site
  • Regno Unito
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, W1G 6AD
        • Research Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2SJ
        • Research Site
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Regno Unito, G12 OYN
        • Research Site
  • Romania
      • Baia Mare, Romania, 430291
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400058
        • Research Site
      • Craiova, Romania, 200347
        • Research Site
      • Timisoara, Romania, 300210
        • Research Site
  • Spagna
      • Badajoz, Spagna, 6080
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Research Site 1
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Research Site 4
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Research Site 3
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Research Site 2
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Research Site
    • California
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Research Site 1
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Research Site
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Research Site
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06850
        • Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Research Site
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Research Site
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Stati Uniti, 41101
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Research Site
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19124
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • Research Site 1
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • Research Site 2
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • Research Site 3
      • Farkasgyepu, Ungheria, 8582
        • Research Site
      • Szekszard, Ungheria, 7100
        • Research Site
      • Szolnok, Ungheria, 5000
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere idoneo allo studio (Fase Ib e Fase II) il partecipante deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile di almeno 18 anni di età
  • Diagnosi istologica o citologica di SCLC
  • Malattia estesa (ossia, malattia oltre l'emitorace omolaterale, che può includere versamento pleurico o pericardico maligno o metastasi ematogene [Tany, Nany, M1a/b; T3-T4, Nany, M0, a causa di noduli polmonari multipli o estensione della malattia che preclude un campo di radiazione tollerabile, come giudicato dallo sperimentatore])
  • Partecipanti idonei per la chemioterapia di prima linea a base di platino
  • Malattia misurabile o valutabile secondo RECIST v1.1
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) inferiore a uguale a (<=) 2
  • Aspettativa di vita maggiore di uguale a (≥) 3 mesi
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile e i partecipanti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile devono essere disposti a evitare la gravidanza Nota: potrebbero essere applicati altri criteri definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

I partecipanti non sono idonei per lo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione:

  • Precedente terapia antitumorale per malattia estesa (ED) SCLC inclusi agenti sperimentali.
  • - Uso concomitante di altre terapie antitumorali, incluso qualsiasi agente sperimentale, entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco sperimentale M3814.
  • Ampia precedente radioterapia (RT) su oltre il 30% delle riserve di midollo osseo (a giudizio dello sperimentatore)
  • Precedente trapianto di midollo osseo/cellule staminali entro 5 anni prima dell'inizio dello studio (solo Fase II)
  • Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della prima dose di somministrazione del farmaco sperimentale. Gli interventi per stabilire la diagnosi di SCLC sono consentiti entro 28 giorni, a condizione che i partecipanti siano autorizzati dalle équipe mediche e chirurgiche.
  • Scarse funzioni degli organi vitali definite come:
  • Compromissione del midollo osseo come evidenziato da emoglobina inferiore a (<) 9,0 grammi per decilitro (g/dL) (5,7 micromoli per litro (μmol/L)), conta assoluta dei neutrofili < 1,5 × 109/L, piastrine < 100 × 109/ l
  • Compromissione renale come evidenziato dalla clearance della creatinina calcolata < 60 ml/minuti (min) (secondo la formula di Cockcroft-Gault)
  • Anomalia della funzionalità epatica come definita da bilirubina totale superiore a (>) 1,5 × limite superiore della norma (ULN) o aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) > 2,5 × ULN (partecipanti con coinvolgimento epatico: un massimo di AST/ALT 5 × ULN)
  • Controindicazione all'uso di etoposide o cisplatino
  • - Partecipanti che stanno attualmente ricevendo (o che non sono in grado di interrompere l'assunzione prima di ricevere la prima dose del farmaco sperimentale) farmaci o integratori a base di erbe noti per essere potenti inibitori del citocromo P450 (CYP) 3A e CYP2C19 (a meno che il trattamento non possa essere interrotto almeno 1 settimana prima di ricevere la prima dose del farmaco sperimentale) o potenti induttori di CYP3A e CYP2C19 (a meno che il trattamento non possa essere interrotto almeno 3 settimane prima di ricevere la prima dose del farmaco sperimentale). Nota: potrebbero essere applicati altri criteri definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: M3814 PiC con Etoposide e Cisplatino
I partecipanti hanno ricevuto M3814 100 milligrammi (mg) di polvere in capsula (PiC) per via orale una volta al giorno in combinazione con Etoposide 100 mg/m^2 in un'infusione endovenosa di 60 minuti nei giorni 1-3 e Cisplatino 75 milligrammi per metro quadrato (mg/m^ 2) in un'infusione endovenosa di 60 minuti il ​​Giorno 1 per 6 cicli con ogni ciclo della durata di 3 settimane (21 giorni) fino alla progressione della malattia (PD).
Droga: M3814
I partecipanti hanno ricevuto M3814 PiC o compressa di estrusione hot melt (HME) per via orale una volta al giorno in combinazione con etoposide (per via endovenosa) e cisplatino per 6 cicli con ogni ciclo della durata di 3 settimane (21 giorni).
Altri nomi:
  • MSC2490484A
  • Peposertib
Droga: Cisplatino
Il giorno 1 è stato somministrato cisplatino 75 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) in un'infusione endovenosa di 60 minuti.
Droga: Etoposide
Etoposide 100 mg/m^2 in infusione endovenosa di 60 minuti nei giorni 1-3 è stato somministrato per 6 cicli con ogni ciclo della durata di 3 settimane (21 giorni).
Sperimentale: M3814 (HME Tablet + PiC) con Etoposide e Cisplatino
I partecipanti hanno ricevuto M3814 100 mg compresse di estrusione hot melt (HME) per via orale 5 giorni prima del giorno 1 e M3814 100 mg PiC, per via orale una volta al giorno dal giorno 1 in combinazione con Etoposide 100 mg/m^2 in un'infusione endovenosa di 60 minuti nei giorni 1 -3 e cisplatino 75 mg/m^2 in un'infusione endovenosa di 60 minuti il ​​giorno 1 per 6 cicli con ogni ciclo della durata di 3 settimane (21 giorni) fino al PD.
Droga: M3814
I partecipanti hanno ricevuto M3814 PiC o compressa di estrusione hot melt (HME) per via orale una volta al giorno in combinazione con etoposide (per via endovenosa) e cisplatino per 6 cicli con ogni ciclo della durata di 3 settimane (21 giorni).
Altri nomi:
  • MSC2490484A
  • Peposertib
Droga: Cisplatino
Il giorno 1 è stato somministrato cisplatino 75 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) in un'infusione endovenosa di 60 minuti.
Droga: Etoposide
Etoposide 100 mg/m^2 in infusione endovenosa di 60 minuti nei giorni 1-3 è stato somministrato per 6 cicli con ogni ciclo della durata di 3 settimane (21 giorni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase Ib: numero di soggetti che hanno sperimentato qualsiasi tossicità limitante la dose (DLT) durante il periodo DLT.
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
fino a 21 giorni
Fase Ib: determinazione della dose raccomandata di fase II (RP2D) della dose crescente di M3814 in combinazione con cisplatino ed etoposide per la fase II dello studio
Lasso di tempo: fino a 11 mesi
fino a 11 mesi
Fase II: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla prima valutazione della progressione della malattia o del decesso, se precedente, valutato fino a 24 mesi
Il tempo di PFS sarà valutato in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1. Il tempo di PFS è definito come la durata dalla randomizzazione alla prima osservazione della malattia progressiva (PD) o al verificarsi di morte per qualsiasi causa.
Tempo dalla randomizzazione alla prima valutazione della progressione della malattia o del decesso, se precedente, valutato fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase Ib: numero di soggetti con eventi avversi emergenti in trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE) e decessi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento con il farmaco oggetto dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento con il farmaco oggetto dello studio
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi nuovo evento medico spiacevole/peggioramento di condizioni mediche preesistenti senza riguardo alla possibilità di una relazione causale. Un SAE era un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte; in pericolo di vita; invalidità/incapacità persistente/significativa; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; anomalia congenita/difetto alla nascita.
Dalla prima dose del trattamento con il farmaco oggetto dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento con il farmaco oggetto dello studio
Fase Ib: numero di soggetti con valori di laboratorio anormali, segni vitali anormali ed elettrocardiogrammi (ECG) anormali
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento con il farmaco oggetto dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento con il farmaco oggetto dello studio
I soggetti verranno analizzati per i segni vitali (ad esempio, temperatura corporea, frequenza respiratoria, frequenza cardiaca e pressione sanguigna), parametri di laboratorio ed ECG a 12 derivazioni registrati al basale e dopo la somministrazione di M3814. Verrà riportato il numero di soggetti con valori anormali per valori di laboratorio, segni vitali ed elettrocardiogrammi (ECG).
Dalla prima dose del trattamento con il farmaco oggetto dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento con il farmaco oggetto dello studio
Fase Ib: modifica del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento con il farmaco oggetto dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento con il farmaco oggetto dello studio
Dalla prima dose del trattamento con il farmaco oggetto dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento con il farmaco oggetto dello studio
Fase Ib: percentuale di soggetti con risposta obiettiva (OR) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Post randomizzazione con valutazioni periodiche del tumore fino alla progressione della malattia o al ritiro del consenso del soggetto, indipendentemente dall'interruzione del trattamento o dall'inizio di un'altra terapia, valutato fino a 11 mesi
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la percentuale di soggetti la cui migliore risposta obiettiva (BOR) è una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR). L'ORR sarà derivato dal BOR in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 come valutato dallo sperimentatore.
Post randomizzazione con valutazioni periodiche del tumore fino alla progressione della malattia o al ritiro del consenso del soggetto, indipendentemente dall'interruzione del trattamento o dall'inizio di un'altra terapia, valutato fino a 11 mesi
Fase Ib: durata della risposta (DoR) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Prima risposta completa documentata o risposta parziale, qualunque sia stata registrata per prima fino alla prima valutazione della progressione della malattia, valutata fino a 11 mesi
Il DoR si applica solo ai soggetti il ​​cui BOR è CR o PR. La durata è misurata dalla prima risposta documentata (CR o PR, a seconda di quale sia stata registrata per prima) fino alla prima valutazione della malattia progressiva (PD). Il DoR sarà derivato dal BOR secondo RECIST v1.1 come valutato dallo sperimentatore.
Prima risposta completa documentata o risposta parziale, qualunque sia stata registrata per prima fino alla prima valutazione della progressione della malattia, valutata fino a 11 mesi
Fase Ib: percentuale di soggetti con controllo della malattia
Lasso di tempo: Prima risposta completa documentata o risposta parziale, qualunque sia stata registrata per prima fino alla prima valutazione della progressione della malattia, valutata fino a 11 mesi
Verrà riportata la percentuale di soggetti con controllo della malattia valutata in base alla migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile (SD).
Prima risposta completa documentata o risposta parziale, qualunque sia stata registrata per prima fino alla prima valutazione della progressione della malattia, valutata fino a 11 mesi
Fase Ib: sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla prima valutazione della progressione della malattia o del decesso, se precedente, valutato fino a 11 mesi
Il tempo di PFS è definito come la durata dalla randomizzazione alla prima osservazione della malattia progressiva (PD) o al verificarsi di morte per qualsiasi causa. La PFS sarà derivata secondo RECIST v1.1 come valutato dallo sperimentatore.
Tempo dalla randomizzazione alla prima valutazione della progressione della malattia o del decesso, se precedente, valutato fino a 11 mesi
Fase Ib: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutato fino a 11 mesi
Il tempo di OS è definito come la data dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutato fino a 11 mesi
Fase Ib: Area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a 4 ore (AUC 0-4), da 0 a 24 ore (AUC 0-24) per M3814, Cisplatino ed Etoposide
Lasso di tempo: Giorno (D) -1, Ciclo (C) 1D1, C2D1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore (ore) dopo la dose; C1D2 pre-dose, C1D3 pre-dose, C1D8 pre-dose, C1D15 pre-dose e 2 ore dopo la dose, C2D3 pre-dose, C3D1 pre-dose e 3,5 ore dopo la dose
Giorno (D) -1, Ciclo (C) 1D1, C2D1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore (ore) dopo la dose; C1D2 pre-dose, C1D3 pre-dose, C1D8 pre-dose, C1D15 pre-dose e 2 ore dopo la dose, C2D3 pre-dose, C3D1 pre-dose e 3,5 ore dopo la dose
Fase Ib: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUC 0-t ) per M3814, cisplatino ed etoposide
Lasso di tempo: Giorno (D) -1, Ciclo (C) 1D1, C2D1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (escluso D-1), 4, 6 e 8 ore (ore) dopo la dose; C1D2 pre-dose, C1D3 pre-dose, C1D8 pre-dose, C1D15 pre-dose e 2 ore dopo la dose, C2D3 pre-dose
Giorno (D) -1, Ciclo (C) 1D1, C2D1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (escluso D-1), 4, 6 e 8 ore (ore) dopo la dose; C1D2 pre-dose, C1D3 pre-dose, C1D8 pre-dose, C1D15 pre-dose e 2 ore dopo la dose, C2D3 pre-dose
Fase Ib: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per M3814, cisplatino ed etoposide
Lasso di tempo: Giorno (D) -1, C1D1, C2D1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (escluso D-1), 4, 6 e 8 ore (ore) post-dose; C1D2 pre-dose, C1D3 pre-dose, C1D8 pre-dose, C1D15 pre-dose e 2 ore post-dose, C2D3 pre-dose
Giorno (D) -1, C1D1, C2D1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (escluso D-1), 4, 6 e 8 ore (ore) post-dose; C1D2 pre-dose, C1D3 pre-dose, C1D8 pre-dose, C1D15 pre-dose e 2 ore post-dose, C2D3 pre-dose
Fase Ib: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) per M3814, cisplatino ed etoposide
Lasso di tempo: Giorno (D) -1, C1D1, C2D1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (escluso D-1), 4, 6 e 8 ore (ore) post-dose; C1D2 pre-dose, C1D3 pre-dose, C1D8 pre-dose, C1D15 pre-dose e 2 ore post-dose, C2D3 pre-dose
Giorno (D) -1, C1D1, C2D1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (escluso D-1), 4, 6 e 8 ore (ore) post-dose; C1D2 pre-dose, C1D3 pre-dose, C1D8 pre-dose, C1D15 pre-dose e 2 ore post-dose, C2D3 pre-dose
Fase Ib: Emivita terminale apparente (t1/2) per M3814
Lasso di tempo: C1D1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore (ore) post-dose
C1D1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore (ore) post-dose
Fase Ib: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf) di M3814
Lasso di tempo: C1D1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore (ore) post-dose
C1D1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore (ore) post-dose
Fase Ib: eliminazione totale del corpo dal plasma dopo la somministrazione extravascolare (CL/f) di M3814
Lasso di tempo: Giorno (D) -1, C1D1, C2D1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (escluso D-1), 4, 6 e 8 ore (ore) post-dose; C1D2 pre-dose, C1D3 pre-dose, C1D8 pre-dose, C1D15 pre-dose e 2 ore post-dose, C2D3 pre-dose
Giorno (D) -1, C1D1, C2D1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (escluso D-1), 4, 6 e 8 ore (ore) post-dose; C1D2 pre-dose, C1D3 pre-dose, C1D8 pre-dose, C1D15 pre-dose e 2 ore post-dose, C2D3 pre-dose
Fase Ib: clearance endovenosa (IV) (CL) di cisplatino ed etoposide
Lasso di tempo: Giorno (D) -1, C1D1, C2D1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (escluso D-1), 4, 6 e 8 ore dopo la dose; C1D2 pre-dose, C1D3 pre-dose, C1D8 pre-dose, C1D15 pre-dose e 2 ore dopo la dose, C2D3 pre-dose
Giorno (D) -1, C1D1, C2D1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (escluso D-1), 4, 6 e 8 ore dopo la dose; C1D2 pre-dose, C1D3 pre-dose, C1D8 pre-dose, C1D15 pre-dose e 2 ore dopo la dose, C2D3 pre-dose
Fase Ib: volume apparente di distribuzione dopo somministrazione extravascolare (Vz/f) di M3814
Lasso di tempo: Giorno (D) -1, C1D1, C2D1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (escluso D-1), 4, 6 e 8 ore (ore) dopo la dose; C1D2 pre-dose, C1D3 pre-dose, C1D8 pre-dose, C1D15 pre-dose e 2 ore dopo la dose, C2D3 pre-dose
Giorno (D) -1, C1D1, C2D1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (escluso D-1), 4, 6 e 8 ore (ore) dopo la dose; C1D2 pre-dose, C1D3 pre-dose, C1D8 pre-dose, C1D15 pre-dose e 2 ore dopo la dose, C2D3 pre-dose
Fase Ib: volume apparente di distribuzione (Vz) di cisplatino ed etoposide
Lasso di tempo: Giorno (D) -1, C1D1, C2D1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (escluso D-1), 4, 6 e 8 ore (ore) dopo la dose; C1D2 pre-dose, C1D3 pre-dose, C1D8 pre-dose, C1D15 pre-dose e 2 ore dopo la dose, C2D3 pre-dose
Giorno (D) -1, C1D1, C2D1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (escluso D-1), 4, 6 e 8 ore (ore) dopo la dose; C1D2 pre-dose, C1D3 pre-dose, C1D8 pre-dose, C1D15 pre-dose e 2 ore dopo la dose, C2D3 pre-dose
Fase Ib: costante di velocità terminale (λz) per M3814, cisplatino ed etoposide
Lasso di tempo: Giorno (D) -1, C1D1, C2D1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (escluso D-1), 4, 6 e 8 ore (ore) dopo la dose; C1D2 pre-dose, C1D3 pre-dose, C1D8 pre-dose, C1D15 pre-dose e 2 ore dopo la dose, C2D3 pre-dose
Giorno (D) -1, C1D1, C2D1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (escluso D-1), 4, 6 e 8 ore (ore) dopo la dose; C1D2 pre-dose, C1D3 pre-dose, C1D8 pre-dose, C1D15 pre-dose e 2 ore dopo la dose, C2D3 pre-dose
Fase Ib: variazioni di Cmax per M3814 tra il giorno -1 e C2D1
Lasso di tempo: Giorno (D) -1, Ciclo (C) 2D1: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (escluso D-1), 4, 6 e 8 ore (ore) dopo la dose
Giorno (D) -1, Ciclo (C) 2D1: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (escluso D-1), 4, 6 e 8 ore (ore) dopo la dose
Fase Ib: variazioni dell'AUC per M3814 tra il giorno -1 e C2D1
Lasso di tempo: Giorno (D) -1, Ciclo (C) 2D1: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (escluso D-1), 4, 6 e 8 ore (ore) dopo la dose
Giorno (D) -1, Ciclo (C) 2D1: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (escluso D-1), 4, 6 e 8 ore (ore) dopo la dose
Fase Ib: variazioni dell'AUC per Etoposide da C1D1 a C1D2, C1D3 e C2D1 (per i primi 2 livelli di dose) o da C1D1 a C2D1 (altri livelli di dose)
Lasso di tempo: Giorno (D) -1, Ciclo (C) 1D1, C2D1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (escluso D-1), 4, 6 e 8 ore (ore) dopo la dose
Giorno (D) -1, Ciclo (C) 1D1, C2D1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (escluso D-1), 4, 6 e 8 ore (ore) dopo la dose
Fase Ib: variazioni di Cmax per Etoposide da C1D1 e C2D1
Lasso di tempo: Ciclo (C) 1D1, C2D1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (escluso D-1), 4, 6 e 8 ore (ore) dopo la dose
Ciclo (C) 1D1, C2D1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (escluso D-1), 4, 6 e 8 ore (ore) dopo la dose
Fase Ib: variazioni dell'AUC del cisplatino da C1D1 a C1D2, C1D3 e C2D1 (per i primi 2 livelli di dose) o da C1D1 a C2D1 (altri livelli di dose)
Lasso di tempo: Giorno (D) -1, Ciclo (C) 1D1, C2D1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (escluso D-1), 4, 6 e 8 ore (ore) dopo la dose
Giorno (D) -1, Ciclo (C) 1D1, C2D1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (escluso D-1), 4, 6 e 8 ore (ore) dopo la dose
Fase Ib: variazioni di Cmax per cisplatino da C1D1 e C2D1
Lasso di tempo: Ciclo (C) 1D1, C2D1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (escluso D-1), 4, 6 e 8 ore (ore) dopo la dose
Ciclo (C) 1D1, C2D1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (escluso D-1), 4, 6 e 8 ore (ore) dopo la dose
Fase II: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutato fino a 24 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutato fino a 24 mesi
Fase II: percentuale di soggetti con risposta obiettiva (OR) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dopo la randomizzazione ogni 6 settimane fino alla settimana 54 e poi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia o al ritiro del consenso del soggetto, indipendentemente dall'interruzione del trattamento o dall'inizio di un'altra terapia., valutato fino a 24 mesi
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la percentuale di soggetti la cui migliore risposta obiettiva (BOR) è una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR). L'ORR sarà derivato dal BOR in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) Versione 1.1 come valutato dallo sperimentatore.
Dopo la randomizzazione ogni 6 settimane fino alla settimana 54 e poi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia o al ritiro del consenso del soggetto, indipendentemente dall'interruzione del trattamento o dall'inizio di un'altra terapia., valutato fino a 24 mesi
Fase II: durata della risposta (DoR) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Prima risposta completa documentata o risposta parziale, qualunque sia stata registrata per prima fino alla prima valutazione della progressione della malattia, valutata fino a 24 mesi
Il DoR si applica solo ai soggetti il ​​cui BOR è CR o PR. La durata è misurata dalla prima risposta documentata (CR o PR, a seconda di quale sia stata registrata per prima) fino alla prima valutazione della malattia progressiva (PD). Il DoR sarà derivato dal BOR secondo RECIST v1.1 come valutato dallo sperimentatore.
Prima risposta completa documentata o risposta parziale, qualunque sia stata registrata per prima fino alla prima valutazione della progressione della malattia, valutata fino a 24 mesi
Fase II: percentuale di soggetti con controllo della malattia
Lasso di tempo: Prima risposta completa documentata o risposta parziale, qualunque sia stata registrata per prima fino alla prima valutazione della progressione della malattia, valutata fino a 24 mesi
Verrà riportata la percentuale di soggetti con controllo della malattia valutata in base alla migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile (SD).
Prima risposta completa documentata o risposta parziale, qualunque sia stata registrata per prima fino alla prima valutazione della progressione della malattia, valutata fino a 24 mesi
Fase II: percentuale di soggetti che hanno ricevuto irradiazione cranica profilattica (PCI) e/o irradiazione toracica dopo 6 cicli di trattamento
Lasso di tempo: Dopo 6 cicli di trattamento, valutati fino a 24 mesi
Dopo 6 cicli di trattamento, valutati fino a 24 mesi
Fase II: riduzione del tumore rispetto al basale nelle lesioni target
Lasso di tempo: Dopo la randomizzazione ogni 6 settimane fino alla settimana 54 e poi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia o al ritiro del consenso del soggetto, indipendentemente dall'interruzione del trattamento o dall'inizio di un'altra terapia., valutato fino a 24 mesi
Dopo la randomizzazione ogni 6 settimane fino alla settimana 54 e poi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia o al ritiro del consenso del soggetto, indipendentemente dall'interruzione del trattamento o dall'inizio di un'altra terapia., valutato fino a 24 mesi
Fase II: numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE) e decessi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento con il farmaco oggetto dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento con il farmaco oggetto dello studio
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi nuovo evento medico spiacevole/peggioramento di condizioni mediche preesistenti senza riguardo alla possibilità di una relazione causale. Un evento avverso grave (SAE) era un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte; in pericolo di vita; invalidità/incapacità persistente/significativa; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; anomalia congenita/difetto alla nascita.
Dalla prima dose del trattamento con il farmaco oggetto dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento con il farmaco oggetto dello studio
Fase II: numero di soggetti con valori di laboratorio anormali, segni vitali anormali ed elettrocardiogrammi (ECG) anormali
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento con il farmaco oggetto dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento con il farmaco oggetto dello studio
Dalla prima dose del trattamento con il farmaco oggetto dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento con il farmaco oggetto dello studio
Fase II: modifica del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento con il farmaco oggetto dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento con il farmaco oggetto dello studio
Dalla prima dose del trattamento con il farmaco oggetto dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento con il farmaco oggetto dello studio
Fase II: qualità della vita primaria correlata alla salute (HRQoL) basata sul tempo al deterioramento definitivo (TUDD) come valutato utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)-Core 30 (QLQ-C30)
Lasso di tempo: Selezione; Dopo la randomizzazione ogni 6 settimane fino alla settimana 54 e poi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia o al ritiro del consenso del soggetto, indipendentemente dall'interruzione del trattamento o dall'inizio di un'altra terapia., valutato fino a 24 mesi
Selezione; Dopo la randomizzazione ogni 6 settimane fino alla settimana 54 e poi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia o al ritiro del consenso del soggetto, indipendentemente dall'interruzione del trattamento o dall'inizio di un'altra terapia., valutato fino a 24 mesi
Fase II: HRQoL primaria basata su TUDD valutata utilizzando il questionario EORTC sulla qualità della vita-cancro del polmone 13 (QLQ-LC13)
Lasso di tempo: Selezione; Dopo la randomizzazione ogni 6 settimane fino alla settimana 54 e poi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia o al ritiro del consenso del soggetto, indipendentemente dall'interruzione del trattamento o dall'inizio di un'altra terapia., valutato fino a 24 mesi
Selezione; Dopo la randomizzazione ogni 6 settimane fino alla settimana 54 e poi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia o al ritiro del consenso del soggetto, indipendentemente dall'interruzione del trattamento o dall'inizio di un'altra terapia., valutato fino a 24 mesi
Fase II: HRQoL primario basato sul TUDD valutato utilizzando il questionario europeo sulla qualità della vita a 5 dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: Selezione; Dopo la randomizzazione ogni 6 settimane fino alla settimana 54 e poi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia o al ritiro del consenso del soggetto, indipendentemente dall'interruzione del trattamento o dall'inizio di un'altra terapia., valutato fino a 24 mesi
Selezione; Dopo la randomizzazione ogni 6 settimane fino alla settimana 54 e poi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia o al ritiro del consenso del soggetto, indipendentemente dall'interruzione del trattamento o dall'inizio di un'altra terapia., valutato fino a 24 mesi
Fase II: Area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a 24 ore (AUC 0-24) per M3814, Cisplatino ed Etoposide
Lasso di tempo: C1D1, C2D1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore dopo la dose; C1D2 pre-dose, C1D3 pre-dose, C1D8 pre-dose, C1D15 pre-dose e 2 ore dopo la dose, C2D3 pre-dose
C1D1, C2D1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore dopo la dose; C1D2 pre-dose, C1D3 pre-dose, C1D8 pre-dose, C1D15 pre-dose e 2 ore dopo la dose, C2D3 pre-dose
Fase II: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUC 0-t ) per M3814, cisplatino ed etoposide
Lasso di tempo: C1D1, C2D1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore dopo la dose; C1D2 pre-dose, C1D3 pre-dose, C1D8 pre-dose, C1D15 pre-dose e 2 ore dopo la dose, C2D3 pre-dose
C1D1, C2D1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore dopo la dose; C1D2 pre-dose, C1D3 pre-dose, C1D8 pre-dose, C1D15 pre-dose e 2 ore dopo la dose, C2D3 pre-dose
Fase II: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per M3814, cisplatino ed etoposide
Lasso di tempo: C1D1, C2D1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore dopo la dose; C1D2 pre-dose, C1D3 pre-dose, C1D8 pre-dose, C1D15 pre-dose e 2 ore dopo la dose, C2D3 pre-dose
C1D1, C2D1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore dopo la dose; C1D2 pre-dose, C1D3 pre-dose, C1D8 pre-dose, C1D15 pre-dose e 2 ore dopo la dose, C2D3 pre-dose
Fase II: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) per M3814, cisplatino ed etoposide
Lasso di tempo: C1D1, C2D1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore dopo la dose; C1D2 pre-dose, C1D3 pre-dose, C1D8 pre-dose, C1D15 pre-dose e 2 ore dopo la dose, C2D3 pre-dose
C1D1, C2D1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore dopo la dose; C1D2 pre-dose, C1D3 pre-dose, C1D8 pre-dose, C1D15 pre-dose e 2 ore dopo la dose, C2D3 pre-dose
Fase II: Emivita terminale apparente (t1/2) per M3814
Lasso di tempo: C1D1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore dopo la dose
C1D1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore dopo la dose
Fase II: Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf) di M3814
Lasso di tempo: C1D1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore dopo la dose
C1D1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore dopo la dose
Fase II: eliminazione totale del corpo dal plasma dopo la somministrazione extravascolare (CL/f) di M3814
Lasso di tempo: C1D1, C2D1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore dopo la dose; C1D2 pre-dose, C1D3 pre-dose, C1D8 pre-dose, C1D15 pre-dose e 2 ore dopo la dose, C2D3 pre-dose
C1D1, C2D1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore dopo la dose; C1D2 pre-dose, C1D3 pre-dose, C1D8 pre-dose, C1D15 pre-dose e 2 ore dopo la dose, C2D3 pre-dose
Fase II: clearance endovenosa (IV) (CL) di cisplatino ed etoposide
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: C1D1, C2D1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore dopo la dose; C1D2 pre-dose, C1D3 pre-dose, C1D8 pre-dose, C1D15 pre-dose e 2 ore dopo la dose, C2D3 pre-dose
Intervallo di tempo: C1D1, C2D1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore dopo la dose; C1D2 pre-dose, C1D3 pre-dose, C1D8 pre-dose, C1D15 pre-dose e 2 ore dopo la dose, C2D3 pre-dose
Fase II: volume apparente di distribuzione dopo somministrazione extravascolare (Vz/f) di M3814
Lasso di tempo: C1D1, C2D1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore dopo la dose; C1D2 pre-dose, C1D3 pre-dose, C1D8 pre-dose, C1D15 pre-dose e 2 ore dopo la dose, C2D3 pre-dose
C1D1, C2D1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore dopo la dose; C1D2 pre-dose, C1D3 pre-dose, C1D8 pre-dose, C1D15 pre-dose e 2 ore dopo la dose, C2D3 pre-dose
Fase II: volume apparente di distribuzione (Vz) di cisplatino ed etoposide
Lasso di tempo: C1D1, C2D1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore dopo la dose; C1D2 pre-dose, C1D3 pre-dose, C1D8 pre-dose, C1D15 pre-dose e 2 ore dopo la dose, C2D3 pre-dose
C1D1, C2D1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore dopo la dose; C1D2 pre-dose, C1D3 pre-dose, C1D8 pre-dose, C1D15 pre-dose e 2 ore dopo la dose, C2D3 pre-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Collaboratori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS100036-0022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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