- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03116971
Estudio de fase Ib/II de M3814 con etopósido y cisplatino en enfermedad extensa (ED) de cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP)
11 de septiembre de 2020 actualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Un estudio multicéntrico con una parte de fase Ib de etiqueta abierta seguida de una parte de fase II aleatorizada, controlada con placebo, doble ciego para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de M3814 en combinación con etopósido y cisplatino en sujetos sin tratamiento previo Cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) Enfermedad extensa (ED)
M3814 es un fármaco en investigación bajo evaluación para el tratamiento del cáncer de pulmón.
El propósito del estudio fue evaluar la seguridad y la eficacia de M3814 en combinación con quimioterapia con SCLC ED.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio estaba destinado a ser un ensayo de fase I/II, pero el estudio nunca avanzó a la fase II debido a desafíos de reclutamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Research Site 1
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Berlin, Alemania, 10967
- Research Site 2
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Baden Wuerttemberg
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Freiburg, Baden Wuerttemberg, Alemania, 79106
- Research Site
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Bavaria
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Gauting, Bavaria, Alemania, 82131
- Research Site
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Nuernberg, Bavaria, Alemania, 90419
- Research Site
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Lower Saxony
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Hannover, Lower Saxony, Alemania, 30625
- Research Site
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Saxony
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Chemnitz, Saxony, Alemania, 9113
- Research Site
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
- Research Site
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Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1330
- Research Site 4
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Research Site 2
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Research Site 6
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Sofia, Bulgaria, 1527
- Reasearch site 5
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Sofia, Bulgaria, 1632
- Research Site 3
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Sofia, Bulgaria, 1784
- Research Site 1
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Aalst, Bélgica, 9300
- Research Site
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Research Site
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Edegem, Bélgica, 2650
- Research Site
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Gent, Bélgica, 9000
- Research Site
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Libramont, Bélgica, 6800
- Research Site
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Liège, Bélgica, 4000
- Research Site
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Research Site
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Yvoir, Bélgica, 5530
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Research Site
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New Brunswick
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St. John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- Research Site
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Research Site
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Benesov, Chequia, 256 01
- Research Site
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Olomouc, Chequia, 775 20
- Research Site
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Aalborg, Dinamarca, 9100
- Research Site
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Research Site
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Research Site
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Badajoz, España, 6080
- Research Site
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Madrid, España, 28040
- Research Site 1
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Madrid, España, 28040
- Research Site 4
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Madrid, España, 28046
- Research Site 3
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Madrid, España, 28050
- Research Site 2
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Research Site
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California
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Research Site 1
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Research Site
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Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- Research Site
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Research Site
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06850
- Research Site
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Research Site
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Research Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Research Site
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Kentucky
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Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
- Research Site
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Research Site
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North Carolina
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Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19124
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1121
- Research Site 1
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Budapest, Hungría, 1121
- Research Site 2
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Budapest, Hungría, 1125
- Research Site 3
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Farkasgyepu, Hungría, 8582
- Research Site
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Szekszard, Hungría, 7100
- Research Site
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Szolnok, Hungría, 5000
- Research Site
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Catania, Italia, 95123
- Research Site
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Genova, Italia, 16132
- Research Site
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Napoli, Italia, 80131
- Research Site
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Ravenna, Italia, 48121
- Research Site
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Reggio Emilia, Italia, 42100
- Research Site
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Roma, Italia, 168
- Research Site
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Torino, Italia, 10126
- Research Site
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Research Site
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Olsztyn, Polonia, 10-357
- Research Site
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Poznan, Polonia, 60-569
- Research Site
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Warszawa, Polonia, 02-781
- Research Site
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Wodzislaw Slaski, Polonia, 44-300
- Research Site
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East Riding Of Yorkshire
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Hull, East Riding Of Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
- Research Site
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, W1G 6AD
- Research Site
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2SJ
- Research Site
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Strathclyde
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Glasgow, Strathclyde, Reino Unido, G12 OYN
- Research Site
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Baia Mare, Rumania, 430291
- Research Site
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Cluj-Napoca, Rumania, 400015
- Research Site
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Cluj-Napoca, Rumania, 400058
- Research Site
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Craiova, Rumania, 200347
- Research Site
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Timisoara, Rumania, 300210
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para el estudio (Fase Ib y Fase II), el participante debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Participantes masculinos o femeninos de al menos 18 años de edad.
- Diagnóstico histológico o citológico de SCLC
- Enfermedad extensa (es decir, enfermedad más allá del hemitórax ipsilateral, que puede incluir derrame pleural o pericárdico maligno o metástasis hematógenas [Tany, Nany, M1a/b; T3-T4, Nany, M0, debido a múltiples nódulos pulmonares o extensión de la enfermedad que impide una campo de radiación tolerable, a juicio del investigador])
- Participantes elegibles para quimioterapia de primera línea basada en platino
- Enfermedad medible o evaluable según RECIST v1.1
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) menor que igual a (<=) 2
- Esperanza de vida mayor que igual a (≥) 3 meses
- Las participantes mujeres en edad fértil y los participantes hombres con parejas mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a evitar el embarazo Nota: Podrían aplicarse otros criterios definidos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
Los participantes no son elegibles para el estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios de exclusión:
- Terapia anticancerígena previa para SCLC con enfermedad extensa (ED), incluidos agentes experimentales.
- Uso simultáneo de otra terapia contra el cáncer, incluido cualquier agente en investigación, dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco en investigación M3814.
- Radioterapia previa extensa (RT) en más del 30% de las reservas de médula ósea (a juicio del investigador)
- Trasplante previo de médula ósea/células madre dentro de los 5 años anteriores al inicio del estudio (solo Fase II)
- Intervención quirúrgica mayor dentro de los 28 días anteriores a la administración de la primera dosis del fármaco en investigación. Se permiten las intervenciones para establecer el diagnóstico de SCLC dentro de los 28 días, siempre que los equipos médicos y quirúrgicos autoricen a los participantes.
- Funciones deficientes de los órganos vitales definidas como:
- Deterioro de la médula ósea evidenciado por hemoglobina inferior a (<) 9,0 gramos por decilitro (g/dL) (5,7 micromoles por litro (μmol/L)), recuento absoluto de neutrófilos < 1,5 × 109/L, plaquetas < 100 × 109/ L
- Insuficiencia renal evidenciada por un aclaramiento de creatinina calculado < 60 ml/minuto (min) (según la fórmula de Cockcroft-Gault)
- Anomalía de la función hepática definida por bilirrubina total superior a (>) 1,5 × límite superior normal (ULN) o aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) > 2,5 × ULN (participantes con compromiso hepático: un máximo de AST/ALT 5 × ULN)
- Contraindicación para el uso de etopósido o cisplatino
- Los participantes que actualmente reciben (o no pueden dejar de usar antes de recibir la primera dosis del fármaco en investigación) medicamentos o suplementos herbales conocidos por ser inhibidores potentes del citocromo P450 (CYP) 3A y CYP2C19 (a menos que el tratamiento pueda suspenderse al menos 1 semana antes de recibir la primera dosis del fármaco en investigación) o inductores potentes de CYP3A y CYP2C19 (a menos que el tratamiento pueda interrumpirse al menos 3 semanas antes de recibir la primera dosis del fármaco en investigación). Nota: Podrían aplicarse otros criterios definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: M3814 PiC con etopósido y cisplatino
Los participantes recibieron M3814 100 miligramos (mg) de polvo en cápsula (PiC) por vía oral una vez al día en combinación con etopósido 100 mg/m^2 durante una infusión intravenosa de 60 minutos los días 1-3 y cisplatino 75 miligramos por metro cuadrado (mg/m^ 2) durante una infusión intravenosa de 60 minutos en el Día 1 durante 6 ciclos con una duración de cada ciclo de 3 semanas (21 días) hasta la progresión de la enfermedad (EP).
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Los participantes recibieron M3814 PiC o una tableta de extrusión de fusión en caliente (HME) por vía oral una vez al día en combinación con etopósido (por vía intravenosa) y cisplatino durante 6 ciclos con una duración de cada ciclo de 3 semanas (21 días).
Otros nombres:
El día 1 se administró 75 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) de cisplatino en una infusión intravenosa de 60 minutos.
Se administró etopósido de 100 mg/m^2 en una infusión IV de 60 minutos en los días 1 a 3 durante 6 ciclos, cada uno de los cuales duró 3 semanas (21 días).
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Experimental: M3814 (tableta HME + PiC) con etopósido y cisplatino
Los participantes recibieron una tableta de extrusión de fusión en caliente (HME) de 100 mg de M3814 por vía oral 5 días antes del día 1 y PiC de 100 mg de M3814, por vía oral una vez al día desde el día 1 en combinación con etopósido de 100 mg/m^2 durante una infusión intravenosa de 60 minutos en el día 1 -3 y cisplatino 75 mg/m^2 en una infusión intravenosa de 60 minutos el día 1 durante 6 ciclos con una duración de cada ciclo de 3 semanas (21 días) hasta la EP.
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Los participantes recibieron M3814 PiC o una tableta de extrusión de fusión en caliente (HME) por vía oral una vez al día en combinación con etopósido (por vía intravenosa) y cisplatino durante 6 ciclos con una duración de cada ciclo de 3 semanas (21 días).
Otros nombres:
El día 1 se administró 75 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) de cisplatino en una infusión intravenosa de 60 minutos.
Se administró etopósido de 100 mg/m^2 en una infusión IV de 60 minutos en los días 1 a 3 durante 6 ciclos, cada uno de los cuales duró 3 semanas (21 días).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase Ib: número de sujetos que experimentaron cualquier toxicidad limitante de dosis (DLT) durante el período de DLT.
Periodo de tiempo: hasta 21 días
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hasta 21 días
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Fase Ib: determinación de la dosis recomendada de fase II (RP2D) de la dosis creciente de M3814 en combinación con cisplatino y etopósido para la parte de fase II del estudio
Periodo de tiempo: hasta 11 meses
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hasta 11 meses
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Fase II: Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por el investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la primera evaluación de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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El tiempo de SLP se evaluará de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión 1.1.
El tiempo de SLP se define como la duración desde la aleatorización hasta la primera observación de enfermedad progresiva (EP) o la aparición de muerte por cualquier causa.
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Tiempo desde la aleatorización hasta la primera evaluación de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase Ib: número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (SAE) y muertes
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento con el fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento con el fármaco del estudio
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Un Evento Adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso nuevo/empeoramiento de una condición médica preexistente sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte; en peligro la vida; discapacidad/incapacidad persistente/significativa; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; anomalía congénita/defecto de nacimiento.
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Desde la primera dosis del tratamiento con el fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento con el fármaco del estudio
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Fase Ib: número de sujetos con valores de laboratorio anormales, signos vitales anormales y electrocardiogramas (ECG) anormales
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento con el fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento con el fármaco del estudio
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Se analizarán los signos vitales de los sujetos (p. ej., temperatura corporal, frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca y presión arterial), parámetros de laboratorio y ECG de 12 derivaciones registrados al inicio y después de la administración de M3814.
Se informará el número de sujetos con valores anormales de laboratorio, signos vitales y electrocardiogramas (ECG).
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Desde la primera dosis del tratamiento con el fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento con el fármaco del estudio
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Fase Ib: Cambio en el estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento con el fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento con el fármaco del estudio
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Desde la primera dosis del tratamiento con el fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento con el fármaco del estudio
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Fase Ib: Porcentaje de Sujetos con Respuesta Objetiva (OR) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Posterior a la aleatorización con evaluaciones periódicas del tumor hasta la progresión de la enfermedad o el retiro del consentimiento del sujeto, independientemente de la interrupción del tratamiento o el inicio de otra terapia, evaluadas hasta 11 meses
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La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como el porcentaje de sujetos cuya mejor respuesta objetiva (BOR) es una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR).
El ORR se derivará del BOR de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 evaluados por el investigador.
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Posterior a la aleatorización con evaluaciones periódicas del tumor hasta la progresión de la enfermedad o el retiro del consentimiento del sujeto, independientemente de la interrupción del tratamiento o el inicio de otra terapia, evaluadas hasta 11 meses
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Fase Ib: Duración de la Respuesta (DoR) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Primera respuesta completa documentada o respuesta parcial, la que se registre primero hasta la primera evaluación de progresión de la enfermedad, evaluada hasta 11 meses
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El DoR se aplica solo a sujetos cuyo BOR es CR o PR.
La duración se mide desde la primera respuesta documentada (CR o PR, lo que se registre primero) hasta la primera evaluación de enfermedad progresiva (PD). La DoR se derivará del BOR de acuerdo con RECIST v1.1 evaluado por el investigador.
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Primera respuesta completa documentada o respuesta parcial, la que se registre primero hasta la primera evaluación de progresión de la enfermedad, evaluada hasta 11 meses
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Fase Ib: Porcentaje de sujetos con control de la enfermedad
Periodo de tiempo: Primera respuesta completa documentada o respuesta parcial, la que se registre primero hasta la primera evaluación de progresión de la enfermedad, evaluada hasta 11 meses
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Se informará el porcentaje de sujetos con control de la enfermedad evaluado por la mejor respuesta general de CR, PR o enfermedad estable (SD).
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Primera respuesta completa documentada o respuesta parcial, la que se registre primero hasta la primera evaluación de progresión de la enfermedad, evaluada hasta 11 meses
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Fase Ib: Supervivencia Libre de Progresión (SLP) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la primera evaluación de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 11 meses
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El tiempo de SLP se define como la duración desde la aleatorización hasta la primera observación de enfermedad progresiva (EP) o la aparición de muerte por cualquier causa.
La PFS se derivará de acuerdo con RECIST v1.1 según lo evaluado por el Investigador.
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Tiempo desde la aleatorización hasta la primera evaluación de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 11 meses
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Fase Ib: Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 11 meses
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El tiempo de OS se define como la fecha desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 11 meses
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Fase Ib: Área bajo la curva de concentración-tiempo de 0 a 4 horas (AUC 0-4), 0 a 24 horas (AUC 0-24) para M3814, Cisplatino y Etopósido
Periodo de tiempo: Día (D) -1, Ciclo (C) 1D1, C2D1: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 y 8 horas (hrs) después de la dosis; Predosis C1D2, Predosis C1D3, Predosis C1D8, Predosis C1D15 y 2 horas después de la dosis, Predosis C2D3, Predosis C3D1 y 3,5 horas después de la dosis
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Día (D) -1, Ciclo (C) 1D1, C2D1: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 y 8 horas (hrs) después de la dosis; Predosis C1D2, Predosis C1D3, Predosis C1D8, Predosis C1D15 y 2 horas después de la dosis, Predosis C2D3, Predosis C3D1 y 3,5 horas después de la dosis
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Fase Ib: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable (AUC 0-t) para M3814, cisplatino y etopósido
Periodo de tiempo: Día (D) -1, Ciclo (C) 1D1, C2D1: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (excluyendo D-1), 4, 6 y 8 horas (hrs) después de la dosis; C1D2 Predosis, C1D3 Predosis, C1D8 Predosis, C1D15 Predosis y 2 horas después de la dosis, C2D3 Predosis
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Día (D) -1, Ciclo (C) 1D1, C2D1: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (excluyendo D-1), 4, 6 y 8 horas (hrs) después de la dosis; C1D2 Predosis, C1D3 Predosis, C1D8 Predosis, C1D15 Predosis y 2 horas después de la dosis, C2D3 Predosis
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Fase Ib: concentración plasmática máxima observada (Cmax) para M3814, cisplatino y etopósido
Periodo de tiempo: Día (D) -1, C1D1, C2D1: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (excluyendo D-1), 4, 6 y 8 horas (hrs) después de la dosis; C1D2 Pre-dosis, C1D3 Pre-dosis, C1D8 Pre-dosis, C1D15 Pre-dosis y 2 horas post-dosis, C2D3 Pre-dosis
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Día (D) -1, C1D1, C2D1: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (excluyendo D-1), 4, 6 y 8 horas (hrs) después de la dosis; C1D2 Pre-dosis, C1D3 Pre-dosis, C1D8 Pre-dosis, C1D15 Pre-dosis y 2 horas post-dosis, C2D3 Pre-dosis
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Fase Ib: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) para M3814, cisplatino y etopósido
Periodo de tiempo: Día (D) -1, C1D1, C2D1: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (excluyendo D-1), 4, 6 y 8 horas (hrs) después de la dosis; C1D2 Pre-dosis, C1D3 Pre-dosis, C1D8 Pre-dosis, C1D15 Pre-dosis y 2 horas post-dosis, C2D3 Pre-dosis
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Día (D) -1, C1D1, C2D1: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (excluyendo D-1), 4, 6 y 8 horas (hrs) después de la dosis; C1D2 Pre-dosis, C1D3 Pre-dosis, C1D8 Pre-dosis, C1D15 Pre-dosis y 2 horas post-dosis, C2D3 Pre-dosis
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Fase Ib: Vida media terminal aparente (t1/2) para M3814
Periodo de tiempo: C1D1: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 y 8 horas (hrs) después de la dosis
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C1D1: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 y 8 horas (hrs) después de la dosis
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Fase Ib: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-inf) de M3814
Periodo de tiempo: C1D1: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 y 8 horas (hrs) después de la dosis
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C1D1: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 y 8 horas (hrs) después de la dosis
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Fase Ib: Eliminación corporal total del plasma después de la administración extravascular (CL/f) de M3814
Periodo de tiempo: Día (D) -1, C1D1, C2D1: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (excluyendo D-1), 4, 6 y 8 horas (hrs) después de la dosis; C1D2 Pre-dosis, C1D3 Pre-dosis, C1D8 Pre-dosis, C1D15 Pre-dosis y 2 horas post-dosis, C2D3 Pre-dosis
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Día (D) -1, C1D1, C2D1: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (excluyendo D-1), 4, 6 y 8 horas (hrs) después de la dosis; C1D2 Pre-dosis, C1D3 Pre-dosis, C1D8 Pre-dosis, C1D15 Pre-dosis y 2 horas post-dosis, C2D3 Pre-dosis
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Fase Ib: Aclaramiento intravenoso (IV) (CL) de cisplatino y etopósido
Periodo de tiempo: Día (D) -1, C1D1, C2D1: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (excluyendo D-1), 4, 6 y 8 horas después de la dosis; C1D2 Predosis, C1D3 Predosis, C1D8 Predosis, C1D15 Predosis y 2 horas después de la dosis, C2D3 Predosis
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Día (D) -1, C1D1, C2D1: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (excluyendo D-1), 4, 6 y 8 horas después de la dosis; C1D2 Predosis, C1D3 Predosis, C1D8 Predosis, C1D15 Predosis y 2 horas después de la dosis, C2D3 Predosis
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Fase Ib: Volumen aparente de distribución después de la administración extravascular (Vz/f) de M3814
Periodo de tiempo: Día (D) -1, C1D1, C2D1: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (excluyendo D-1), 4, 6 y 8 horas (hrs) después de la dosis; C1D2 Predosis, C1D3 Predosis, C1D8 Predosis, C1D15 Predosis y 2 horas después de la dosis, C2D3 Predosis
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Día (D) -1, C1D1, C2D1: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (excluyendo D-1), 4, 6 y 8 horas (hrs) después de la dosis; C1D2 Predosis, C1D3 Predosis, C1D8 Predosis, C1D15 Predosis y 2 horas después de la dosis, C2D3 Predosis
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Fase Ib: Volumen Aparente de Distribución (Vz) de Cisplatino y Etopósido
Periodo de tiempo: Día (D) -1, C1D1, C2D1: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (excluyendo D-1), 4, 6 y 8 horas (hrs) después de la dosis; C1D2 Predosis, C1D3 Predosis, C1D8 Predosis, C1D15 Predosis y 2 horas después de la dosis, C2D3 Predosis
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Día (D) -1, C1D1, C2D1: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (excluyendo D-1), 4, 6 y 8 horas (hrs) después de la dosis; C1D2 Predosis, C1D3 Predosis, C1D8 Predosis, C1D15 Predosis y 2 horas después de la dosis, C2D3 Predosis
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Fase Ib: constante de velocidad terminal (λz) para M3814, cisplatino y etopósido
Periodo de tiempo: Día (D) -1, C1D1, C2D1: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (excluyendo D-1), 4, 6 y 8 horas (hrs) después de la dosis; C1D2 Predosis, C1D3 Predosis, C1D8 Predosis, C1D15 Predosis y 2 horas después de la dosis, C2D3 Predosis
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Día (D) -1, C1D1, C2D1: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (excluyendo D-1), 4, 6 y 8 horas (hrs) después de la dosis; C1D2 Predosis, C1D3 Predosis, C1D8 Predosis, C1D15 Predosis y 2 horas después de la dosis, C2D3 Predosis
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Fase Ib: cambios en Cmax para M3814 entre el día -1 y C2D1
Periodo de tiempo: Día (D) -1, Ciclo (C) 2D1: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (excluyendo D-1), 4, 6 y 8 horas (hrs) después de la dosis
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Día (D) -1, Ciclo (C) 2D1: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (excluyendo D-1), 4, 6 y 8 horas (hrs) después de la dosis
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Fase Ib: cambios en AUC para M3814 entre el día -1 y C2D1
Periodo de tiempo: Día (D) -1, Ciclo (C) 2D1: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (excluyendo D-1), 4, 6 y 8 horas (hrs) después de la dosis
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Día (D) -1, Ciclo (C) 2D1: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (excluyendo D-1), 4, 6 y 8 horas (hrs) después de la dosis
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Fase Ib: cambios en el AUC de etopósido de C1D1 a C1D2, C1D3 y C2D1 (para los 2 primeros niveles de dosis), o de C1D1 a C2D1 (otros niveles de dosis)
Periodo de tiempo: Día (D) -1, Ciclo (C) 1D1, C2D1: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (excluyendo D-1), 4, 6 y 8 horas (hrs) después de la dosis
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Día (D) -1, Ciclo (C) 1D1, C2D1: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (excluyendo D-1), 4, 6 y 8 horas (hrs) después de la dosis
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Fase Ib: Cambios en Cmax para Etopósido de C1D1 y C2D1
Periodo de tiempo: Ciclo (C) 1D1, C2D1: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (excluyendo D-1), 4, 6 y 8 horas (hrs) después de la dosis
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Ciclo (C) 1D1, C2D1: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (excluyendo D-1), 4, 6 y 8 horas (hrs) después de la dosis
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Fase Ib: cambios en el AUC de cisplatino de C1D1 a C1D2, C1D3 y C2D1 (para los 2 primeros niveles de dosis), o de C1D1 a C2D1 (otros niveles de dosis)
Periodo de tiempo: Día (D) -1, Ciclo (C) 1D1, C2D1: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (excluyendo D-1), 4, 6 y 8 horas (hrs) después de la dosis
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Día (D) -1, Ciclo (C) 1D1, C2D1: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (excluyendo D-1), 4, 6 y 8 horas (hrs) después de la dosis
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Fase Ib: Cambios en Cmax para Cisplatino de C1D1 y C2D1
Periodo de tiempo: Ciclo (C) 1D1, C2D1: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (excluyendo D-1), 4, 6 y 8 horas (hrs) después de la dosis
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Ciclo (C) 1D1, C2D1: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (excluyendo D-1), 4, 6 y 8 horas (hrs) después de la dosis
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Fase II: supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 24 meses
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Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 24 meses
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Fase II: Porcentaje de Sujetos con Respuesta Objetiva (OR) Según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Posterior a la aleatorización cada 6 semanas hasta la Semana 54 y luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad o el retiro del consentimiento del sujeto, independientemente de la interrupción del tratamiento o el inicio de otra terapia, evaluado hasta los 24 meses
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La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como la proporción de sujetos cuya mejor respuesta objetiva (BOR) es una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR).
El ORR se derivará del BOR de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión 1.1 evaluados por el investigador.
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Posterior a la aleatorización cada 6 semanas hasta la Semana 54 y luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad o el retiro del consentimiento del sujeto, independientemente de la interrupción del tratamiento o el inicio de otra terapia, evaluado hasta los 24 meses
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Fase II: Duración de la Respuesta (DoR) Según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Primera respuesta completa documentada o respuesta parcial, cualquiera que se registre primero hasta la primera evaluación de progresión de la enfermedad, evaluada hasta 24 meses
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El DoR se aplica solo a sujetos cuyo BOR es CR o PR.
La duración se mide desde la primera respuesta documentada (CR o PR, lo que se registre primero) hasta la primera evaluación de enfermedad progresiva (PD). La DoR se derivará del BOR de acuerdo con RECIST v1.1 evaluado por el investigador.
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Primera respuesta completa documentada o respuesta parcial, cualquiera que se registre primero hasta la primera evaluación de progresión de la enfermedad, evaluada hasta 24 meses
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Fase II: Porcentaje de sujetos con control de la enfermedad
Periodo de tiempo: Primera respuesta completa documentada o respuesta parcial, cualquiera que se registre primero hasta la primera evaluación de progresión de la enfermedad, evaluada hasta 24 meses
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Se informará el porcentaje de sujetos con control de la enfermedad evaluado por la mejor respuesta general de CR, PR o enfermedad estable (SD).
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Primera respuesta completa documentada o respuesta parcial, cualquiera que se registre primero hasta la primera evaluación de progresión de la enfermedad, evaluada hasta 24 meses
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Fase II: Porcentaje de sujetos que recibieron irradiación craneal profiláctica (PCI) y/o irradiación del tórax después de 6 ciclos de tratamiento
Periodo de tiempo: Después de 6 Ciclos de tratamiento, evaluado hasta 24 meses
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Después de 6 Ciclos de tratamiento, evaluado hasta 24 meses
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Fase II: Reducción del tumor desde el inicio en las lesiones diana
Periodo de tiempo: Posterior a la aleatorización cada 6 semanas hasta la Semana 54 y luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad o el retiro del consentimiento del sujeto, independientemente de la interrupción del tratamiento o el inicio de otra terapia, evaluado hasta los 24 meses
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Posterior a la aleatorización cada 6 semanas hasta la Semana 54 y luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad o el retiro del consentimiento del sujeto, independientemente de la interrupción del tratamiento o el inicio de otra terapia, evaluado hasta los 24 meses
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Fase II: número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (SAE) y muertes
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento con el fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento con el fármaco del estudio
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Un Evento Adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso nuevo/empeoramiento de una condición médica preexistente sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un EA grave (SAE) fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte; en peligro la vida; discapacidad/incapacidad persistente/significativa; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; anomalía congénita/defecto de nacimiento.
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Desde la primera dosis del tratamiento con el fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento con el fármaco del estudio
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Fase II: Número de sujetos con valores de laboratorio anormales, signos vitales anormales y electrocardiogramas (ECG) anormales
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento con el fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento con el fármaco del estudio
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Desde la primera dosis del tratamiento con el fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento con el fármaco del estudio
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Fase II: Cambio en el estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento con el fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento con el fármaco del estudio
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Desde la primera dosis del tratamiento con el fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento con el fármaco del estudio
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Fase II: calidad de vida primaria relacionada con la salud (HRQoL) basada en el tiempo hasta el deterioro definitivo (TUDD) evaluado mediante el Cuestionario de calidad de vida Core 30 (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: Poner en pantalla; Posterior a la aleatorización cada 6 semanas hasta la Semana 54 y luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad o el retiro del consentimiento del sujeto, independientemente de la interrupción del tratamiento o el inicio de otra terapia, evaluado hasta los 24 meses
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Poner en pantalla; Posterior a la aleatorización cada 6 semanas hasta la Semana 54 y luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad o el retiro del consentimiento del sujeto, independientemente de la interrupción del tratamiento o el inicio de otra terapia, evaluado hasta los 24 meses
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Fase II: CVRS primaria basada en TUDD evaluada mediante el cuestionario de calidad de vida EORTC-cáncer de pulmón 13 (QLQ-LC13)
Periodo de tiempo: Poner en pantalla; Posterior a la aleatorización cada 6 semanas hasta la Semana 54 y luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad o el retiro del consentimiento del sujeto, independientemente de la interrupción del tratamiento o el inicio de otra terapia, evaluado hasta los 24 meses
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Poner en pantalla; Posterior a la aleatorización cada 6 semanas hasta la Semana 54 y luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad o el retiro del consentimiento del sujeto, independientemente de la interrupción del tratamiento o el inicio de otra terapia, evaluado hasta los 24 meses
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Fase II: CVRS primaria basada en TUDD evaluada mediante el cuestionario europeo de calidad de vida de 5 dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Poner en pantalla; Posterior a la aleatorización cada 6 semanas hasta la Semana 54 y luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad o el retiro del consentimiento del sujeto, independientemente de la interrupción del tratamiento o el inicio de otra terapia, evaluado hasta los 24 meses
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Poner en pantalla; Posterior a la aleatorización cada 6 semanas hasta la Semana 54 y luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad o el retiro del consentimiento del sujeto, independientemente de la interrupción del tratamiento o el inicio de otra terapia, evaluado hasta los 24 meses
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Fase II: Área bajo la curva de concentración-tiempo de 0 a 24 horas (AUC 0-24) para M3814, Cisplatino y Etopósido
Periodo de tiempo: C1D1, C2D1: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 y 8 horas después de la dosis; C1D2 Predosis, C1D3 Predosis, C1D8 Predosis, C1D15 Predosis y 2 horas después de la dosis, C2D3 Predosis
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C1D1, C2D1: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 y 8 horas después de la dosis; C1D2 Predosis, C1D3 Predosis, C1D8 Predosis, C1D15 Predosis y 2 horas después de la dosis, C2D3 Predosis
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Fase II: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable (AUC 0-t) para M3814, cisplatino y etopósido
Periodo de tiempo: C1D1, C2D1: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 y 8 horas después de la dosis; C1D2 Predosis, C1D3 Predosis, C1D8 Predosis, C1D15 Predosis y 2 horas después de la dosis, C2D3 Predosis
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C1D1, C2D1: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 y 8 horas después de la dosis; C1D2 Predosis, C1D3 Predosis, C1D8 Predosis, C1D15 Predosis y 2 horas después de la dosis, C2D3 Predosis
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Fase II: concentración plasmática máxima observada (Cmax) para M3814, cisplatino y etopósido
Periodo de tiempo: C1D1, C2D1: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 y 8 horas después de la dosis; C1D2 Predosis, C1D3 Predosis, C1D8 Predosis, C1D15 Predosis y 2 horas después de la dosis, C2D3 Predosis
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C1D1, C2D1: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 y 8 horas después de la dosis; C1D2 Predosis, C1D3 Predosis, C1D8 Predosis, C1D15 Predosis y 2 horas después de la dosis, C2D3 Predosis
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Fase II: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) para M3814, cisplatino y etopósido
Periodo de tiempo: C1D1, C2D1: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 y 8 horas después de la dosis; C1D2 Predosis, C1D3 Predosis, C1D8 Predosis, C1D15 Predosis y 2 horas después de la dosis, C2D3 Predosis
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C1D1, C2D1: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 y 8 horas después de la dosis; C1D2 Predosis, C1D3 Predosis, C1D8 Predosis, C1D15 Predosis y 2 horas después de la dosis, C2D3 Predosis
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Fase II: Vida media terminal aparente (t1/2) para M3814
Periodo de tiempo: C1D1: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 y 8 horas después de la dosis
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C1D1: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 y 8 horas después de la dosis
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Fase II: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-inf) de M3814
Periodo de tiempo: C1D1: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 y 8 horas después de la dosis
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C1D1: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 y 8 horas después de la dosis
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Fase II: Eliminación corporal total del plasma después de la administración extravascular (CL/f) de M3814
Periodo de tiempo: C1D1, C2D1: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 y 8 horas después de la dosis; C1D2 Predosis, C1D3 Predosis, C1D8 Predosis, C1D15 Predosis y 2 horas después de la dosis, C2D3 Predosis
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C1D1, C2D1: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 y 8 horas después de la dosis; C1D2 Predosis, C1D3 Predosis, C1D8 Predosis, C1D15 Predosis y 2 horas después de la dosis, C2D3 Predosis
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Fase II: Aclaramiento intravenoso (IV) (CL) de cisplatino y etopósido
Periodo de tiempo: Plazo: C1D1, C2D1: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 y 8 horas después de la dosis; C1D2 Predosis, C1D3 Predosis, C1D8 Predosis, C1D15 Predosis y 2 horas después de la dosis, C2D3 Predosis
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Plazo: C1D1, C2D1: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 y 8 horas después de la dosis; C1D2 Predosis, C1D3 Predosis, C1D8 Predosis, C1D15 Predosis y 2 horas después de la dosis, C2D3 Predosis
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Fase II: Volumen aparente de distribución después de la administración extravascular (Vz/f) de M3814
Periodo de tiempo: C1D1, C2D1: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 y 8 horas después de la dosis; C1D2 Predosis, C1D3 Predosis, C1D8 Predosis, C1D15 Predosis y 2 horas después de la dosis, C2D3 Predosis
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C1D1, C2D1: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 y 8 horas después de la dosis; C1D2 Predosis, C1D3 Predosis, C1D8 Predosis, C1D15 Predosis y 2 horas después de la dosis, C2D3 Predosis
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Fase II: Volumen Aparente de Distribución (Vz) de Cisplatino y Etopósido
Periodo de tiempo: C1D1, C2D1: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 y 8 horas después de la dosis; C1D2 Predosis, C1D3 Predosis, C1D8 Predosis, C1D15 Predosis y 2 horas después de la dosis, C2D3 Predosis
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C1D1, C2D1: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 y 8 horas después de la dosis; C1D2 Predosis, C1D3 Predosis, C1D8 Predosis, C1D15 Predosis y 2 horas después de la dosis, C2D3 Predosis
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Etopósido
- Cisplatino
- Peposertib
Otros números de identificación del estudio
- MS100036-0022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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