Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-Ib/II-Studie zu M3814 mit Etoposid und Cisplatin bei Small Cell Lung Cancer (SCLC) Extensive Disease (ED)

11. September 2020 aktualisiert von: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Eine multizentrische Studie mit einem Open-Label-Phase-Ib-Teil, gefolgt von einem randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Phase-II-Teil zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und PK von M3814 in Kombination mit Etoposid und Cisplatin bei behandlungsnaiven Patienten Kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC) Extensive Disease (ED)

M3814 ist ein Prüfpräparat, das zur Behandlung von Lungenkrebs geprüft wird. Der Zweck der Studie war die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von M3814 in Kombination mit einer Chemotherapie mit SCLC ED.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie sollte eine Phase-I/II-Studie sein, aber die Studie ging aufgrund von Rekrutierungsproblemen nie in Phase II über.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Research Site
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Research Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Libramont, Belgien, 6800
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Research Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • Research Site 4
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Research Site 2
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site 6
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Reasearch site 5
      • Sofia, Bulgarien, 1632
        • Research Site 3
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Research Site 1
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Research Site 1
      • Berlin, Deutschland, 10967
        • Research Site 2
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Deutschland, 79106
        • Research Site
    • Bavaria
      • Gauting, Bavaria, Deutschland, 82131
        • Research Site
      • Nuernberg, Bavaria, Deutschland, 90419
        • Research Site
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
        • Research Site
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Deutschland, 9113
        • Research Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Research Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • Research Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9100
        • Research Site
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Research Site
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Research Site
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Research Site
      • Roma, Italien, 168
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Research Site
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Research Site
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Wodzislaw Slaski, Polen, 44-300
        • Research Site
  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien, 430291
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400058
        • Research Site
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • Research Site
      • Timisoara, Rumänien, 300210
        • Research Site
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 6080
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site 1
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site 4
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site 3
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Research Site 2
  • Tschechien
      • Benesov, Tschechien, 256 01
        • Research Site
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Research Site 1
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Research Site 2
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Research Site 3
      • Farkasgyepu, Ungarn, 8582
        • Research Site
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Research Site
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Research Site
    • California
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Research Site 1
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Research Site
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Research Site
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06850
        • Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Research Site
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Research Site
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41101
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Research Site
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19124
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Research Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
        • Research Site
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Vereinigtes Königreich, G12 OYN
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um für die Studie (Phase Ib und Phase II) in Frage zu kommen, muss der Teilnehmer alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer mindestens 18 Jahre alt
  • Histologische oder zytologische Diagnose von SCLC
  • Ausgedehnte Erkrankung (d. h. Erkrankung jenseits des ipsilateralen Hemithorax, die einen malignen Pleura- oder Perikarderguss oder hämatogene Metastasen umfassen kann [Tany, Nany, M1a/b; T3-T4, Nany, M0, aufgrund mehrerer Lungenknoten oder Ausmaß der Erkrankung, das a tolerierbares Strahlungsfeld, wie vom Ermittler beurteilt])
  • Teilnehmer, die für eine platinbasierte Erstlinien-Chemotherapie in Frage kommen
  • Messbare oder auswertbare Erkrankung nach RECIST v1.1
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) kleiner als gleich (<=) 2
  • Lebenserwartung von mehr als gleich (≥) 3 Monaten
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine Schwangerschaft zu vermeiden. Hinweis: Andere im Protokoll definierte Kriterien könnten gelten.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer sind nicht für die Studie geeignet, wenn sie eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

  • Vorherige Krebstherapie bei SCLC mit ausgedehnter Erkrankung (ED), einschließlich experimenteller Wirkstoffe.
  • Gleichzeitige Anwendung einer anderen Krebstherapie, einschließlich eines Prüfpräparats, innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats M3814.
  • Umfangreiche vorherige Strahlentherapie (RT) bei mehr als 30 % der Knochenmarkreserven (nach Einschätzung des Prüfarztes)
  • Vorherige Knochenmark-/Stammzelltransplantation innerhalb von 5 Jahren vor Studienbeginn (nur Phase II)
  • Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 28 Tagen vor Verabreichung der ersten Dosis des Prüfpräparats. Eingriffe zur Feststellung der SCLC-Diagnose sind innerhalb von 28 Tagen zulässig, sofern die Teilnehmer von den medizinischen und chirurgischen Teams freigegeben wurden.
  • Schlechte lebenswichtige Organfunktionen definiert als:
  • Beeinträchtigung des Knochenmarks, nachgewiesen durch Hämoglobin von weniger als (<) 9,0 Gramm pro Deziliter (g/dl) (5,7 Mikromol pro Liter (μmol/L)), absolute Neutrophilenzahl < 1,5 × 109/l, Blutplättchen < 100 × 109/ L
  • Nierenfunktionsstörung, nachgewiesen durch die berechnete Kreatinin-Clearance < 60 ml/Minute (min) (gemäß der Cockcroft-Gault-Formel)
  • Anomalie der Leberfunktion, definiert als Gesamtbilirubin größer als (>) 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Aspartataminotransferase (AST)/Alaninaminotransferase (ALT) > 2,5 × ULN (Teilnehmer mit Leberbeteiligung: maximal AST/ALT 5 × ULN)
  • Kontraindikation für die Verwendung von Etoposid oder Cisplatin
  • Teilnehmer, die derzeit Medikamente oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel erhalten (oder nicht in der Lage sind, die Anwendung vor Erhalt der ersten Dosis des Prüfpräparats zu beenden), von denen bekannt ist, dass sie starke Inhibitoren von Cytochrom P450 (CYP) 3A und CYP2C19 sind (es sei denn, die Behandlung kann mindestens 1 Woche vor der Einnahme abgebrochen werden). die erste Dosis des Prüfpräparats) oder starke Induktoren von CYP3A und CYP2C19 (es sei denn, die Behandlung kann mindestens 3 Wochen vor Erhalt der ersten Dosis des Prüfpräparats abgebrochen werden). Hinweis: Es können andere protokolldefinierte Kriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: M3814 PiC mit Etoposid und Cisplatin
Die Teilnehmer erhielten M3814 100 Milligramm (mg) Pulver in Kapseln (PiC) oral einmal täglich in Kombination mit Etoposid 100 mg/m^2 über eine 60-minütige intravenöse Infusion an den Tagen 1-3 und Cisplatin 75 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^ 2) über eine 60-minütige intravenöse Infusion an Tag 1 für 6 Zyklen, wobei jeder Zyklus 3 Wochen (21 Tage) bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) dauert.
Arzneimittel: M3814
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich M3814 PiC oder Hot Melt Extrusion (HME) Tablette oral in Kombination mit Etoposid (intravenös) und Cisplatin für 6 Zyklen, wobei jeder Zyklus 3 Wochen (21 Tage) dauerte.
Andere Namen:
  • MSC2490484A
  • Peposertib
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 75 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) wurde über eine 60-minütige intravenöse Infusion am Tag 1 verabreicht.
Arzneimittel: Etoposid
Etoposid 100 mg/m^2 über eine 60-minütige IV-Infusion an den Tagen 1-3 wurde für 6 Zyklen verabreicht, wobei jeder Zyklus 3 Wochen (21 Tage) dauerte.
Experimental: M3814 (HME-Tablette + PiC) mit Etoposid und Cisplatin
Die Teilnehmer erhielten M3814 100 mg Heißschmelzextrusionstablette (HME) oral 5 Tage vor Tag 1 und M3814 100 mg PiC oral einmal täglich ab Tag 1 in Kombination mit Etoposid 100 mg/m^2 über eine 60-minütige intravenöse Infusion an Tag 1 -3 und Cisplatin 75 mg/m^2 über eine 60-minütige intravenöse Infusion an Tag 1 für 6 Zyklen, wobei jeder Zyklus 3 Wochen (21 Tage) bis PD dauert.
Arzneimittel: M3814
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich M3814 PiC oder Hot Melt Extrusion (HME) Tablette oral in Kombination mit Etoposid (intravenös) und Cisplatin für 6 Zyklen, wobei jeder Zyklus 3 Wochen (21 Tage) dauerte.
Andere Namen:
  • MSC2490484A
  • Peposertib
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 75 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) wurde über eine 60-minütige intravenöse Infusion am Tag 1 verabreicht.
Arzneimittel: Etoposid
Etoposid 100 mg/m^2 über eine 60-minütige IV-Infusion an den Tagen 1-3 wurde für 6 Zyklen verabreicht, wobei jeder Zyklus 3 Wochen (21 Tage) dauerte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase Ib: Anzahl der Probanden, bei denen während des DLT-Zeitraums eine dosisbegrenzende Toxizität (DLT) auftrat.
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
bis zu 21 Tage
Phase Ib: Bestimmung der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) der eskalierenden Dosis von M3814 in Kombination mit Cisplatin und Etoposid für den Phase-II-Teil der Studie
Zeitfenster: bis zu 11 Monate
bis zu 11 Monate
Phase II: Progressionsfreies Überleben (PFS) wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 beurteilt
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Beurteilung der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was früher eintritt, bis zu 24 Monate
Die PFS-Zeit wird gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 bewertet. Die PFS-Zeit ist definiert als die Dauer von der Randomisierung bis entweder zur ersten Beobachtung einer fortschreitenden Erkrankung (PD) oder zum Tod aus irgendeinem Grund.
Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Beurteilung der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was früher eintritt, bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase Ib: Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Todesfällen
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes neue unerwünschte medizinische Vorkommnis/Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler.
Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Phase Ib: Anzahl der Probanden mit anormalen Laborwerten, anormalen Vitalfunktionen und anormalen Elektrokardiogrammen (EKGs)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Die Probanden werden auf Vitalzeichen (z. B. Körpertemperatur, Atemfrequenz, Herzfrequenz und Blutdruck), Laborparameter und 12-Kanal-EKG, die zu Studienbeginn und nach der Verabreichung von M3814 aufgezeichnet wurden, analysiert. Die Anzahl der Probanden mit abnormalen Werten für Laborwerte, Vitalzeichen und Elektrokardiogramme (EKGs) wird gemeldet.
Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Phase Ib: Änderung des Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Phase Ib: Prozentsatz der Probanden mit objektivem Ansprechen (OR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Post-Randomisierung mit periodischen Tumorbewertungen bis zur Krankheitsprogression oder Widerruf der Einwilligung, unabhängig von Behandlungsabbruch oder Beginn einer anderen Therapie, bewertet bis zu 11 Monate
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Probanden, deren bestes objektives Ansprechen (BOR) entweder ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) ist. Die ORR wird aus der BOR gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, wie vom Prüfarzt beurteilt, abgeleitet.
Post-Randomisierung mit periodischen Tumorbewertungen bis zur Krankheitsprogression oder Widerruf der Einwilligung, unabhängig von Behandlungsabbruch oder Beginn einer anderen Therapie, bewertet bis zu 11 Monate
Phase Ib: Dauer des Ansprechens (DoR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Erstes dokumentiertes vollständiges Ansprechen oder partielles Ansprechen, je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wird, bis zur ersten Beurteilung des Krankheitsverlaufs, beurteilt bis zu 11 Monaten
Das DoR gilt nur für Probanden, deren BOR entweder CR oder PR ist. Die Dauer wird von der ersten dokumentierten Reaktion (CR oder PR, je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wird) bis zur ersten Bewertung der Progressiven Erkrankung (PD) gemessen. Die DoR wird aus der BOR gemäß RECIST v1.1 abgeleitet, wie vom Prüfarzt bewertet.
Erstes dokumentiertes vollständiges Ansprechen oder partielles Ansprechen, je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wird, bis zur ersten Beurteilung des Krankheitsverlaufs, beurteilt bis zu 11 Monaten
Phase Ib: Prozentsatz der Probanden mit Seuchenkontrolle
Zeitfenster: Erstes dokumentiertes vollständiges Ansprechen oder partielles Ansprechen, je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wird, bis zur ersten Beurteilung des Krankheitsverlaufs, beurteilt bis zu 11 Monaten
Der Prozentsatz der Probanden mit Krankheitskontrolle, bewertet anhand des besten Gesamtansprechens von entweder CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD), wird angegeben.
Erstes dokumentiertes vollständiges Ansprechen oder partielles Ansprechen, je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wird, bis zur ersten Beurteilung des Krankheitsverlaufs, beurteilt bis zu 11 Monaten
Phase Ib: Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Beurteilung der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was früher eintritt, bis zu 11 Monate
Die PFS-Zeit ist definiert als die Dauer von der Randomisierung bis entweder zur ersten Beobachtung einer fortschreitenden Erkrankung (PD) oder zum Tod aus irgendeinem Grund. Das PFS wird gemäß RECIST v1.1, wie vom Prüfarzt beurteilt, abgeleitet.
Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Beurteilung der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was früher eintritt, bis zu 11 Monate
Phase Ib: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 11 Monate
Die OS-Zeit ist definiert als das Datum von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 11 Monate
Phase Ib: Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 4 Stunden (AUC 0-4), 0 bis 24 Stunden (AUC 0-24) für M3814, Cisplatin und Etoposid
Zeitfenster: Tag (D)-1, Zyklus (C) 1D1, C2D1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden (Std.) nach der Dosis; C1D2 vor der Dosis, C1D3 vor der Dosis, C1D8 vor der Dosis, C1D15 vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis, C2D3 vor der Dosis, C3D1 vor der Dosis und 3,5 Stunden nach der Dosis
Tag (D)-1, Zyklus (C) 1D1, C2D1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden (Std.) nach der Dosis; C1D2 vor der Dosis, C1D3 vor der Dosis, C1D8 vor der Dosis, C1D15 vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis, C2D3 vor der Dosis, C3D1 vor der Dosis und 3,5 Stunden nach der Dosis
Phase Ib: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC 0-t ) für M3814, Cisplatin und Etoposid
Zeitfenster: Tag (D)-1, Zyklus (C) 1D1, C2D1: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (außer D-1), 4, 6 und 8 Stunden (Std.) nach der Dosisgabe; C1D2 vor der Dosis, C1D3 vor der Dosis, C1D8 vor der Dosis, C1D15 vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis, C2D3 vor der Dosis
Tag (D)-1, Zyklus (C) 1D1, C2D1: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (außer D-1), 4, 6 und 8 Stunden (Std.) nach der Dosisgabe; C1D2 vor der Dosis, C1D3 vor der Dosis, C1D8 vor der Dosis, C1D15 vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis, C2D3 vor der Dosis
Phase Ib: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für M3814, Cisplatin und Etoposid
Zeitfenster: Tag (D) -1, C1D1, C2D1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (außer D-1), 4, 6 und 8 Stunden (Std.) nach der Dosis; C1D2 vor der Dosis, C1D3 vor der Dosis, C1D8 vor der Dosis, C1D15 vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis, C2D3 vor der Dosis
Tag (D) -1, C1D1, C2D1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (außer D-1), 4, 6 und 8 Stunden (Std.) nach der Dosis; C1D2 vor der Dosis, C1D3 vor der Dosis, C1D8 vor der Dosis, C1D15 vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis, C2D3 vor der Dosis
Phase Ib: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) für M3814, Cisplatin und Etoposid
Zeitfenster: Tag (D) -1, C1D1, C2D1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (außer D-1), 4, 6 und 8 Stunden (Std.) nach der Dosis; C1D2 vor der Dosis, C1D3 vor der Dosis, C1D8 vor der Dosis, C1D15 vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis, C2D3 vor der Dosis
Tag (D) -1, C1D1, C2D1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (außer D-1), 4, 6 und 8 Stunden (Std.) nach der Dosis; C1D2 vor der Dosis, C1D3 vor der Dosis, C1D8 vor der Dosis, C1D15 vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis, C2D3 vor der Dosis
Phase Ib: Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) für M3814
Zeitfenster: C1D1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden (Std.) nach der Dosis
C1D1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden (Std.) nach der Dosis
Phase Ib: Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null bis Unendlich (AUC0-inf) von M3814
Zeitfenster: C1D1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden (Std.) nach der Dosis
C1D1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden (Std.) nach der Dosis
Phase Ib: Gesamtkörper-Clearance aus Plasma nach extravaskulärer Verabreichung (CL/f) von M3814
Zeitfenster: Tag (D) -1, C1D1, C2D1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (außer D-1), 4, 6 und 8 Stunden (Std.) nach der Dosis; C1D2 vor der Dosis, C1D3 vor der Dosis, C1D8 vor der Dosis, C1D15 vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis, C2D3 vor der Dosis
Tag (D) -1, C1D1, C2D1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (außer D-1), 4, 6 und 8 Stunden (Std.) nach der Dosis; C1D2 vor der Dosis, C1D3 vor der Dosis, C1D8 vor der Dosis, C1D15 vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis, C2D3 vor der Dosis
Phase Ib: Intravenöse (IV) Clearance (CL) von Cisplatin und Etoposid
Zeitfenster: Tag (D) -1, C1D1, C2D1: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (außer D-1), 4, 6 und 8 h nach der Dosis; C1D2 vor der Dosis, C1D3 vor der Dosis, C1D8 vor der Dosis, C1D15 vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis, C2D3 vor der Dosis
Tag (D) -1, C1D1, C2D1: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (außer D-1), 4, 6 und 8 h nach der Dosis; C1D2 vor der Dosis, C1D3 vor der Dosis, C1D8 vor der Dosis, C1D15 vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis, C2D3 vor der Dosis
Phase Ib: Scheinbares Verteilungsvolumen nach extravaskulärer Verabreichung (Vz/f) von M3814
Zeitfenster: Tag (D) -1, C1D1, C2D1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (außer D-1), 4, 6 und 8 Stunden (Std.) nach der Dosis; C1D2 vor der Dosis, C1D3 vor der Dosis, C1D8 vor der Dosis, C1D15 vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis, C2D3 vor der Dosis
Tag (D) -1, C1D1, C2D1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (außer D-1), 4, 6 und 8 Stunden (Std.) nach der Dosis; C1D2 vor der Dosis, C1D3 vor der Dosis, C1D8 vor der Dosis, C1D15 vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis, C2D3 vor der Dosis
Phase Ib: Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz) von Cisplatin und Etoposid
Zeitfenster: Tag (D) -1, C1D1, C2D1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (außer D-1), 4, 6 und 8 Stunden (Std.) nach der Dosis; C1D2 vor der Dosis, C1D3 vor der Dosis, C1D8 vor der Dosis, C1D15 vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis, C2D3 vor der Dosis
Tag (D) -1, C1D1, C2D1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (außer D-1), 4, 6 und 8 Stunden (Std.) nach der Dosis; C1D2 vor der Dosis, C1D3 vor der Dosis, C1D8 vor der Dosis, C1D15 vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis, C2D3 vor der Dosis
Phase Ib: Endgeschwindigkeitskonstante (λz) für M3814, Cisplatin und Etoposid
Zeitfenster: Tag (D) -1, C1D1, C2D1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (außer D-1), 4, 6 und 8 Stunden (Std.) nach der Dosis; C1D2 vor der Dosis, C1D3 vor der Dosis, C1D8 vor der Dosis, C1D15 vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis, C2D3 vor der Dosis
Tag (D) -1, C1D1, C2D1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (außer D-1), 4, 6 und 8 Stunden (Std.) nach der Dosis; C1D2 vor der Dosis, C1D3 vor der Dosis, C1D8 vor der Dosis, C1D15 vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis, C2D3 vor der Dosis
Phase Ib: Änderungen in Cmax für M3814 zwischen Tag –1 und C2D1
Zeitfenster: Tag (D)-1, Zyklus (C) 2D1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (außer D-1), 4, 6 und 8 Stunden (Std.) nach der Dosis
Tag (D)-1, Zyklus (C) 2D1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (außer D-1), 4, 6 und 8 Stunden (Std.) nach der Dosis
Phase Ib: Änderungen der AUC für M3814 zwischen Tag -1 und C2D1
Zeitfenster: Tag (D)-1, Zyklus (C) 2D1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (außer D-1), 4, 6 und 8 Stunden (Std.) nach der Dosis
Tag (D)-1, Zyklus (C) 2D1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (außer D-1), 4, 6 und 8 Stunden (Std.) nach der Dosis
Phase Ib: Änderungen der AUC für Etoposid von C1D1 zu C1D2, C1D3 und C2D1 (für die ersten 2 Dosisstufen) oder von C1D1 zu C2D1 (andere Dosisstufen)
Zeitfenster: Tag (D)-1, Zyklus (C) 1D1, C2D1: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (außer D-1), 4, 6 und 8 Stunden (Std.) nach der Dosis
Tag (D)-1, Zyklus (C) 1D1, C2D1: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (außer D-1), 4, 6 und 8 Stunden (Std.) nach der Dosis
Phase Ib: Änderungen in Cmax für Etoposid von C1D1 und C2D1
Zeitfenster: Zyklus (C) 1D1, C2D1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (außer D-1), 4, 6 und 8 Stunden (Std.) nach der Dosis
Zyklus (C) 1D1, C2D1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (außer D-1), 4, 6 und 8 Stunden (Std.) nach der Dosis
Phase Ib: Änderungen der AUC für Cisplatin von C1D1 zu C1D2, C1D3 und C2D1 (für die ersten 2 Dosisstufen) oder von C1D1 zu C2D1 (andere Dosisstufen)
Zeitfenster: Tag (D)-1, Zyklus (C) 1D1, C2D1: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (außer D-1), 4, 6 und 8 Stunden (Std.) nach der Dosis
Tag (D)-1, Zyklus (C) 1D1, C2D1: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (außer D-1), 4, 6 und 8 Stunden (Std.) nach der Dosis
Phase Ib: Änderungen in Cmax für Cisplatin von C1D1 und C2D1
Zeitfenster: Zyklus (C) 1D1, C2D1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (außer D-1), 4, 6 und 8 Stunden (Std.) nach der Dosis
Zyklus (C) 1D1, C2D1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (außer D-1), 4, 6 und 8 Stunden (Std.) nach der Dosis
Phase II: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 24 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 24 Monate
Phase II: Prozentsatz der Probanden mit objektivem Ansprechen (OR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Post-Randomisierung alle 6 Wochen bis Woche 54 und dann alle 12 Wochen bis zur Krankheitsprogression oder Widerruf der Einwilligung des Patienten, unabhängig von Behandlungsabbruch oder Beginn einer anderen Therapie, bewertet bis zu 24 Monate
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Probanden, deren bestes objektives Ansprechen (BOR) entweder vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) ist. Die ORR wird aus der BOR gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1, wie vom Prüfarzt beurteilt, abgeleitet.
Post-Randomisierung alle 6 Wochen bis Woche 54 und dann alle 12 Wochen bis zur Krankheitsprogression oder Widerruf der Einwilligung des Patienten, unabhängig von Behandlungsabbruch oder Beginn einer anderen Therapie, bewertet bis zu 24 Monate
Phase II: Dauer des Ansprechens (DoR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Erstes dokumentiertes vollständiges Ansprechen oder partielles Ansprechen, je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wird, bis zur ersten Beurteilung des Krankheitsverlaufs, beurteilt bis zu 24 Monate
Das DoR gilt nur für Probanden, deren BOR entweder CR oder PR ist. Die Dauer wird von der ersten dokumentierten Reaktion (CR oder PR, je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wird) bis zur ersten Bewertung der Progressiven Erkrankung (PD) gemessen. Die DoR wird aus der BOR gemäß RECIST v1.1 abgeleitet, wie vom Prüfarzt bewertet.
Erstes dokumentiertes vollständiges Ansprechen oder partielles Ansprechen, je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wird, bis zur ersten Beurteilung des Krankheitsverlaufs, beurteilt bis zu 24 Monate
Phase II: Prozentsatz der Probanden mit Seuchenkontrolle
Zeitfenster: Erstes dokumentiertes vollständiges Ansprechen oder partielles Ansprechen, je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wird, bis zur ersten Beurteilung des Krankheitsverlaufs, beurteilt bis zu 24 Monate
Der Prozentsatz der Probanden mit Krankheitskontrolle, bewertet anhand des besten Gesamtansprechens von entweder CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD), wird angegeben.
Erstes dokumentiertes vollständiges Ansprechen oder partielles Ansprechen, je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wird, bis zur ersten Beurteilung des Krankheitsverlaufs, beurteilt bis zu 24 Monate
Phase II: Prozentsatz der Probanden, die nach 6 Behandlungszyklen eine prophylaktische Schädelbestrahlung (PCI) und/oder Thoraxbestrahlung erhielten
Zeitfenster: Nach 6 Behandlungszyklen, bewertet bis zu 24 Monate
Nach 6 Behandlungszyklen, bewertet bis zu 24 Monate
Phase II: Tumorschrumpfung von der Baseline in den Zielläsionen
Zeitfenster: Post-Randomisierung alle 6 Wochen bis Woche 54 und dann alle 12 Wochen bis zur Krankheitsprogression oder Widerruf der Einwilligung des Patienten, unabhängig von Behandlungsabbruch oder Beginn einer anderen Therapie, bewertet bis zu 24 Monate
Post-Randomisierung alle 6 Wochen bis Woche 54 und dann alle 12 Wochen bis zur Krankheitsprogression oder Widerruf der Einwilligung des Patienten, unabhängig von Behandlungsabbruch oder Beginn einer anderen Therapie, bewertet bis zu 24 Monate
Phase II: Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Todesfällen
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes neue unerwünschte medizinische Vorkommnis/Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs. Ein schwerwiegendes UE (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler.
Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Phase II: Anzahl der Probanden mit anormalen Laborwerten, anormalen Vitalzeichen und anormalen Elektrokardiogrammen (EKGs)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Phase II: Änderung des Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Phase II: Primäre gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) basierend auf der Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung (TUDD), bewertet mit dem Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
Zeitfenster: Screening; Post-Randomisierung alle 6 Wochen bis Woche 54 und dann alle 12 Wochen bis zur Krankheitsprogression oder Widerruf der Einwilligung des Patienten, unabhängig von Behandlungsabbruch oder Beginn einer anderen Therapie, bewertet bis zu 24 Monate
Screening; Post-Randomisierung alle 6 Wochen bis Woche 54 und dann alle 12 Wochen bis zur Krankheitsprogression oder Widerruf der Einwilligung des Patienten, unabhängig von Behandlungsabbruch oder Beginn einer anderen Therapie, bewertet bis zu 24 Monate
Phase II: Primäre HRQoL basierend auf TUDD, bewertet unter Verwendung des EORTC-Fragebogens zur Lebensqualität – Lungenkrebs 13 (QLQ-LC13)
Zeitfenster: Screening; Post-Randomisierung alle 6 Wochen bis Woche 54 und dann alle 12 Wochen bis zur Krankheitsprogression oder Widerruf der Einwilligung des Patienten, unabhängig von Behandlungsabbruch oder Beginn einer anderen Therapie, bewertet bis zu 24 Monate
Screening; Post-Randomisierung alle 6 Wochen bis Woche 54 und dann alle 12 Wochen bis zur Krankheitsprogression oder Widerruf der Einwilligung des Patienten, unabhängig von Behandlungsabbruch oder Beginn einer anderen Therapie, bewertet bis zu 24 Monate
Phase II: Primäre HRQoL basierend auf TUDD, bewertet unter Verwendung des europäischen 5-dimensionalen Fragebogens zur Lebensqualität (EQ-5D)
Zeitfenster: Screening; Post-Randomisierung alle 6 Wochen bis Woche 54 und dann alle 12 Wochen bis zur Krankheitsprogression oder Widerruf der Einwilligung des Patienten, unabhängig von Behandlungsabbruch oder Beginn einer anderen Therapie, bewertet bis zu 24 Monate
Screening; Post-Randomisierung alle 6 Wochen bis Woche 54 und dann alle 12 Wochen bis zur Krankheitsprogression oder Widerruf der Einwilligung des Patienten, unabhängig von Behandlungsabbruch oder Beginn einer anderen Therapie, bewertet bis zu 24 Monate
Phase II: Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC 0-24) für M3814, Cisplatin und Etoposid
Zeitfenster: C1D1, C2D1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis; C1D2 vor der Dosis, C1D3 vor der Dosis, C1D8 vor der Dosis, C1D15 vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis, C2D3 vor der Dosis
C1D1, C2D1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis; C1D2 vor der Dosis, C1D3 vor der Dosis, C1D8 vor der Dosis, C1D15 vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis, C2D3 vor der Dosis
Phase II: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC 0-t ) für M3814, Cisplatin und Etoposid
Zeitfenster: C1D1, C2D1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis; C1D2 vor der Dosis, C1D3 vor der Dosis, C1D8 vor der Dosis, C1D15 vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis, C2D3 vor der Dosis
C1D1, C2D1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis; C1D2 vor der Dosis, C1D3 vor der Dosis, C1D8 vor der Dosis, C1D15 vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis, C2D3 vor der Dosis
Phase II: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für M3814, Cisplatin und Etoposid
Zeitfenster: C1D1, C2D1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis; C1D2 vor der Dosis, C1D3 vor der Dosis, C1D8 vor der Dosis, C1D15 vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis, C2D3 vor der Dosis
C1D1, C2D1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis; C1D2 vor der Dosis, C1D3 vor der Dosis, C1D8 vor der Dosis, C1D15 vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis, C2D3 vor der Dosis
Phase II: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) für M3814, Cisplatin und Etoposid
Zeitfenster: C1D1, C2D1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis; C1D2 vor der Dosis, C1D3 vor der Dosis, C1D8 vor der Dosis, C1D15 vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis, C2D3 vor der Dosis
C1D1, C2D1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis; C1D2 vor der Dosis, C1D3 vor der Dosis, C1D8 vor der Dosis, C1D15 vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis, C2D3 vor der Dosis
Phase II: Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) für M3814
Zeitfenster: C1D1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis
C1D1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis
Phase II: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC0-inf) von M3814
Zeitfenster: C1D1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis
C1D1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis
Phase II: Gesamtkörper-Clearance aus Plasma nach extravaskulärer Verabreichung (CL/f) von M3814
Zeitfenster: C1D1, C2D1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis; C1D2 vor der Dosis, C1D3 vor der Dosis, C1D8 vor der Dosis, C1D15 vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis, C2D3 vor der Dosis
C1D1, C2D1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis; C1D2 vor der Dosis, C1D3 vor der Dosis, C1D8 vor der Dosis, C1D15 vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis, C2D3 vor der Dosis
Phase II: Intravenöse (IV) Clearance (CL) von Cisplatin und Etoposid
Zeitfenster: Zeitrahmen: C1D1, C2D1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis; C1D2 vor der Dosis, C1D3 vor der Dosis, C1D8 vor der Dosis, C1D15 vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis, C2D3 vor der Dosis
Zeitrahmen: C1D1, C2D1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis; C1D2 vor der Dosis, C1D3 vor der Dosis, C1D8 vor der Dosis, C1D15 vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis, C2D3 vor der Dosis
Phase II: Scheinbares Verteilungsvolumen nach extravaskulärer Verabreichung (Vz/f) von M3814
Zeitfenster: C1D1, C2D1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis; C1D2 vor der Dosis, C1D3 vor der Dosis, C1D8 vor der Dosis, C1D15 vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis, C2D3 vor der Dosis
C1D1, C2D1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis; C1D2 vor der Dosis, C1D3 vor der Dosis, C1D8 vor der Dosis, C1D15 vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis, C2D3 vor der Dosis
Phase II: Offensichtliches Verteilungsvolumen (Vz) von Cisplatin und Etoposid
Zeitfenster: C1D1, C2D1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis; C1D2 vor der Dosis, C1D3 vor der Dosis, C1D8 vor der Dosis, C1D15 vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis, C2D3 vor der Dosis
C1D1, C2D1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis; C1D2 vor der Dosis, C1D3 vor der Dosis, C1D8 vor der Dosis, C1D15 vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis, C2D3 vor der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Mitarbeiter

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS100036-0022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kleinzelliger Lungenkrebs

Klinische Studien zur M3814

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahamas

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren