Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe Ib/II -tutkimus M3814:stä etoposidilla ja sisplatiinilla pienisoluisen keuhkosyövän (SCLC) laajassa taudissa (ED)

perjantai 11. syyskuuta 2020 päivittänyt: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Monikeskustutkimus, jossa on avoin vaihe Ib osa, jota seuraa satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, vaiheen II osa M3814:n tehon, turvallisuuden, siedettävyyden ja PK:n arvioimiseksi yhdessä etoposidin ja sisplatiinin kanssa potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa Pienisoluinen keuhkosyövän (SCLC) laaja-alainen sairaus (ED)

M3814 on keuhkosyövän hoitoon arvioitava tutkimuslääke. Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida M3814:n turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä kemoterapiaan SCLC ED:n kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus oli tarkoitettu vaiheen I/II kokeeksi, mutta tutkimus ei koskaan edennyt vaiheeseen II rekrytointihaasteiden vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Research Site
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Research Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Research Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Libramont, Belgia, 6800
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Research Site
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • Research Site 4
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Research Site 2
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Site 6
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Reasearch site 5
      • Sofia, Bulgaria, 1632
        • Research Site 3
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Research Site 1
  • Espanja
      • Badajoz, Espanja, 6080
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Research Site 1
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Research Site 4
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Research Site 3
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Research Site 2
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Research Site
      • Roma, Italia, 168
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Research Site
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Research Site
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Puola
      • Olsztyn, Puola, 10-357
        • Research Site
      • Poznan, Puola, 60-569
        • Research Site
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Research Site
      • Wodzislaw Slaski, Puola, 44-300
        • Research Site
  • Romania
      • Baia Mare, Romania, 430291
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400058
        • Research Site
      • Craiova, Romania, 200347
        • Research Site
      • Timisoara, Romania, 300210
        • Research Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Research Site 1
      • Berlin, Saksa, 10967
        • Research Site 2
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Saksa, 79106
        • Research Site
    • Bavaria
      • Gauting, Bavaria, Saksa, 82131
        • Research Site
      • Nuernberg, Bavaria, Saksa, 90419
        • Research Site
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Saksa, 30625
        • Research Site
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Saksa, 9113
        • Research Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
        • Research Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
        • Research Site
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9100
        • Research Site
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Research Site
      • Odense C, Tanska, 5000
        • Research Site
  • Tšekki
      • Benesov, Tšekki, 256 01
        • Research Site
      • Olomouc, Tšekki, 775 20
        • Research Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1121
        • Research Site 1
      • Budapest, Unkari, 1121
        • Research Site 2
      • Budapest, Unkari, 1125
        • Research Site 3
      • Farkasgyepu, Unkari, 8582
        • Research Site
      • Szekszard, Unkari, 7100
        • Research Site
      • Szolnok, Unkari, 5000
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
        • Research Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SJ
        • Research Site
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 OYN
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
        • Research Site
    • California
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • Research Site 1
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • Research Site
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
        • Research Site
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06850
        • Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Research Site
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Research Site
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Yhdysvallat, 41101
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Research Site
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19124
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Voidakseen osallistua tutkimukseen (vaihe Ib ja vaihe II) osallistujan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  • Mies- tai naispuolinen osallistuja on vähintään 18-vuotias
  • SCLC:n histologinen tai sytologinen diagnoosi
  • Laaja sairaus (eli ipsilateraalisen hemithoraksin ulkopuolella oleva sairaus, johon voi sisältyä pahanlaatuinen keuhkopussin tai sydänpussin effuusio tai hematogeeniset etäpesäkkeet [Tany, Nany, M1a/b; T3-T4, Nany, M0, useista keuhkokyhmyistä tai sairauden laajuudesta, joka estää siedettävä säteilykenttä tutkijan arvioiden mukaan])
  • Osallistujat, jotka ovat oikeutettuja ensimmäisen linjan platinapohjaiseen kemoterapiaan
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RECIST v1.1:n mukaan
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila ​​(ECOG PS) on pienempi kuin (<=) 2
  • Odotettavissa oleva elinikä on suurempi kuin (≥) 3 kuukautta
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien ja miespuolisten osallistujien, joiden naispuolinen kumppani on hedelmällisessä iässä, on oltava halukkaita välttämään raskautta Huomautus: Muita protokollan määrittelemiä kriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat eivät ole oikeutettuja tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä:

  • Aiempi syövän vastainen hoito laajan sairauden (ED) SCLC:hen, mukaan lukien kokeelliset aineet.
  • Muiden syöpälääkkeiden samanaikainen käyttö, mukaan lukien mikä tahansa tutkimusaine, 28 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen M3814 ensimmäistä annosta.
  • Laaja aiempi sädehoito (RT) yli 30 %:lla luuydinvarannoista (tutkijan arvion mukaan)
  • Aiempi luuydin-/kantasolusiirto 5 vuoden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista (vain vaihe II)
  • Suuri kirurginen toimenpide 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta. Interventiot SCLC-diagnoosin määrittämiseksi ovat sallittuja 28 päivän kuluessa, kunhan lääkintä- ja kirurgiset ryhmät ovat hyväksyneet osallistujat.
  • Huonot elintärkeät toiminnot määritellään seuraavasti:
  • Luuytimen vajaatoiminta, josta ilmenee hemoglobiini alle (<) 9,0 grammaa desilitrassa (g/dL) (5,7 mikromoolia litrassa (μmol/L)), absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1,5 × 109/l, verihiutaleet < 100 × 109/ L
  • Munuaisten vajaatoiminta, joka osoitetaan laskennallisella kreatiniinipuhdistumalla < 60 ml/minuutti (min) (Cockcroft-Gault-kaavan mukaan)
  • Maksan toiminnan poikkeavuus, joka määritellään kokonaisbilirubiinilla, joka on yli (>) 1,5 × normaalin yläraja (ULN) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,5 × ULN (osallistujat, joilla on maksahäiriö: maksimi AST/ALT 5 × ULN)
  • Etoposidin tai sisplatiinin käytön vasta-aihe
  • Osallistujat, jotka saavat parhaillaan (tai eivät pysty lopettamaan käyttöä ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annosta) lääkkeitä tai yrttilisäaineita, joiden tiedetään olevan voimakkaita sytokromi P450 (CYP) 3A:n ja CYP2C19:n estäjiä (ellei hoitoa voida keskeyttää vähintään 1 viikko ennen saamista ensimmäinen tutkimuslääkeannos) tai voimakkaat CYP3A:n ja CYP2C19:n indusoijat (ellei hoitoa voida keskeyttää vähintään 3 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen saamista). Huomautus: Muut protokollalla määritellyt kriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: M3814 PiC etoposidilla ja sisplatiinilla
Osallistujat saivat M3814 100 milligrammaa (mg) jauhetta kapselissa (PiC) suun kautta kerran päivässä yhdessä Etoposidin 100 mg/m^2 kanssa 60 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona päivinä 1-3 ja sisplatiinia 75 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^). 2) 60 minuutin suonensisäisenä infuusiona päivänä 1 6 sykliä kunkin syklin kestäessä 3 viikkoa (21 päivää) etenevään sairauteen (PD).
Lääke: M3814
Osallistujat saivat M3814 PiC- tai kuumasulateekstruusio (HME) -tablettia suun kautta kerran päivässä yhdessä etoposidin (intravenoosisesti) ja sisplatiinin kanssa 6 sykliä, joista jokainen kesti 3 viikkoa (21 päivää).
Muut nimet:
  • MSC2490484A
  • Peposertib
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiinia 75 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m2) annettiin 60 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1.
Lääke: Etoposidi
Etoposidia 100 mg/m^2 annettiin 60 minuutin IV-infuusion aikana päivinä 1-3 6 sykliä, joista jokainen kesti 3 viikkoa (21 päivää).
Kokeellinen: M3814 (HME-tabletti + PiC) etoposidilla ja sisplatiinilla
Osallistujat saivat M3814 100 mg kuumasulateekstruusio (HME) -tabletin suun kautta 5 päivää ennen päivää 1 ja M3814 100 mg PiC suun kautta kerran päivässä päivästä 1 yhdessä Etoposidin 100 mg/m^2 kanssa 60 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona päivinä 1 -3 ja sisplatiini 75 mg/m^2 60 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1 6 syklin ajan, ja jokainen sykli kesti 3 viikkoa (21 päivää) PD:hen asti.
Lääke: M3814
Osallistujat saivat M3814 PiC- tai kuumasulateekstruusio (HME) -tablettia suun kautta kerran päivässä yhdessä etoposidin (intravenoosisesti) ja sisplatiinin kanssa 6 sykliä, joista jokainen kesti 3 viikkoa (21 päivää).
Muut nimet:
  • MSC2490484A
  • Peposertib
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiinia 75 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m2) annettiin 60 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1.
Lääke: Etoposidi
Etoposidia 100 mg/m^2 annettiin 60 minuutin IV-infuusion aikana päivinä 1-3 6 sykliä, joista jokainen kesti 3 viikkoa (21 päivää).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe Ib: Koehenkilöiden lukumäärä, jotka kokivat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) DLT-jakson aikana.
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
jopa 21 päivää
Vaihe Ib: M3814:n nousevan annoksen suositellun vaiheen II annoksen (RP2D) määrittäminen yhdessä sisplatiinin ja etoposidin kanssa tutkimuksen faasin II osassa
Aikaikkuna: jopa 11 kuukautta
jopa 11 kuukautta
Vaihe II: Progression Free Survival (PFS) tutkijan arvioimana RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen arviointiin sen mukaan, kumpi on aikaisempi, on arvioitu enintään 24 kuukautta
PFS-aika arvioidaan Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaisesti. PFS-aika määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta joko progressiivisen sairauden (PD) ensimmäiseen havaintoon tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman esiintymiseen.
Aika satunnaistamisesta taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen arviointiin sen mukaan, kumpi on aikaisempi, on arvioitu enintään 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe Ib: potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä emergent Adverse Events (TEAE), vakavat haittatapahtumat (SAE) ja kuolemat
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkehoidon annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkehoidon annoksen jälkeen
Haittatapahtuma (AE) määritellään uusiksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi/aiemmin olemassa olevan sairauden pahenemiseksi ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista tuloksista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio.
Ensimmäisestä tutkimuslääkehoidon annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkehoidon annoksen jälkeen
Vaihe Ib: potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaalit laboratorioarvot, epänormaalit elintoiminnot ja epänormaalit elektrokardiogrammit (EKG)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkehoidon annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkehoidon annoksen jälkeen
Koehenkilöiltä analysoidaan elintärkeitä merkkejä (esim. ruumiinlämpö, ​​hengitystiheys, syke ja verenpaine), laboratorioparametrit ja 12-kytkentäinen EKG, joka kirjataan lähtötilanteessa ja M3814:n antamisen jälkeen. Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on poikkeavia laboratorioarvojen, elintoimintojen ja EKG:n arvoja, raportoidaan.
Ensimmäisestä tutkimuslääkehoidon annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkehoidon annoksen jälkeen
Vaihe Ib: Muutos itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskyvyssä (ECOG PS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkehoidon annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkehoidon annoksen jälkeen
Ensimmäisestä tutkimuslääkehoidon annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkehoidon annoksen jälkeen
Vaihe Ib: Objektiivisen vasteen (OR) saaneiden potilaiden prosenttiosuus RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeinen jaksollinen kasvainarviointi taudin etenemiseen tai koehenkilön suostumuksen peruuttamiseen, riippumatta hoidon lopettamisesta tai toisen hoidon aloittamisesta, arvioituna 11 kuukauden ajan
Objective Response Rate (ORR) määritellään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joiden paras objektiivinen vaste (BOR) on joko täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR). ORR johdetaan BOR:sta kiinteiden kasvainten (RECIST) v1.1:n vasteen arviointikriteerien mukaisesti tutkijan arvioiden mukaan.
Satunnaistamisen jälkeinen jaksollinen kasvainarviointi taudin etenemiseen tai koehenkilön suostumuksen peruuttamiseen, riippumatta hoidon lopettamisesta tai toisen hoidon aloittamisesta, arvioituna 11 kuukauden ajan
Vaihe Ib: Vastauksen kesto (DoR) RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäinen dokumentoitu täydellinen vaste tai osittainen vaste, sen mukaan kumpi kirjataan ensin taudin etenemisen ensimmäiseen arviointiin asti, arvioituna 11 kuukauden ajan
DoR koskee vain aiheita, joiden BOR on joko CR tai PR. Kesto mitataan ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta (CR tai PR, kumpi tahansa kirjataan ensin) progressiivisen taudin (PD) ensimmäiseen arviointiin. DoR johdetaan BOR:sta RECIST v1.1:n mukaisesti tutkijan arvioimana.
Ensimmäinen dokumentoitu täydellinen vaste tai osittainen vaste, sen mukaan kumpi kirjataan ensin taudin etenemisen ensimmäiseen arviointiin asti, arvioituna 11 kuukauden ajan
Vaihe Ib: Prosenttiosuus potilaista, joilla on taudinhallinta
Aikaikkuna: Ensimmäinen dokumentoitu täydellinen vaste tai osittainen vaste, sen mukaan kumpi kirjataan ensin taudin etenemisen ensimmäiseen arviointiin asti, arvioituna 11 kuukauden ajan
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on sairaus hallinnassa, joko CR:n, PR:n tai stabiilin sairauden (SD) parhaan kokonaisvasteen perusteella arvioituna.
Ensimmäinen dokumentoitu täydellinen vaste tai osittainen vaste, sen mukaan kumpi kirjataan ensin taudin etenemisen ensimmäiseen arviointiin asti, arvioituna 11 kuukauden ajan
Vaihe Ib: Progression Free Survival (PFS) RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen arviointiin sen mukaan, kumpi on aikaisempi, on arvioitu enintään 11 ​​kuukautta
PFS-aika määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta joko progressiivisen sairauden (PD) ensimmäiseen havaintoon tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman esiintymiseen. PFS johdetaan RECIST v1.1:n mukaisesti tutkijan arvioimana.
Aika satunnaistamisesta taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen arviointiin sen mukaan, kumpi on aikaisempi, on arvioitu enintään 11 ​​kuukautta
Vaihe Ib: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 11 ​​kuukautta
Käyttöjärjestelmän aika määritellään päivämääräksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 11 ​​kuukautta
Vaihe Ib: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 0-4 tuntia (AUC 0-4), 0-24 tuntia (AUC 0-24) M3814:lle, sisplatiinille ja etoposidille
Aikaikkuna: Päivä (D) -1, sykli (C) 1D1, C2D1: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen; C1D2 ennen annosta, C1D3 ennen annosta, C1D8 ennen annosta, C1D15 ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen, C2D3 ennen annosta, C3D1 ennen annosta ja 3,5 tuntia annoksen jälkeen
Päivä (D) -1, sykli (C) 1D1, C2D1: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen; C1D2 ennen annosta, C1D3 ennen annosta, C1D8 ennen annosta, C1D15 ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen, C2D3 ennen annosta, C3D1 ennen annosta ja 3,5 tuntia annoksen jälkeen
Vaihe Ib: M3814:n, sisplatiinin ja etoposidin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC 0-t )
Aikaikkuna: Päivä (D) -1, sykli (C) 1D1, C2D1: Esiannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (paitsi D-1), 4, 6 ja 8 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen; C1D2 ennen annosta, C1D3 ennen annosta, C1D8 ennen annosta, C1D15 ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen, C2D3 ennen annosta
Päivä (D) -1, sykli (C) 1D1, C2D1: Esiannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (paitsi D-1), 4, 6 ja 8 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen; C1D2 ennen annosta, C1D3 ennen annosta, C1D8 ennen annosta, C1D15 ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen, C2D3 ennen annosta
Vaihe Ib: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) M3814:lle, sisplatiinille ja etoposidille
Aikaikkuna: Päivä (D) -1, C1D1, C2D1: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (pois lukien D-1), 4, 6 ja 8 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen; C1D2 ennen annosta, C1D3 ennen annosta, C1D8 ennen annosta, C1D15 ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen, C2D3 ennen annosta
Päivä (D) -1, C1D1, C2D1: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (pois lukien D-1), 4, 6 ja 8 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen; C1D2 ennen annosta, C1D3 ennen annosta, C1D8 ennen annosta, C1D15 ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen, C2D3 ennen annosta
Vaihe Ib: Aika plasman maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen M3814:lle, sisplatiinille ja etoposidille
Aikaikkuna: Päivä (D) -1, C1D1, C2D1: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (pois lukien D-1), 4, 6 ja 8 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen; C1D2 ennen annosta, C1D3 ennen annosta, C1D8 ennen annosta, C1D15 ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen, C2D3 ennen annosta
Päivä (D) -1, C1D1, C2D1: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (pois lukien D-1), 4, 6 ja 8 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen; C1D2 ennen annosta, C1D3 ennen annosta, C1D8 ennen annosta, C1D15 ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen, C2D3 ennen annosta
Vaihe Ib: M3814:n näennäinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: C1D1: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen
C1D1: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen
Vaihe Ib: M3814:n plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: C1D1: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen
C1D1: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen
Vaihe Ib: Kokonaispuhdistuma plasmasta M3814:n ekstravaskulaarisen annon (CL/f) jälkeen
Aikaikkuna: Päivä (D) -1, C1D1, C2D1: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (pois lukien D-1), 4, 6 ja 8 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen; C1D2 ennen annosta, C1D3 ennen annosta, C1D8 ennen annosta, C1D15 ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen, C2D3 ennen annosta
Päivä (D) -1, C1D1, C2D1: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (pois lukien D-1), 4, 6 ja 8 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen; C1D2 ennen annosta, C1D3 ennen annosta, C1D8 ennen annosta, C1D15 ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen, C2D3 ennen annosta
Vaihe Ib: Suonensisäinen (IV) sisplatiinin ja etoposidin puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Päivä (D) -1, C1D1, C2D1: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (lukuun ottamatta D-1), 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen; C1D2 ennen annosta, C1D3 ennen annosta, C1D8 ennen annosta, C1D15 ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen, C2D3 ennen annosta
Päivä (D) -1, C1D1, C2D1: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (lukuun ottamatta D-1), 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen; C1D2 ennen annosta, C1D3 ennen annosta, C1D8 ennen annosta, C1D15 ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen, C2D3 ennen annosta
Vaihe Ib: Näennäinen jakautumistilavuus M3814:n ekstravaskulaarisen annon jälkeen (Vz/f)
Aikaikkuna: Päivä (D) -1, C1D1, C2D1: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (lukuun ottamatta D-1), 4, 6 ja 8 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen; C1D2 ennen annosta, C1D3 ennen annosta, C1D8 ennen annosta, C1D15 ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen, C2D3 ennen annosta
Päivä (D) -1, C1D1, C2D1: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (lukuun ottamatta D-1), 4, 6 ja 8 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen; C1D2 ennen annosta, C1D3 ennen annosta, C1D8 ennen annosta, C1D15 ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen, C2D3 ennen annosta
Vaihe Ib: sisplatiinin ja etoposidin näennäinen jakautumistilavuus (Vz)
Aikaikkuna: Päivä (D) -1, C1D1, C2D1: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (lukuun ottamatta D-1), 4, 6 ja 8 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen; C1D2 ennen annosta, C1D3 ennen annosta, C1D8 ennen annosta, C1D15 ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen, C2D3 ennen annosta
Päivä (D) -1, C1D1, C2D1: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (lukuun ottamatta D-1), 4, 6 ja 8 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen; C1D2 ennen annosta, C1D3 ennen annosta, C1D8 ennen annosta, C1D15 ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen, C2D3 ennen annosta
Vaihe Ib: Päätenopeusvakio (λz) M3814:lle, sisplatiinille ja etoposidille
Aikaikkuna: Päivä (D) -1, C1D1, C2D1: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (lukuun ottamatta D-1), 4, 6 ja 8 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen; C1D2 ennen annosta, C1D3 ennen annosta, C1D8 ennen annosta, C1D15 ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen, C2D3 ennen annosta
Päivä (D) -1, C1D1, C2D1: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (lukuun ottamatta D-1), 4, 6 ja 8 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen; C1D2 ennen annosta, C1D3 ennen annosta, C1D8 ennen annosta, C1D15 ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen, C2D3 ennen annosta
Vaihe Ib: muutokset Cmax:ssa M3814:lle päivien -1 ja C2D1 välillä
Aikaikkuna: Päivä (D) -1, sykli (C) 2D1: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (paitsi D-1), 4, 6 ja 8 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen
Päivä (D) -1, sykli (C) 2D1: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (paitsi D-1), 4, 6 ja 8 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen
Vaihe Ib: M3814:n AUC:n muutokset päivien -1 ja C2D1 välillä
Aikaikkuna: Päivä (D) -1, sykli (C) 2D1: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (paitsi D-1), 4, 6 ja 8 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen
Päivä (D) -1, sykli (C) 2D1: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (paitsi D-1), 4, 6 ja 8 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen
Vaihe Ib: Etoposidin AUC:n muutokset C1D1:stä C1D2:ksi, C1D3:ksi ja C2D1:ksi (kahdelle ensimmäiselle annostasolle) tai C1D1:stä C2D1:een (muut annostasot)
Aikaikkuna: Päivä (D) -1, sykli (C) 1D1, C2D1: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (paitsi D-1), 4, 6 ja 8 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen
Päivä (D) -1, sykli (C) 1D1, C2D1: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (paitsi D-1), 4, 6 ja 8 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen
Vaihe Ib: Etoposidin Cmax-arvon muutokset C1D1:stä ja C2D1:stä
Aikaikkuna: Kierto (C) 1D1, C2D1: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (paitsi D-1), 4, 6 ja 8 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen
Kierto (C) 1D1, C2D1: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (paitsi D-1), 4, 6 ja 8 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen
Vaihe Ib: Muutokset sisplatiinin AUC:ssa C1D1:stä C1D2:ksi, C1D3:ksi ja C2D1:ksi (kahdelle ensimmäiselle annostasolle) tai C1D1:stä C2D1:een (muut annostasot)
Aikaikkuna: Päivä (D) -1, sykli (C) 1D1, C2D1: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (paitsi D-1), 4, 6 ja 8 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen
Päivä (D) -1, sykli (C) 1D1, C2D1: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (paitsi D-1), 4, 6 ja 8 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen
Vaihe Ib: Muutokset sisplatiinin Cmax-arvossa C1D1:stä ja C2D1:stä
Aikaikkuna: Kierto (C) 1D1, C2D1: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (paitsi D-1), 4, 6 ja 8 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen
Kierto (C) 1D1, C2D1: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (paitsi D-1), 4, 6 ja 8 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen
Vaihe II: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta
Aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta
Vaihe II: Objektiivisen vasteen (OR) saaneiden potilaiden prosenttiosuus RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeinen 6 viikon välein viikkoon 54 asti ja sen jälkeen 12 viikon välein, kunnes sairaus etenee tai henkilö peruuttaa suostumuksensa riippumatta hoidon lopettamisesta tai toisen hoidon aloittamisesta, arvioituna 24 kuukauteen asti.
Objective Response Rate (ORR) määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, joiden paras objektiivinen vaste (BOR) on joko täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR). ORR johdetaan BOR:sta kiinteiden kasvainten (RECIST) version 1.1 vasteen arviointikriteerien mukaisesti tutkijan arvioiden mukaan.
Satunnaistamisen jälkeinen 6 viikon välein viikkoon 54 asti ja sen jälkeen 12 viikon välein, kunnes sairaus etenee tai henkilö peruuttaa suostumuksensa riippumatta hoidon lopettamisesta tai toisen hoidon aloittamisesta, arvioituna 24 kuukauteen asti.
Vaihe II: Vastauksen kesto (DoR) RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäinen dokumentoitu täydellinen vaste tai osittainen vaste, sen mukaan kumpi kirjataan ensin taudin etenemisen ensimmäiseen arviointiin asti, arvioituna 24 kuukauden ajan
DoR koskee vain aiheita, joiden BOR on joko CR tai PR. Kesto mitataan ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta (CR tai PR, kumpi tahansa kirjataan ensin) progressiivisen taudin (PD) ensimmäiseen arviointiin. DoR johdetaan BOR:sta RECIST v1.1:n mukaisesti tutkijan arvioimana.
Ensimmäinen dokumentoitu täydellinen vaste tai osittainen vaste, sen mukaan kumpi kirjataan ensin taudin etenemisen ensimmäiseen arviointiin asti, arvioituna 24 kuukauden ajan
Vaihe II: Prosenttiosuus potilaista, joilla on taudinhallinta
Aikaikkuna: Ensimmäinen dokumentoitu täydellinen vaste tai osittainen vaste, sen mukaan kumpi kirjataan ensin taudin etenemisen ensimmäiseen arviointiin asti, arvioituna 24 kuukauden ajan
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on sairaus hallinnassa, joko CR:n, PR:n tai stabiilin sairauden (SD) parhaan kokonaisvasteen perusteella arvioituna.
Ensimmäinen dokumentoitu täydellinen vaste tai osittainen vaste, sen mukaan kumpi kirjataan ensin taudin etenemisen ensimmäiseen arviointiin asti, arvioituna 24 kuukauden ajan
Vaihe II: Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat profylaktista kallon säteilytystä (PCI) ja/tai rintakehän säteilytystä 6 hoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: 6 hoitojakson jälkeen, arvioitu 24 kuukauteen asti
6 hoitojakson jälkeen, arvioitu 24 kuukauteen asti
Vaihe II: Kasvaimen kutistuminen lähtötasosta kohdeleesioissa
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeinen 6 viikon välein viikkoon 54 asti ja sen jälkeen 12 viikon välein, kunnes sairaus etenee tai henkilö peruuttaa suostumuksensa riippumatta hoidon lopettamisesta tai toisen hoidon aloittamisesta, arvioituna 24 kuukauteen asti.
Satunnaistamisen jälkeinen 6 viikon välein viikkoon 54 asti ja sen jälkeen 12 viikon välein, kunnes sairaus etenee tai henkilö peruuttaa suostumuksensa riippumatta hoidon lopettamisesta tai toisen hoidon aloittamisesta, arvioituna 24 kuukauteen asti.
Vaihe II: potilaiden lukumäärä, joilla on hoidon emergent Adverse Events (TEAE), vakavat haittatapahtumat (SAE) ja kuolemat
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkehoidon annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkehoidon annoksen jälkeen
Haittatapahtuma (AE) määritellään uusiksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi/aiemmin olemassa olevan sairauden pahenemiseksi ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. Vakava AE (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista tuloksista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio.
Ensimmäisestä tutkimuslääkehoidon annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkehoidon annoksen jälkeen
Vaihe II: Tutkittavien lukumäärä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja, epänormaaleja elintoimintoja ja epänormaaleja elektrokardiogrammeja (EKG)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkehoidon annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkehoidon annoksen jälkeen
Ensimmäisestä tutkimuslääkehoidon annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkehoidon annoksen jälkeen
Vaihe II: Muutos itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskyvyssä (ECOG PS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkehoidon annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkehoidon annoksen jälkeen
Ensimmäisestä tutkimuslääkehoidon annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkehoidon annoksen jälkeen
Vaihe II: Ensisijainen terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL), joka perustuu aikaan lopulliseen huononemiseen (TUDD), joka on arvioitu käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyä - Core 30 (QLQ-C30)
Aikaikkuna: Seulonta; Satunnaistamisen jälkeinen 6 viikon välein viikkoon 54 asti ja sen jälkeen 12 viikon välein, kunnes sairaus etenee tai henkilö peruuttaa suostumuksensa riippumatta hoidon lopettamisesta tai toisen hoidon aloittamisesta, arvioituna 24 kuukauteen asti.
Seulonta; Satunnaistamisen jälkeinen 6 viikon välein viikkoon 54 asti ja sen jälkeen 12 viikon välein, kunnes sairaus etenee tai henkilö peruuttaa suostumuksensa riippumatta hoidon lopettamisesta tai toisen hoidon aloittamisesta, arvioituna 24 kuukauteen asti.
Vaihe II: Ensisijainen HRQoL perustuu TUDD:hen, joka on arvioitu käyttämällä EORTC Life Quality Questionnaire -keuhkosyöpää 13 (QLQ-LC13)
Aikaikkuna: Seulonta; Satunnaistamisen jälkeinen 6 viikon välein viikkoon 54 asti ja sen jälkeen 12 viikon välein, kunnes sairaus etenee tai henkilö peruuttaa suostumuksensa riippumatta hoidon lopettamisesta tai toisen hoidon aloittamisesta, arvioituna 24 kuukauteen asti.
Seulonta; Satunnaistamisen jälkeinen 6 viikon välein viikkoon 54 asti ja sen jälkeen 12 viikon välein, kunnes sairaus etenee tai henkilö peruuttaa suostumuksensa riippumatta hoidon lopettamisesta tai toisen hoidon aloittamisesta, arvioituna 24 kuukauteen asti.
Vaihe II: Ensisijainen HRQoL perustuu TUDD:iin. Arvioitu käyttäen eurooppalaista elämänlaatua 5-ulotteisella kyselylomakkeella (EQ-5D)
Aikaikkuna: Seulonta; Satunnaistamisen jälkeinen 6 viikon välein viikkoon 54 asti ja sen jälkeen 12 viikon välein, kunnes sairaus etenee tai henkilö peruuttaa suostumuksensa riippumatta hoidon lopettamisesta tai toisen hoidon aloittamisesta, arvioituna 24 kuukauteen asti.
Seulonta; Satunnaistamisen jälkeinen 6 viikon välein viikkoon 54 asti ja sen jälkeen 12 viikon välein, kunnes sairaus etenee tai henkilö peruuttaa suostumuksensa riippumatta hoidon lopettamisesta tai toisen hoidon aloittamisesta, arvioituna 24 kuukauteen asti.
Vaihe II: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 0-24 tuntia (AUC 0-24) M3814:lle, sisplatiinille ja etoposidille
Aikaikkuna: C1D1, C2D1: Esiannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen; C1D2 ennen annosta, C1D3 ennen annosta, C1D8 ennen annosta, C1D15 ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen, C2D3 ennen annosta
C1D1, C2D1: Esiannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen; C1D2 ennen annosta, C1D3 ennen annosta, C1D8 ennen annosta, C1D15 ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen, C2D3 ennen annosta
Vaihe II: M3814:n, sisplatiinin ja etoposidin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC 0-t )
Aikaikkuna: C1D1, C2D1: Esiannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen; C1D2 ennen annosta, C1D3 ennen annosta, C1D8 ennen annosta, C1D15 ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen, C2D3 ennen annosta
C1D1, C2D1: Esiannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen; C1D2 ennen annosta, C1D3 ennen annosta, C1D8 ennen annosta, C1D15 ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen, C2D3 ennen annosta
Vaihe II: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) M3814:lle, sisplatiinille ja etoposidille
Aikaikkuna: C1D1, C2D1: Esiannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen; C1D2 ennen annosta, C1D3 ennen annosta, C1D8 ennen annosta, C1D15 ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen, C2D3 ennen annosta
C1D1, C2D1: Esiannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen; C1D2 ennen annosta, C1D3 ennen annosta, C1D8 ennen annosta, C1D15 ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen, C2D3 ennen annosta
Vaihe II: Aika plasman maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen M3814:lle, sisplatiinille ja etoposidille
Aikaikkuna: C1D1, C2D1: Esiannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen; C1D2 ennen annosta, C1D3 ennen annosta, C1D8 ennen annosta, C1D15 ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen, C2D3 ennen annosta
C1D1, C2D1: Esiannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen; C1D2 ennen annosta, C1D3 ennen annosta, C1D8 ennen annosta, C1D15 ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen, C2D3 ennen annosta
Vaihe II: M3814:n näennäinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: C1D1: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
C1D1: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
Vaihe II: M3814:n plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: C1D1: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
C1D1: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
Vaihe II: Kokonaispuhdistuma plasmasta M3814:n ekstravaskulaarisen annon (CL/f) jälkeen
Aikaikkuna: C1D1, C2D1: Esiannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen; C1D2 ennen annosta, C1D3 ennen annosta, C1D8 ennen annosta, C1D15 ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen, C2D3 ennen annosta
C1D1, C2D1: Esiannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen; C1D2 ennen annosta, C1D3 ennen annosta, C1D8 ennen annosta, C1D15 ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen, C2D3 ennen annosta
Vaihe II: Suonensisäinen (IV) sisplatiinin ja etoposidin puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Aikakehys: C1D1, C2D1: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen; C1D2 ennen annosta, C1D3 ennen annosta, C1D8 ennen annosta, C1D15 ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen, C2D3 ennen annosta
Aikakehys: C1D1, C2D1: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen; C1D2 ennen annosta, C1D3 ennen annosta, C1D8 ennen annosta, C1D15 ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen, C2D3 ennen annosta
Vaihe II: Näennäinen jakautumistilavuus M3814:n ekstravaskulaarisen annon jälkeen (Vz/f)
Aikaikkuna: C1D1, C2D1: Esiannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen; C1D2 ennen annosta, C1D3 ennen annosta, C1D8 ennen annosta, C1D15 ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen, C2D3 ennen annosta
C1D1, C2D1: Esiannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen; C1D2 ennen annosta, C1D3 ennen annosta, C1D8 ennen annosta, C1D15 ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen, C2D3 ennen annosta
Vaihe II: Sisplatiinin ja etoposidin näennäinen jakautumistilavuus (Vz)
Aikaikkuna: C1D1, C2D1: Esiannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen; C1D2 ennen annosta, C1D3 ennen annosta, C1D8 ennen annosta, C1D15 ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen, C2D3 ennen annosta
C1D1, C2D1: Esiannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen; C1D2 ennen annosta, C1D3 ennen annosta, C1D8 ennen annosta, C1D15 ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen, C2D3 ennen annosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Yhteistyökumppanit

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS100036-0022

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset M3814

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa