Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase Ib/II-studie av M3814 med etoposid og cisplatin ved omfattende sykdommer i småcellet lungekreft (SCLC) (ED)

11. september 2020 oppdatert av: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

En multisenterstudie med en åpen fase Ib-del etterfulgt av en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind fase II-del for å evaluere effektivitet, sikkerhet, tolerabilitet og PK av M3814 i kombinasjon med etoposid og cisplatin hos pasienter med behandlingsnaive Småcellet lungekreft (SCLC) omfattende sykdom (ED)

M3814 er et undersøkelsesmiddel under evaluering for behandling av lungekreft. Formålet med studien var å vurdere sikkerheten og effekten av M3814 i kombinasjon med kjemoterapi med SCLC ED.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien var ment å være en fase I/II-studie, men studien gikk aldri videre til fase II på grunn av rekrutteringsutfordringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Research Site
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Research Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Research Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Libramont, Belgia, 6800
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Research Site
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • Research Site 4
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Research Site 2
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Site 6
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Reasearch site 5
      • Sofia, Bulgaria, 1632
        • Research Site 3
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Research Site 1
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Research Site
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Research Site
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Research Site
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Research Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Research Site
    • California
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Research Site 1
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Research Site
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Research Site
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06850
        • Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Research Site
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Research Site
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Forente stater, 41101
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Research Site
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19124
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Research Site
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Research Site
      • Roma, Italia, 168
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Research Site
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Research Site
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Wodzislaw Slaski, Polen, 44-300
        • Research Site
  • Romania
      • Baia Mare, Romania, 430291
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400058
        • Research Site
      • Craiova, Romania, 200347
        • Research Site
      • Timisoara, Romania, 300210
        • Research Site
  • Spania
      • Badajoz, Spania, 6080
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Research Site 1
      • Madrid, Spania, 28040
        • Research Site 4
      • Madrid, Spania, 28046
        • Research Site 3
      • Madrid, Spania, 28050
        • Research Site 2
  • Storbritannia
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Storbritannia, HU16 5JQ
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, W1G 6AD
        • Research Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2SJ
        • Research Site
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Storbritannia, G12 OYN
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Benesov, Tsjekkia, 256 01
        • Research Site
      • Olomouc, Tsjekkia, 775 20
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Research Site 1
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Research Site 2
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • Research Site
    • Bavaria
      • Gauting, Bavaria, Tyskland, 82131
        • Research Site
      • Nuernberg, Bavaria, Tyskland, 90419
        • Research Site
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Research Site
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Tyskland, 9113
        • Research Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Research Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Research Site 1
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Research Site 2
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Research Site 3
      • Farkasgyepu, Ungarn, 8582
        • Research Site
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Research Site
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert for studien (fase Ib og fase II) må deltakeren oppfylle alle følgende kriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige deltakere minst 18 år
  • Histologisk eller cytologisk diagnose av SCLC
  • Omfattende sykdom (dvs. sykdom utover ipsilateral hemithorax, som kan omfatte ondartet pleural eller perikardiell effusjon eller hematogene metastaser [Tany, Nany, M1a/b; T3-T4, Nany, M0, på grunn av flere lungeknuter eller sykdomsomfang som utelukker en tolerabelt strålingsfelt, som bedømt av etterforskeren])
  • Deltakere kvalifisert for førstelinje platinabasert kjemoterapi
  • Målbar eller evaluerbar sykdom i henhold til RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS) mindre enn lik (<=) 2
  • Forventet levealder større enn lik (≥) 3 måneder
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder og mannlige deltakere med kvinnelige partnere i fertil alder må være villige til å unngå graviditet. Merk: Andre protokolldefinerte kriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere er ikke kvalifisert for studien hvis de oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier:

  • Tidligere kreftbehandling for omfattende sykdom (ED) SCLC inkludert eksperimentelle midler.
  • Samtidig bruk av annen kreftbehandling inkludert ethvert undersøkelsesmiddel innen 28 dager før første dose av undersøkelsesmiddelet M3814.
  • Omfattende tidligere strålebehandling (RT) på mer enn 30 % av benmargsreservene (etter etterforskerens vurdering)
  • Tidligere benmargs-/stamcelletransplantasjon innen 5 år før studiestart (kun fase II)
  • Større kirurgisk inngrep innen 28 dager før første dose av undersøkelsesmedisin. Intervensjon(er) for å etablere diagnosen for SCLC er tillatt innen 28 dager så lenge deltakerne er godkjent av det medisinske og kirurgiske teamet.
  • Dårlige vitale organfunksjoner definert som:
  • Nedsatt benmarg som påvist ved hemoglobin mindre enn (<) 9,0 gram per deci liter (g/dL) (5,7 mikromol per liter (μmol/L)), absolutt nøytrofiltall < 1,5 × 109/L, blodplater < 100 × 109/ L
  • Nedsatt nyrefunksjon som påvist ved beregnet kreatininclearance < 60 ml/minutt (min) (i henhold til Cockcroft-Gault-formelen)
  • Leverfunksjonsavvik som definert ved total bilirubin større enn (>) 1,5 × øvre normalgrense (ULN) eller aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) > 2,5 × ULN (deltakere med leverpåvirkning: maksimalt ASAT/ALAT) 5 × ULN)
  • Kontraindikasjon for bruk av etoposid eller cisplatin
  • Deltakere som for øyeblikket mottar (eller ikke kan slutte å bruke før de mottar den første dosen av undersøkelsesmedisin) medisiner eller urtetilskudd som er kjent for å være potente hemmere av cytokrom P450 (CYP) 3A og CYP2C19 (med mindre behandlingen kan avbrytes minst 1 uke før de får den første dosen av undersøkelseslegemiddel) eller potente induktorer av CYP3A og CYP2C19 (med mindre behandlingen kan avbrytes minst 3 uker før første dose av undersøkelseslegemiddel). Merk: Andre protokolldefinerte kriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: M3814 PiC med etoposid og cisplatin
Deltakerne fikk M3814 100 milligram (mg) pulver i kapsel (PiC) oralt én gang daglig i kombinasjon med Etoposide 100 mg/m^2 over en 60 minutters intravenøs infusjon på dag 1-3 og Cisplatin 75 milligram per kvadratmeter (mg/m^ 2) over en 60-minutters intravenøs infusjon på dag 1 i 6 sykluser med hver syklus som varer i 3 uker (21 dager) til progressiv sykdom (PD).
Legemiddel: M3814
Deltakerne fikk M3814 PiC eller hot melt extrusion (HME) tablett oralt én gang daglig i kombinasjon med etoposid (intravenøst) og cisplatin i 6 sykluser med hver syklus som varte i 3 uker (21 dager).
Andre navn:
  • MSC2490484A
  • Peposertib
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin 75 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) ble administrert over en 60-minutters intravenøs infusjon på dag 1.
Legemiddel: Etoposid
Etoposid 100 mg/m^2 over en 60 minutters IV-infusjon på dag 1-3 ble administrert i 6 sykluser med hver syklus som varte i 3 uker (21 dager).
Eksperimentell: M3814 (HME Tablet + PiC) med Etoposid og Cisplatin
Deltakerne fikk M3814 100 mg smelteekstruderingstablett (HME) oralt 5 dager før dag 1 og M3814 100 mg PiC, oralt en gang daglig fra dag 1 i kombinasjon med Etoposide 100 mg/m^2 over en 60 minutters intravenøs infusjon på dag 1 -3 og Cisplatin 75 mg/m^2 over en 60-minutters intravenøs infusjon på dag 1 i 6 sykluser med hver syklus som varer 3 uker (21 dager) frem til PD.
Legemiddel: M3814
Deltakerne fikk M3814 PiC eller hot melt extrusion (HME) tablett oralt én gang daglig i kombinasjon med etoposid (intravenøst) og cisplatin i 6 sykluser med hver syklus som varte i 3 uker (21 dager).
Andre navn:
  • MSC2490484A
  • Peposertib
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin 75 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) ble administrert over en 60-minutters intravenøs infusjon på dag 1.
Legemiddel: Etoposid
Etoposid 100 mg/m^2 over en 60 minutters IV-infusjon på dag 1-3 ble administrert i 6 sykluser med hver syklus som varte i 3 uker (21 dager).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase Ib: Antall forsøkspersoner som har opplevd noen dosebegrensende toksisitet (DLT) i løpet av DLT-perioden.
Tidsramme: opptil 21 dager
opptil 21 dager
Fase Ib: Bestemmelse av anbefalt fase II-dose (RP2D) av økende dose av M3814 i kombinasjon med cisplatin og etoposid for fase II-delen av studien
Tidsramme: opptil 11 måneder
opptil 11 måneder
Fase II: Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Tid fra randomisering til første vurdering av sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer tidligere, vurdert opptil 24 måneder
PFS-tiden vil bli evaluert i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1. PFS-tiden er definert som varigheten fra randomisering til enten første observasjon av progressiv sykdom (PD) eller forekomst av død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Tid fra randomisering til første vurdering av sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer tidligere, vurdert opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase Ib: Antall pasienter med behandling Emergent Adverse Events (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og dødsfall
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentell behandling opp til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentbehandlingen
En bivirkning (AE) er definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse/forverring av eksisterende medisinsk tilstand uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall: død; livstruende; vedvarende/betydelig funksjonshemming/uførhet; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; medfødt anomali/fødselsdefekt.
Fra den første dosen av studiemedikamentell behandling opp til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentbehandlingen
Fase Ib: Antall forsøkspersoner med unormale laboratorieverdier, unormale vitale tegn og unormale elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentell behandling opp til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentbehandlingen
Forsøkspersonene vil bli analysert for vitale tegn (f.eks. kroppstemperatur, respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens og blodtrykk), laboratorieparametre og 12-avlednings-EKG registrert ved baseline og etter administrering av M3814. Antall forsøkspersoner med unormale verdier for laboratorieverdier, vitale tegn og elektrokardiogrammer (EKG) vil bli rapportert.
Fra den første dosen av studiemedikamentell behandling opp til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentbehandlingen
Fase Ib: Endring i ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentell behandling opp til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentbehandlingen
Fra den første dosen av studiemedikamentell behandling opp til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentbehandlingen
Fase Ib: prosentandel av forsøkspersoner med objektiv respons (OR) i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Etter randomisering med periodiske tumorevalueringer inntil sykdomsprogresjon eller pasientens tilbaketrekking av samtykke, uavhengig av behandlingsavbrudd eller oppstart av annen behandling, vurdert opp til 11 måneder
Den objektive responsraten (ORR) er definert som prosentandelen av forsøkspersoner hvis beste objektive respons (BOR) er enten fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). ORR vil bli utledet fra BOR i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 som vurdert av etterforskeren.
Etter randomisering med periodiske tumorevalueringer inntil sykdomsprogresjon eller pasientens tilbaketrekking av samtykke, uavhengig av behandlingsavbrudd eller oppstart av annen behandling, vurdert opp til 11 måneder
Fase Ib: Varighet av respons (DoR) I henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Første dokumenterte fullstendige respons eller delvis respons, avhengig av hva som først er registrert frem til første vurdering av sykdomsprogresjon, vurdert opp til 11 måneder
DoR gjelder bare for emner hvis BOR er enten CR eller PR. Varigheten måles fra den første dokumenterte responsen (CR eller PR, avhengig av hva som registreres først) til den første vurderingen av progressiv sykdom (PD). DoR vil bli utledet fra BOR i henhold til RECIST v1.1 som vurdert av etterforskeren.
Første dokumenterte fullstendige respons eller delvis respons, avhengig av hva som først er registrert frem til første vurdering av sykdomsprogresjon, vurdert opp til 11 måneder
Fase Ib: Prosentandel av forsøkspersoner med sykdomskontroll
Tidsramme: Første dokumenterte fullstendige respons eller delvis respons, avhengig av hva som først er registrert frem til første vurdering av sykdomsprogresjon, vurdert opp til 11 måneder
Prosentandelen av forsøkspersoner med sykdomskontroll vurdert etter beste totalrespons av enten CR, PR eller stabil sykdom (SD) vil bli rapportert.
Første dokumenterte fullstendige respons eller delvis respons, avhengig av hva som først er registrert frem til første vurdering av sykdomsprogresjon, vurdert opp til 11 måneder
Fase Ib: Progresjonsfri overlevelse (PFS) I henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Tid fra randomisering til første vurdering av sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer tidligere, vurdert opptil 11 måneder
PFS-tiden er definert som varigheten fra randomisering til enten første observasjon av progressiv sykdom (PD) eller forekomst av død på grunn av en hvilken som helst årsak. PFS vil bli utledet i henhold til RECIST v1.1 som vurdert av etterforskeren.
Tid fra randomisering til første vurdering av sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer tidligere, vurdert opptil 11 måneder
Fase Ib: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 11 måneder
OS-tiden er definert som datoen fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Tid fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 11 måneder
Fase Ib: Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra 0 til 4 timer (AUC 0-4), 0 til 24 timer (AUC 0-24) for M3814, Cisplatin og Etoposid
Tidsramme: Dag (D) -1, syklus (C) 1D1, C2D1: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer (timer) etter dose; C1D2 Pre-dose, C1D3 Pre-dose, C1D8 Pre-dose, C1D15 Pre-dose og 2 timer etter dose, C2D3 Pre-dose, C3D1 Pre-dose og 3,5 timer etter dose
Dag (D) -1, syklus (C) 1D1, C2D1: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer (timer) etter dose; C1D2 Pre-dose, C1D3 Pre-dose, C1D8 Pre-dose, C1D15 Pre-dose og 2 timer etter dose, C2D3 Pre-dose, C3D1 Pre-dose og 3,5 timer etter dose
Fase Ib: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC 0-t ) for M3814, cisplatin og etoposid
Tidsramme: Dag (D) -1, syklus (C) 1D1, C2D1: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (unntatt D-1), 4, 6 og 8 timer (timer) etter dose; C1D2 Pre-dose, C1D3 Pre-dose, C1D8 Pre-dose, C1D15 Pre-dose og 2 timer etter dose, C2D3 Pre-dose
Dag (D) -1, syklus (C) 1D1, C2D1: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (unntatt D-1), 4, 6 og 8 timer (timer) etter dose; C1D2 Pre-dose, C1D3 Pre-dose, C1D8 Pre-dose, C1D15 Pre-dose og 2 timer etter dose, C2D3 Pre-dose
Fase Ib: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for M3814, cisplatin og etoposid
Tidsramme: Dag (D) -1, C1D1, C2D1: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (unntatt D-1), 4, 6 og 8 timer (timer) etter dose; C1D2 Pre-dose, C1D3 Pre-dose, C1D8 Pre-dose, C1D15 Pre-dose og 2 timer etter dose, C2D3 Pre-dose
Dag (D) -1, C1D1, C2D1: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (unntatt D-1), 4, 6 og 8 timer (timer) etter dose; C1D2 Pre-dose, C1D3 Pre-dose, C1D8 Pre-dose, C1D15 Pre-dose og 2 timer etter dose, C2D3 Pre-dose
Fase Ib: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) for M3814, Cisplatin og Etoposid
Tidsramme: Dag (D) -1, C1D1, C2D1: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (unntatt D-1), 4, 6 og 8 timer (timer) etter dose; C1D2 Pre-dose, C1D3 Pre-dose, C1D8 Pre-dose, C1D15 Pre-dose og 2 timer etter dose, C2D3 Pre-dose
Dag (D) -1, C1D1, C2D1: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (unntatt D-1), 4, 6 og 8 timer (timer) etter dose; C1D2 Pre-dose, C1D3 Pre-dose, C1D8 Pre-dose, C1D15 Pre-dose og 2 timer etter dose, C2D3 Pre-dose
Fase Ib: Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) for M3814
Tidsramme: C1D1: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer (timer) etter dose
C1D1: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer (timer) etter dose
Fase Ib: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUC0-inf) til M3814
Tidsramme: C1D1: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer (timer) etter dose
C1D1: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer (timer) etter dose
Fase Ib: Total kroppsclearance fra plasma etter ekstravaskulær administrering (CL/f) av M3814
Tidsramme: Dag (D) -1, C1D1, C2D1: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (unntatt D-1), 4, 6 og 8 timer (timer) etter dose; C1D2 Pre-dose, C1D3 Pre-dose, C1D8 Pre-dose, C1D15 Pre-dose og 2 timer etter dose, C2D3 Pre-dose
Dag (D) -1, C1D1, C2D1: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (unntatt D-1), 4, 6 og 8 timer (timer) etter dose; C1D2 Pre-dose, C1D3 Pre-dose, C1D8 Pre-dose, C1D15 Pre-dose og 2 timer etter dose, C2D3 Pre-dose
Fase Ib: Intravenøs (IV) Clearance (CL) av cisplatin og etoposid
Tidsramme: Dag (D) -1, C1D1, C2D1: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (unntatt D-1), 4, 6 og 8 timer etter dose; C1D2 Pre-dose, C1D3 Pre-dose, C1D8 Pre-dose, C1D15 Pre-dose og 2 timer etter dose, C2D3 Pre-dose
Dag (D) -1, C1D1, C2D1: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (unntatt D-1), 4, 6 og 8 timer etter dose; C1D2 Pre-dose, C1D3 Pre-dose, C1D8 Pre-dose, C1D15 Pre-dose og 2 timer etter dose, C2D3 Pre-dose
Fase Ib: Tilsynelatende distribusjonsvolum etter ekstravaskulær administrering (Vz/f) av M3814
Tidsramme: Dag (D) -1, C1D1, C2D1: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (unntatt D-1), 4, 6 og 8 timer (timer) etter dose; C1D2 Pre-dose, C1D3 Pre-dose, C1D8 Pre-dose, C1D15 Pre-dose og 2 timer etter dose, C2D3 Pre-dose
Dag (D) -1, C1D1, C2D1: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (unntatt D-1), 4, 6 og 8 timer (timer) etter dose; C1D2 Pre-dose, C1D3 Pre-dose, C1D8 Pre-dose, C1D15 Pre-dose og 2 timer etter dose, C2D3 Pre-dose
Fase Ib: Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz) av cisplatin og etoposid
Tidsramme: Dag (D) -1, C1D1, C2D1: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (unntatt D-1), 4, 6 og 8 timer (timer) etter dose; C1D2 Pre-dose, C1D3 Pre-dose, C1D8 Pre-dose, C1D15 Pre-dose og 2 timer etter dose, C2D3 Pre-dose
Dag (D) -1, C1D1, C2D1: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (unntatt D-1), 4, 6 og 8 timer (timer) etter dose; C1D2 Pre-dose, C1D3 Pre-dose, C1D8 Pre-dose, C1D15 Pre-dose og 2 timer etter dose, C2D3 Pre-dose
Fase Ib: Terminalhastighetskonstant (λz) for M3814, Cisplatin og Etoposid
Tidsramme: Dag (D) -1, C1D1, C2D1: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (unntatt D-1), 4, 6 og 8 timer (timer) etter dose; C1D2 Pre-dose, C1D3 Pre-dose, C1D8 Pre-dose, C1D15 Pre-dose og 2 timer etter dose, C2D3 Pre-dose
Dag (D) -1, C1D1, C2D1: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (unntatt D-1), 4, 6 og 8 timer (timer) etter dose; C1D2 Pre-dose, C1D3 Pre-dose, C1D8 Pre-dose, C1D15 Pre-dose og 2 timer etter dose, C2D3 Pre-dose
Fase Ib: Endringer i Cmax for M3814 mellom dag -1 og C2D1
Tidsramme: Dag (D) -1, syklus (C) 2D1: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (unntatt D-1), 4, 6 og 8 timer (timer) etter dose
Dag (D) -1, syklus (C) 2D1: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (unntatt D-1), 4, 6 og 8 timer (timer) etter dose
Fase Ib: Endringer i AUC for M3814 mellom dag -1 og C2D1
Tidsramme: Dag (D) -1, syklus (C) 2D1: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (unntatt D-1), 4, 6 og 8 timer (timer) etter dose
Dag (D) -1, syklus (C) 2D1: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (unntatt D-1), 4, 6 og 8 timer (timer) etter dose
Fase Ib: Endringer i AUC for etoposid fra C1D1 til C1D2, C1D3 og C2D1 (for de to første dosenivåene), eller fra C1D1 til C2D1 (andre dosenivåer)
Tidsramme: Dag (D) -1, syklus (C) 1D1, C2D1: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (unntatt D-1), 4, 6 og 8 timer (timer) etter dose
Dag (D) -1, syklus (C) 1D1, C2D1: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (unntatt D-1), 4, 6 og 8 timer (timer) etter dose
Fase Ib: Endringer i Cmax for etoposid fra C1D1 og C2D1
Tidsramme: Syklus (C) 1D1, C2D1: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (unntatt D-1), 4, 6 og 8 timer (timer) etter dose
Syklus (C) 1D1, C2D1: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (unntatt D-1), 4, 6 og 8 timer (timer) etter dose
Fase Ib: Endringer i AUC for cisplatin fra C1D1 til C1D2, C1D3 og C2D1 (for de to første dosenivåene), eller fra C1D1 til C2D1 (andre dosenivåer)
Tidsramme: Dag (D) -1, syklus (C) 1D1, C2D1: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (unntatt D-1), 4, 6 og 8 timer (timer) etter dose
Dag (D) -1, syklus (C) 1D1, C2D1: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (unntatt D-1), 4, 6 og 8 timer (timer) etter dose
Fase Ib: Endringer i Cmax for Cisplatin fra C1D1 og C2D1
Tidsramme: Syklus (C) 1D1, C2D1: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (unntatt D-1), 4, 6 og 8 timer (timer) etter dose
Syklus (C) 1D1, C2D1: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (unntatt D-1), 4, 6 og 8 timer (timer) etter dose
Fase II: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 24 måneder
Tid fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 24 måneder
Fase II: Prosentandel av forsøkspersoner med objektiv respons (OR) i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Etter randomisering hver 6. uke frem til uke 54 og deretter hver 12. uke inntil sykdomsprogresjon eller pasientens tilbaketrekking av samtykke, uavhengig av behandlingsavbrudd eller oppstart av annen behandling., vurdert opp til 24 måneder
Den objektive responsraten (ORR) er definert som andelen av forsøkspersonene hvis beste objektive respons (BOR) er enten fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). ORR vil bli utledet fra BOR i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 som vurdert av etterforskeren.
Etter randomisering hver 6. uke frem til uke 54 og deretter hver 12. uke inntil sykdomsprogresjon eller pasientens tilbaketrekking av samtykke, uavhengig av behandlingsavbrudd eller oppstart av annen behandling., vurdert opp til 24 måneder
Fase II: Varighet av respons (DoR) I henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Første dokumenterte fullstendige respons eller delvis respons, avhengig av hva som først er registrert frem til første vurdering av sykdomsprogresjon, vurdert opp til 24 måneder
DoR gjelder bare for emner hvis BOR er enten CR eller PR. Varigheten måles fra den første dokumenterte responsen (CR eller PR, avhengig av hva som registreres først) til den første vurderingen av progressiv sykdom (PD). DoR vil bli utledet fra BOR i henhold til RECIST v1.1 som vurdert av etterforskeren.
Første dokumenterte fullstendige respons eller delvis respons, avhengig av hva som først er registrert frem til første vurdering av sykdomsprogresjon, vurdert opp til 24 måneder
Fase II: Prosentandel av forsøkspersoner med sykdomskontroll
Tidsramme: Første dokumenterte fullstendige respons eller delvis respons, avhengig av hva som først er registrert frem til første vurdering av sykdomsprogresjon, vurdert opp til 24 måneder
Prosentandelen av forsøkspersoner med sykdomskontroll vurdert etter beste totalrespons av enten CR, PR eller stabil sykdom (SD) vil bli rapportert.
Første dokumenterte fullstendige respons eller delvis respons, avhengig av hva som først er registrert frem til første vurdering av sykdomsprogresjon, vurdert opp til 24 måneder
Fase II: Prosentandel av forsøkspersoner som mottok profylaktisk kranial bestråling (PCI) og/eller thoraxbestråling etter 6 behandlingssykluser
Tidsramme: Etter 6 behandlingssykluser, vurdert opp til 24 måneder
Etter 6 behandlingssykluser, vurdert opp til 24 måneder
Fase II: Tumorkrymping fra baseline i mållesjoner
Tidsramme: Etter randomisering hver 6. uke frem til uke 54 og deretter hver 12. uke inntil sykdomsprogresjon eller pasientens tilbaketrekking av samtykke, uavhengig av behandlingsavbrudd eller oppstart av annen behandling., vurdert opp til 24 måneder
Etter randomisering hver 6. uke frem til uke 54 og deretter hver 12. uke inntil sykdomsprogresjon eller pasientens tilbaketrekking av samtykke, uavhengig av behandlingsavbrudd eller oppstart av annen behandling., vurdert opp til 24 måneder
Fase II: Antall pasienter med behandling Emergent Adverse Events (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og dødsfall
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentell behandling opp til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentbehandlingen
En bivirkning (AE) er definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse/forverring av eksisterende medisinsk tilstand uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En alvorlig AE (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall: død; livstruende; vedvarende/betydelig funksjonshemming/uførhet; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; medfødt anomali/fødselsdefekt.
Fra den første dosen av studiemedikamentell behandling opp til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentbehandlingen
Fase II: Antall forsøkspersoner med unormale laboratorieverdier, unormale vitale tegn og unormale elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentell behandling opp til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentbehandlingen
Fra den første dosen av studiemedikamentell behandling opp til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentbehandlingen
Fase II: Endring i ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentell behandling opp til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentbehandlingen
Fra den første dosen av studiemedikamentell behandling opp til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentbehandlingen
Fase II: Primær helserelatert livskvalitet (HRQoL) Basert på Time to Definitive Deterioration (TUDD) som vurdert ved bruk av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30)
Tidsramme: Screening; Etter randomisering hver 6. uke frem til uke 54 og deretter hver 12. uke inntil sykdomsprogresjon eller pasientens tilbaketrekking av samtykke, uavhengig av behandlingsavbrudd eller oppstart av annen behandling., vurdert opp til 24 måneder
Screening; Etter randomisering hver 6. uke frem til uke 54 og deretter hver 12. uke inntil sykdomsprogresjon eller pasientens tilbaketrekking av samtykke, uavhengig av behandlingsavbrudd eller oppstart av annen behandling., vurdert opp til 24 måneder
Fase II: Primær HRQoL basert på TUDD vurdert ved bruk av EORTC Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13 (QLQ-LC13)
Tidsramme: Screening; Etter randomisering hver 6. uke frem til uke 54 og deretter hver 12. uke inntil sykdomsprogresjon eller pasientens tilbaketrekking av samtykke, uavhengig av behandlingsavbrudd eller oppstart av annen behandling., vurdert opp til 24 måneder
Screening; Etter randomisering hver 6. uke frem til uke 54 og deretter hver 12. uke inntil sykdomsprogresjon eller pasientens tilbaketrekking av samtykke, uavhengig av behandlingsavbrudd eller oppstart av annen behandling., vurdert opp til 24 måneder
Fase II: Primær HRQoL basert på TUDD vurdert ved bruk av European Quality of Life 5-dimensjons spørreskjema (EQ-5D)
Tidsramme: Screening; Etter randomisering hver 6. uke frem til uke 54 og deretter hver 12. uke inntil sykdomsprogresjon eller pasientens tilbaketrekking av samtykke, uavhengig av behandlingsavbrudd eller oppstart av annen behandling., vurdert opp til 24 måneder
Screening; Etter randomisering hver 6. uke frem til uke 54 og deretter hver 12. uke inntil sykdomsprogresjon eller pasientens tilbaketrekking av samtykke, uavhengig av behandlingsavbrudd eller oppstart av annen behandling., vurdert opp til 24 måneder
Fase II: Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra 0 til 24 timer (AUC 0-24) for M3814, Cisplatin og Etoposid
Tidsramme: C1D1, C2D1: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer etter dose; C1D2 Pre-dose, C1D3 Pre-dose, C1D8 Pre-dose, C1D15 Pre-dose og 2 timer etter dose, C2D3 Pre-dose
C1D1, C2D1: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer etter dose; C1D2 Pre-dose, C1D3 Pre-dose, C1D8 Pre-dose, C1D15 Pre-dose og 2 timer etter dose, C2D3 Pre-dose
Fase II: Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC 0-t ) for M3814, Cisplatin og Etoposid
Tidsramme: C1D1, C2D1: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer etter dose; C1D2 Pre-dose, C1D3 Pre-dose, C1D8 Pre-dose, C1D15 Pre-dose og 2 timer etter dose, C2D3 Pre-dose
C1D1, C2D1: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer etter dose; C1D2 Pre-dose, C1D3 Pre-dose, C1D8 Pre-dose, C1D15 Pre-dose og 2 timer etter dose, C2D3 Pre-dose
Fase II: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for M3814, cisplatin og etoposid
Tidsramme: C1D1, C2D1: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer etter dose; C1D2 Pre-dose, C1D3 Pre-dose, C1D8 Pre-dose, C1D15 Pre-dose og 2 timer etter dose, C2D3 Pre-dose
C1D1, C2D1: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer etter dose; C1D2 Pre-dose, C1D3 Pre-dose, C1D8 Pre-dose, C1D15 Pre-dose og 2 timer etter dose, C2D3 Pre-dose
Fase II: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) for M3814, Cisplatin og Etoposid
Tidsramme: C1D1, C2D1: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer etter dose; C1D2 Pre-dose, C1D3 Pre-dose, C1D8 Pre-dose, C1D15 Pre-dose og 2 timer etter dose, C2D3 Pre-dose
C1D1, C2D1: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer etter dose; C1D2 Pre-dose, C1D3 Pre-dose, C1D8 Pre-dose, C1D15 Pre-dose og 2 timer etter dose, C2D3 Pre-dose
Fase II: Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) for M3814
Tidsramme: C1D1: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer etter dose
C1D1: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer etter dose
Fase II: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUC0-inf) til M3814
Tidsramme: C1D1: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer etter dose
C1D1: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer etter dose
Fase II: Total kroppsclearance fra plasma etter ekstravaskulær administrering (CL/f) av M3814
Tidsramme: C1D1, C2D1: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer etter dose; C1D2 Pre-dose, C1D3 Pre-dose, C1D8 Pre-dose, C1D15 Pre-dose og 2 timer etter dose, C2D3 Pre-dose
C1D1, C2D1: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer etter dose; C1D2 Pre-dose, C1D3 Pre-dose, C1D8 Pre-dose, C1D15 Pre-dose og 2 timer etter dose, C2D3 Pre-dose
Fase II: Intravenøs (IV) Clearance (CL) av cisplatin og etoposid
Tidsramme: Tidsramme: C1D1, C2D1: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer etter dose; C1D2 Pre-dose, C1D3 Pre-dose, C1D8 Pre-dose, C1D15 Pre-dose og 2 timer etter dose, C2D3 Pre-dose
Tidsramme: C1D1, C2D1: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer etter dose; C1D2 Pre-dose, C1D3 Pre-dose, C1D8 Pre-dose, C1D15 Pre-dose og 2 timer etter dose, C2D3 Pre-dose
Fase II: Tilsynelatende distribusjonsvolum etter ekstravaskulær administrering (Vz/f) av M3814
Tidsramme: C1D1, C2D1: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer etter dose; C1D2 Pre-dose, C1D3 Pre-dose, C1D8 Pre-dose, C1D15 Pre-dose og 2 timer etter dose, C2D3 Pre-dose
C1D1, C2D1: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer etter dose; C1D2 Pre-dose, C1D3 Pre-dose, C1D8 Pre-dose, C1D15 Pre-dose og 2 timer etter dose, C2D3 Pre-dose
Fase II: Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz) av cisplatin og etoposid
Tidsramme: C1D1, C2D1: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer etter dose; C1D2 Pre-dose, C1D3 Pre-dose, C1D8 Pre-dose, C1D15 Pre-dose og 2 timer etter dose, C2D3 Pre-dose
C1D1, C2D1: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer etter dose; C1D2 Pre-dose, C1D3 Pre-dose, C1D8 Pre-dose, C1D15 Pre-dose og 2 timer etter dose, C2D3 Pre-dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Samarbeidspartnere

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS100036-0022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Småcellet lungekreft

Kliniske studier på M3814

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere