Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase Ib/II-studie van M3814 met etoposide en cisplatine bij uitgebreide ziekte van kleincellige longkanker (SCLC)

11 september 2020 bijgewerkt door: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Een multicenter onderzoek met een open-label fase Ib-deel, gevolgd door een gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind, fase II-deel om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van M3814 in combinatie met etoposide en cisplatine te evalueren bij niet eerder behandelde proefpersonen Kleincellige longkanker (SCLC) Uitgebreide ziekte (ED)

M3814 is een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt geëvalueerd voor de behandeling van longkanker. Het doel van de studie was om de veiligheid en werkzaamheid van M3814 in combinatie met chemotherapie met SCLC ED te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie was bedoeld als een fase I/II-studie, maar de studie ging nooit verder naar fase II vanwege rekruteringsproblemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9300
        • Research Site
      • Charleroi, België, 6000
        • Research Site
      • Edegem, België, 2650
        • Research Site
      • Gent, België, 9000
        • Research Site
      • Libramont, België, 6800
        • Research Site
      • Liège, België, 4000
        • Research Site
      • Roeselare, België, 8800
        • Research Site
      • Yvoir, België, 5530
        • Research Site
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1330
        • Research Site 4
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Research Site 2
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Research Site 6
      • Sofia, Bulgarije, 1527
        • Reasearch site 5
      • Sofia, Bulgarije, 1632
        • Research Site 3
      • Sofia, Bulgarije, 1784
        • Research Site 1
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Research Site
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9100
        • Research Site
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Research Site
      • Odense C, Denemarken, 5000
        • Research Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Research Site 1
      • Berlin, Duitsland, 10967
        • Research Site 2
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Duitsland, 79106
        • Research Site
    • Bavaria
      • Gauting, Bavaria, Duitsland, 82131
        • Research Site
      • Nuernberg, Bavaria, Duitsland, 90419
        • Research Site
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Duitsland, 30625
        • Research Site
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Duitsland, 9113
        • Research Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
        • Research Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1121
        • Research Site 1
      • Budapest, Hongarije, 1121
        • Research Site 2
      • Budapest, Hongarije, 1125
        • Research Site 3
      • Farkasgyepu, Hongarije, 8582
        • Research Site
      • Szekszard, Hongarije, 7100
        • Research Site
      • Szolnok, Hongarije, 5000
        • Research Site
  • Italië
      • Catania, Italië, 95123
        • Research Site
      • Genova, Italië, 16132
        • Research Site
      • Napoli, Italië, 80131
        • Research Site
      • Ravenna, Italië, 48121
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italië, 42100
        • Research Site
      • Roma, Italië, 168
        • Research Site
      • Torino, Italië, 10126
        • Research Site
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Research Site
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Wodzislaw Slaski, Polen, 44-300
        • Research Site
  • Roemenië
      • Baia Mare, Roemenië, 430291
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400058
        • Research Site
      • Craiova, Roemenië, 200347
        • Research Site
      • Timisoara, Roemenië, 300210
        • Research Site
  • Spanje
      • Badajoz, Spanje, 6080
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Research Site 1
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Research Site 4
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Research Site 3
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Research Site 2
  • Tsjechië
      • Benesov, Tsjechië, 256 01
        • Research Site
      • Olomouc, Tsjechië, 775 20
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
        • Research Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2SJ
        • Research Site
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Verenigd Koninkrijk, G12 OYN
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • Research Site
    • California
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Research Site 1
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Research Site
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Research Site
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06850
        • Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Research Site
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Research Site
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Verenigde Staten, 41101
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Research Site
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19124
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor het onderzoek (Fase Ib en Fase II) moet de deelnemer aan alle volgende criteria voldoen:

  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers minimaal 18 jaar
  • Histologische of cytologische diagnose van SCLC
  • Uitgebreide ziekte (d.w.z. ziekte voorbij de ipsilaterale hemithorax, die kwaadaardige pleurale of pericardiale effusie of hematogene metastasen kan omvatten [Tany, Nany, M1a/b; T3-T4, Nany, M0), als gevolg van meerdere longknobbeltjes of de omvang van de ziekte die een aanvaardbaar stralingsveld, zoals beoordeeld door de onderzoeker])
  • Deelnemers die in aanmerking komen voor eerstelijns chemotherapie op basis van platina
  • Meetbare of evalueerbare ziekte volgens RECIST v1.1
  • Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) kleiner dan gelijk aan (<=) 2
  • Levensverwachting van meer dan gelijk aan (≥) 3 maanden
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden en mannelijke deelnemers met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn zwangerschap te vermijden. Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde criteria van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers komen niet in aanmerking voor het onderzoek als ze voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria:

  • Eerdere antikankertherapie voor SCLC met uitgebreide ziekte (ED), inclusief experimentele middelen.
  • Gelijktijdig gebruik van andere antikankertherapie inclusief elk onderzoeksmiddel binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel M3814.
  • Uitgebreide eerdere radiotherapie (RT) op meer dan 30% van de beenmergreserves (naar oordeel van de onderzoeker)
  • Eerdere beenmerg-/stamceltransplantatie binnen 5 jaar voor aanvang van de studie (alleen fase II)
  • Grote chirurgische ingreep binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Interventie(s) om de diagnose SCLC vast te stellen is toegestaan ​​binnen 28 dagen, op voorwaarde dat de deelnemers zijn goedgekeurd door de medische en chirurgische teams.
  • Slechte vitale orgaanfuncties gedefinieerd als:
  • Beenmergfunctiestoornis zoals blijkt uit hemoglobine minder dan (<) 9,0 gram per deci liter (g/dl) (5,7 micromol per liter (μmol/l)), absoluut aantal neutrofielen < 1,5 × 109/l, bloedplaatjes < 100 × 109/ L
  • Nierfunctiestoornis zoals blijkt uit berekende creatinineklaring < 60 ml/min (min) (volgens de formule van Cockcroft-Gault)
  • Afwijking van de leverfunctie zoals gedefinieerd door totaal bilirubine groter dan (>) 1,5 × bovengrens van normaal (ULN) of aspartaataminotransferase (AST)/alanineaminotransferase (ALAT) > 2,5 × ULN (deelnemers met leverbetrokkenheid: maximaal ASAT/ALAT 5 × ULN)
  • Contra-indicatie voor het gebruik van etoposide of cisplatine
  • Deelnemers die momenteel medicijnen of kruidensupplementen krijgen (of niet kunnen stoppen voordat ze de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel krijgen) waarvan bekend is dat ze krachtige remmers zijn van cytochroom P450 (CYP) 3A en CYP2C19 (tenzij de behandeling ten minste 1 week voorafgaand aan de toediening kan worden stopgezet). de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel) of krachtige inductoren van CYP3A en CYP2C19 (tenzij de behandeling ten minste 3 weken vóór ontvangst van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel kan worden stopgezet). Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde criteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: M3814 PiC met Etoposide en cisplatine
Deelnemers kregen M3814 100 milligram (mg) poeder in capsule (PiC) eenmaal daags oraal in combinatie met Etoposide 100 mg/m^2 via een 60 minuten durende intraveneuze infusie op dag 1-3 en cisplatine 75 milligram per vierkante meter (mg/m^). 2) via een intraveneus infuus van 60 minuten op dag 1 gedurende 6 cycli, waarbij elke cyclus 3 weken (21 dagen) duurt tot progressieve ziekte (PD).
Geneesmiddel: M3814
Deelnemers kregen M3814 PiC of hotmelt extrusie (HME) tablet eenmaal daags oraal in combinatie met etoposide (intraveneus) en cisplatine gedurende 6 cycli waarbij elke cyclus 3 weken (21 dagen) duurde.
Andere namen:
  • MSC2490484A
  • Peposertib
Geneesmiddel: Cisplatine
Op dag 1 werd cisplatine 75 milligram per vierkante meter (mg/m^2) toegediend via een 60 minuten durende intraveneuze infusie.
Geneesmiddel: Etoposide
Etoposide 100 mg/m^2 via een intraveneus infuus van 60 minuten op dag 1-3 werd gedurende 6 cycli toegediend, waarbij elke cyclus 3 weken (21 dagen) duurde.
Experimenteel: M3814 (HME-tablet + PiC) met etoposide en cisplatine
Deelnemers kregen M3814 100 mg hotmelt extrusie (HME) tablet oraal 5 dagen voorafgaand aan Dag 1 en M3814 100 mg PiC, oraal eenmaal daags vanaf Dag 1 in combinatie met Etoposide 100 mg/m^2 via een 60 minuten durende intraveneuze infusie op Dag 1 -3 en cisplatine 75 mg/m^2 via een intraveneus infuus van 60 minuten op dag 1 gedurende 6 cycli, waarbij elke cyclus 3 weken (21 dagen) duurt tot de ziekte van Parkinson.
Geneesmiddel: M3814
Deelnemers kregen M3814 PiC of hotmelt extrusie (HME) tablet eenmaal daags oraal in combinatie met etoposide (intraveneus) en cisplatine gedurende 6 cycli waarbij elke cyclus 3 weken (21 dagen) duurde.
Andere namen:
  • MSC2490484A
  • Peposertib
Geneesmiddel: Cisplatine
Op dag 1 werd cisplatine 75 milligram per vierkante meter (mg/m^2) toegediend via een 60 minuten durende intraveneuze infusie.
Geneesmiddel: Etoposide
Etoposide 100 mg/m^2 via een intraveneus infuus van 60 minuten op dag 1-3 werd gedurende 6 cycli toegediend, waarbij elke cyclus 3 weken (21 dagen) duurde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase Ib: aantal proefpersonen dat gedurende de DLT-periode enige dosisbeperkende toxiciteit (DLT) heeft ervaren.
Tijdsspanne: tot 21 dagen
tot 21 dagen
Fase Ib: bepaling van de aanbevolen fase II-dosis (RP2D) van toenemende dosis M3814 in combinatie met cisplatine en etoposide voor het fase II-deel van de studie
Tijdsspanne: tot 11 maanden
tot 11 maanden
Fase II: Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot eerste beoordeling van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 24 maanden
De PFS-tijd wordt geëvalueerd volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1. De PFS-tijd wordt gedefinieerd als de duur vanaf randomisatie tot de eerste waarneming van progressieve ziekte (PD) of het optreden van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tijd vanaf randomisatie tot eerste beoordeling van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase Ib: aantal proefpersonen met opkomende ongewenste voorvallen (TEAE's), ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en sterfgevallen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elk nieuw ongewenst medisch voorval/verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden; levensbedreigend; aanhoudende/aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
Vanaf de eerste dosis van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
Fase Ib: aantal proefpersonen met afwijkende laboratoriumwaarden, afwijkende vitale functies en afwijkende elektrocardiogrammen (ECG's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
Proefpersonen zullen worden geanalyseerd op vitale functies (bijv. lichaamstemperatuur, ademhalingsfrequentie, hartslag en bloeddruk), laboratoriumparameters en 12-afleidingen ECG opgenomen bij baseline en na toediening van M3814. Het aantal proefpersonen met abnormale waarden voor laboratoriumwaarden, vitale functies en elektrocardiogrammen (ECG's) wordt gerapporteerd.
Vanaf de eerste dosis van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
Fase Ib: verandering in de prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
Vanaf de eerste dosis van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
Fase Ib: percentage proefpersonen met objectieve respons (OR) volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Post-randomisatie met periodieke tumorevaluaties tot ziekteprogressie of intrekking van de toestemming van de patiënt, ongeacht het stoppen van de behandeling of het starten van een andere therapie, beoordeeld tot 11 maanden
De Objective Response Rate (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen van wie de beste objectieve respons (BOR) een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) is. De ORR zal worden afgeleid van de BOR volgens de responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) v1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Post-randomisatie met periodieke tumorevaluaties tot ziekteprogressie of intrekking van de toestemming van de patiënt, ongeacht het stoppen van de behandeling of het starten van een andere therapie, beoordeeld tot 11 maanden
Fase Ib: responsduur (DoR) volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Eerste gedocumenteerde volledige respons of gedeeltelijke respons, afhankelijk van wat het eerst wordt geregistreerd tot de eerste beoordeling van ziekteprogressie, beoordeeld tot 11 maanden
De DoR is alleen van toepassing op onderwerpen waarvan de BOR CR of PR is. De duur wordt gemeten vanaf de eerste gedocumenteerde respons (CR of PR, welke het eerst wordt geregistreerd) tot de eerste beoordeling van progressieve ziekte (PD). De DoR wordt afgeleid van de BOR volgens RECIST v1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Eerste gedocumenteerde volledige respons of gedeeltelijke respons, afhankelijk van wat het eerst wordt geregistreerd tot de eerste beoordeling van ziekteprogressie, beoordeeld tot 11 maanden
Fase Ib: percentage proefpersonen met ziektebestrijding
Tijdsspanne: Eerste gedocumenteerde volledige respons of gedeeltelijke respons, afhankelijk van wat het eerst wordt geregistreerd tot de eerste beoordeling van ziekteprogressie, beoordeeld tot 11 maanden
Percentage proefpersonen met ziektecontrole, beoordeeld aan de hand van de beste algehele respons van ofwel CR, PR of Stable Disease (SD), zal worden gerapporteerd.
Eerste gedocumenteerde volledige respons of gedeeltelijke respons, afhankelijk van wat het eerst wordt geregistreerd tot de eerste beoordeling van ziekteprogressie, beoordeeld tot 11 maanden
Fase Ib: Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot eerste beoordeling van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 11 maanden
De PFS-tijd wordt gedefinieerd als de duur vanaf randomisatie tot de eerste waarneming van progressieve ziekte (PD) of het optreden van overlijden door welke oorzaak dan ook. De PFS wordt afgeleid volgens RECIST v1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Tijd vanaf randomisatie tot eerste beoordeling van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 11 maanden
Fase Ib: totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 11 maanden
De OS-tijd wordt gedefinieerd als de datum vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 11 maanden
Fase Ib: oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van 0 tot 4 uur (AUC 0-4), 0 tot 24 uur (AUC 0-24) voor M3814, cisplatine en etoposide
Tijdsspanne: Dag (D) -1, Cyclus (C) 1D1, C2D1: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 en 8 uur (uur) na dosis; C1D2 Pre-dosis, C1D3 Pre-dosis, C1D8 Pre-dosis, C1D15 Pre-dosis en 2 uur na dosis, C2D3 Pre-dosis, C3D1 Pre-dosis en 3,5 uur na dosis
Dag (D) -1, Cyclus (C) 1D1, C2D1: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 en 8 uur (uur) na dosis; C1D2 Pre-dosis, C1D3 Pre-dosis, C1D8 Pre-dosis, C1D15 Pre-dosis en 2 uur na dosis, C2D3 Pre-dosis, C3D1 Pre-dosis en 3,5 uur na dosis
Fase Ib: gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-t) voor M3814, cisplatine en etoposide
Tijdsspanne: Dag (D) -1, Cyclus (C) 1D1, C2D1: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (exclusief D-1), 4, 6 en 8 uur (uur) na dosis; C1D2 Pre-dosis, C1D3 Pre-dosis, C1D8 Pre-dosis, C1D15 Pre-dosis en 2 uur na dosis, C2D3 Pre-dosis
Dag (D) -1, Cyclus (C) 1D1, C2D1: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (exclusief D-1), 4, 6 en 8 uur (uur) na dosis; C1D2 Pre-dosis, C1D3 Pre-dosis, C1D8 Pre-dosis, C1D15 Pre-dosis en 2 uur na dosis, C2D3 Pre-dosis
Fase Ib: maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor M3814, cisplatine en etoposide
Tijdsspanne: Dag (D) -1, C1D1, C2D1: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (exclusief D-1), 4, 6 en 8 uur (uur) post-dosis; C1D2 Pre-dosis, C1D3 Pre-dosis, C1D8 Pre-dosis, C1D15 Pre-dosis en 2 uur na de dosis, C2D3 Pre-dosis
Dag (D) -1, C1D1, C2D1: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (exclusief D-1), 4, 6 en 8 uur (uur) post-dosis; C1D2 Pre-dosis, C1D3 Pre-dosis, C1D8 Pre-dosis, C1D15 Pre-dosis en 2 uur na de dosis, C2D3 Pre-dosis
Fase Ib: tijd om maximale plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken voor M3814, cisplatine en etoposide
Tijdsspanne: Dag (D) -1, C1D1, C2D1: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (exclusief D-1), 4, 6 en 8 uur (uur) post-dosis; C1D2 Pre-dosis, C1D3 Pre-dosis, C1D8 Pre-dosis, C1D15 Pre-dosis en 2 uur na de dosis, C2D3 Pre-dosis
Dag (D) -1, C1D1, C2D1: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (exclusief D-1), 4, 6 en 8 uur (uur) post-dosis; C1D2 Pre-dosis, C1D3 Pre-dosis, C1D8 Pre-dosis, C1D15 Pre-dosis en 2 uur na de dosis, C2D3 Pre-dosis
Fase Ib: schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) voor M3814
Tijdsspanne: C1D1: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 en 8 uur (uur) post-dosis
C1D1: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 en 8 uur (uur) post-dosis
Fase Ib: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC0-inf) van M3814
Tijdsspanne: C1D1: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 en 8 uur (uur) post-dosis
C1D1: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 en 8 uur (uur) post-dosis
Fase Ib: Totale lichaamsklaring uit plasma na extravasculaire toediening (CL/f) van M3814
Tijdsspanne: Dag (D) -1, C1D1, C2D1: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (exclusief D-1), 4, 6 en 8 uur (uur) post-dosis; C1D2 Pre-dosis, C1D3 Pre-dosis, C1D8 Pre-dosis, C1D15 Pre-dosis en 2 uur na de dosis, C2D3 Pre-dosis
Dag (D) -1, C1D1, C2D1: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (exclusief D-1), 4, 6 en 8 uur (uur) post-dosis; C1D2 Pre-dosis, C1D3 Pre-dosis, C1D8 Pre-dosis, C1D15 Pre-dosis en 2 uur na de dosis, C2D3 Pre-dosis
Fase Ib: intraveneuze (IV) klaring (CL) van cisplatine en etoposide
Tijdsspanne: Dag (D) -1, C1D1, C2D1: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (exclusief D-1), 4, 6 en 8 uur na dosis; C1D2 Pre-dosis, C1D3 Pre-dosis, C1D8 Pre-dosis, C1D15 Pre-dosis en 2 uur na dosis, C2D3 Pre-dosis
Dag (D) -1, C1D1, C2D1: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (exclusief D-1), 4, 6 en 8 uur na dosis; C1D2 Pre-dosis, C1D3 Pre-dosis, C1D8 Pre-dosis, C1D15 Pre-dosis en 2 uur na dosis, C2D3 Pre-dosis
Fase Ib: schijnbaar distributievolume na extravasculaire toediening (Vz/f) van M3814
Tijdsspanne: Dag (D) -1, C1D1, C2D1: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (exclusief D-1), 4, 6 en 8 uur (uur) na dosis; C1D2 Pre-dosis, C1D3 Pre-dosis, C1D8 Pre-dosis, C1D15 Pre-dosis en 2 uur na dosis, C2D3 Pre-dosis
Dag (D) -1, C1D1, C2D1: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (exclusief D-1), 4, 6 en 8 uur (uur) na dosis; C1D2 Pre-dosis, C1D3 Pre-dosis, C1D8 Pre-dosis, C1D15 Pre-dosis en 2 uur na dosis, C2D3 Pre-dosis
Fase Ib: schijnbaar distributievolume (Vz) van cisplatine en etoposide
Tijdsspanne: Dag (D) -1, C1D1, C2D1: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (exclusief D-1), 4, 6 en 8 uur (uur) na dosis; C1D2 Pre-dosis, C1D3 Pre-dosis, C1D8 Pre-dosis, C1D15 Pre-dosis en 2 uur na dosis, C2D3 Pre-dosis
Dag (D) -1, C1D1, C2D1: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (exclusief D-1), 4, 6 en 8 uur (uur) na dosis; C1D2 Pre-dosis, C1D3 Pre-dosis, C1D8 Pre-dosis, C1D15 Pre-dosis en 2 uur na dosis, C2D3 Pre-dosis
Fase Ib: eindsnelheidsconstante (λz) voor M3814, cisplatine en etoposide
Tijdsspanne: Dag (D) -1, C1D1, C2D1: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (exclusief D-1), 4, 6 en 8 uur (uur) na dosis; C1D2 Pre-dosis, C1D3 Pre-dosis, C1D8 Pre-dosis, C1D15 Pre-dosis en 2 uur na dosis, C2D3 Pre-dosis
Dag (D) -1, C1D1, C2D1: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (exclusief D-1), 4, 6 en 8 uur (uur) na dosis; C1D2 Pre-dosis, C1D3 Pre-dosis, C1D8 Pre-dosis, C1D15 Pre-dosis en 2 uur na dosis, C2D3 Pre-dosis
Fase Ib: veranderingen in Cmax voor M3814 tussen dag -1 en C2D1
Tijdsspanne: Dag (D) -1, Cyclus (C) 2D1: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (exclusief D-1), 4, 6 en 8 uur (uur) na dosis
Dag (D) -1, Cyclus (C) 2D1: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (exclusief D-1), 4, 6 en 8 uur (uur) na dosis
Fase Ib: veranderingen in AUC voor M3814 tussen dag -1 en C2D1
Tijdsspanne: Dag (D) -1, Cyclus (C) 2D1: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (exclusief D-1), 4, 6 en 8 uur (uur) na dosis
Dag (D) -1, Cyclus (C) 2D1: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (exclusief D-1), 4, 6 en 8 uur (uur) na dosis
Fase Ib: Veranderingen in AUC voor etoposide Van C1D1 naar C1D2, C1D3 en C2D1 (voor de eerste 2 dosisniveaus), of Van C1D1 naar C2D1 (andere dosisniveaus)
Tijdsspanne: Dag (D) -1, Cyclus (C) 1D1, C2D1: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (exclusief D-1), 4, 6 en 8 uur (uur) na dosis
Dag (D) -1, Cyclus (C) 1D1, C2D1: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (exclusief D-1), 4, 6 en 8 uur (uur) na dosis
Fase Ib: veranderingen in Cmax voor etoposide van C1D1 en C2D1
Tijdsspanne: Cyclus (C) 1D1, C2D1: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (exclusief D-1), 4, 6 en 8 uur (uur) na dosis
Cyclus (C) 1D1, C2D1: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (exclusief D-1), 4, 6 en 8 uur (uur) na dosis
Fase Ib: Veranderingen in AUC voor cisplatine Van C1D1 naar C1D2, C1D3 en C2D1 (voor de eerste 2 dosisniveaus), of Van C1D1 naar C2D1 (andere dosisniveaus)
Tijdsspanne: Dag (D) -1, Cyclus (C) 1D1, C2D1: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (exclusief D-1), 4, 6 en 8 uur (uur) na dosis
Dag (D) -1, Cyclus (C) 1D1, C2D1: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (exclusief D-1), 4, 6 en 8 uur (uur) na dosis
Fase Ib: veranderingen in Cmax voor cisplatine van C1D1 en C2D1
Tijdsspanne: Cyclus (C) 1D1, C2D1: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (exclusief D-1), 4, 6 en 8 uur (uur) na dosis
Cyclus (C) 1D1, C2D1: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (exclusief D-1), 4, 6 en 8 uur (uur) na dosis
Fase II: algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 24 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 24 maanden
Fase II: percentage proefpersonen met objectieve respons (OR) volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Na randomisatie elke 6 weken tot week 54 en vervolgens elke 12 weken tot ziekteprogressie of intrekking van de toestemming van de proefpersoon, ongeacht of de behandeling wordt stopgezet of met een andere therapie wordt begonnen, beoordeeld tot 24 maanden
De Objective Response Rate (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen van wie de beste objectieve respons (BOR) een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) is. De ORR zal worden afgeleid van de BOR volgens de responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) versie 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Na randomisatie elke 6 weken tot week 54 en vervolgens elke 12 weken tot ziekteprogressie of intrekking van de toestemming van de proefpersoon, ongeacht of de behandeling wordt stopgezet of met een andere therapie wordt begonnen, beoordeeld tot 24 maanden
Fase II: Responsduur (DoR) volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Eerste gedocumenteerde volledige respons of gedeeltelijke respons, afhankelijk van wat het eerst wordt geregistreerd tot de eerste beoordeling van ziekteprogressie, beoordeeld tot 24 maanden
De DoR is alleen van toepassing op onderwerpen waarvan de BOR CR of PR is. De duur wordt gemeten vanaf de eerste gedocumenteerde respons (CR of PR, welke het eerst wordt geregistreerd) tot de eerste beoordeling van progressieve ziekte (PD). De DoR wordt afgeleid van de BOR volgens RECIST v1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Eerste gedocumenteerde volledige respons of gedeeltelijke respons, afhankelijk van wat het eerst wordt geregistreerd tot de eerste beoordeling van ziekteprogressie, beoordeeld tot 24 maanden
Fase II: percentage proefpersonen met ziektebestrijding
Tijdsspanne: Eerste gedocumenteerde volledige respons of gedeeltelijke respons, afhankelijk van wat het eerst wordt geregistreerd tot de eerste beoordeling van ziekteprogressie, beoordeeld tot 24 maanden
Percentage proefpersonen met ziektecontrole, beoordeeld aan de hand van de beste algehele respons van ofwel CR, PR of Stable Disease (SD), zal worden gerapporteerd.
Eerste gedocumenteerde volledige respons of gedeeltelijke respons, afhankelijk van wat het eerst wordt geregistreerd tot de eerste beoordeling van ziekteprogressie, beoordeeld tot 24 maanden
Fase II: Percentage proefpersonen dat profylactische schedelbestraling (PCI) en/of thoraxbestraling ontving na 6 behandelingscycli
Tijdsspanne: Na 6 behandelcycli, beoordeeld tot 24 maanden
Na 6 behandelcycli, beoordeeld tot 24 maanden
Fase II: Tumorkrimp vanaf baseline in doellaesies
Tijdsspanne: Na randomisatie elke 6 weken tot week 54 en vervolgens elke 12 weken tot ziekteprogressie of intrekking van de toestemming van de proefpersoon, ongeacht of de behandeling wordt stopgezet of met een andere therapie wordt begonnen, beoordeeld tot 24 maanden
Na randomisatie elke 6 weken tot week 54 en vervolgens elke 12 weken tot ziekteprogressie of intrekking van de toestemming van de proefpersoon, ongeacht of de behandeling wordt stopgezet of met een andere therapie wordt begonnen, beoordeeld tot 24 maanden
Fase II: aantal proefpersonen met behandelingsgerelateerde ongewenste voorvallen (TEAE's), ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en sterfgevallen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elk nieuw ongewenst medisch voorval/verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een ernstige AE (SAE) was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden; levensbedreigend; aanhoudende/aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
Vanaf de eerste dosis van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
Fase II: aantal proefpersonen met afwijkende laboratoriumwaarden, afwijkende vitale functies en afwijkende elektrocardiogrammen (ECG's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
Vanaf de eerste dosis van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
Fase II: verandering in de prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
Vanaf de eerste dosis van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
Fase II: Primaire gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) op basis van de tijd tot definitieve achteruitgang (TUDD) zoals beoordeeld met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30)
Tijdsspanne: Screening; Na randomisatie elke 6 weken tot week 54 en vervolgens elke 12 weken tot ziekteprogressie of intrekking van de toestemming van de proefpersoon, ongeacht of de behandeling wordt stopgezet of met een andere therapie wordt begonnen, beoordeeld tot 24 maanden
Screening; Na randomisatie elke 6 weken tot week 54 en vervolgens elke 12 weken tot ziekteprogressie of intrekking van de toestemming van de proefpersoon, ongeacht of de behandeling wordt stopgezet of met een andere therapie wordt begonnen, beoordeeld tot 24 maanden
Fase II: Primaire HRQoL op basis van TUDD beoordeeld met behulp van EORTC Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13 (QLQ-LC13)
Tijdsspanne: Screening; Na randomisatie elke 6 weken tot week 54 en vervolgens elke 12 weken tot ziekteprogressie of intrekking van de toestemming van de proefpersoon, ongeacht of de behandeling wordt stopgezet of met een andere therapie wordt begonnen, beoordeeld tot 24 maanden
Screening; Na randomisatie elke 6 weken tot week 54 en vervolgens elke 12 weken tot ziekteprogressie of intrekking van de toestemming van de proefpersoon, ongeacht of de behandeling wordt stopgezet of met een andere therapie wordt begonnen, beoordeeld tot 24 maanden
Fase II: Primaire HRQoL op basis van TUDD beoordeeld met behulp van een Europese vragenlijst over kwaliteit van leven met 5 dimensies (EQ-5D)
Tijdsspanne: Screening; Na randomisatie elke 6 weken tot week 54 en vervolgens elke 12 weken tot ziekteprogressie of intrekking van de toestemming van de proefpersoon, ongeacht of de behandeling wordt stopgezet of met een andere therapie wordt begonnen, beoordeeld tot 24 maanden
Screening; Na randomisatie elke 6 weken tot week 54 en vervolgens elke 12 weken tot ziekteprogressie of intrekking van de toestemming van de proefpersoon, ongeacht of de behandeling wordt stopgezet of met een andere therapie wordt begonnen, beoordeeld tot 24 maanden
Fase II: oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur (AUC 0-24) voor M3814, cisplatine en etoposide
Tijdsspanne: C1D1, C2D1: vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 en 8 uur na de dosis; C1D2 Pre-dosis, C1D3 Pre-dosis, C1D8 Pre-dosis, C1D15 Pre-dosis en 2 uur na dosis, C2D3 Pre-dosis
C1D1, C2D1: vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 en 8 uur na de dosis; C1D2 Pre-dosis, C1D3 Pre-dosis, C1D8 Pre-dosis, C1D15 Pre-dosis en 2 uur na dosis, C2D3 Pre-dosis
Fase II: gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de laatste meetbare concentratie (AUC0-t) voor M3814, cisplatine en etoposide
Tijdsspanne: C1D1, C2D1: vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 en 8 uur na de dosis; C1D2 Pre-dosis, C1D3 Pre-dosis, C1D8 Pre-dosis, C1D15 Pre-dosis en 2 uur na dosis, C2D3 Pre-dosis
C1D1, C2D1: vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 en 8 uur na de dosis; C1D2 Pre-dosis, C1D3 Pre-dosis, C1D8 Pre-dosis, C1D15 Pre-dosis en 2 uur na dosis, C2D3 Pre-dosis
Fase II: maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor M3814, cisplatine en etoposide
Tijdsspanne: C1D1, C2D1: vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 en 8 uur na de dosis; C1D2 Pre-dosis, C1D3 Pre-dosis, C1D8 Pre-dosis, C1D15 Pre-dosis en 2 uur na dosis, C2D3 Pre-dosis
C1D1, C2D1: vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 en 8 uur na de dosis; C1D2 Pre-dosis, C1D3 Pre-dosis, C1D8 Pre-dosis, C1D15 Pre-dosis en 2 uur na dosis, C2D3 Pre-dosis
Fase II: tijd om maximale plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken voor M3814, cisplatine en etoposide
Tijdsspanne: C1D1, C2D1: vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 en 8 uur na de dosis; C1D2 Pre-dosis, C1D3 Pre-dosis, C1D8 Pre-dosis, C1D15 Pre-dosis en 2 uur na dosis, C2D3 Pre-dosis
C1D1, C2D1: vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 en 8 uur na de dosis; C1D2 Pre-dosis, C1D3 Pre-dosis, C1D8 Pre-dosis, C1D15 Pre-dosis en 2 uur na dosis, C2D3 Pre-dosis
Fase II: schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) voor M3814
Tijdsspanne: C1D1: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 en 8 uur na dosis
C1D1: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 en 8 uur na dosis
Fase II: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC0-inf) van M3814
Tijdsspanne: C1D1: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 en 8 uur na dosis
C1D1: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 en 8 uur na dosis
Fase II: Totale lichaamsklaring uit plasma na extravasculaire toediening (CL/f) van M3814
Tijdsspanne: C1D1, C2D1: vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 en 8 uur na de dosis; C1D2 Pre-dosis, C1D3 Pre-dosis, C1D8 Pre-dosis, C1D15 Pre-dosis en 2 uur na dosis, C2D3 Pre-dosis
C1D1, C2D1: vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 en 8 uur na de dosis; C1D2 Pre-dosis, C1D3 Pre-dosis, C1D8 Pre-dosis, C1D15 Pre-dosis en 2 uur na dosis, C2D3 Pre-dosis
Fase II: intraveneuze (IV) klaring (CL) van cisplatine en etoposide
Tijdsspanne: Tijdsbestek: C1D1, C2D1: vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 en 8 uur na de dosis; C1D2 Pre-dosis, C1D3 Pre-dosis, C1D8 Pre-dosis, C1D15 Pre-dosis en 2 uur na dosis, C2D3 Pre-dosis
Tijdsbestek: C1D1, C2D1: vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 en 8 uur na de dosis; C1D2 Pre-dosis, C1D3 Pre-dosis, C1D8 Pre-dosis, C1D15 Pre-dosis en 2 uur na dosis, C2D3 Pre-dosis
Fase II: schijnbaar distributievolume na extravasculaire toediening (Vz/f) van M3814
Tijdsspanne: C1D1, C2D1: vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 en 8 uur na de dosis; C1D2 Pre-dosis, C1D3 Pre-dosis, C1D8 Pre-dosis, C1D15 Pre-dosis en 2 uur na dosis, C2D3 Pre-dosis
C1D1, C2D1: vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 en 8 uur na de dosis; C1D2 Pre-dosis, C1D3 Pre-dosis, C1D8 Pre-dosis, C1D15 Pre-dosis en 2 uur na dosis, C2D3 Pre-dosis
Fase II: schijnbaar distributievolume (Vz) van cisplatine en etoposide
Tijdsspanne: C1D1, C2D1: vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 en 8 uur na de dosis; C1D2 Pre-dosis, C1D3 Pre-dosis, C1D8 Pre-dosis, C1D15 Pre-dosis en 2 uur na dosis, C2D3 Pre-dosis
C1D1, C2D1: vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 en 8 uur na de dosis; C1D2 Pre-dosis, C1D3 Pre-dosis, C1D8 Pre-dosis, C1D15 Pre-dosis en 2 uur na dosis, C2D3 Pre-dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Medewerkers

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS100036-0022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op M3814

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren