慢性便秘症のII型糖尿病患者におけるリナクロチドの有効性
慢性便秘症のII型糖尿病患者におけるリナクロチドの有効性：無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー試験
研究には5回の訪問が含まれ、すべての基本的な臨床情報、バイタルサイン、症状、および副作用が各予定で評価されます。
患者はコンピューターによって割り当てられ、第 1 段階で 14 日間有効または無効な薬を投与されます。 第 2 段階で順序が変更されます。 私たちの薬を使わない2週間の休憩は、これらの段階を分けます. 被験者の安全性に関する非常に綿密な観察は、研究担当者と臨床研究者によって実施されます。
調査の概要
詳細な説明
慢性便秘の症状は、排便回数の減少、硬便、排便時のいきみ、腹部膨満感、腹部不快感、不完全な排便感と定義されています。
便秘は、糖尿病性神経障害の一般的な合併症として報告されています。 リナクロチドと呼ばれる新しい薬は、多くの患者で研究され、便秘患者向けに販売されることが承認されています. 残念ながら、糖尿病患者はこれらの以前の研究には含まれていませんでした。したがって、糖尿病集団におけるこの薬の潜在的な利点に対処するプロジェクトを設計しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
El Paso、Texas、アメリカ、79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- II型糖尿病患者。
Rome III 基準によって定義される機能性便秘は次のとおりです。 少なくとも6ヶ月の便秘歴。
b.自発的な排便 (SBM) が 1 週間に 3 回未満。 c. Bristol Stool Form Scale (BSFS) スコア 6 未満で説明されているように、便の少なくとも 25% はゴツゴツしたまたは硬い便です。
d.排便の少なくとも 25% に続く不完全な排便の感覚。
e.排便の少なくとも 25% でいきみ。 f. 排便の少なくとも 25% に対する肛門直腸閉塞/閉塞の感覚。
注: 上記の基準は、自発的な排便にのみ適用されます。 自発的な排便がない患者（排便の前に下剤の摂取がある）は、便秘と見なされ、この研究に適格です。
- 50歳以上の患者の場合、米国消化器病学会のガイドラインに基づいて、過去5年以内に実施された、結腸内視鏡検査または二重造影バリウム浣腸によって記録された正常な結腸解剖学。
- ANX 3.0、リアルタイム ANS モニタリング システムの結果に基づいて糖尿病性自律神経障害の診断が確認された患者は、この調査に含まれます。
- 糖尿病性末梢神経障害および/またはGERDや機能性消化不良などの機能性胃十二指腸障害の症状と診断された患者は、研究に参加することができます。
除外基準:
- 妊娠または授乳
- -スクリーニング期間全体を通して適切な避妊を実践することを望まない被験者 研究終了後14日。
- Bristol Stool Form Scale (BSFS) を使用して、スクリーニング期間中に BM の 25% を超える下剤の非存在下で軟便または水様便が報告されました。
- -無作為化の3日前の緩下剤の使用（繊維または増量剤を除く）および試験中の慢性的な緩下剤の使用。
- 重度の薬剤不応性胃不全麻痺（持続的な毎日の嘔吐）と診断された患者、現在非経口栄養（N-G、J-G-Tubes）を受けている患者、頻繁な入院歴がある患者、または胃神経刺激システムを移植されている患者。
無作為化前の3日以内および試験中の以下の薬物のいずれかの使用：運動促進剤（ドンペリドン、メトクロプラミド、エリスロマイシン）。
b.アヘン剤を含む薬。 c. 鎮痙薬（例： アトロピン、ヒオスカミン、スコポラミン、グリコピロレート）。
- ヘモグロビンA1c>8.2
- 違法薬物の使用。
- 1日2杯以上のアルコールの定期的な消費
- 慢性、NSAIDs の週 3 回以上の使用。
- 重度の骨盤底機能障害を示唆する BM 中の長時間の緊張/押し込みのある患者。
- -憩室炎および重度の痔の病歴または現在の診断。
- 胃切除歴、結腸部分切除歴、直腸瘤歴。
- -悪性腫瘍、重度の腎および肝疾患などの主要な病状の存在。これらはPIの決定で参加から除外されるべきです。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：1) 28日間のリナクロチドまたはプラセボ
患者は無作為化され、コンピューター化された単純な乱数を使用して二重盲検法で治療群の 1 つに割り当てられます。治験薬、リナクロチドまたはプラセボによる 28 日間の治療です。
患者、およびこの研究に関与する試験担当者（生物統計学者以外）は、グループの割り当てを認識しません。
この研究では、患者、治療提供者、およびスタッフは盲検化されます。
|
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：2) 28日間のリナクロチドまたはプラセボ
患者は無作為化され、コンピューター化された単純な乱数を使用して二重盲検法で治療群の 1 つに割り当てられます。治験薬、リナクロチドまたはプラセボによる 28 日間の治療です。
患者、およびこの研究に関与する試験担当者（生物統計学者以外）は、グループの割り当てを認識しません。
この研究では、患者、治療提供者、およびスタッフは盲検化されます。
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
排便回数の改善
時間枠：最長10週間
|
主要評価項目は、28 日間のプラセボと比較して、28 日間の治療期間中の排便回数 (BM) の改善または記録された自発 BM (SBM) の平均値の改善を示します。
|
最長10週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Irene Sarosiek, MD、Texas Tech University Health Sciences Center- El Paso, Texas
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
糖尿病の臨床試験
リナクロチドまたはプラセボの臨床試験
-
Anne Louise Tølbøll Sørensenまだ募集していません
-
Chesapeake Eyecare and Laser Center, LLCCarl Zeiss Meditec, Inc.完了
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア