Účinnost Linaclotidu u diabetiků typu II s chronickou zácpou

Kritéria pro zařazení:

• Diabetici typu II.

• Funkční zácpa definovaná kritérii Říma III jsou následující: a. Nejméně 6měsíční anamnéza zácpy.

  b. Méně než tři spontánní pohyby střev (SBM) za týden. C. Nejméně 25 % stolic tvoří hrudkovitá nebo tvrdá stolice, jak je popsáno v Bristol Stool Form Scale (BSFS) menší než 6.

  d. Pocit neúplné evakuace po nejméně 25 % stolice.

  E. Cedení na minimálně 25 % defekací. F. Pocit anorektální obstrukce/blokády alespoň u 25 % defekací.

Poznámka: Výše ​​uvedená kritéria platí pouze pro spontánní pohyby střev. Pacienti, kteří nemají žádné spontánní pohyby střev (pohybům střev předchází příjem laxativ), jsou považováni za zácpu a jsou způsobilí pro tuto studii.

• U pacientů ve věku ≥ 50 let normální anatomie tlustého střeva zdokumentovaná kolonoskopií nebo baryovým klystýrem s dvojitým kontrastem, provedeným během předchozích 5 let, na základě doporučení Americké gastroenterologické asociace.
• Do tohoto vyšetření budou zahrnuti pacienti s potvrzenou diagnózou diabetické autonomní neuropatie na základě výsledků ANX 3.0, monitorovacího systému ANS v reálném čase.
• Studie se mohou zúčastnit pacienti s diagnózou diabetické periferní neuropatie a/nebo symptomy funkčních gastroduodenálních poruch, jako je GERD a funkční dyspepsie.

Kritéria vyloučení:

• Těhotenství nebo kojení
• Subjekty neochotné praktikovat adekvátní antikoncepci během období screeningu až do 14 dnů po ukončení studie.
• Řídká nebo vodnatá stolice hlášená v nepřítomnosti laxativ u >25 % BM během období screeningu pomocí Bristol Stool Form Scale (BSFS).
• Použití laxativ 3 dny bezprostředně před randomizací (kromě vlákniny nebo plnidel) a chronické užívání laxativ během studie.
• Pacienti s diagnózou těžké gastroparézy refrakterní na léky (přetrvávající denní zvracení), v současné době dostávají parenterální výživu (N-G, J-G-Tubes), mají v anamnéze časté hospitalizace nebo mají implantovaný žaludeční neurostimulační systém.

• Užívání některého z následujících léků během 3 dnů před randomizací a během studie: a. Prokinetika (domperidon, metoklopramid, erytromycin).

  b. Léky obsahující opiáty. C. Antispasmodika (např. Atropin, hyoscamin, skopolamin, glykopyrolát).

• Hemoglobin A1c>8,2
• Užívání nelegálních drog.
• Pravidelná konzumace více než 2 nápojů alkoholu denně
• Chronické užívání NSAID více než 3 týdně.
• Pacienti s dlouhodobým namáháním/tlakem během BM svědčícím pro těžkou dysfunkci pánevního dna.
• Anamnéza nebo současná diagnóza divertikulitidy a těžkých hemoroidů.
• Anamnéza resekcí žaludku, částečná resekce tlustého střeva, anamnéza rektokély.
• Existence jakéhokoli závažného zdravotního stavu, jako je malignita, závažná onemocnění ledvin a jater, která by podle rozhodnutí PI měla být vyloučena z účasti.