Eficácia da linaclotida em diabéticos tipo II com constipação crônica

Critério de inclusão:

• Diabéticos tipo II.

• A constipação funcional definida pelos critérios de Roma III é a seguinte: a. Pelo menos 6 meses de história de constipação.

  b. Menos de três movimentos intestinais espontâneos (SBMs) por semana. c. Pelo menos 25% das fezes são irregulares ou duras, conforme descrito na Bristol Stool Form Scale (BSFS), com menos de 6 pontos.

  d. Sensação de evacuação incompleta após pelo menos 25% das evacuações.

  e. Esforço em pelo menos 25% das defecações. f. Sensação de obstrução/bloqueio anorretal em pelo menos 25% das defecações.

Nota: Os critérios acima são aplicáveis ​​apenas a movimentos intestinais espontâneos. Os pacientes que não têm movimentos intestinais espontâneos (os movimentos intestinais são precedidos pela ingestão de laxantes) são considerados constipados e são elegíveis para este estudo.

• Para pacientes com ≥ 50 anos de idade, anatomia colônica normal documentada por colonoscopia ou enema opaco com duplo contraste, realizada nos últimos 5 anos, com base nas diretrizes da American Gastroenterological Association.
• Pacientes com diagnóstico confirmado de Neuropatia Autonômica Diabética com base nos resultados do ANX 3.0, sistema de monitoramento ANS em tempo real serão incluídos nesta investigação.
• Pacientes diagnosticados com neuropatia periférica diabética e/ou sintomas de distúrbios gastroduodenais funcionais, como DRGE e dispepsia funcional, podem participar de um estudo.

Critério de exclusão:

• Gravidez ou lactação
• Indivíduos que não desejam praticar contracepção adequada durante todo o período de triagem até 14 dias após o término do estudo.
• Fezes moles ou aquosas relatadas na ausência de laxantes para > 25% dos BMs durante o período de triagem usando a Bristol Stool Form Scale (BSFS).
• Uso de laxantes 3 dias imediatamente antes da randomização (exceto fibras ou agentes de volume) e uso crônico de laxantes durante o estudo.
• Pacientes com diagnóstico de gastroparesia grave refratária a medicamentos (vômitos diários persistentes), atualmente recebendo alimentação parenteral (N-G, J-G-Tubes), com histórico de hospitalizações frequentes ou com implante de sistema de neuroestimulação gástrica.

• Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 3 dias antes da randomização e durante o estudo: a. Agentes procinéticos (domperidona, metoclopramida, eritromicina).

  b. Medicação contendo opiáceos. c. Antiespasmódico (ex. Atropina, hioscamina, escopolamina, glicopirrolato).

• Hemoglobina A1c>8,2
• Uso de drogas ilícitas.
• Consumo regular de mais de 2 doses de álcool por dia
• Crônico, mais de 3/semana de uso de AINEs.
• Pacientes com esforço/empurrão prolongado durante as BMs sugerindo disfunção grave do assoalho pélvico.
• Histórico ou diagnóstico atual de diverticulite e hemorróidas graves.
• História de ressecções gástricas, ressecção parcial do cólon, história de retocele.
• Existência de qualquer condição médica importante, como malignidade, doenças renais e hepáticas graves, que na decisão do PI devem ser excluídas da participação.