Eficacia de la linaclotida en diabéticos tipo II con estreñimiento crónico

Criterios de inclusión:

• Diabéticos tipo II.

• El estreñimiento funcional definido por los criterios de Roma III es el siguiente: a. Al menos 6 meses de historia de estreñimiento.

  b. Menos de tres movimientos intestinales espontáneos (SBM) por semana. C. Al menos el 25% de las heces son heces grumosas o duras, como se describe en la escala de forma de heces de Bristol (BSFS), con una puntuación inferior a 6.

  d. Sensación de evacuación incompleta después de al menos el 25% de las deposiciones.

  mi. Esfuerzo en al menos el 25% de las defecaciones. F. Sensación de obstrucción/bloqueo anorrectal en al menos el 25% de las defecaciones.

Nota: Los criterios anteriores solo se aplican a las deposiciones espontáneas. Los pacientes que no tienen evacuaciones intestinales espontáneas (las evacuaciones intestinales están precedidas por la ingesta de laxantes) se consideran estreñidos y son elegibles para este estudio.

• Para pacientes ≥ 50 años de edad, anatomía colónica normal documentada por colonoscopia o enema de bario de doble contraste, realizada dentro de los 5 años anteriores, según las pautas de la Asociación Americana de Gastroenterología.
• Los pacientes con diagnóstico confirmado de neuropatía autonómica diabética basado en los resultados del sistema de monitoreo de ANS en tiempo real ANX 3.0 se incluirán en esta investigación.
• Los pacientes diagnosticados con neuropatía periférica diabética y/o síntomas de trastornos gastroduodenales funcionales, como ERGE y dispepsia funcional, pueden participar en un estudio.

Criterio de exclusión:

• Embarazo o lactancia
• Sujetos que no deseen practicar métodos anticonceptivos adecuados durante el período de selección hasta 14 días después de la finalización del estudio.
• Heces blandas o acuosas informadas en ausencia de laxantes en >25 % de las evacuaciones intestinales durante el período de selección utilizando la escala de forma de heces de Bristol (BSFS).
• Uso de laxantes 3 días inmediatamente antes de la aleatorización (excepto fibra o agentes de carga) y uso crónico de laxantes durante el ensayo.
• Pacientes diagnosticados con gastroparesia severa refractaria a medicamentos (vómitos diarios persistentes), que actualmente reciben alimentación parenteral (N-G, J-G-Tubes), que tienen antecedentes de hospitalizaciones frecuentes o que tienen implantado un sistema de neuroestimulación gástrica.

• Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de los 3 días previos a la aleatorización y durante el ensayo: a. Agentes procinéticos (domperidona, metoclopramida, eritromicina).

  b. Medicamentos que contienen opiáceos. C. Antiespasmódico (ej. atropina, hioscamina, escopolamina, glicopirrolato).

• Hemoglobina A1c>8.2
• Uso de drogas ilegales.
• Consumo habitual de más de 2 bebidas alcohólicas al día
• Uso crónico, más de 3/semana de AINE.
• Pacientes con esfuerzos/empuje prolongados durante las evacuaciones que sugieran una disfunción grave del suelo pélvico.
• Antecedentes o diagnóstico actual de diverticulitis y hemorroides graves.
• Antecedentes de resecciones gástricas, resección parcial de colon, antecedentes de rectocele.
• Existencia de alguna condición médica mayor, como malignidad, enfermedades renales y hepáticas graves, que en la decisión de PI debe ser excluida de la participación.