Skuteczność linaklotydu u chorych na cukrzycę typu II z przewlekłymi zaparciami

Kryteria przyjęcia:

• Cukrzycy typu II.

• Zaparcia czynnościowe zdefiniowane przez kryteria rzymskie III są następujące: Co najmniej 6-miesięczna historia zaparć.

  B. Mniej niż trzy spontaniczne wypróżnienia (SBM) tygodniowo. C. Co najmniej 25% stolców to stolce grudkowate lub twarde, zgodnie z opisem w skali Bristol Stool Form Scale (BSFS) poniżej 6 punktów.

  D. Uczucie niepełnego wypróżnienia po co najmniej 25% wypróżnień.

  mi. Napinanie co najmniej 25% wypróżnień. F. Uczucie niedrożności/zatkania odbytu przez co najmniej 25% wypróżnień.

Uwaga: Powyższe kryteria mają zastosowanie wyłącznie do spontanicznych wypróżnień. Pacjenci, u których nie występują spontaniczne wypróżnienia (wypróżnienia są poprzedzone przyjmowaniem środków przeczyszczających) są uważani za zaparcia i kwalifikują się do tego badania.

• U pacjentów w wieku ≥ 50 lat prawidłowa anatomia okrężnicy potwierdzona kolonoskopią lub wlewem barytowym z podwójnym kontrastem, wykonanymi w ciągu ostatnich 5 lat, w oparciu o wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Gastroenterologicznego.
• Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem autonomicznej neuropatii cukrzycowej na podstawie wyników ANX 3.0, systemu monitorowania AUN w czasie rzeczywistym, zostaną włączeni do tego badania.
• W badaniu mogą brać udział pacjenci z rozpoznaną obwodową neuropatią cukrzycową i/lub objawami czynnościowych zaburzeń żołądkowo-dwunastniczych, takich jak GERD i dyspepsja czynnościowa.

Kryteria wyłączenia:

• Ciąża lub laktacja
• Osoby, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres badania przesiewowego do 14 dni po zakończeniu badania.
• Luźne lub wodniste stolce zgłaszane przy braku środków przeczyszczających w przypadku >25% BM w okresie przesiewowym przy użyciu skali Bristol Stool Form Scale (BSFS).
• Stosowanie środków przeczyszczających 3 dni bezpośrednio przed randomizacją (z wyjątkiem błonnika lub środków wypełniających) oraz przewlekłe stosowanie środków przeczyszczających podczas badania.
• Pacjenci ze zdiagnozowaną ciężką, lekooporną gastroparezą (uporczywe codzienne wymioty), obecnie otrzymujący żywienie pozajelitowe (N-G, J-G-Tubes), po częstych hospitalizacjach w wywiadzie lub po wszczepieniu systemu neurostymulacji żołądka.

• Stosowanie któregokolwiek z następujących leków w ciągu 3 dni przed randomizacją i podczas badania: a. Leki prokinetyczne (domperydon, metoklopramid, erytromycyna).

  B. Leki zawierające opiaty. C. Przeciwskurczowe (np. atropina, hioskamina, skopolamina, glikopirolan).

• Hemoglobina A1c>8,2
• Używanie nielegalnych narkotyków.
• Regularne spożywanie więcej niż 2 drinków alkoholu dziennie
• Przewlekłe, ponad 3 tygodniowe stosowanie NLPZ.
• Pacjenci z długotrwałym wysiłkiem/pchnięciem podczas BM sugerujący poważną dysfunkcję dna miednicy.
• Historia lub obecna diagnoza zapalenia uchyłków i ciężkich hemoroidów.
• Historia resekcji żołądka, częściowa resekcja jelita grubego, historia rectocele.
• Istnienie jakiegokolwiek poważnego schorzenia, takiego jak choroba nowotworowa, ciężkie choroby nerek i wątroby, które w decyzji PI powinny zostać wykluczone z udziału.