Wirksamkeit von Linaclotid bei Typ-II-Diabetikern mit chronischer Verstopfung

Einschlusskriterien:

• Typ-II-Diabetiker.

• Funktionelle Verstopfung, definiert durch die Kriterien von Rom III, sind wie folgt: a. Verstopfung seit mindestens 6 Monaten.

  B. Weniger als drei spontane Stuhlgänge (SBMs) pro Woche. C. Mindestens 25 % der Stühle sind klumpige oder harte Stühle, wie sie in der Bristol Stool Form Scale (BSFS) mit weniger als 6 Punkten beschrieben werden.

  D. Gefühl einer unvollständigen Entleerung nach mindestens 25 % der Stuhlgänge.

  e. Belastung bei mindestens 25 % der Stuhlgänge. F. Gefühl einer anorektalen Obstruktion/Blockierung bei mindestens 25 % der Defäkationen.

Hinweis: Die oben genannten Kriterien gelten nur für spontanen Stuhlgang. Patienten ohne spontanen Stuhlgang (Dem Stuhlgang geht eine Abführmitteleinnahme voraus) gelten als verstopft und sind für diese Studie geeignet.

• Für Patienten im Alter von ≥ 50 Jahren, normale Darmanatomie, dokumentiert durch Koloskopie oder Doppelkontrast-Bariumeinlauf, durchgeführt innerhalb der letzten 5 Jahre, basierend auf den Richtlinien der American Gastroenterological Association.
• Patienten mit bestätigter Diagnose einer diabetischen autonomen Neuropathie basierend auf den Ergebnissen des Echtzeit-ANS-Überwachungssystems ANX 3.0 werden in diese Untersuchung eingeschlossen.
• Patienten, bei denen eine diabetische periphere Neuropathie und/oder Symptome funktioneller gastroduodenaler Störungen wie GERD und funktionelle Dyspepsie diagnostiziert wurden, können an einer Studie teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Probanden, die nicht bereit sind, während des gesamten Zeitraums des Screenings bis 14 Tage nach Beendigung der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren.
• Weicher oder wässriger Stuhl, der bei > 25 % der BM während des Screeningzeitraums ohne Abführmittel gemeldet wurde, unter Verwendung der Bristol Stool Form Scale (BSFS).
• Verwendung von Abführmitteln 3 Tage unmittelbar vor der Randomisierung (außer Ballaststoffe oder Füllstoffe) und chronische Verwendung von Abführmitteln während der Studie.
• Patienten, bei denen eine schwere, medikamentenresistente Gastroparese (anhaltendes tägliches Erbrechen) diagnostiziert wurde, die derzeit parenteral ernährt werden (N-G, J-G-Sonden), in der Vorgeschichte häufige Krankenhausaufenthalte hatten oder denen ein Magen-Neurostimulationssystem implantiert wurde.

• Verwendung eines der folgenden Medikamente innerhalb von 3 Tagen vor der Randomisierung und während der Studie: a. Prokinetische Mittel (Domperidon, Metoclopramid, Erythromycin).

  B. Medikamente, die Opiate enthalten. C. krampflösend (z. Atropin, Hyoscamin, Scopolamin, Glycopyrrolat).

• Hämoglobin A1c > 8,2
• Konsum illegaler Drogen.
• Regelmäßiger Konsum von mehr als 2 alkoholischen Getränken pro Tag
• Chronischer, mehr als 3-wöchiger Gebrauch von NSAIDs.
• Patienten mit anhaltendem Pressen/Drucken während BMs, was auf eine schwere Beckenbodendysfunktion hindeutet.
• Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Divertikulitis und schweren Hämorrhoiden.
• Vorgeschichte von Magenresektionen, partieller Kolonresektion, Vorgeschichte von Rektozele.
• Vorliegen einer schwerwiegenden Erkrankung wie bösartige Erkrankungen, schwere Nieren- und Lebererkrankungen, die in der Entscheidung von PI von der Teilnahme ausgeschlossen werden sollten.