Werkzaamheid van linaclotide bij diabetes type II met chronische constipatie

Inclusiecriteria:

• Diabetes type II.

• Functionele constipatie gedefinieerd door Rome III-criteria zijn als volgt: Minstens 6 maanden geschiedenis van obstipatie.

  B. Minder dan drie spontane stoelgangen (SBM's) per week. C. Minstens 25% van de ontlasting is klonterige of harde ontlasting, zoals beschreven in de Bristol Stool Form Scale (BSFS) met een score van minder dan 6.

  D. Sensatie van onvolledige evacuatie na ten minste 25% van de stoelgang.

  e. Persen op ten minste 25% van de ontlasting. F. Sensatie van anorectale obstructie/blokkering voor ten minste 25% van de defecaties.

Opmerking: Bovenstaande criteria zijn alleen van toepassing op spontane stoelgang. Patiënten die geen spontane stoelgang hebben (stoelgang wordt voorafgegaan door inname van laxeermiddel) worden beschouwd als constipatie en komen in aanmerking voor dit onderzoek.

• Voor patiënten ≥ 50 jaar, normale colonanatomie zoals gedocumenteerd door colonoscopie of dubbelcontrast bariumklysma, uitgevoerd in de afgelopen 5 jaar, op basis van de richtlijnen van de American Gastroenterological Association.
• Patiënten met een bevestigde diagnose van diabetische autonome neuropathie op basis van de resultaten van het ANX 3.0 real-time AZS-bewakingssysteem zullen bij dit onderzoek worden betrokken.
• Patiënten met de diagnose diabetische perifere neuropathie en/of symptomen van functionele gastroduodenale aandoeningen, zoals GORZ en functionele dyspepsie, kunnen deelnemen aan een onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangerschap of borstvoeding
• Proefpersonen die niet bereid zijn om adequate anticonceptie toe te passen tijdens de screeningsperiode tot en met 14 dagen na beëindiging van het onderzoek.
• Dunne of waterige ontlasting gemeld bij afwezigheid van laxeermiddelen voor> 25% van de BM's tijdens de screeningperiode met behulp van Bristol Stool Form Scale (BSFS).
• Gebruik van laxeermiddelen 3 dagen onmiddellijk voorafgaand aan randomisatie (behalve vezels of vulstoffen) en chronisch gebruik van laxeermiddelen tijdens het onderzoek.
• Patiënten met de diagnose ernstige, geneesmiddelresistente gastroparese (aanhoudend dagelijks braken), die momenteel parenterale voeding krijgen (NG-, JG-buisjes), die in het verleden vaak in het ziekenhuis zijn opgenomen of bij wie een maagneurostimulatiesysteem is geïmplanteerd.

• Gebruik van een van de volgende geneesmiddelen binnen 3 dagen voorafgaand aan randomisatie en tijdens het onderzoek: Prokinetische middelen (domperidon, metoclopramide, erytromycine).

  B. Medicijnen die opiaten bevatten. C. Krampstillend (bijv. Atropine, hyoscamine, scopolamine, glycopyrrolaat).

• Hemoglobine A1c>8.2
• Gebruik van illegale drugs.
• Regelmatig gebruik van meer dan 2 glazen alcohol per dag
• Chronisch, meer dan 3/week gebruik van NSAID's.
• Patiënten met langdurig persen/duwen tijdens BM's, wat wijst op ernstige bekkenbodemdisfunctie.
• Geschiedenis of huidige diagnose van diverticulitis en ernstige aambeien.
• Geschiedenis van maagresecties, gedeeltelijke colonresectie, geschiedenis van rectocele.
• Bestaan ​​van een belangrijke medische aandoening zoals maligniteit, ernstige nier- en leveraandoeningen, die volgens de beslissing van PI van deelname moeten worden uitgesloten.