Efficacité du linaclotide chez les diabétiques de type II souffrant de constipation chronique

Critère d'intégration:

• Diabétiques de type II.

• La constipation fonctionnelle définie par les critères de Rome III est la suivante : a. Au moins 6 mois d'antécédents de constipation.

  b. Moins de trois selles spontanées (SBM) par semaine. c. Au moins 25 % des selles sont des selles grumeleuses ou dures, comme le décrit la Bristol Stool Form Scale (BSFS) inférieure au score de 6.

  d. Sensation d'évacuation incomplète après au moins 25 % des selles.

  e. Forcer au moins 25% des défécations. F. Sensation d'obstruction/blocage anorectal pour au moins 25 % des défécations.

Remarque : Les critères ci-dessus ne s'appliquent qu'aux selles spontanées. Les patients qui n'ont pas de selles spontanées (les selles sont précédées d'une prise de laxatif) sont considérés comme constipés et sont éligibles pour cette étude.

• Pour les patients âgés de ≥ 50 ans, anatomie colique normale documentée par une coloscopie ou un lavement baryté à double contraste, effectué au cours des 5 dernières années, conformément aux directives de l'American Gastroenterological Association.
• Les patients avec un diagnostic confirmé de neuropathie diabétique autonome sur la base des résultats d'ANX 3.0, système de surveillance en temps réel du SNA, seront inclus dans cette enquête.
• Les patients diagnostiqués avec une neuropathie périphérique diabétique et/ou des symptômes de troubles gastroduodénaux fonctionnels, tels que le RGO et la dyspepsie fonctionnelle, peuvent participer à une étude.

Critère d'exclusion:

• Grossesse ou allaitement
• - Sujets refusant de pratiquer une contraception adéquate tout au long de la période de dépistage jusqu'à 14 jours après la fin de l'étude.
• Selles molles ou aqueuses signalées en l'absence de laxatifs pour plus de 25 % des BM au cours de la période de dépistage à l'aide de l'échelle Bristol Stool Form Scale (BSFS).
• Utilisation de laxatifs 3 jours immédiatement avant la randomisation (à l'exception des fibres ou des agents gonflants) et utilisation chronique de laxatifs pendant l'essai.
• Patients diagnostiqués avec une gastroparésie sévère et réfractaire aux médicaments (vomissements quotidiens persistants), recevant actuellement une alimentation parentérale (tubes N-G, J-G), ayant des antécédents d'hospitalisations fréquentes ou étant implantés avec un système de neurostimulation gastrique.

• Utilisation de l'un des médicaments suivants dans les 3 jours précédant la randomisation et pendant l'essai : a. Agents procinétiques (dompéridone, métoclopramide, érythromycine).

  b. Médicament contenant des opiacés. c. Antispasmodique (par ex. atropine, hyoscamine, scopolamine, glycopyrrolate).

• Hémoglobine A1c>8.2
• Utilisation de drogues illicites.
• Consommation régulière de plus de 2 verres d'alcool par jour
• Utilisation chronique, plus de 3/semaine d'AINS.
• Patients présentant des efforts/poussées prolongés pendant les BM suggérant un dysfonctionnement grave du plancher pelvien.
• Antécédents ou diagnostic actuel de diverticulite et d'hémorroïdes graves.
• Antécédents de résections gastriques, résection partielle du côlon, antécédents de rectocèle.
• Existence de toute condition médicale majeure telle que malignité, maladies rénales et hépatiques graves, qui, dans la décision du PI, doivent être exclues de la participation.