Efficacia del linaclotide nei diabetici di tipo II con costipazione cronica

Criterio di inclusione:

• Diabetici di tipo II.

• La stitichezza funzionale definita dai criteri di Roma III è la seguente: a. Almeno 6 mesi di storia di costipazione.

  B. Meno di tre movimenti intestinali spontanei (SBM) a settimana. C. Almeno il 25% delle feci sono feci grumose o dure come descritto nella Bristol Stool Form Scale (BSFS) con un punteggio inferiore a 6.

  D. Sensazione di evacuazione incompleta dopo almeno il 25% dei movimenti intestinali.

  e. Sforzo su almeno il 25% delle defecazioni. F. Sensazione di ostruzione/blocco anorettale per almeno il 25% delle defecazioni.

Nota: i criteri di cui sopra sono applicabili solo ai movimenti intestinali spontanei. I pazienti che non hanno movimenti intestinali spontanei (i movimenti intestinali sono preceduti dall'assunzione di lassativi) sono considerati stitici e sono idonei per questo studio.

• Per i pazienti di età ≥ 50 anni, normale anatomia del colon documentata da colonscopia o clistere di bario con doppio contrasto, eseguita nei 5 anni precedenti, in base alle linee guida dell'American Gastroenterological Association.
• I pazienti con diagnosi confermata di neuropatia autonomica diabetica sulla base dei risultati di ANX 3.0, sistema di monitoraggio ANS in tempo reale saranno inclusi in questa indagine.
• Possono partecipare a uno studio i pazienti con diagnosi di neuropatia periferica diabetica e/o sintomi di disturbi gastroduodenali funzionali, come GERD e dispepsia funzionale.

Criteri di esclusione:

• Gravidanza o allattamento
• - Soggetti che non desiderano praticare un'adeguata contraccezione durante il periodo di screening fino a 14 giorni dopo la fine dello studio.
• Feci molli o acquose segnalate in assenza di lassativi per> 25% di BM durante il periodo di screening utilizzando la Bristol Stool Form Scale (BSFS).
• Uso di lassativi 3 giorni immediatamente prima della randomizzazione (eccetto fibre o agenti volumizzanti) e uso cronico di lassativi durante lo studio.
• Pazienti con diagnosi di grave gastroparesi refrattaria ai farmaci (vomito quotidiano persistente), che attualmente ricevono alimentazione parenterale (N-G, J-G-Tubes), con anamnesi di frequenti ricoveri o impiantati con sistema di neurostimolazione gastrica.

• Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci nei 3 giorni precedenti la randomizzazione e durante lo studio: a. Agenti procinetici (domperidone, metoclopramide, eritromicina).

  B. Farmaci contenenti oppiacei. C. Antispasmodico (es. atropina, ioscamina, scopolamina, glicopirrolato).

• Emoglobina A1c>8.2
• Uso di droghe illegali.
• Consumo regolare di più di 2 bevande alcoliche al giorno
• Uso cronico, più di 3/settimana di FANS.
• Pazienti con sforzo/spinta prolungati durante le BM che suggeriscono una grave disfunzione del pavimento pelvico.
• Storia o diagnosi attuale di diverticolite ed emorroidi gravi.
• Storia di resezioni gastriche, resezione parziale del colon, storia di rettocele.
• Esistenza di qualsiasi condizione medica importante come malignità, gravi malattie renali ed epatiche, che nella decisione del PI dovrebbero essere escluse dalla partecipazione.