Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Linaklotidin teho tyypin II diabeetikoissa, joilla on krooninen ummetus

maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Irene Sarosiek, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Linaklotidin teho tyypin II diabeetikoilla, joilla on krooninen ummetus: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen koe

Tutkimus sisältää 5 käyntiä, jolloin kaikki kliiniset perustiedot, elintoiminnot, oireet ja sivuvaikutukset arvioidaan jokaisella vastaanotolla.

Potilaat määrätään tietokoneella vastaanottamaan aktiivista tai ei-aktiivista lääkettä 14 päivän ajan ensimmäisessä vaiheessa. Järjestys muuttuu toisen vaiheen aikana. Kahden viikon tauko ilman lääkitystämme erottaa nämä vaiheet. Tutkimushenkilöstö ja kliiniset tutkijat toteuttavat erittäin tarkkaa tarkkailua koehenkilöidemme turvallisuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kroonisen ummetuksen oireiksi määritellään harvinainen ulostaminen, kova uloste, rasitus ulostamisen aikana, turvotus, epämukava tunne vatsassa ja epätäydellisen evakuoinnin tunne.

Ummetuksen on raportoitu olevan diabeettisen neuropatian yleinen komplikaatio. Uutta lääkettä, linaklotidia, tutkittiin monilla potilailla, ja se on hyväksytty ummetuspotilaiden markkinoille. Valitettavasti diabeetikot eivät olleet mukana näissä aiemmissa tutkimuksissa; siksi suunnittelimme projektin, joka käsittelee tämän lääkkeen mahdollista hyötyä diabeetikoille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin II diabeetikot.

  • Rooma III -kriteerien mukaan määritelty toiminnallinen ummetus ovat seuraavat: a. Vähintään 6 kuukautta ummetusta.

    b. Alle kolme spontaania suolen liikettä (SBM) viikossa. c. Ainakin 25 % ulosteista on kyhmyisiä tai kovia ulosteita, kuten Bristol Stool Form Scale (BSFS) -asteikossa kuvataan, alle 6.

    d. Epätäydellisen evakuoinnin tunne vähintään 25 % suolen liikkeistä.

    e. Vähintään 25 % ulostamista rasittaa. f. Anorektaalisen tukkeuman/tukoksen tunne vähintään 25 %:ssa ulostamista.

Huomautus: Yllä olevat kriteerit koskevat vain spontaaneja suolen liikkeitä. Potilaiden, joilla ei ole spontaaneja suolen liikkeitä (suolen liikkeitä edeltää laksatiivinen otto), katsotaan olevan ummetettu ja he voivat osallistua tähän tutkimukseen.

  • ≥ 50-vuotiaille potilaille normaali paksusuolen anatomia, joka on dokumentoitu kolonoskopialla tai kaksoiskontrastisella bariumperäruiskeella, joka on tehty viimeisen 5 vuoden aikana American Gastroenterological Associationin ohjeiden mukaisesti.
  • Potilaat, joilla on diabeettisen autonomisen neuropatian diagnoosi ANX 3.0, reaaliaikaisen ANS-seurantajärjestelmän tulosten perusteella, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
  • Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on diagnosoitu diabeettinen perifeerinen neuropatia ja/tai funktionaalisten maha- ja pohjukaissuolen sairauksien oireita, kuten GERD ja toiminnallinen dyspepsia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään riittävää ehkäisyä koko seulontajakson ajan 14 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen.
  • Löysät tai vetiset ulosteet on raportoitu laksatiivien puuttuessa yli 25 %:lla BM:istä seulontajakson aikana käyttämällä Bristol Stool Form Scalea (BSFS).
  • Laksatiivien käyttö 3 päivää välittömästi ennen satunnaistamista (paitsi kuitu- tai täyteaineet) ja krooninen laksatiivin käyttö tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu vaikea, lääkeresistentti gastropareesi (jatkuva päivittäinen oksentelu), jotka saavat parhaillaan parenteraalista ruokintaa (N-G, J-G-putket), jotka ovat olleet usein sairaalahoidossa tai joille on implantoitu mahalaukun neurostimulaatiojärjestelmä.

  • Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä käyttö 3 päivää ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana: a. Prokineettiset aineet (domperidoni, metoklopramidi, erytromysiini).

    b. Opiaatteja sisältävät lääkkeet. c. Antispasmodinen (esim. Atropiini, hyoskamiini, skopolamiini, glykopyrrolaatti).

  • Hemoglobiini A1c>8.2
  • Laittomien huumeiden käyttö.
  • Säännöllinen yli 2 alkoholijuoman nauttiminen päivässä
  • Krooninen, yli 3/viikko tulehduskipulääkkeiden käyttö.
  • Potilaat, joilla on pitkäkestoista rasitusta/työntöä rintakehän aikana, mikä viittaa vakavaan lantionpohjan toimintahäiriöön.
  • Divertikuliitin ja vaikeiden peräpukamien historia tai nykyinen diagnoosi.
  • Mahalaukun resektioiden historia, osittainen paksusuolen resektio, peräsuolen resektio.
  • Kaikki vakavat sairaudet, kuten pahanlaatuiset kasvaimet, vakavat munuais- ja maksasairaudet, jotka PI:n päätöksen mukaan tulisi sulkea pois osallistumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1) 28 päivää linaklotidia tai lumelääkettä
potilas satunnaistetaan ja jaetaan johonkin hoitohaaroista käyttämällä tietokoneella tuotettua yksinkertaista satunnaislukua kaksoissokkoutetulla tavalla 28 päivän hoidon ajaksi tutkimuslääkkeellä, linaklotidilla tai lumelääkeellä. Tässä tutkimuksessa mukana olevat potilaat ja tutkimushenkilöstö (muut kuin biostatistikot) eivät ole tietoisia ryhmätehtävistä. Potilaat, hoidon tarjoajat ja henkilökunta pidetään sokeina tässä tutkimuksessa.
Lääke: linaklotidi tai lumelääke
Muut nimet:
  • Linzess
Active Comparator: 2) 28 päivää linaklotidia tai lumelääkettä
potilas satunnaistetaan ja jaetaan johonkin hoitohaaroista käyttämällä tietokoneella tuotettua yksinkertaista satunnaislukua kaksoissokkoutetulla tavalla 28 päivän hoidon ajaksi tutkimuslääkkeellä, linaklotidilla tai lumelääkeellä. Tässä tutkimuksessa mukana olevat potilaat ja tutkimushenkilöstö (muut kuin biostatistikot) eivät ole tietoisia ryhmätehtävistä. Potilaat, hoidon tarjoajat ja henkilökunta pidetään sokeina tässä tutkimuksessa.
Lääke: linaklotidi tai lumelääke
Muut nimet:
  • Linzess

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suolen liikkeiden tihentyminen
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Ensisijainen tulosmitta osoittaa, että suolen liikkeiden tiheys (BM) on parantunut tai ei keskimääräisenä saatavilla olevan ja kirjatun spontaanin BM:n (SBM) perusteella 28 päivän hoitojakson aikana verrattuna 28 päivän plaseboon.
Jopa 10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Tutkijat

  • Päätutkija: Irene Sarosiek, MD, Texas Tech University Health Sciences Center- El Paso, Texas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E15025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset linaklotidi tai lumelääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa