Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Linaclotide hatékonysága krónikus székrekedésben szenvedő II-es típusú cukorbetegeknél

2026. március 30. frissítette: Irene Sarosiek, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

A Linaclotide hatékonysága krónikus székrekedésben szenvedő II-es típusú cukorbetegeknél: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat

A vizsgálat 5 vizitből áll, amikor minden találkozó alkalmával minden alapvető klinikai információt, életjelet, tünetet és mellékhatást felmérnek.

A betegeket a számítógép kijelöli, hogy az első fázisban 14 napig aktív vagy nem aktív gyógyszert kapjanak. A sorrend a második szakaszban módosul. A gyógyszereink nélküli 2 hét szünet elválasztja ezeket a fázisokat. Az alanyaink biztonságával kapcsolatos nagyon szoros megfigyelést a vizsgálati személyzet és a klinikai kutatók hajtják végre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus székrekedés tünetei a ritka székletürítés, a kemény széklet, a székletürítés során fellépő erőlködés, a puffadás, a hasi diszkomfort és a nem teljes evakuálás érzése.

A székrekedésről a diabéteszes neuropátia gyakori szövődményeként számoltak be. A linaclotide nevű új gyógyszert számos betegen tanulmányozták, és jóváhagyták, hogy a székrekedéses betegek számára forgalomba kerüljön. Sajnos a cukorbetegek nem szerepeltek ezekben a korábbi vizsgálatokban; ezért megalkottuk azt a projektet, amely ennek a gyógyszernek a cukorbeteg populációra gyakorolt ​​lehetséges előnyeivel foglalkozik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • II típusú cukorbetegek.

  • A Róma III kritériumok által meghatározott funkcionális székrekedés a következő: a. Legalább 6 hónapos székrekedés kórtörténetében.

    b. Kevesebb, mint három spontán székletürítés (SBM) hetente. c. A széklet legalább 25%-a csomós vagy kemény széklet, amint azt a Bristol székletforma skála (BSFS) leírja, kevesebb mint 6.

    d. Hiányos evakuálás érzése a székletürítés legalább 25%-át követően.

    e. A székletürítések legalább 25%-ának megerőltetése. f. Anorektális elzáródás/elzáródás érzése a székletürítések legalább 25%-ánál.

Megjegyzés: A fenti kritériumok csak a spontán székletürítésre vonatkoznak. Azok a betegek, akiknél nincs spontán székletürítés (a bélmozgást hashajtó fogyasztás előzi meg), székrekedésnek minősülnek, és alkalmasak ebbe a vizsgálatra.

  • Az 50 év feletti betegeknél a vastagbél normál anatómiája kolonoszkópiával vagy kettős kontrasztos bárium beöntéssel dokumentált, az előző 5 éven belül elvégzett, az American Gastroenterological Association irányelvei alapján.
  • Azok a betegek, akiknél az ANX 3.0, valós idejű ANS monitorozó rendszer eredményei alapján diabéteszes autonóm neuropátiát diagnosztizáltak, bevonják a vizsgálatba.
  • Diabéteszes perifériás neuropátiával és/vagy funkcionális gastroduodenális rendellenességekkel, például GERD-vel és funkcionális dyspepsiával diagnosztizált betegek részt vehetnek egy vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Olyan alanyok, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a szűrés teljes időtartama alatt a vizsgálat befejezését követő 14 napig.
  • Laza vagy vizes székletről számoltak be hashajtók hiányában a BM-ek >25%-ánál a szűrési időszak alatt a Bristol székletforma skála (BSFS) segítségével.
  • Hashajtók alkalmazása közvetlenül a randomizálás előtt 3 nappal (kivéve a rost- vagy térfogatnövelő szereket), valamint krónikus hashajtó alkalmazása a vizsgálat során.
  • Súlyos, gyógyszerre nem reagáló gastroparesissel (tartós napi hányás) diagnosztizált betegek, akik jelenleg parenterális táplálásban részesülnek (N-G, J-G-Tubes), akiknek a kórtörténetében gyakori kórházi kezelések szerepelnek, vagy gyomor-neurostimulációs rendszert ültettek be.

  • Az alábbi gyógyszerek bármelyikének alkalmazása a randomizálást megelőző 3 napon belül és a vizsgálat során: a. Prokinetikus szerek (domperidon, metoklopramid, eritromicin).

    b. Opiátokat tartalmazó gyógyszer. c. Görcsoldó (pl. Atropin, hioszkamin, szkopolamin, glikopirrolát).

  • Hemoglobin A1c>8.2
  • Illegális drogok használata.
  • Napi 2-nél több ital rendszeres fogyasztása
  • Krónikus, több mint 3/hetes NSAID-használat.
  • Azok a betegek, akiknél hosszan tartó erőlködés/tolás a BM során, ami súlyos medencefenéki diszfunkcióra utal.
  • Divertikulitisz és súlyos aranyér anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában.
  • Gyomorresectiók története, részleges vastagbélreszekció, rectocele anamnézisében.
  • Bármilyen súlyos betegség fennállása, mint például rosszindulatú daganatok, súlyos vese- és májbetegségek, amelyeket a PI döntése szerint ki kell zárni a részvételből.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1) 28 nap linaklotid vagy placebo
a pácienst véletlenszerűen besorolják, és az egyik kezelési karba besorolják számítógéppel generált egyszerű véletlen szám segítségével, kettős vak módszerrel a vizsgálati gyógyszerrel, linaclotiddal vagy placebóval végzett 28 napos kezelésre. A vizsgálatban részt vevő betegek és a vizsgálati személyzet (a biostatisztika kivételével) nem lesznek tisztában a csoportfeladatokkal. Ebben a vizsgálatban a betegek, a kezelők és a személyzet vakok maradnak.
Drog: linaklotid vagy placebo
Más nevek:
  • Linzess
Aktív összehasonlító: 2) 28 nap linaklotid vagy placebo
a pácienst véletlenszerűen besorolják, és az egyik kezelési karba besorolják számítógéppel generált egyszerű véletlen szám segítségével, kettős vak módszerrel a vizsgálati gyógyszerrel, linaclotiddal vagy placebóval végzett 28 napos kezelésre. A vizsgálatban részt vevő betegek és a vizsgálati személyzet (a biostatisztika kivételével) nem lesznek tisztában a csoportfeladatokkal. Ebben a vizsgálatban a betegek, a kezelők és a személyzet vakok maradnak.
Drog: linaklotid vagy placebo
Más nevek:
  • Linzess

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A székletürítés gyakoriságának javulása
Időkeret: Akár 10 hétig
Az elsődleges kimeneti mérőszám a bélmozgások gyakoriságának (BM) javulását jelzi, vagy nem a rendelkezésre álló és feljegyzett spontán BM-ek (SBM) átlagában a 28 napos kezelési időszak alatt a 28 napos placebóval összehasonlítva.
Akár 10 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Irene Sarosiek, MD, Texas Tech University Health Sciences Center- El Paso, Texas

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E15025

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a linaklotid vagy placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel