Effekten av linaklotid hos type II-diabetikere med kronisk forstoppelse

Inklusjonskriterier:

• Type II diabetikere.

• Funksjonell forstoppelse definert av Roma III-kriteriene er som følger: a. Minst 6 måneders historie med forstoppelse.

  b. Mindre enn tre spontane avføringer (SBM) per uke. c. Minst 25 % av avføringen er klumpete eller hard avføring, slik den er beskrevet i Bristol Stool Form Scale (BSFS) mindre enn poengsum på 6.

  d. Følelse av ufullstendig evakuering etter minst 25 % av avføringen.

  e. Belastning på minst 25 % av avføringen. f. Følelse av anorektal obstruksjon/blokkering i minst 25 % av avføringen.

Merk: Kriteriene ovenfor gjelder kun for spontan avføring. Pasienter som ikke har spontan avføring (avføring innledes med avføringsmiddel) anses som forstoppede og er kvalifisert for denne studien.

• For pasienter ≥ 50 år, normal tykktarmsanatomi som dokumentert ved koloskopi eller dobbel-kontrast bariumklyster, utført i løpet av de siste 5 årene, basert på retningslinjer fra American Gastroenterological Association.
• Pasienter med bekreftet diagnose av diabetisk autonom nevropati basert på resultater av ANX 3.0, sanntids ANS-overvåkingssystem vil bli inkludert i denne undersøkelsen.
• Pasienter diagnostisert med diabetisk perifer nevropati og/eller symptomer på funksjonelle gastroduodenale lidelser, som GERD og funksjonell dyspepsi, kan delta i en studie.

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet eller amming
• Forsøkspersoner som ikke er villige til å praktisere tilstrekkelig prevensjon gjennom hele screeningsperioden til 14 dager etter studieavslutning.
• Løs eller vannaktig avføring rapportert i fravær av avføringsmidler for >25 % av BM i løpet av screeningsperioden ved bruk av Bristol Stool Form Scale (BSFS).
• Bruk av avføringsmidler 3 dager umiddelbart før randomisering (unntatt fiber eller bulkmidler) og kronisk bruk av avføringsmidler under forsøket.
• Pasienter diagnostisert med alvorlig, medikamentrefraktær gastroparese (vedvarende daglig oppkast), som for tiden mottar parenteral ernæring (NG, J-G-rør), har en historie med hyppige sykehusinnleggelser eller blir implantert med gastrisk nevrostimuleringssystem.

• Bruk av noen av følgende legemidler innen 3 dager før randomisering og under forsøket: a. Prokinetiske midler (domperidon, metoklopramid, erytromycin).

  b. Medisiner som inneholder opiater. c. Anti-spasmodisk (f.eks. Atropin, hyoscamin, scopolamin, glykopyrrolat).

• Hemoglobin A1c>8,2
• Bruk av illegale rusmidler.
• Regelmessig inntak av mer enn 2 drinker alkohol per dag
• Kronisk, mer enn 3/uke bruk av NSAIDs.
• Pasienter med langvarig belastning/push under BMs som tyder på alvorlig bekkenbunnsdysfunksjon.
• Historie eller nåværende diagnose av divertikulitt og alvorlige hemoroider.
• Anamnese med gastriske reseksjoner, delvis tykktarmsreseksjon, anamnese med rectocele.
• Eksistens av enhver alvorlig medisinsk tilstand som malignitet, alvorlige nyre- og leversykdommer, som i avgjørelsen av PI bør utelukkes fra deltakelse.