Effekten af ​​linaclotide hos type II diabetikere med kronisk forstoppelse

Inklusionskriterier:

• Type II diabetikere.

• Funktionel obstipation defineret af Rom III kriterier er som følger: a. Mindst 6 måneders historie med forstoppelse.

  b. Mindre end tre spontane afføringer (SBM'er) om ugen. c. Mindst 25 % af afføringen er klumpet eller hård afføring, som det er beskrevet i Bristol Stool Form Scale (BSFS) mindre end en score på 6.

  d. Fornemmelse af ufuldstændig evakuering efter mindst 25 % af afføringen.

  e. Belastning på mindst 25% af afføringen. f. Fornemmelse af anorektal obstruktion/blokering i mindst 25 % af afføringerne.

Bemærk: Ovenstående kriterier gælder kun for spontane afføringer. Patienter, der ikke har nogen spontan afføring (afføring forud for indtagelse af afføringsmiddel) betragtes som forstoppede og er kvalificerede til denne undersøgelse.

• For patienter ≥ 50 år, normal tyktarmsanatomi som dokumenteret ved koloskopi eller dobbelt-kontrast bariumklyster, udført inden for de foregående 5 år, baseret på American Gastroenterological Associations retningslinjer.
• Patienter med bekræftet diagnose af diabetisk autonom neuropati baseret på resultaterne af ANX 3.0, ANS-overvågningssystem i realtid vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
• Patienter diagnosticeret med diabetisk perifer neuropati og/eller symptomer på funktionelle gastroduodenale lidelser, såsom GERD og funktionel dyspepsi, kan deltage i en undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet eller amning
• Forsøgspersoner, der ikke er villige til at praktisere tilstrækkelig prævention i hele screeningsperioden gennem 14 dage efter undersøgelsesafslutning.
• Løs eller vandig afføring rapporteret i fravær af afføringsmidler for >25 % af BM'er i screeningsperioden ved brug af Bristol Stool Form Scale (BSFS).
• Brug af afføringsmidler 3 dage umiddelbart før randomisering (undtagen fibre eller fyldstoffer) og kronisk afføringsmiddel under forsøget.
• Patienter diagnosticeret med svær, lægemiddel-refraktær gastroparese (vedvarende daglig opkastning), som i øjeblikket modtager parenteral ernæring (N-G, J-G-rør), har en historie med hyppige hospitalsindlæggelser eller bliver implanteret med gastrisk neurostimuleringssystem.

• Brug af et af følgende lægemidler inden for 3 dage før randomisering og under forsøget: a. Prokinetiske midler (domperidon, metoclopramid, erythromycin).

  b. Medicin indeholdende opiater. c. Anti-spasmodisk (f.eks. Atropin, hyoscamin, scopolamin, glycopyrrolat).

• Hæmoglobin A1c>8,2
• Brug af ulovlige stoffer.
• Regelmæssigt forbrug af mere end 2 drinks alkohol om dagen
• Kronisk, mere end 3/uge brug af NSAID'er.
• Patienter med langvarig belastning/skub under BM'er, hvilket tyder på alvorlig bækkenbundsdysfunktion.
• Anamnese eller nuværende diagnose af diverticulitis og svære hæmorider.
• Anamnese med gastriske resektioner, delvis colon resektion, anamnese med rectocele.
• Eksistensen af ​​enhver større medicinsk tilstand såsom malignitet, alvorlige nyre- og leversygdomme, som i beslutningen af ​​PI bør udelukkes fra deltagelse.