Эффективность линаклотида у диабетиков II типа с хроническими запорами

Критерии включения:

• Диабетики II типа.

• Функциональные запоры, определенные Римскими критериями III, следующие: а. По крайней мере 6 месяцев истории запоров.

  б. Менее трех спонтанных дефекаций (SBM) в неделю. в. По крайней мере, 25% стула представляют собой комковатый или твердый стул, как это описано по Бристольской шкале формы стула (BSFS), менее 6 баллов.

  д. Ощущение неполной эвакуации после не менее 25% дефекаций.

  е. Натуживание не менее чем при 25% дефекаций. ф. Ощущение аноректальной обструкции/закупорки не менее чем в 25% случаев дефекации.

Примечание. Вышеуказанные критерии применимы только к спонтанным дефекациям. Пациенты, у которых нет спонтанной дефекации (испражнениям предшествует прием слабительного), считаются страдающими запорами и подходят для участия в этом исследовании.

• Для пациентов в возрасте ≥ 50 лет нормальная анатомия толстой кишки, подтвержденная колоноскопией или клизмой с двойным контрастированием бария, выполненной в течение предыдущих 5 лет, на основании рекомендаций Американской гастроэнтерологической ассоциации.
• В это исследование будут включены пациенты с подтвержденным диагнозом диабетической автономной нейропатии на основании результатов ANX 3.0, системы мониторинга ВНС в режиме реального времени.
• В исследовании могут участвовать пациенты с диагнозом диабетическая периферическая невропатия и/или симптомы функциональных гастродуоденальных расстройств, таких как ГЭРБ и функциональная диспепсия.

Критерий исключения:

• Беременность или лактация
• Субъекты, не желающие практиковать адекватную контрацепцию в течение всего периода скрининга в течение 14 дней после окончания исследования.
• О жидком или водянистом стуле сообщили в отсутствие слабительных для> 25% BM в период скрининга с использованием Бристольской шкалы формы стула (BSFS).
• Использование слабительных средств за 3 дня непосредственно до рандомизации (за исключением клетчатки или наполнителей) и длительное использование слабительных во время исследования.
• Пациенты с диагнозом тяжелый, резистентный к лекарственным препаратам гастропарез (постоянная ежедневная рвота), в настоящее время получающие парентеральное питание (NG, J-G-Tubes), имеющие в анамнезе частые госпитализации или имплантированные системы нейростимуляции желудка.

• Использование любого из следующих препаратов в течение 3 дней до рандомизации и во время исследования: а. Прокинетические средства (домперидон, метоклопрамид, эритромицин).

  б. Лекарства, содержащие опиаты. в. Спазмолитическое (например, Атропин, гиоскамин, скополамин, гликопирролат).

• Гемоглобин A1c>8,2
• Употребление нелегальных наркотиков.
• Регулярное употребление более 2 порций алкоголя в день
• Хронический прием НПВП более 3 раз в неделю.
• Пациенты с длительным напряжением/толчком во время БМ, предполагающие тяжелую дисфункцию тазового дна.
• История или текущий диагноз дивертикулита и тяжелого геморроя.
• В анамнезе резекция желудка, частичная резекция толстой кишки, ректоцеле в анамнезе.
• Наличие любого серьезного медицинского состояния, такого как злокачественное новообразование, тяжелые заболевания почек и печени, которые по решению PI должны быть исключены из участия.