만성 변비가 있는 제2형 당뇨병 환자에서 리나클로타이드의 효능
만성 변비가 있는 제2형 당뇨병 환자에서 리나클로타이드의 효능: 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 교차 시험
연구에는 모든 기본 임상 정보, 활력 징후, 증상 및 부작용이 각 약속에서 평가될 5회의 방문이 포함됩니다.
환자는 첫 번째 단계에서 14일 동안 활성 또는 비활성 약물을 받도록 컴퓨터에 의해 지정될 것입니다. 순서는 두 번째 단계에서 변경됩니다. 약물 없이 2주간 휴식하면 이 단계가 분리됩니다. 우리 피험자의 안전에 관한 매우 면밀한 관찰은 연구 인력과 임상 조사자에 의해 구현될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
만성 변비의 증상은 배변 횟수가 적고 딱딱한 변, 배변 시 힘듦, 팽만감, 복부 불편감, 배변이 불완전한 느낌 등으로 정의됩니다.
당뇨병성 신경병증의 흔한 합병증으로 변비가 보고되었습니다. 리나클로타이드(linaclotide)라는 새로운 약물이 많은 환자를 대상으로 연구되었으며 변비 환자를 위한 시판 승인을 받았습니다. 불행히도 당뇨병 환자는 이러한 이전 연구에 포함되지 않았습니다. 따라서 우리는 당뇨병 인구에서 이 약물의 가능한 이점을 다룰 프로젝트를 설계했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Texas
-
El Paso, Texas, 미국, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 유형 II 당뇨병 환자.
Rome III 기준에 의해 정의된 기능적 변비는 다음과 같습니다. 최소 6개월의 변비 병력.
비. 일주일에 3회 미만의 자발 배변(SBM). 씨. 대변의 최소 25%는 BSFS(Bristol Stool Form Scale)에서 6점 미만으로 기술된 바와 같이 울퉁불퉁하거나 단단한 대변입니다.
디. 최소 25%의 배변 후 배변이 완료되지 않은 느낌.
이자형. 배변의 25% 이상에 부담을 줍니다. 에프. 배변의 25% 이상에서 항문직장 폐색/막힘의 감각.
참고: 위의 기준은 자발적인 배변에만 적용됩니다. 자발적인 배변이 없는 환자(배변은 완하제 섭취가 선행됨)는 변비가 있는 것으로 간주되며 이 연구에 적합합니다.
- 50세 이상의 환자의 경우, 미국소화기학회 지침에 따라 이전 5년 이내에 수행된 대장내시경 또는 이중 조영 바륨 관장으로 기록된 정상적인 결장 해부학.
- 실시간 ANS 모니터링 시스템인 ANX 3.0 결과를 기반으로 당뇨병성 자율신경병증으로 진단된 환자가 본 조사에 포함됩니다.
- 당뇨병성 말초 신경병증 및/또는 GERD 및 기능성 소화불량과 같은 기능성 위십이지장 장애의 증상으로 진단된 환자가 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 연구 종료 후 14일까지 스크리닝 기간 동안 적절한 피임법을 시행하지 않으려는 피험자.
- Bristol Stool Form Scale(BSFS)을 사용하여 스크리닝 기간 동안 BM의 >25%에 대해 완하제가 없는 묽은 변 또는 묽은 변이 보고되었습니다.
- 무작위화 직전 3일 동안 완하제 사용(섬유 또는 증량제 제외) 및 시험 기간 동안 만성 완하제 사용.
- 중증의 약물 불응성 위마비(매일 지속되는 구토) 진단을 받았거나, 현재 비경구 영양(N-G, J-G-Tubes)을 받고 있거나, 빈번한 입원 이력이 있거나, 위 신경자극 시스템을 이식받은 환자.
무작위 배정 전 3일 이내 및 시험 기간 동안 다음 약물 중 하나를 사용: a. 운동 촉진제(돔페리돈, 메토클로프라미드, 에리스로마이신).
비. 아편류가 함유된 약물. 씨. 항경련제(예: 아트로핀, 히오스카민, 스코폴라민, 글리코피롤레이트).
- 헤모글로빈 A1c>8.2
- 불법 약물 사용.
- 하루 2잔 이상의 알코올을 규칙적으로 섭취
- 만성, NSAID를 주 3회 이상 사용합니다.
- 심각한 골반저 기능 장애를 암시하는 BM 동안 장기간 긴장/푸시를 보이는 환자.
- 게실염 및 중증 치질의 병력 또는 현재 진단.
- 위 절제술의 병력, 결장 부분 절제술, 직장류의 병력.
- PI의 결정에서 참여에서 제외되어야 하는 악성 종양, 중증 신장 및 간 질환과 같은 주요 의학적 상태의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1) 리나클로타이드 또는 위약 28일
연구 약물, 리나클로타이드 또는 위약으로 치료하는 28일 동안 이중 맹검 방식으로 컴퓨터로 생성된 단순 난수를 사용하여 환자를 무작위 배정하고 치료 부문 중 하나에 할당합니다.
이 연구에 참여하는 환자 및 실험 인력(생물통계학자 제외)은 그룹 할당을 인식하지 못할 것입니다.
환자, 치료 제공자 및 직원은 이 연구에서 맹검 상태로 유지됩니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 2) 리나클로타이드 또는 위약 28일
연구 약물, 리나클로타이드 또는 위약으로 치료하는 28일 동안 이중 맹검 방식으로 컴퓨터로 생성된 단순 난수를 사용하여 환자를 무작위 배정하고 치료 부문 중 하나에 할당합니다.
이 연구에 참여하는 환자 및 실험 인력(생물통계학자 제외)은 그룹 할당을 인식하지 못할 것입니다.
환자, 치료 제공자 및 직원은 이 연구에서 맹검 상태로 유지됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배변 횟수 개선
기간: 최대 10주
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1차 결과 측정은 28일의 위약과 비교하여 28일 치료 기간 동안 배변 빈도(BM)의 개선 또는 이용 가능하고 기록된 자발적 BM(SBM)의 개선을 나타낼 것입니다.
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최대 10주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Irene Sarosiek, MD, Texas Tech University Health Sciences Center- El Paso, Texas
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E15025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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