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難治性血管麻痺を伴う肝硬変患者におけるメチレンブルーの効果の評価 (CRuMBS)

2018年1月29日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India

難治性血管麻痺を伴う肝硬変患者における敗血症におけるメチレンブルーの効果の評価：無作為対照試験

敗血症性ショックに関連する死亡率は許容できないほど高く、約 20 ～ 50% であり、これらの患者の半数は難治性低血圧です。 広範な血管拡張には、一酸化窒素 (NO) による可溶性細胞内酵素グアニル酸シクラーゼ (GC) の活性化が関与し、その結果、環状グアノシン一リン酸 (cGMP) が生成されます。 血管内皮由来の弛緩因子として最初に発見された NO は、一酸化窒素シンターゼ (NOS) という酵素によって作られます。 NO 生成の阻害は、敗血症および敗血症性ショックの治療オプションになる可能性があることが示唆されています。 メチレン ブルー (MB) は、細胞膜を容易に通過し、iNOS を阻害し、血管平滑筋細胞の GC 酵素を阻害することができる色素です。血管収縮剤の長期使用の必要性を軽減します。 研究者らは、ノルアドレナリンとバソプレシンの最大用量に反応しない難治性血管麻痺を伴う敗血症の肝硬変成人に対するメチレンブルーの効果を研究することを提案している.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

111

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110070
        • Liver Coma ICU, Institute of Liver and Biliary Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 成人患者 (>18 歳)
  2. 難治性敗血症性ショック (ノルアドレナリン >0.5mcg/kg/mt )

除外基準:

  1. 同意の拒否
  2. 妊娠
  3. 18歳未満
  4. 免疫抑制患者（例：ステロイド薬、活性抗がん化学療法剤など）
  5. グルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症
  6. セロトニンモジュレーター/SSRIの投薬
  7. 既存の肺高血圧症
  8. CKDステージIV/V
  9. 消化管出血患者
  10. DNR中の患者
  11. 脳死を宣告された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メチレンブルー
メチレンブルーの静脈内経路、2 mg/kg の負荷用量を 30 分かけて、続いて 0.5 mg/kg/hr を 6 時間
薬：メチレンブルー
介入なし：標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
両方のグループでの生存
時間枠：2日
2日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身血管抵抗
時間枠：6時間
SVRの変化
6時間
平均動脈圧
時間枠：6時間
MAPの改善
6時間
試験薬の開始時から 20% の昇圧剤の投与量の減少。
時間枠：6時間
昇圧剤の投与量を減らす効果
6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

捜査官

  • 主任研究者：Karthik Ponnappan, MD、Institute of Liver and Biliary Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2018年1月10日

研究の完了 (実際)

2018年1月10日

試験登録日

最初に提出

2017年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月18日

最初の投稿 (実際)

2017年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月29日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ILBS-Septic Shock-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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