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Evaluación del efecto del azul de metileno en cirróticos con vasoplejía refractaria (CRuMBS)

29 de enero de 2018 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Evaluación del efecto del azul de metileno en la sepsis en cirróticos con vasoplejía refractaria: un ensayo controlado aleatorizado

Las tasas de mortalidad asociadas al shock séptico siguen siendo inaceptablemente altas, en torno al 20-50%, con hipotensión refractaria en la mitad de estos pacientes. La vasodilatación generalizada implica la activación de la enzima intracelular soluble guanilato ciclasa (GC) por el óxido nítrico (NO), lo que da como resultado la producción de monofosfato de guanosina cíclico (cGMP). Inicialmente descubierto como un factor relajante derivado del endotelio en los vasos sanguíneos, el NO es producido por la enzima óxido nítrico sintasa (NOS). Se ha sugerido que la inhibición de la generación de NO podría ser una opción de tratamiento para la sepsis y el shock séptico. El azul de metileno (MB) es un tinte que atraviesa fácilmente las membranas celulares, inhibe la iNOS y es capaz de inhibir la enzima GC en las células del músculo liso vascular. El uso temprano de MB puede bloquear la disminución progresiva de la resistencia vascular sistémica de los pacientes que no responden a la noradrenalina y mitigar la necesidad de uso prolongado de vasoconstrictores. Los investigadores proponen estudiar el efecto del azul de metileno en adultos cirróticos con sepsis, con vasoplejía refractaria que no responde a dosis máximas de noradrenalina y vasopresina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

111

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Liver Coma ICU, Institute of Liver and Biliary Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos (>18 años)
  2. Shock séptico refractario (Noradrenalina >0.5mcg/kg/mt)

Criterio de exclusión:

  1. Consentimiento rechazado
  2. El embarazo
  3. Menos de 18 años
  4. Pacientes inmunosupresores (por ejemplo, con medicación esteroide, agente quimioterapéutico anticancerígeno activo, etc.)
  5. Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
  6. Medicamentos de modulador de serotonina/ISRS
  7. Hipertensión pulmonar preexistente
  8. ERC-Estadio IV/V
  9. Pacientes con hemorragia gastrointestinal
  10. Pacientes en DNR
  11. Pacientes declarados con muerte cerebral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Azul de metileno
Azul de metileno vía intravenosa, dosis de carga de 2 mg/kg durante 30 minutos, seguida de 0,5 mg/kg/h durante 6 horas
Droga: Azul de metileno
Sin intervención: Tratamiento estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia en ambos grupos
Periodo de tiempo: 2 días
2 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resistencia Vascular Sistémica
Periodo de tiempo: 6 horas
Cambio en RVS
6 horas
Presión arterial media
Periodo de tiempo: 6 horas
Mejora en MAP
6 horas
Disminución de la dosis de vasopresor del 20 por ciento desde el momento del inicio del fármaco de prueba.
Periodo de tiempo: 6 horas
Efecto sobre la disminución de las dosis de vasopresores
6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Investigadores

  • Investigador principal: Karthik Ponnappan, MD, Institute of Liver and Biliary Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

10 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

10 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ILBS-Septic Shock-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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