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Bewertung der Wirkung von Methylenblau bei Zirrhotikern mit refraktärer Vasoplegie (CRuMBS)

29. Januar 2018 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Bewertung der Wirkung von Methylenblau bei Sepsis bei Zirrhotikern mit refraktärer Vasoplegie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Sterblichkeitsrate im Zusammenhang mit septischem Schock bleibt unannehmbar hoch, etwa 20–50 %, mit refraktärer Hypotonie bei der Hälfte dieser Patienten. Weit verbreitete Vasodilatation beinhaltet die Aktivierung des löslichen intrazellulären Enzyms Guanylatcyclase (GC) durch Stickstoffmonoxid (NO), was zur Produktion von zyklischem Guanosinmonophosphat (cGMP) führt. Ursprünglich als ein vom Endothel abgeleiteter Entspannungsfaktor in Blutgefäßen entdeckt, wird NO durch das Enzym Stickoxidsynthase (NOS) hergestellt. Es wurde vorgeschlagen, dass die Hemmung der NO-Erzeugung eine Behandlungsoption für Sepsis und septischen Schock sein könnte. Methylenblau (MB) ist ein Farbstoff, der Zellmembranen leicht durchdringt, iNOS hemmt und in der Lage ist, das GC-Enzym in glatten Gefäßmuskelzellen zu hemmen die Notwendigkeit einer längeren Anwendung von Vasokonstriktoren verringern. Die Forscher schlagen vor, die Wirkung von Methylenblau auf Erwachsene mit Leberzirrhose und Sepsis zu untersuchen, wobei die refraktäre Vasoplegie nicht auf Höchstdosen von Noradrenalin und Vasopressin anspricht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Liver Coma ICU, Institute of Liver and Biliary Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten (>18 Jahre)
  2. Refraktärer septischer Schock (Noradrenalin >0,5 mcg/kg/mt)

Ausschlusskriterien:

  1. Zustimmung abgelehnt
  2. Schwangerschaft
  3. Weniger als 18 Jahre alt
  4. Immunsuppressive Patienten (z. B. unter Steroidmedikation, aktivem Chemotherapeutikum gegen Krebs usw.)
  5. Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
  6. Medikation von Serotonin-Modulator/SSRI
  7. Vorbestehende pulmonale Hypertonie
  8. CNE-Stadium IV/V
  9. Patienten mit GI-Blutung
  10. Patienten auf DNR
  11. Patienten erklärten Hirntot

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methylenblau
Methylenblau intravenös, 2 mg/kg Aufsättigungsdosis über 30 Minuten, gefolgt von 0,5 mg/kg/h für 6 Stunden
Arzneimittel: Methylenblau
Kein Eingriff: Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben in beiden Gruppen
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemischer Gefäßwiderstand
Zeitfenster: 6 Stunden
Änderung im SVR
6 Stunden
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 6 Stunden
Verbesserung des MAP
6 Stunden
Abnahme der Vasopressor-Dosis um 20 Prozent ab dem Zeitpunkt des Beginns des Testarzneimittels.
Zeitfenster: 6 Stunden
Wirkung auf abnehmende Vasopressordosen
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Ermittler

  • Hauptermittler: Karthik Ponnappan, MD, Institute of Liver and Biliary Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS-Septic Shock-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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