Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningen af ​​methylenblåt ved cirrhotics med refraktær vasoplegi (CRuMBS)

29. januar 2018 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Evaluering i cirrhotics med refraktær vasoplegi effekten af ​​methylenblåt i sepsis: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dødelighedsrater forbundet med septisk shock er fortsat uacceptabelt høje, omkring 20-50 %, med refraktær hypotension hos halvdelen af ​​disse patienter. Udbredt vasodilatation involverer aktivering af det opløselige intracellulære enzym guanylatcyclase (GC) af nitrogenoxid (NO), hvilket resulterer i produktionen af ​​cyklisk guanosinmonophosphat (cGMP). Oprindeligt opdaget som en endotel-afledt afslappende faktor i blodkar, NO er ​​lavet af enzymet nitrogenoxidsyntase (NOS). Det er blevet foreslået, at hæmningen af ​​NO-generering kan være en behandlingsmulighed for sepsis og septisk shock. Methylenblåt (MB) er et farvestof, der let krydser cellemembraner, hæmmer iNOS og er i stand til at hæmme GC-enzymet i vaskulære glatte muskelceller. Tidlig brug af MB kan blokere det progressive fald i systemisk vaskulær modstand hos patienter, der ikke reagerer på noradrenalin og mindske behovet for langvarig brug af vasokonstriktor. Forskerne foreslår at undersøge virkningen af ​​methylenblåt på cirrose voksne med sepsis, hvor refraktær vasoplegi ikke reagerer på maksimale doser af noradrenalin og vasopressin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Liver Coma ICU, Institute of Liver and Biliary Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter (>18 år)
  2. Refraktært septisk shock (Noradrenalin >0,5 mcg/kg/mt)

Ekskluderingskriterier:

  1. Afvist samtykke
  2. Graviditet
  3. Mindre end 18 år gammel
  4. Immunsuppressive patienter (f.eks. på steroidmedicin, aktivt kemoterapeutisk middel mod kræft osv.)
  5. Glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel
  6. Medicin af Serotonin modulator/SSRI
  7. Præ-eksisterende pulmonal hypertension
  8. CKD-trin IV/V
  9. Patienter med GI-blødning
  10. Patienter på DNR
  11. Patienter erklærede hjernedøde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Methylen blå
Methylenblå intravenøs vej, 2 mg/kg Loading dosis over 30 minutter, efterfulgt af 0,5 mg/kg/time i 6 timer
Medicin: Methylen blå
Ingen indgriben: Standard behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse i begge grupper
Tidsramme: 2 dage
2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk vaskulær modstand
Tidsramme: 6 timer
Ændring i SVR
6 timer
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 6 timer
Forbedring i MAP
6 timer
Nedsættelse af vasopressordosis på 20 procent fra tidspunktet for start af testlægemidlet.
Tidsramme: 6 timer
Effekt på faldende vasopressordoser
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karthik Ponnappan, MD, Institute of Liver and Biliary Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2017

Først opslået (Faktiske)

19. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS-Septic Shock-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Methylen blå

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner