Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het effect van methyleenblauw bij cirrotica met refractaire vasoplegie (CRuMBS)

29 januari 2018 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Evaluatie van het effect van methyleenblauw bij sepsis bij cirrose met refractaire vasoplegie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Sterftecijfers geassocieerd met septische shock blijven onaanvaardbaar hoog, ongeveer 20-50%, met refractaire hypotensie bij de helft van deze patiënten. Wijdverspreide vasodilatatie omvat de activering van het oplosbare intracellulaire enzym guanylaatcyclase (GC) door stikstofmonoxide (NO), resulterend in de productie van cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP). Aanvankelijk ontdekt als een van endotheel afgeleide ontspannende factor in bloedvaten, wordt NO gemaakt door het enzym stikstofoxidesynthase (NOS). Er is gesuggereerd dat de remming van NO-generatie een behandelingsoptie zou kunnen zijn voor sepsis en septische shock. Methyleenblauw (MB) is een kleurstof die gemakkelijk celmembranen passeert, iNOS remt en het GC-enzym in vasculaire gladde spiercellen kan remmen. Vroeg gebruik van MB kan de progressieve afname van de systemische vasculaire weerstand blokkeren bij patiënten die niet reageren op noradrenaline en verminderen de noodzaak van langdurig vasoconstrictorgebruik. De onderzoekers stellen voor om het effect van methyleenblauw op cirrotische volwassenen met sepsis te bestuderen, met refractaire vasoplegie die niet reageert op maximale doses noradrenaline en vasopressine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

111

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110070
        • Liver Coma ICU, Institute of Liver and Biliary Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten (>18 jaar)
  2. Refractaire septische shock (noradrenaline >0,5mcg/kg/mt)

Uitsluitingscriteria:

  1. Geweigerde toestemming
  2. Zwangerschap
  3. Minder dan 18 jaar oud
  4. Immunosuppressieve patiënten (bijv. op steroïde medicatie, actief chemotherapeutisch middel tegen kanker, enz.)
  5. Glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie
  6. Medicatie van serotoninemodulator/SSRI
  7. Reeds bestaande pulmonale hypertensie
  8. CKD-stadium IV/V
  9. Patiënten met gastro-intestinale bloedingen
  10. Patiënten op DNR
  11. Patiënten verklaarden Braindood

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Methyleenblauw
Methyleenblauw intraveneuze route, 2 mg/kg oplaaddosis gedurende 30 minuten, gevolgd door 0,5 mg/kg/uur gedurende 6 uur
Geneesmiddel: Methyleenblauw
Geen tussenkomst: Standaard behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleven in beide groepen
Tijdsspanne: 2 dagen
2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systemische vasculaire weerstand
Tijdsspanne: 6 uur
Verandering in SVR
6 uur
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 6 uur
Verbetering van de MAP
6 uur
Verlaging van de dosis vasopressor met 20 procent vanaf het moment dat het testgeneesmiddel werd gestart.
Tijdsspanne: 6 uur
Effect op afnemende doses vasopressor
6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karthik Ponnappan, MD, Institute of Liver and Biliary Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILBS-Septic Shock-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Septische shock

Klinische onderzoeken op Methyleenblauw

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren