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Avaliando em Cirróticos com Vasoplegia Refratária o Efeito do Azul de Metileno (CRuMBS)

29 de janeiro de 2018 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Avaliando em cirróticos com vasoplegia refratária o efeito do azul de metileno na sepse: um estudo controlado randomizado

As taxas de mortalidade associadas ao choque séptico permanecem inaceitavelmente altas, em torno de 20-50%, com hipotensão refratária em metade desses pacientes. A vasodilatação generalizada envolve a ativação da enzima intracelular solúvel guanilato ciclase (GC) pelo óxido nítrico (NO), resultando na produção de monofosfato de guanosina cíclico (cGMP). Inicialmente descoberto como um fator relaxante derivado do endotélio nos vasos sanguíneos, o NO é produzido pela enzima óxido nítrico sintase (NOS). Tem sido sugerido que a inibição da geração de NO pode ser uma opção de tratamento para sepse e choque séptico. O azul de metileno (MB) é um corante que atravessa facilmente as membranas celulares, inibe a iNOS e é capaz de inibir a enzima GC nas células musculares lisas vasculares. O uso precoce do MB pode bloquear a diminuição progressiva da resistência vascular sistêmica de pacientes não responsivos à noradrenalina e atenuar a necessidade de uso prolongado de vasoconstritores. Os pesquisadores se propõem a estudar o efeito do azul de metileno em adultos cirróticos com sepse, com vasoplegia refratária não responsiva a doses máximas de noradrenalina e vasopressina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

111

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110070
        • Liver Coma ICU, Institute of Liver and Biliary Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos (>18 anos)
  2. Choque séptico refratário (Noradrenalina >0,5mcg/kg/mt )

Critério de exclusão:

  1. Consentimento recusado
  2. Gravidez
  3. Menos de 18 anos
  4. Pacientes imunossupressores (por exemplo, sob medicação esteróide, agente quimioterápico anti-câncer ativo, etc.)
  5. Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase
  6. Medicação de modulador de serotonina/SSRI
  7. Hipertensão pulmonar pré-existente
  8. CKD-Estágio IV/V
  9. Pacientes com sangramento gastrointestinal
  10. Pacientes em DNR
  11. Pacientes declarados com morte cerebral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Azul de Metileno
Via intravenosa de azul de metileno, dose de carga de 2 mg/kg durante 30 minutos, seguida de 0,5 mg/kg/h por 6 horas
Medicamento: Azul de Metileno
Sem intervenção: Tratamento padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência em ambos os grupos
Prazo: 2 dias
2 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resistência Vascular Sistêmica
Prazo: 6 horas
Mudança no SVR
6 horas
Pressão Arterial Média
Prazo: 6 horas
Melhoria no MAPA
6 horas
Diminuição da dose de vasopressor de 20 por cento desde o início da droga de teste.
Prazo: 6 horas
Efeito na diminuição das doses de vasopressores
6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Investigadores

  • Investigador principal: Karthik Ponnappan, MD, Institute of Liver and Biliary Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

10 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

10 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ILBS-Septic Shock-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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