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Évaluation chez les cirrhotiques atteints de vasoplégie réfractaire de l'effet du bleu de méthylène (CRuMBS)

29 janvier 2018 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Évaluation chez les cirrhotiques atteints de vasoplégie réfractaire de l'effet du bleu de méthylène dans le sepsis : un essai contrôlé randomisé

Le taux de mortalité associé au choc septique reste inacceptable, autour de 20 à 50 %, avec une hypotension réfractaire chez la moitié de ces patients. La vasodilatation généralisée implique l'activation de l'enzyme intracellulaire soluble guanylate cyclase (GC) par l'oxyde nitrique (NO), entraînant la production de guanosine monophosphate cyclique (cGMP). Initialement découvert comme un facteur de relaxation dérivé de l'endothélium dans les vaisseaux sanguins, le NO est produit par l'enzyme oxyde nitrique synthase (NOS). Il a été suggéré que l'inhibition de la génération de NO pourrait être une option de traitement pour la septicémie et le choc septique. Le bleu de méthylène (MB) est un colorant qui traverse facilement les membranes cellulaires, inhibe l'iNOS et est capable d'inhiber l'enzyme GC dans les cellules musculaires lisses vasculaires. L'utilisation précoce du MB peut bloquer la diminution progressive de la résistance vasculaire systémique des patients qui ne répondent pas à la noradrénaline et atténuer le besoin d'utilisation prolongée de vasoconstricteurs. Les chercheurs proposent d'étudier l'effet du bleu de méthylène sur des adultes cirrhotiques atteints de septicémie, avec une vasoplégie réfractaire ne répondant pas aux doses maximales de noradrénaline et de vasopressine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

111

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110070
        • Liver Coma ICU, Institute of Liver and Biliary Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes (>18 ans)
  2. Choc septique réfractaire (noradrénaline> 0,5 mcg/kg/mt)

Critère d'exclusion:

  1. Consentement refusé
  2. Grossesse
  3. Moins de 18 ans
  4. Patients immunosuppresseurs (par exemple sous stéroïdes, agents chimiothérapeutiques anticancéreux actifs, etc.)
  5. Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase
  6. Médicament du modulateur de la sérotonine/ISRS
  7. Hypertension pulmonaire préexistante
  8. CKD-Stade IV/V
  9. Patients avec saignement gastro-intestinal
  10. Patients sous DNR
  11. Patients déclarés en mort cérébrale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bleu de méthylène
Voie intraveineuse de bleu de méthylène, dose de charge de 2 mg/kg sur 30 minutes, suivie de 0,5 mg/kg/h pendant 6 heures
Médicament: Bleu de méthylène
Aucune intervention: Traitement standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie dans les deux groupes
Délai: 2 jours
2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résistance vasculaire systémique
Délai: 6 heures
Changement de SVR
6 heures
Signifie pression artérielle
Délai: 6 heures
Amélioration de MAP
6 heures
Diminution de la dose de vasopresseur de 20 % à partir du début du médicament à l'essai.
Délai: 6 heures
Effet sur la diminution des doses de vasopresseurs
6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karthik Ponnappan, MD, Institute of Liver and Biliary Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

10 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2017

Première publication (Réel)

19 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ILBS-Septic Shock-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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