Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering ved cirrhotics med ildfast vasoplegia effekten av metylenblått (CRuMBS)

29. januar 2018 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Evaluering ved cirrhotics med refraktær vasoplegia effekten av metylenblått i sepsis: en randomisert kontrollert prøvelse

Dødeligheten forbundet med septisk sjokk er fortsatt uakseptabelt høy, rundt 20-50 %, med refraktær hypotensjon hos halvparten av disse pasientene. Utbredt vasodilatasjon involverer aktivering av det løselige intracellulære enzymet guanylatcyklase (GC) av nitrogenoksid (NO), noe som resulterer i produksjon av syklisk guanosinmonofosfat (cGMP). Opprinnelig oppdaget som en endotelavledet avslappende faktor i blodkar, er NO laget av enzymet nitrogenoksidsyntase (NOS). Det har blitt antydet at hemming av NO-generering kan være et behandlingsalternativ for sepsis og septisk sjokk. Metylenblått (MB) er et fargestoff som lett krysser cellemembraner, hemmer iNOS og er i stand til å hemme GC-enzymet i vaskulære glatte muskelceller. Tidlig bruk av MB kan blokkere den progressive reduksjonen i systemisk vaskulær motstand hos pasienter som ikke reagerer på noradrenalin og redusere behovet for langvarig bruk av vasokonstriktorer. Etterforskerne foreslår å studere effekten av metylenblått på cirrhotiske voksne med sepsis, med refraktær vasoplegi som ikke reagerer på maksimale doser av noradrenalin og vasopressin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Liver Coma ICU, Institute of Liver and Biliary Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter (>18 år)
  2. Ildfast septisk sjokk (Noradrenalin >0,5mcg/kg/mt)

Ekskluderingskriterier:

  1. Avvist samtykke
  2. Svangerskap
  3. Mindre enn 18 år gammel
  4. Immunsuppressive pasienter (f.eks. på steroidmedisiner, aktivt anti-kreft kjemoterapeutika, etc.)
  5. Glukose-6-fosfat dehydrogenase mangel
  6. Medisinering av serotoninmodulator/SSRI
  7. Pre-eksisterende pulmonal hypertensjon
  8. CKD-trinn IV/V
  9. Pasienter med GI-blødning
  10. Pasienter på DNR
  11. Pasienter erklærte hjernedød

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metylen blå
Metylenblå intravenøs vei, 2 mg/kg påføringsdose over 30 minutter, etterfulgt av 0,5 mg/kg/time i 6 timer
Legemiddel: Metylen blå
Ingen inngripen: Standard behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse i begge grupper
Tidsramme: 2 dager
2 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk vaskulær motstand
Tidsramme: 6 timer
Endring i SVR
6 timer
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 6 timer
Forbedring i MAP
6 timer
Reduksjon av vasopressordose på 20 prosent fra tidspunktet for start av testmedikamentet.
Tidsramme: 6 timer
Effekt på synkende vasopressordoser
6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karthik Ponnappan, MD, Institute of Liver and Biliary Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILBS-Septic Shock-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Septisk sjokk

Kliniske studier på Metylen blå

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere